2022-2023自身免疫性疾病药物行业现状与竞争格局分析报告

2022-2023自身免疫性疾病药物行业现状与竞争格局分析报告目录CONTENTS01PART.ONE行业综述02PART.TWO行业发展环境03PART.THREE行业现状分析04PART.FOUR前景趋势分析行业综述01行业定义行业发展历程行业产业链行业定义自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或免疫系统过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的状况。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病影响人体。自身免疫性疾病可分为器官特异性和系统性自身免疫性疾病。常见的自身免疫性疾病包括:类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、天疱疮、克罗恩病等。本文主要集中研究类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病以及系统性红斑狼疮四大自身免疫性疾病。类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮介绍。自身免疫性疾病的治疗包括两个目标:（1）功能维持和症状缓解；（2）延缓组织损害进程。中国自身免疫性疾病药物市场可分为化学药和生物药两类，本文研究范围为小分子靶向药与生物制剂。近年来，以托法替布为代表的靶向JAK/STAT信号通路的小分子靶向药领域研究活跃。以细胞因子、受体和信号分子为治疗靶点的靶向生物制剂获得较快发展。现阶段，TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的重要组成部分，2019年占中国自身免疫性疾病生物药市场份额的90%以上。截至2019年9月末，共有8种TNF-α抑制剂药物在中国获批上市，其中包括3款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、1款英夫利西单抗、1款阿达木单抗、1款依那西普、1款戈利木单抗和1款培塞利珠单抗，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。产业链上游：自身免疫性疾病药物行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，自身免疫性疾病药物行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链上游产业链中游：自身免疫性疾病药物行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于自身免疫性疾病药物企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链中游产业链下游：自身免疫性疾病药物行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。产业链下游行业发展环境02政策环境经济环境社会环境通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》三大政策行业政策1《“十三五”生物产业发展规划》在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。该指导原则的发布有利于加快自身免疫性疾病药物的研发上市《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》社会环境中国强直性脊柱炎患病人数相对稳定，根据数据显示，2015年至2019年，中国强直性脊柱炎患病人数从约378.0万人增长至387.3万人，期间年复合增长率为0.5%，到2024年，患病人数为397.1万人。中国系统性红斑狼疮患者人数相对以上三种自身免疫性疾病较少，但确诊人数逐年增加。数据显示，2015年至2019年，中国系统性红斑狼疮患病人数从约99.5万人增长至108万人，期间年复合增长率为0.8%，到2024年，患病人数为106.9万人。中国类风湿关节炎发病率相对稳定，根据数据显示，2015年至2019年，中国类风湿关节炎患病人数从约577.3万人增长至595万人，期间年复合增长率达0.6%，受环境与老龄化影响，到2024年，患病人数为610万人。中国银屑病患病人数呈现稳步增长的趋势，根据数据显示，2015年至2019年，中国银屑病患病人数从约646.1万人增长至659.8万人，期间年复合增长率为0.5%，到2024年，患病人数为676.3万人。社会环境传统自身免疫性疾病药物行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为自身免疫性疾病药物行业的消费主力。经济环境行业现状分析03请在此输入您的副标题现状分析近5年来，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模增速较缓。根据销售端统计，2015-2019年，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模由98亿元增长至158亿元，年复合增长率为17%。未来五年，伴随自身免疫性疾病诊断的完善，患者需求缺口将被逐渐填补，自身免疫性疾病患病群体数量基数大和政策推动药物可及性提高将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因。在此背景下，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模将以29%的年复合增长率继续保持增长，到2024年，市场规模有望上升至462亿元。政策利好促进自身免疫性疾病药物研发与推广中国创新药行业仍处于发展初期，《中国制造2025》、《“十三五”生物技术创新专项规划》等多项政策促进生物医药行业发展，为自身免疫性疾病药物研发带来积极影响。同时，将自身免疫性疾病药物纳入医保目录，有利于减轻患者用药负担，提高药品可及性，从而促进药物未来的持续发展。驱动因素自身免疫性疾病患者基数大，推动用药需求增加大约有100种不同类型的自身免疫性疾病影响人体的主要器官。主要的自身免疫性疾病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的发病率均在0.1%-0.3%之间，到2024年，以上三种疾病的发病人数分别为61商业应用领域不断拓展从应用领域来看，自身免疫性疾病药物行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域行业竞争促进行业正向发展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化痛点及发展建议04行业痛点行业发展建议自身免疫性疾病药物行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力质量参差不齐行业痛点行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，自身免疫性疾病药物行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，自身免疫性疾病药物行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，自身免疫性疾病药物行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于自身免疫性疾病药物行业的发展发展建议1发展建议2发展建议3提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范自身免疫性疾病药物行业生产流程，并成立相关部门，对科研用自身免疫性疾病药物行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证自身免疫性疾病药物行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：自身免疫性疾病药物行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土自身免疫性疾病药物行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，自身免疫性疾病药物行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为自身免疫性疾病药物行业企业提供“净利差”的盈利模式，自身免疫性疾病药物行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的自身免疫性疾病药物行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土自身免疫性疾病药物行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。自身免疫性疾病药物行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业发展建议行业前景趋势05行业前景行业竞争格局行业标杆企业提高产品定制服务能力自身免疫性疾病药物行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位行业发展趋势供科研咨询服务通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入更多新疗法的发现尽管近20年来，科学研究对自身免疫性疾病的复杂性的理解愈加深刻，但目前的治疗方法仍是基于对病原学的简化和还原认识，临床实践中，以反应增强，反复试验的方式治疗患者，治疗方案从不同的常规疾病缓解药物开始，例如甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，以及皮质类固醇用于炎症性肠病和银屑病，若此类药物不能充分响应，则治疗方案升级为更为新型的药物生物制剂取代小分子成为主流伴随生物药创新研发的推进，中国自身免疫性疾病药物生物制剂市场将迅速增长。未来十年，生物制剂将逐步取代小分子靶向药成为自身免疫性疾病主要治疗方法，持续获得市场份额。自身免疫性疾病药物行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。自身免疫性疾病药物行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼自身免疫性疾病药物行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为自身免疫性疾病药物行业新的发展方向.行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此自身免疫性疾病药物行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。行业发展趋势““0102竞争格局1竞争格局2行业竞争格局近十年，自身免疫性疾病药物行业的发展主要集中于小分子靶向药及生物制剂，在生物制剂方面，以TNF-α抑制剂为主要构成的生物制剂是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物，2018年，TNF-α抑制剂占中国自身免疫性疾病生物药市场份额的90%以上。在小分子靶向药方面，以托法替布为代表的JAK激酶抑制剂对MTX或TNF抑制剂反应不足的患者可实现良好的缓解效果，2017年，托法替布获NMPA批准上市，自上市来，市场规模迅速扩张，2019年销售额约为1,700万元人民币。2019年6月，礼来研发的JAK1/2抑制剂baricitinib（巴瑞替尼）在中国的上市申请获得NMPA批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎，成为第二款在中国上市的治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，尚未有销售数据。中国政府正大力推动社会资本进入自身免疫性疾病药物行业，对自身免疫性疾病药物行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，自身免疫性疾病药物行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。自身免疫性疾病药物行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的自身免疫性疾病药物行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土自身免疫性疾病药物行业企业数目较少，约占自身免疫性疾病药物行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入自身免疫性疾病药物行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土自身免疫性疾病药物行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类自身免疫性疾病药物行业企业各有优劣势：（1）自身免疫性疾病药物行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系自身免疫性疾病药物行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系自身免疫性疾病药物行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。代表企业1三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“三生国健”）从事抗体药物研发生产，是中国现阶段唯一一家拥