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文档简介
4/4可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证的常见问答
Q清洁和消毒验证可以放一起进行吗?
A不可以,清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物,未能有效清除污染物,会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物,以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。
Q为什么FDA要求消毒效果验证,中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌?
AAAMITIR12:2020中规定,建议对于中级消毒,验证应证明典型的营养细菌,如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌、克雷伯氏菌和分枝杆菌。FDA建议单独针对每种细菌进行试验,因为混合培养可能细菌间相互竞争性抑制,并出现假阴性结果。
Q消毒验证研究的时间和消毒剂浓度如何确定?
A消毒剂的接触时间和浓度是消毒剂杀菌性能的重要参数。制造商提供的消毒方法应在最不利的情况下达到预期的消毒效果,如最短接触时间和最低消毒剂浓度。此外,还应考虑接触时间和浓度对器械使用寿命、残留毒性的影响。
Q清洁验证需要多少样品量?
A对于清洁验证,器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性,决定了试验样品数量。
对于清洗过程挑战越大的器械,试验用样品量越多。通常情况下,根据器械结构的复杂性,验证试验需要3个、6个或9个器械。
满足如下三个条件的被测样品量,认为是足够的:
1)每个待测分析物有至少3个数据
2)所有数据在清洗效果可接受指标范围内
3)数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标
同时,还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。
QFDA的“6+1”要求指的是什么?
A通常情况下,清洗效果验证测试需经过完整的6次模拟临床使用和再处理过程后进行,以模拟临床污物的累积,即第7次污染后,进行清洗效果验证。如果器械预期临床使用次数少于6次,可以减少试验模拟使用次数;某些器械的结构设计需要多于6次的模拟使用来充分评估临床污物的累积。
Q湿热灭菌过程中,“干燥时间”也需要进行验证?
A是的,干燥时间需要提供验证数据。干燥时间是一个关键的周期参数,
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