医疗器械监督管理法规考核试题含答案

医疗器械监督管理法规考核您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[填空题]*_________________________________1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。（）[单选题]*A.对B.错【正确答案】5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）[单选题]*A.对B.错【正确答案】7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）[单选题]*A.对B.错【正确答案】9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）[单选题]*A.对B.错【正确答案】10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）[单选题]*A.对【正确答案】B.错11、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）[单选题]*A、30日B、20日C、24小时以上【正确答案】D、10日12、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为()[单选题]*A、2年B、3年C、4年D、5年【正确答案】13、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。[单选题]*A、10日B、20日C、30日【正确答案】D、60日14、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

[单选题]*A、10日B、20日C、30日【正确答案】D、60日15、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人()内不得再次提出申请。[单选题]*A、3个月B、6个月C、1年【正确答案】D、2年16、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处[单选题]*A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门【正确答案】D.国家广播电影电视总局17、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿[单选题]*A.5000元以上，1万元以下罚款【正确答案】B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企业许可证》18、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿[单选题]*A、2年B、3年C、4年【正确答案】D、5年19、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。[单选题]*A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识【正确答案】20、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。[单选题]*A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门【正确答案】D.国家广播电影电视总局21、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。（）[单选题]*A、6个月B、1年C、2年D、3年【正确答案】22、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿[单选题]*A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款【正确答案】D.注销《医疗器械经营企业许可证》23、医疗器械标准分为＿＿＿[单选题]*A.国家标准、行业标准和注册产品标准【正确答案】B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准24、医疗器械产品的分类依据＿＿＿[单选题]*A.《医疗器械分类目录》【正确答案】B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》25、境外医疗器械由＿＿＿进行审批[单选题]*A.国家食品药品监督管理局【正确答案】B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构26、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。*A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称【正确答案】B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备【正确答案】C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等【正确答案】D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持【正确答案】27、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。*A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请【正确答案】B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正【正确答案】C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理【正确答案】D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期【正确答案】28、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。*A、质量管理人员【正确答案】B、注册地址【正确答案】C、经营范围【正确答案】D、仓库地址【正确答案】29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。*A、身份证【正确答案】B、学历证书【正确答案】C、职称证书【正确答案】D、企业变更决定【正确答案】30、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。*A、产权证明复印件【正确答案】B、租赁协议复印件【正确答案】C、地理位置图、平面图【正确答案】D、存储条件说明【正确答案】31、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。*A、产权证明复印件【正确答案】B、租赁协议复印件【正确答案】C、地理位置图、平面图【正确答案】D、存储条件说明【正确答案】32、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。*A、上一年度新开办的企业；【正确答案】B、上一年度检查中存在问题的企业；【正确答案】C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；【正确答案】D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他