药品经营操作规范

154/154@@@药业有限公司治理文件操作规程公布实施@@@药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量治理制度编制、修订、审批、撤销程序KZD-QP-02-01质量治理体系内审治理操作规程KZD-QP-03-01首营企业审核程序KZD-QP-04-01首营品种审核程序KZD-QP-05-01药品采购治理操作规程KZD-QP-06-01药品收货治理操作规程KZD-QP-07-01药品验收治理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储存治理操作规程KZD-QP-09-01药品养护治理操作规程KZD-QP-10-01药品销售治理操作规程KZD-QP-11-01药品出库治理操作规程KZD-QP-12-01药品运输治理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序KZD-QP-15-01不合格药品治理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统治理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测治理程序KZD-QP-18-01进货质量评审治理操作规程KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序KZD-QP-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序KZD-QP-22-01直调药品治理程序KZD-QP-23-01质量治理制度考核工作程序KZD-QP-24-01风险治理操作程序种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第1页，共5页质量治理制度编制、修订、审批、撤销程序起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部1.目的建立质量治理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量治理体系文件的治理工作。2.依据《药品经营质量治理规范》

3.适用范围适用于质量治理体系文件的治理。

4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容

5.1本规程所称的质量治理体系文件是指质量治理制度、部门及岗位职责、治理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.2文件的编制：5.2.1文件应由要紧使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。5.2.3文件一般应由要紧使用部门人员起草，如有专门情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量治理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第2页，共5页5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2.6文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类不代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类不代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件类不：质量治理制度的文件类不代码用英文字母“QM”表示；质量治理操作规程的文件类不代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类不代码用英文字母“QN”表示；质量治理记录的文件类不代码用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序号：按文件类不分不用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。5.3文件的审核：差不多起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.3.2是否与企业实际相符合。5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。5.3.4文件的意思是否表达完整。5.3.5文件的语句是否通畅。5.3.6文件是否有错不字。5.4文件批准和生效执行：5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。5.4.2在文件生效日期前，质量治理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.5文件分发：

5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量治理员对文件进行复制。

5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。5.6文件保管5.6.1文件原稿由质管部存档。5.6.2己失效的质量治理体系文件由质治理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。5.7文件的复审：5.7.1复审条件：5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有有用性和可操作性。5.7.1.3每年12月对现行质量治理体系文件组织复审一次。5.7.2文件的复审由质量治理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.7.3质量治理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.7.3.3若认为文件无接着执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.8文件的修订：

5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.8.2.2依照本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.8.2.3依照对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.9文件修改5.9.1在文件复审或使用过程中，发觉有错不字或语法错误等，有关部门填写《文件修改种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01版号：第1版页码：第4页，共5页申请表》提出修改申请。质治理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.10文件替换文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。5.11文件的撤销：

5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：5.11.1.1经对文件进行复审，认为无接着执行必要时。5.11.1.2文件的题目改变。

5.11.1.3新版文件生效后。

5.11.1.4在执行过程中，发觉文件有错误。

5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.12文件的收回：关于差不多撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。种类：操作规程编号：GZYY-QP-01-01版号：第1版页码：第5页，共5页5.13文件销毁

5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。质量治理体系文件治理流程图质量治理体系文件治理流程图文件起草文件审核确定执行日期文件审批培训文件分发文件修订文件修改文件撤销文件复审文件执行文件替换失效文件收回失效文件销毁种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第1页，共4页质量治理体系内审治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的为了评审公司的质量治理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量治理体系符合《药品经营质量治理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2.依据《药品经营质量治理规范》。3.适用范围适用于公司内对质量治理体系的内审。4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。5.内容5.1时刻安排：质量治理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量治理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审：5.1.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.2企业负责人、质量负责人变更；5.1.3经营场所迁址；5.1.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5空调系统、计算机软件更换；5.1.6质量治理体系文件修订实施。5.2内审内容:种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第2页，共4页5.2.1组织机构设置；5.2.2人员的配备和培训、健康治理；5.2.3质量治理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证治理；5.2.5计算机系统的治理；5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程治理；5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3内审要求：5.3.1按照《药品经营质量治理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2内审以质量治理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量治理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有阻碍的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4内审人员5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。5.4.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。5.5内审流程：5.5.1制定内审打算质管部应于每年年底制订内审打算，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1制定内审方案质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2首次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第3页，共4页5.5.3内审进行5.5.3.1内审方法5.5.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。5.5.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对治理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2内审记录做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量治理工作。5.8跟踪检查5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10内审档案质管部负责建立内审档案，档案内容包括：5.10.1内审打算5.10.2内审方案5.10.3内审培训签到及培训教材种类：操作规程编号：KZD-QP-02-01版号：第1版页码：第4页，共4页5.10.4首末次会议签到及会议记录5.10.5内审记录5.10.6内部评审报告5.10.7不合格项目整改报告内审流程图制定内审方案内审流程图制定内审方案成立内审小组制定内审打算召开首次会议,布置内审进行内审,做好内审记录召开末次会议,总结内审起草、审批和分发《内部评审报告》，制定整改措施相关部门落实整改措施跟踪检查整改措施的落实效果起草和审批《不合格项目整改报告》建立《内审档案》种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01版号：第1版页码：第1页，共2页首营企业审核程序起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、信息部1.目的建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2.依据《药品经营质量治理规范》。3.适用范围本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。4.职责药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。5.内容5.1、首营企业的定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.1、药品采购员依照市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：4.1.2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、《药品生产质量治理规范》或者《药品经营质量治理规范》证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的企业法人授权托付书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。5.1.3、索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号、《税务登记证》和《组织机构代码证》。5.1.4、签订购货合同。种类：操作规程编号：KZD-QP-03-01版号：第1版页码：第2页，共2页5.1.5、签订质量保证协议书，内容包括：A、明确双方质量责任；B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、讲明书应符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议书的有效期限；5.1.6、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。5.2、质管部审查程序：5.2.1、资料审查：5.2.1.1、审查资料是否按规定要求预备齐全。5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。5.2.2、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。5.2.2.1、考察部门：质管部会同药品购进部门。5.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素养、生产经营情况，重点审查企业质量治理体系、质量操纵的有效性和完整性。5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.3、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业购进药品。5.4、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。5.6、所有档案按要求保存5年。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第1页，共3页首营品种审核程序起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2.依据《药品经营质量治理规范》。3.适用范围本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。4.职责采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。5.内容5.1、首营药品的定义：本企业首次购进的药品。5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品质量标准和讲明书的复印件。5.1.1.2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、讲明书的样板、近期批号的检验报告书。5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.1.5、采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量治理原印章。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第2页，共3页5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次业务部、质管部、质量负责人进行审批。5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2、业务部门审查程序和要求：依照市场对该首营品种的同意程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。5.3、质管部门审查程序和要求：5.3.1、检查资料是否齐全。5.3.2、验证资料的真实性。5.3.3、审查资料的合法性：5.3.3.1、证明文件是否有效。5.3.3.2、药品包装、标签和讲明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3、药品讲明书的内容是否与国家药品监督治理部门批准的内容一致。5.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产许可范围或经营许可证上的许可范围。5.3.4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定、准予购进”的具体意见；凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上缘故和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。5.4、审批程序和要求：5.4.1、审核上述部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对缘故进行核实后，签署不同意购进的意见。种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第3页，共3页5.4.2、各部门均同意购进和销售的，依照企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5.5、药品购进和资料归档：5.5.1、药品购进人员依照有关部门及质管部、质量负责人审核同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。5.5.2、药品购进人员将有关资料交质管部存档。5.5.3、质管员应依照《首营品种审批表》最终审批情况对审批合格的品种录入“本草纲目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。5.5.4、所有档案应按要求保存5年。5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第1页，共4页药品采购治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部

1.目的建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据《药品经营质量治理规范》。

3.适用范围药品购进过程的治理。

4.职责业务部对本规程的实施负责。

5.内容5.1药品采购的前置工作：5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性：A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督治理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，通过质量治理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进行评价。5.1.2首营企业审核：5.1.2.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第2页，共4页5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3《药品生产质量治理规范》认证证书或者《药品经营质量治理规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质管部审核和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的药品。5.1.3.2涉及首营企业时，业务部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质管部审核和质量负责人审批后方可购进。5.1.4供应商销售人员审核：5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5签订质量保证协议，并交质管部归档保存。质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.5.5药品包装、标签、讲明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第3页，共4页5.1.6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录：5.2.1、采购员依照市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在《本草治理系统》中录入打算，经业务部负责人审核后生成采购订单；5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3票据：5.3.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽搁验收入库。5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保存。5.4采购专门治理药品应从有专门治理药品生产或经营资质的企业进货。购进专门治理药品及含专门药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时刻。及时向储运部门、质量治理部门传递到货信息并跟踪到货情况。种类：操作规程编号：KZD-QP-05-01版号：第1版页码：第4页，共4页5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等专门情况外，一般情况下不准采纳直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调治理制度》进行并建立专门的采购记录。5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪治理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第1页，共5页药品收货治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部1.目的规范收货作业，保证准确无误。2.依据《药品经营质量治理规范》3.适用范围适用于收货作业。4.职责收货人员对本规程的实施负责。5.内容5.1供货单位来货：5.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查：

5.1.1.1检查车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象并危及到药品时，通知业务部门和质量治理部门处理。

5.1.1.2依照运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，通知质量治理部门处理。

5.1.1.3如供货方托付运输药品的，业务部门应提早向供货单位索要托付的运输方式、承运方式、承运单位、启运时刻等信息，并将上述情况提早告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的通知业务部门和质量治理部门处理。

5.1.1.4冷藏、冷冻药品到货时：5.1.1.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货，通知业务部门和质量治理部门处理。

5.1.1.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符合要求后收货。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第2页，共5页5.1.1.4.3对未采纳规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的拒收，保存采集到的温度数据，当即让供货单位提走物资或将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量治理部门处理；5.1.2药品到货时，按随货同行单（票）查收药品及相关合格证明文件：5.1.2.1无随货同行单（票）的不得收货；5.1.2.2查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并通知业务部门处理。5.1.2.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。5.1.2.4在确定单（票）货一致后，按照随货同行单（票）和到货药品批号逐批查验药品合格证明文件：5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章，检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.1.2.4.2实施批签发治理的生物制品，查收有加盖供货单位质量治理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量治理专用章原印章的相关证明文件的复印件：

A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》或者（《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；关于无相关证明文件或与到货药品不符的,不得收货，并通知业务部门处理。种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第3页，共5页5.1.3查收随货同行单（票）、到货药品及相关合格证明文件一致后，依照本公司采购部门的采购记录核对来货是否相符。对无采购记录或与采购记录不符的，不得收货，通知采购部门处理。5.1.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.5收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标志。5.1.6在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。5.1.7冷藏药品收货操作应在冷库内进行。并对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时刻、运输方式、温控方式、到货时刻、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。5.1.8收货过程一些问题的处理：收货过程中，关于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.1.8.1关于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

5.1.8.2关于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，业务部门重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；

5.1.8.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品拒收。存在异常情况的，报质量治理部门处理。5.2销后退回物资：5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据业务部门的《销后退回通知单》和药品治理系统记载的销售明细对退回物资药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业销售的药品后签名收货。物资放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知业务部门处理。5.2.2冷藏药品送货当天返回的，要严格检查温度操纵状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量治理部门处理。5.2.3冷藏药品退货方收货后退货，退货方不能提供温度操纵讲明文件及售出期间相关温种类：操作规程编号：KZD-QP-06-01版号：第1版页码：第4页，共5页度操纵数据的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质量治理部门处理。5.2.4收货完毕后，在《销后退回通知单》签收并即通知验收人员验收。种类：操作规程编号：GZYY-QP-06-01版号：第1版页码：第5页，共5页非本企业售出的非本企业售出的冷藏药品不符合温度要求的或不能提供温度操纵讲明文件及售出期间相关温度操纵数据不合格单(票)、到货与采购记录不符的单(票)与到货不符的无文件或内容与到货药品不符的检查运输工具和运输状况检查随货同行单（票）查验药品合格证明文件核对采购记录按随货同行单(票)核对药品检查药品外包装放置到规定的待验区签收，并通知验收人员报业务部门和质量治理部门处理冷藏药品拒收，报质量治理部门处理内容不符,拒收并通知业务部门处理拒收，通知业务部门处理拒收，通知业务部门处理破损、污染、标识不清等情况的冷藏药品登记收货记录拒收，通知业务部门处理拒收供商来货客户退货按销后退回通知单和药品治理系统记录数据核对物资签收，并通知验收人员隔离存放并报质量治理部门处理药品收货流程图拒收并通知业务部门处理无单(票),拒收并通知业务部门处理种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第1页，共6页药品验收治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部1.目的建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。

2.依据《药品经营质量治理规范》。

3.适用范围适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4.职责药品质量验收员对本规程的实施负责。

5.内容

5.1《购进药品验收记录》：5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知业务部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，依照业务部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品治理系统制作《购进药品验收记录》，并对比实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知业务部处理。5.2《销后退回药品验收记录》：依据业务部门的《药品销后退回通知单》在药品治理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对比实物进行质量验收。

5.3药品验收：

5.3.1验收的内容：外观、包装、标签、讲明书及有关证明文件的检查。5.3.2验收的标准：种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第2页，共6页5.3.2.1国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。5.3.3验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。5.3.4抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采纳逐批随机原则抽取。

5.3.5抽样检查的方法：5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有专门质量操纵要求或打开最小包装可能阻碍药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查。5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。5.3.5验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。5.3.6验收的内容5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章，检验报告书的传递和保存能够采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3.6.1.2验收实施批签发治理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量治理专用章原印章的相关证明种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第3页，共6页文件的复印件：A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；关于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量治理人员处理。5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记录》（《销后退回药品验收记录》）相符并记录、批号、有效期等内容。5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、讲明书是否符合有关规定。符合规定的，予以记录。5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或专门治理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

5.3.6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.3.6.3.3每一最小包装的标签、讲明书是否符合以下规定：

5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

5.3.6.3.3.2化学药品与生物制品讲明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第4页，共6页（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.3.6.3.3.3中药讲明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、讲明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.6.3.3.4专门治理的药品、外用药品的包装、标签及讲明书上均应当有规定的标识和警示讲明，处方药和非处方药的标签和讲明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

5.3.6.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成分以及注册证号，并有中文讲明书。

5.3.6.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号治理的中药饮片，还需注明批准文号。5.3.6.3.3.7外观质量检查，详细内容见附件。5.3.7验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。5.3.8在验收过程中,凡发觉有不符合规定要求的购进药品填写《药品拒收单》、销后退回药品填写《药品质量复查通知单》报质管部处理。5.3.9填写完善验收记录：5.3.9.1药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.3.9.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。5.3.9.3销后退回药品验收记录应当包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退货日期、验收合格数量、验收结果等内容。种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第5页，共6页

5.3.9.4对验收合格的，在验收结论上填写“合格”或“√”，验收不合格的，验收结论上填写“不合格”或“×”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。5.3.9.5验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.3.9.6按验收记录结论，调整本草系统验收记录数据，保持两者一致。5.3.9.7药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期顺序装订，至少保存5年。5.3.10对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。验收不合格的，依照质管部意见处理。5.3.11验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，一般情况下不超过到货的12小时，冷藏药品应在药品到货的2个小时内验收完毕。5.3.11实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并于当天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台：5.3.11.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识不的，应当拒收；5.3.11.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量治理部门报告。5.3.12专门治理药品应在专门药品库待验区内验收，双人验收双人签名。5.3.13直调药品的验收,应严格按《药品直调治理制度》的要求进行。种类：操作规程编号：KZD-QP-07-01版号：第1版页码：第6页，共6页药品验收流程图药品验收流程图购进验收采购订单制作购进药品验收记录零散药品整件药品开箱抽样查验药品合格证明文件检查药品标示内容并记录批号、有效期、生产日期等检查药品外观、包装、标签、讲明书封箱复原不符合规定的，拒收并报质管部处理。填写完善验收记录与保管员办理物资交接电子监管码扫码、上报不符合规定的，拒收并报质管部处理。不符合规定的，拒收并报质管部处理。销后退回验收销后退回通知单制作销后退回药品验收记录零散药品整件药品加倍开箱抽样抽样检查至最小包装必要时送药品检验机构检验检查药品标示内容并记录批号、有效期、生产日期等检查药品外观、包装、标签、讲明书封箱复原填写完善验收记录与保管员办理物资交接不符合规定的，拒收并报质管部处理。不符合规定的，拒收并报质管部处理。种类：操作规程编号：KZD-QP-08-01版号：第1版页码：第1页，共3页药品入库储存治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部

1.目的建立药品入库储存操作规程，明确药品储存的工作要求，以保证药品储存工作的规范性。

2.依据《药品经营质量治理规范》。

3.适用范围适用于药品储存的治理。

4.职责储运部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药品储存条件要求：5.1.1药品仓库与非药品仓库应分开设置。5.1.2药品仓库分设：常温库、阴凉库、冷库、专门治理药品库、中药饮片库等，各库区应保持适宜的温湿度：冷库2-8℃；阴凉库≤20℃；常温库0-30℃，相对湿度35-75％。专门治理药品库、中药饮片库按阴凉库要求治理；。5.1.3药品仓库（区）应划分相应功能区，悬挂醒目的标志牌并存放相应质量状态的药品：5.1.3.1待验区：黄色标志，存放购进来货待验药品；5.1.3.2退货区：黄色标志，存放销后退回待验药品或购进退出药品；

5.1.3.3合格品区：绿色标志，存放合格药品。合格药品区划分为整件区和散货区，分不存放整零药品；5.1.3.4不合格药品区：红色标志，存放不合格药品；5.1.3.5拼箱复核区：绿色标志，为药品出库复核及拼箱工作区；5.1.3.6发货区：绿色标志，存放待发货药品；种类：操作规程编号：KZD-QP-08-01版号：第1版页码：第2页，共3页5.1.3.7待处理区：黄色标志。存放待收货确认的药品；5.1.3.8包装材料区：绿色标志，存放包装材料。5.1.4按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.1.5储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。5.1.6药品储存作业区内不得存放与储存治理无关的物品。5.1.7未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有阻碍药品质量和安全的行为。5.2药品入库储存：5.2.1依据验收员签名的《购进药品验收记录》和《入库通知单》、《销后退回药品验收记录》办理入库。5.2.2按药品类不分类存放：药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；中药材和中药饮片分库存放。5.2.3按储存条件分库存放：按药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中：5.2.3.1需冷处保存的药品储存于冷库中；

5.2.3.2需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于阴凉库中；5.2.3.3需常温保存的药品储存于常温库或阴凉库中；5.2.3.4专门治理药品、中药饮片存入相应专库中。5.2.3.5有专门标明储存温度的，就低温储存。如标示：不超过25℃贮存，则应存于阴凉库中。5.2.4按药品质量状态分区存放：合格药品存放入“合格品区”，不合格药品放至“不合格品区”。5.2.5药品堆垛：5.2.5.1整零药品分开存放，整件药品存放于整件区，拆除外包装的零货药品存放于散货区。5.2.5.2药品储存应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。对近效期的药品应有明显标志。5.2.5.3搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。种类：操作规程编号：KZD-QP-08-01版号：第1版页码：第3页，共3页

5.2.5.4堆码高度符合包装图示要求，幸免损坏药品包装；对包装易变形或较重的药品应适当操纵堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应依照情况定期检查、翻垛。

5.2.5.5药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米与地面间距不小于10厘米。5.3在入库过程中，保管员应按验收记录和入库通知单对比实物进行复核。如发觉药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，拒收并报质管部处理。

5.4药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，进出库单据应及时在药品治理系统入账，并每季度盘点，做到帐目清晰，帐货相符。药品储存流程图药品储存流程图办理入库按药品类不分类存放按储存条件分库存放按药品质量状态分区存放整零药品分开存放按批号堆垛记录进销存，定期盘点，做好账目治理种类：操作规程编号：KZD-QP-09-01版号：第1版页码：第1页，共3页药品养护治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部目的建立药品养护治理操作规程，规范养护工作，幸免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。

2.依据《药品经营质量治理规范》

3.适用范围在库药品的质量养护工作。

4.职责储运部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种：

5.1.1.1储存条件有专门要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）。5.1.1.2近效期品种。

5.1.2一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库药品。

5.2药品养护的方法：

5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；

5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发觉库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。5.2.4按养护检查打算并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。种类：操作规程编号：KZD-QP-09-01版号：第1版页码：第2页，共3页5.2.5库房卫生环境每周进行一次检查，并做好检查记录。5.2.6设施设备每周进行一次检查，并做好检查记录。5.3、养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况；5.3.2检查在在库药品的数量平衡；

5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；5.3.4检查库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。5.3.5检查设施设备性能是否正常。5.4记录：

5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等。5.4.2库房卫生检查应做好记录，检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。5.4.3设施设备检查应做好记录，检查记录内容包括检查日期、设备名称、设备编号、设备状况、检查人等。5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：5.5.1在库养护检查中发觉药品有质量问题的药品或质量可疑的药品，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品治理系统中锁定禁销，并填写《药品质量复查通知单》报告质管部处理。质管部确认不合格的,由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质管部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品治理系统中解除锁定。5.5.2在库养护检查中发觉库房环境卫生不符合要求的，应督促保管人员整改。5.5.3在库养护检查中发觉设施设备异常的，应立即报告储运部经理处理。

5.5.2药品养护要依照库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。5.5.3对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。种类：操作规程编号：KZD-QP-09-01版号：第1版页码：第3页，共3页5.6药品养护人员应每季度分析、汇总并向质管部上报药品养护检查情况、近效期或长时刻储存的药品等质量信息。

重点重点养护品种合格药品放“暂停发货”牌，在药品治理系统中锁定通知质量治理部门确认保管员将药品放入不合格区记不合格药品台账解除“暂停发货”牌，在药品治理系统中解除锁定对库房温湿度进行有效监测发觉库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。一般养护品种每15天进行一次质量检查储存条件有专门要求的品种近效期品种每月进行循环质量检查库房卫生环境检查每周进行一次做好卫生检查记录指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存检查并改善储存条件、防护措施质量检查养护检查做好养护检查记录每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据每季度分析、汇总并向质管部上报药品养护检查情况、近效期或长时刻储存的药品等质量信息质量异常品种确认合格的确认不合格的药品养护流程图种类：操作规程编号：KZD-QP-10-01版号：第1版页码：第1页，共3页药品销售治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部目的建立药品销售操作规程，规范药品销售工作。依据《药品经营质量治理规范》适用范围本规程适用于药品销售的过程操纵。职责业务部对本规程的实施负责。5.内容

5.1销售前置工作：

5.1.1购货单位审核5.1.1.1首次销售的购货单位，业务部须索取并审核以下资料：5.1.1.1.1购货单位为医疗机构的，索取加盖其公章的《医疗机构执业许可证》复印件；5.1.1.1.2购货单位为生产（经营）企业的，索取加盖其公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、药品生产（经营）质量治理规范认证证书的复印件。5.1.1.2填写《购货单位审批表》并附以上资料，交质管部审核：5.1.1.2.1严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。5.1.1.2.2应重点审核购货单位的质量治理体系，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。5.1.1.2.3审核应有明确结论。5.1.1.3审核完毕后，报质量负责人审批。经审批后方可进行药品交易。种类：操作规程编号：KZD-QP-10-01版号：第1版页码：第2页，共3页5.1.2购货单位采购人员审核：5.1.2.1如有派出采购人员的，应同时索取并审核加盖其公章和法人签名的法人托付授权书及身份证复印件。5.1.2.2填写《购货单位采购人员审核表》，报质管部审核，经审核合格后，方可进行业务洽谈。5.1.2.3以上资料由质管部归入购货单位档案保存。5.2审核合格后，列入《合格购货单位目录》。审核不合格的不准销售药品。5.3业务部接到订单后，应查询购货单位是否在《合格购货单位目录》内，如有则在《本草系统》录入制作《药品销售记录》，并通知仓库配货。如无则需按首次购货单位索取资料审批。5.4《药品销售/出库复核单》作为药品销售记录。应记载：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。药品销售记录至少保存5年。5.5如客户上门提货，应核实提货人员的身份证明，要紧包括加盖购货单位公章的提货证明和提货人员的身份证复印件，并将资料留存备查。5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等专门情况外，一般情况下不得进行药品直调。如确需直调的，按《药品直调治理制度》进行并做好专门的药品销售记录。5.7销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户，必须开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售物资或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。5.8销售专门治理药品及含专门药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行，销售所发生的货款应收到本单位的银行账户。5.9终止妊娠药品不得销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。5.10定期回访客户，征求客户意见并填报《客户意见征询表》。5.11如有客户投诉，应按《客户投诉治理操作规程》处理，并将处理结果及时反馈客户。种类：操作规程编号：KZD-QP-10-01版号：第1版页码：第3页，共3页5.12发觉已售出药品有严峻质量问题，应立即通知购货单位停售并报告质管部处理。5.13应主动、多渠道收集本公司售出药品不良反应。发觉不良反应应及时通知质管部处理。5.2每年对购货单位进行审核，重点审核其证照资料完整有效情况、质量保证能力、质量信誉等，审核合格后，列入《合格购货单位目录》。审核不合格的不准再销售药品。如购方自提如购方自提药品销售流程图购货单位审核销售部收集资料销售部初审质量治理部审核质量负责人审批购货单位采购人员审核合格购货单位目录做好药品销售记录销售部收集资料销售部初审质量治理部审核销售药品审核并留存资料收集提货人员身份证明及提货证明种类：操作规程编号：KZD-QP-11-01版号：第1版页码：第1页，共3页药品出库治理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部

1.目的建立药品出库复核操作规程，规范药品出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。

2.依据《药品经营质量治理规范》。

3.适用范围适用于本公司所有销售出库的药品。

4.职责储运部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1配货：

5.1.1保管员接到《药品销售/出库复核单》后，到药品堆放货位取货，必须遵循“按单发货”、“按批号发货”的原则配货。专门治理药品应双人发货。5.1.2配货时，须严格按

《药品销售/出库复核单》所载的药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等要求配对物资。5.1.3配货完毕后，在《药品销售/出库复核单》发货人栏签字，并与药品一起移至拼箱复核区交复核员复核。专门治理药品发货应双人签名。5.1.4出库药品为一般药品时，配货员应将加盖有本公司质量治理原印章的该批号药品检验报告的复印件等资料与药品一起交复核员；5.1.5出库药品为进口药品时，配货员应将加盖有本公司质量治理原印章的该批号药品进口药品的资料与药品一起交复核员：A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。种类：操作规程编号：KZD-QP-11-01版号：第1版页码：第2页，共3页D、进口麻醉药品、精神药品，应提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。5.2药品出库复核、拼箱：5.2.1药品复核应在复核拼箱区内进行，散货复核拼箱需在拼箱台上完成。

5.2.2药品复核时：5.2.2.1应按《药品销售/出库复核单》对比实物进行质量检查和药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商等项目和文件资料进行逐一核对。专门治理药品应双人复核；5.2.2.2应按《药品销售/出库复核单》对比实物逐一核对5.1.5项所需的文件资料是否完整有效。5.2.3复核无误后，在复核员项下签名并在随货同行联上加盖出库专用章，留下仓库联作为出库复核记录，其余联交发货人员。专门治理药品出库复核应双人签名。5.2.4复核完毕后，对零散物资进行拼箱，拼箱应注意以下：

5.2.4.1应依照药品的不同属性、剂型分不装进箱内，液体制剂与固体制剂、内服与外用应分开装箱或有隔离措施。5.2.4.2应依照药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对零散药品应用橡皮筋或薄膜袋扎好，对易破损药品应采取防损措施。

5.2.4.3在包装箱上应加贴“拼箱”字样标志。5.2.4.4冷库保管员负责冷藏药品装箱、装车工作。零散的需要冷藏的药品应使用保温箱装箱，并在冷库内完成装箱、封箱工作；药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。5.2.5移货：经复核和装箱的物资移至发货区存放待发，同时将加盖有本公司质量治理原印章的5.1.5项文件资料交发货人员。5.2.6出库复核时，对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。5.3记录保管：《药品销售/出库复核单》作为药品出库复核记录至少保存5年。

5.4出现问题的处理：5.4.1复核时，如发觉药品与《药品销售/出库复核单》有差异时，应退回保管员重新配货。5.4.2复核时发觉以下情况不得出库，并报告质量治理部处理：

5.4.2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

5.4.2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

5.4.2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

5.4.2.4药品已超过有效期；

5.4.2.5其他异常情况的药品。种类：操作规程编号：KZD-QP-11-01版号：第1版页码：第3页，共3页药品出库流程图药品出库流程图接到药品销售单配货按单发货，专门治理药品双人发货按实物配发药品或进口检验报告等资料配货人签名，专门治理药品双人签名复核按单复核，专门治理药品双人复核按《药品销售/出库复核单》对比实物进行质量检查和项目与文件资料进行逐一核对。专门治理药品应双人复核按实物核逐一核对文件资料是否完整有效复核人签名，专门治理药品双人签名拼箱，加贴拼箱标识单货不符时，退回保管员重新发货并重新进行复核移货到发货区，交接文件资料做好出库复核记录采集电子监管码，并及时上报中国药品电子监管网。复核时发觉5.4项下