DB36-T 1662-2022量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范

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DB36江 西 省 地 方 标 准DB36/T1662—2022量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范Technologyspecificationfortheevaluationofquantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip2022102520230501江西省市场监督管理局发布DB36/T1662DB36/T1662—2022DB36/T1662DB36/T1662—2022目次前言 II1围 12范引文件 13语定义 14用求 25价标 26果告 3附录A（料附）评价标算法 4II前 言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。IIII量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范范围RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T2775 DB36/T1335 下列术语和定义适用于本文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1量子点微球免疫层析试纸条quantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip3.2基质matrix样品中除目标分析物以外的一切组成。3.3标准物质referencematerial3.4参比方法referencemethod13.5检出限limitofdetection在给定的置信水平上，样品中的目标分析物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。3.6定量限limitofquantitation样品中的目标分析物在一个可接受的精密度与准确度水平上能被定量检测的最低浓度或含量。3.7准确度accuracy测试结果与接收参照值间的一致程度。3.8重复性repeatability3.9交叉反应率交叉反应率crossreactionrateIC503.10关注浓度水平levelofinterest对判断样品中目标分析物是否符合法规规定和要求的有决定性意义的浓度。4通用要求214试样制备要求应符合DB36/T1335的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法制备试样。5评价指标5.1产品包装2产品包装应符合SN/T2775的相关规定。检出限20份空白样品测定均值加3倍标准偏差。定量限20份空白样品测定均值加10倍标准偏差。准确度3重复性计算5.4中所得三个浓度水平实验数据的相对标准偏差。特异性根据检测目标分析物及其结构类似物的交叉反应率判断，交叉反应率小则特异性强。在实验条件下达到定量限时，将阴性结果判断为阳性的最大概率。在实验条件下达到定量限时，将阴性结果判断为阳性的最大概率。在实验条件下达到定量限时，将阳性结果判断为阴性的最大概率。与参比方法一致性分析可采用卡方检验，必要时也可采用t检验等。6结果报告3附录A（）选取20个空白样品，用于评价检出限和定量限。盲样可采用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等，也可采用自行加标制备的样品。根据实际情况，使用试剂或基质溶液配制系列标准工作液，浓度范围应涵盖关注浓度。除不加试样外，按产品说明书或评价作业指导书等资料进行测定。定量限以空白样品20次测定结果的均值加10倍标准偏差计算。定量限以空白样品20次测定结果的均值加10倍标准偏差计算。）6、、24根据A.2.2准确度实验中的数据，计算三个浓度水平实验数据的相对标准偏差。半（1）交叉反应率%=IC50(目标分析物)IC50(目标分析物的结构类似物)×100………（1）至少50）4至少50）（）0.5、1、124（各20个（2）式中：

2=

(|𝐶−𝐵|−1)2𝐶+𝐵 ……………（2）C——样品被快检方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；B——样品被快检方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。（2）——2＜