新冠诊疗方案(试行第九版)重大调整内容解读

新冠诊疗方案（试行第九版）重大调整内容解读从第一版到第九版，从对新冠病毒一无所知，最早诊疗方案都是凭医学方面的经验制定。随着科学证据越来越多，最终诊疗方案必须完全基于科学制定一个最合理的方案。新冠诊疗方案（试行第九版）对当前防疫政策首次作出重大调整。一、《方案》修订内容主要包括：轻型病例实行集中隔离管理，不再收入定点医院，避免造成医疗机构床位紧张。解除隔离管理及出院标准修改，由核酸检测阴性改为核酸检测Ct值235。出院后隔离14天改为7天居家健康检测。核酸检测Ct值大于35时，不算作核酸阳性。其中两条比较引人关注：1.核酸Ct值大于35不再算作阳性；2.轻型患者不用住院。二、核酸Ct值标准变化核酸检测"Ct值”:Ct值是阈值循环数，也写作Cq值，荧光信号大于荧光阈值时PCR循环数。简单地说，Ct值代表人体内病毒含量的多少。判断新冠核酸检测是阴性还是阳性的标准，看的是Ct值的大小。Ct值的数值越大，代表病毒含量较少，传染力就越弱;Ct值的数值越小，代表病毒含量较大，传染力就越强。也就是说，Ct值的数值与病毒含量、传染力成反比。CT值越高，就越安全。我国一直采用的新冠病毒核酸检测的标准：Ct值〉40,核酸阴性；Ct值〈40,核酸阳性。这次的《方案》中，将Ct值从40降低到35。也就是，Ct值〉35,核酸检测就是阴性，不再是确诊病例了。看到这里，相信大家也明白了：核酸检测阳性的标准下调了。最新版本的《方案》中，Ct值大于等于35,检测结果即为阴性。也就是，感染了也不一定是阳性，可以解除隔离。三、《方案》最重要的调整是什么？张文宏：对这个疾病的认识越来越清晰，我们的防控原则就会越来越精准。标准的改变，使感染者隔离时间大幅度降低，既让感染者尽早回归正常生活，也避免了医疗资源的浪费甚至挤兑。四、《方案》为什么调整为对轻型病例实行集中隔离管理，不再强调到定点医院集中隔离治疗?张文宏：未来对轻型病例主要聚焦于要集中隔离，不再强调收到定点医院，是因为现在轻症患者向重症进展的比例非常低。但对于一些可能会发生疾病进展的人群，如高龄、有基础疾病，在新冠集中隔离点仍会配备专业医疗资源提供医疗观察，进行风险评估和原有基础疾病的治疗。一旦有发生进展的风险，马上可以转到定点医院。五、《方案》将解除隔离管理和出院标准修改意味着什么？《方案》将解除隔离管理和出院标准修改为一、连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和0RF基因Ct值均235（荧光定量PCR方法，界限值为40,采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）」。张文宏：国际上有研究发现、也经过中国专家的仔细验证，在核酸低到一定水平后，已经检测不到具有传播性的病毒了，因此几乎没有传染性。因此，我们核酸阳性判断标准，从更严格的评判标准到目前开始与国际同步，标准住院时间因此也得以降低。一位核酸检测领域的专业人士作如下解释：“之前，Ct值在0〜40之间都算阳性，但研究数据显示，当Ct值大于35时，密接者也不会出现感染，所以这部分、感染者、不具有传播能力，再把他们隔离，会涉及到更多人群以及隔离资源。”这位专业人士还说：国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值235时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。这位专业人士的意思是：Ct值大于35，样本中没有病毒，密接者也不会感染。六、隔离期缩短，是否存在复阳、二次传播的风险？《方案》将一、出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测」修改为一、解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测」。张文宏：基于诊断标准的改变，缩短隔离期后复阳的概率就会非常低。按照我们的研究，就算复阳了，核酸水平都已经非常低了，基本没有因为复阳造成过二次传播。张文宏在发布会上说，“核酸CT值越低越好”并不科学，核酸水平低到一定水平后，出院就不再具有传染性，风险足够低，那就是安全的。这个出院标准相比以前出现了一个大的调整，意味着住院时间会缩短（现在上海新冠患者的平均住院天数是15天，核酸调整后有可能降低到10天）。可以提早出院，这对于一个被隔离的人、被隔离的家庭来说，感受很不一样。同时，这样既能让感染者尽早回归正常生活，也避免了医疗资源的浪费甚至挤兑。七、《方案》为什么没有提到一、无症状感染者」？张文宏：无症状感染者传染性并不低，仍有可能出现疾病进展，需要在集中隔离中观察。诊疗方案是针对病例而言，而无症状感染者由于无症状，在管理上不放在《诊疗方案》中介绍，而是在《新冠防控方案》中会给予明确。八、关于分层救治、分层治疗最新诊疗方案里，针对医疗机构重点讨论的是分层救治、分层治疗。张文宏表示，把病人按照轻症、重症还有高危因素进行分层，轻型、普通型都要进行分层，轻症病人和无症状的人会隔离在指定具有医疗条件的隔离点进行观察，留出更多医疗资源救治重症病人。“通过这几个重大标准的制定，会为我们未来抗疫腾出空间。分层管理的方式会促进医疗资源的优化使用，提升医疗资源冗余度，未来抗疫我们心里就有把握了J九、三种战疫“武器”张文宏认为，面对疫情，未来人们手中将持有三种“武器”，第一是疫苗的充分注射；第二是有抗病毒药物和其他药物包括中医药等有力支撑；第三是有非常充足的医疗冗余度。这些对于未来战疫，将会更有利。最后，疫情尚未结束，我们要继续保持防护意识，响应国家政策，做好自身防护，养成良好健康的生活习惯：勤洗手、戴罩、常通风、不聚集、不随地吐痰、打喷嚏遮鼻、保持安全社交距离。新冠肺炎诊疗方案（第九版）专家解读初春季节，新冠肺炎流行进入了一个新的阶段，奥密克戎（Omicron）株成为主要流行株，其传播力强和致病力弱的特点导致了全球临床诊治和预防管理理念与策略的巨大变化，必然也会影响我国的防治策略。《新冠肺炎诊疗方案（试行第九版）》的公布正是在我国新一波新冠肺炎疫情风起之时，毫无疑问将对我国的疫情防治发挥积极的推动作用。目前对第九版《诊疗方案》的解读已经很多，但如何理解《诊疗方案》更新带来的影响，特别是对诊疗策略之外的思考，可能比仅仅读懂字面改动的含义要深远得多。首先，新冠肺炎的疾病名称我们还没有按照WHO的命名（C0VID-19）,但病毒的英文名此次已经改为国际统一命名了(SARS-CoV-2)，体现了对疾病认知的全球化。其次，具体的疾病治疗措施，尤其是危重症患者的救治技术几乎没有大的变动，主要的改动集中在对疾病本身的认知和组织管理措施上。我们需要提炼出更新的重点，更需要理解这些更新带来的变化。01病原学特点变迁带来的思考目前国内外新冠肺炎患者感染的病毒株都已经由奥密克戎株取代Delta(德尔塔)株成为主要流行株，特别是奥密克戎变异株BA.2传播力强于德尔塔株，而致病力有所减弱。该变异株特点为传染性更强，潜伏期更短，传代时间短，防控难度大。新方案对毒株变异引出的众多担忧给出了明确的回答：确认病毒可以在相对封闭的环境中经气溶胶传播，接触被病毒污染的物品可导致感染，我们需要据此改变防控措施；患者的临床表现(特别是曾接种过疫苗者及感染奥密克戎株者)以无症状及轻症为主(不再是少数患者)，使感控变得更为困难；我国目前境内常规使用的PCR检测试剂其诊断的准确性未受到影响;（4）变异株有可能降低一些单克隆抗体药物对其的中和作用（药效可能降低）。病原学特性改变更重要的是应该引起我们对防疫政策的深度思考。由于奥密克戎株传播力强而致病力较弱，加上感染以无症状和轻症患者为主，就使新冠肺炎在新形势下发生更广泛的流行成为可能，哪怕我们采取更为严密的防御措施。如果此情发生，大量病人集中出现就会造成医疗资源的挤兑，即便建立更多的方舱医院也有可能导致住院困难。国内普通民众已经习惯于确诊新冠肺炎后必须住进定点医院，才觉得能够得到有效治疗（多数情况下还是免费医疗），也不至于传染给家人和亲人，但这就可能导致诊治矛盾。我们应该开始考虑针对此种情况的前置教育和应对预案，只有让民众了解更新的知识才能获得更广泛的理解。实际上，第九版《诊疗方案》将轻症患者定位于可以集中隔离管理而不需要去定点医院治疗，就代表管理者已经开始考虑新形势下应对的措施了。再进一步，从管理的角度看，如果出现更大的流行，无症状和轻症患者的居家隔离和治疗是否可行，如何实施，也是值得我们深思的问题。当然，这需要在政府的统一指挥和调度下进行，但理论和思想上的准备还是必要的，所谓“兵马未动，粮草先行”。02诊断标准改变带来的思考在第九版《诊疗方案》的诊断标准中，新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准，并对原有诊断标准作出了具体的调整，尤其是实验室诊断标准。具体为：（1）强调与新型冠状病毒感染者有密切接触者，即便常见呼吸道病原检测阳性，也应及时进行新型冠状病毒病原学检测，不能放松警惕；（2）细化新型冠状病毒特异性抗体检测的意义，未接种新型冠状病毒疫苗者抗体检测可作为诊断的参考依据，但接种过疫苗者和既往感染过新型冠状病毒者，抗体检测原则上不作为诊断依据；（3）排除标准不再要求进行抗体检测，连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）即可排除疑似病例；（4）增加抗原检测作为补充，旨在进一步提高病例早发现能力；（5）提高疑似病例诊断或排除效率，对疑似病例或抗原检测结果为阳性者不再要求院内会诊，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者（不再包括疑似病例）进行集中隔离管理（可以不送定点医院）或送至定点医院治疗（普通型以上者）。诊断标准改变更重要的是应该关注抗原检测，特别是民众自我检测阳性者的管理。这会涉及抗体检测试剂盒如何购买和正确操作，如果检测结果阳性应该如何处置，不能及时按规定报告者如何发现和处理等。尽管初衷是希望通过增加抗原检测进一步提高早期发现病例的能力，减轻医疗机构检测的压力，但如果应对措施不足或处置不当反而有可能适得其反，导致漏诊或人为的延误诊断。有了好的检测方法，就要有好的配套实施措施，以保证效果的确切落实。03治疗方案改变带来的思考由于病原学特性的变迁，无论是治疗场所、隔离方式、治疗药物都有新的调整。特别是奥密克戎变异毒株感染患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源。因此，第九版《诊疗方案》也给出了病例分类收治的措施。（1）轻型病例实行集中隔离管理，不要求去定点医院治疗，但应注意两点：①相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群；②隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗；（2）普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗，这种分类救治措施有助于提高救治的成功率和降低疾病的死亡率；（3）进一步规范抗病毒治疗，增加了国家药监局批准的两种循证医学证据更为充分的特异性抗新型冠状病毒药物：PF-07321332/利托那韦片（Pa*lovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）；（4）皮质激素：激素在新冠肺炎治疗中的作用争论巨大，至今依然意见不一，但第九版《诊疗方案》并未放弃激素治疗，而是一如既往地强调严格把握使用的适应证和避免长期（10天以内）大剂量应用，并增加了循证医学证据更为充分的地塞米松作为一线选择药物；（5）对中医治疗内容进行修订完善，主要加强中医非药物疗法应用（如针灸治疗）和儿童中医治疗相关内容。治疗方案的改变最重要的是如何保证轻症患者在隔离场所的有效治疗和管理。由于集中隔离点一定不是医院，要让习惯于疫情发生时患病住院、医生服务、吃喝无忧、免费医疗的民众相信在集中隔离点也能够得到有效的良好治疗和密切的病情观察，同样需要细致严谨的靠前教育和准备充分的应对措施，这样才能稳定民心，稳妥应对。从治疗的角度，居家隔离时应该如何实施治疗，也是值得我们未雨绸缪、及早思考问题。04预防措施改变带来的思考病原学及流行特性的变迁必然引来疾病预防和管理措施的调整，第九版《诊疗方案》也对预防措施进行相应修改。（1）修订解除隔离标准，由于第九版《诊疗方案》规定轻症患者可以集中隔离管理而不需要去定点医院治疗，就需要增加解除隔离管理的标准。即轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和0RF基因Ct值均235（荧光定量PCR方法，界限值为40,采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时），可解除隔离管理；（2）出院标准中更新了实验室检测标准，即连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和0RF基因Ct值均235（荧光定量PCR方法，界限值为40,采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35,采样时间至少间隔24小时）；（3）调整出院后注意事项，将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”；（4）预防措施的强化和更新，提出接种新型冠状病毒疫苗可以减少新型冠状病毒感染和发病，是降低重症和死亡发生率的有效手段。第九版《诊疗方案》以更加肯定的语气强调符合接种条件者均应接种，并增加了符合加强免疫条件的接种对象，应及时进行加强免疫接种。从第九版《诊疗方案》中可以看到，解除隔离标准和出院实验室检查标准是一样的，比第八版有更为详细的阐述。但在与一线临床工作者的沟通中，发现此次标准的文字阐述对不熟悉实验室检查的医生护士来说容易导致误解。例如PCR检测的界限值（Ct值）都是阴性时为何第一个方法是235,第二个方法是低于35,也足以把人搞糊涂。我们知道,荧光定量PCR检测，是使用扩增的方法来检测标本中微量的病毒含量，如果标本中病毒含量越高，达到诊断标准所需要的PCR扩增循环数越少（也就是Ct值越低，因为容易达到），反之病毒含量越低，达到诊断标准的Ct值就越高。国内目前应用的主流PCR检测试剂盒（第九版《诊疗方案》中的第一种方法）采用的阴性诊断标准或界限值是Ct值240；但国内相关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值235时样本中就不再能够分离出病毒，密切接触者也未发现被感染的情况。据此，第九版《诊疗方案》将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和0RF基因Ct值均〉35”。别看仅仅是把阴性界限值