冷链货品储运与监测课件

冷链货品储运与监测2017-11-20冷链货品储运与监测2017-11-201目录Contents01冷链基础硬件介绍02冷链储运流程介绍03冷链校准验证介绍04温湿度监测介绍目录01冷链基础硬件介绍02冷链储运流程介绍03冷链校准验证21冷链基础硬件介绍遵循的法规/指南/规定《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)《药品经营质量管理规范》（附录1-5）《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》(国家食品药品监督管理总局2016年第154号公告)《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（北京市食品药品监督管理局2014年10月16日通知）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》1冷链基础硬件介绍遵循的法规/指南/规定3冷库124536蒸发器：在库内，循环出风制冷机：产生冷源的部件，冷库的室外保温墙体：内夹层有聚氨酯等保温材料，≥10cm调控系统：调控制冷机和蒸发器的启停，温度设置值，报警设置值在此能够看到监测系统：与调控系统分开，不联动，监测库内温度的变化货架及分区、供电：按照储存的货品分类，分区，双回路供电或备用发电机1冷链基础硬件介绍冷库124536蒸发器：在库内，循环出风制冷机：产生冷源的部41冷链基础硬件介绍1冷链基础硬件介绍51冷链基础硬件介绍常见分类：A、依据温度划分：常温：0℃～30℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)常温：10～30℃（2015版药典凡例）恒温：15℃～25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷藏：2～8℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷冻：-15～-25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷藏：2～10℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条）冷冻：-10～-25℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条）阴凉：系指不超过20℃（2015版药典凡例）适合货品储存的温度环境B、依据储存的药品类别：麻醉精神药品、毒性药品(专库）、蛋肽（专区)、中药材(专库）、中药饮片(专库）、疫苗(专库）1冷链基础硬件介绍常见分类：61冷链基础硬件介绍经营体积要求：贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米拆零拣选储位：≥5000（30cm*30cm*60cm）；整托盘储位：

≥2000；（医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第5条）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米;(北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第二章第6条）1冷链基础硬件介绍经营体积要求：71冷链基础硬件介绍制冷机保温车厢温度监测系统GPS位置定位1冷链基础硬件介绍制冷机保温车厢温度监测系统GPS位置定位8运输箱保温箱冷藏箱被动制冷，依靠蓄冷剂外部显示、采集、上传温度带制冷机，可主动制冷：依靠外界电源外部显示、采集、上传温度1冷链基础硬件介绍保温箱：是指不能够主动制冷的箱体，一般与蓄冷剂（冰排/冰袋）进行匹配实现药品运输的温度条件；（泡沫箱）冷藏箱：一般指通过主动制冷实现运输温度要求，配置有制冷机，一般外接电源作为制冷电力来源。（车载冰柜/冰箱）运输箱保温箱冷藏箱被动制冷，依靠蓄冷剂外部显示、采集、上传温9监控软件（终端显示平台）服务器库区温度采集上传模块温湿度测点终端运输箱温度采集上传模块温湿度测点终端冷藏车温度采集上传模块温湿度测点终端温湿度监测系统1冷链基础硬件介绍监控软件（终端显示平台）服务器库区温度采集上传模块温湿度测点10温湿度监测系统监测探头精度数据记录内容要求数据记录真实性要求数据记录间隔要求测量范围0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃至少应包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等储存数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤10min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。运输数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤5min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。只能记录、不能更改数据；终端机只能具备查看功能，不能更改及反向导入数据数据异常报警要求就地报警，即现场能够实现报警提示；指定位置报警，，通过相关设备能够知道报警的位置点；远程报警，即能够以短信或电话等方式远程提示监管人员报警的时间、位置及超温温度值探头数量要求1冷链基础硬件介绍温湿度监测系统监测探头精度数据记录内容要求数据记录真实性要求11收货验收上架出库复核包装出库交接运输验证应急措施设备维保温度监控计量偏差处理退货管理2冷链基础流程介绍收货验收上架出库复核包装出库交接运输验证应急措施设备维保温度12入库流程收货上架验收核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入相关信息；导出过程温度；记录运输方式、运输工具；启运时间、到货时间；测量到货温度；拆除保温包装，扫码；尽快移入冷库；超温后暂收，告知质量部处理。冷库内验收；核对合格证明文件：检验报告书；《生物制品批签发合格证》（批签发管理）；进口器械的合格证明文件；抽样；包装标签、说明书；系统中做好相关的记录冷库内作业，依据系统指派，冷冻、冷藏放在对应的储位上，不能倒置，不能放在禁止放货的区域2冷链基础流程介绍入库流程收货上架验收核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入13出库流程出库复核出库交接运输冷库环境下，按照出库合同拣货，核对实货与出库合同信息，扫码；蓄冷剂释冷；包装箱预冷；按照包装方案在冷库内包装；填写或系统关联包装箱号、记录仪编号，包装人等信息与司机进行交接，关联运输车辆，取货司机，启运时司机在系统或单据上确认启运时间包装采取冷藏车运输时，按照运输流程提前预冷车辆；驾驶室能够监测车厢温度，打印过程温度2冷链基础流程介绍出库流程出库复核出库交接运输冷库环境下，按照出库合同拣货，核14退货流程在库储存温度运输过程温度退货合同与实物核对退货客户要将货品在库储存期间的温度打印交予收货方核对退货客户出具一份退货品种储存情况的说明：储存环境、储存起止时间，有无超温等退货在收货时，同样要查验运输过程温度，录入相关的启运时间、到达时间、到货温度、运输工具、方式等信息储存过程的合规说明在储存环境下核对系统的退货合同与实物包装标签、数量等得一致性2冷链基础流程介绍退货流程在库储存温度运输过程温度退货合同与实物核对退货客户要15验证关键控制点应急措施设备维保温度监控计量偏差处理建立车辆、库区定期查看制度并有查看记录，报警处理记录监测探头、验证记录仪的计量频次及计量温度明确企业建立针对收货储存、运输、退货等环节出现的超温处理机制；超温后均应隔离，等候放行；企业建立针对冷库设备、冷藏车、冷藏箱、监控系统涉及的探头、服务器、运行软件等进行定期维保的制度企业建立针对运输环节、储存环节出现的异常情况：通常在短时间内不能恢复的情况，应急预案。培训至相关人员并定期演练。企业建立验证规程，验证计划，按照附录的要求，制订方案，开展验证，出具报告，并将验证结果应用到实际过程中（车辆的预冷时间、保温箱的包装方案、车辆库区的温度监控探头位置，货品码放位置，保温时限内采取应急措施等）2冷链基础流程介绍验证关键控制点应急措施设备维保温度监控计量偏差处理建立车辆、163校准与验证介绍第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。(药品经营质量管理规范)第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。(附录3-温湿度自动监测)第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。(附录5-验证管理)3校准与验证介绍第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量173校准与验证介绍定义

校准，在规定条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；（校准报告）(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)

检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书；

验证，证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动；(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)

确认，证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)3校准与验证介绍定义183校准与验证介绍3校准与验证介绍19设计确认安装确认运行确认性能确认定期验证超过使用时限使用前验证空载满载对库区所实现的性能设计方案进行核实，软件、硬件的功能能否满足法规及实现预期性能的要求。对库区软硬件的安装结果进行检查，各部件是否按照设计方案进行安装。制冷机、温度调控功能、机组切换供电统采集、上传储存、查看导出、报警等功能断电保温、开关门、温度均匀性、温度波动度、温度偏差、冷热点分析、安全装载区域确认；验证时间：稳定后至少48h，开门和断电依据具体情况每年的冬季、夏季各进行一次验证可依据以往验证数据结果及软硬件的使用情况以及外界环境的变更确定停用时间再验证的时间长度，一般3-6月冷库验证3冷链验证介绍设计确认安装确认运行确认性能确认定期验证超过使用时限使用前验20冷库验证3冷链验证介绍冷库验证3冷链验证介绍21验证时限冷藏车/冷藏箱验证温度下降速度；稳定性测试；开门测试；停机测试空载验证；满载验证；验证时间对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行一次验证。稳定后验证至少5小时，停机、开关门测试时限应依据具体情况。验证类别验证项目3冷链验证介绍验证时限冷藏车/冷藏箱验证温度下降速度；稳定性测试；开门测试22冷藏车/冷藏箱验证3冷链验证介绍每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；一般车厢内冷板（即蒸发器出风口）位置、回风口位置、低于出风口一定距离，一般为10-20cm处可布置一块，车厢的四个底角（一般距离底部倒风槽10cm左右）、四个顶角（一般与出风口下部的布点平齐），出风口正吹的车后门处，若车厢较长，还应在车厢的横截面的四角和中央位置布点，一般每3米可设置一个横截面（如图6-2所示）；若属于定期验证时，监控探头的位置也应放置，用于两者的数据比对。冷藏车/冷藏箱验证3冷链验证介绍23保温箱3冷链验证介绍保温箱3冷链验证介绍24保温箱3冷链验证介绍评估外界环境—保温箱包装好放于代表环境——拆除记录仪进行数据分析；有条件企业可用交变箱模拟外界环境；至少5个点，一般在第一次验证，可多放几个点位，一般在上下面的两个对角，两个侧面的中央位置，上下面的中央位置，内容积的中央位置，当验证几次后，找出其中的风险点，可将部分点位减少，最少5个保温箱3冷链验证介绍25温湿度监控系统3冷链验证介绍报告实例温湿度监控系统3冷链验证介绍报告实例264温湿度监测介绍硬件软件展示4温湿度监测介绍硬件软件展示27THANKYOU!请指正。

2017年11月20日THANKYOU!28冷链货品储运与监测2017-11-20冷链货品储运与监测2017-11-2029目录Contents01冷链基础硬件介绍02冷链储运流程介绍03冷链校准验证介绍04温湿度监测介绍目录01冷链基础硬件介绍02冷链储运流程介绍03冷链校准验证301冷链基础硬件介绍遵循的法规/指南/规定《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)《药品经营质量管理规范》（附录1-5）《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》(国家食品药品监督管理总局2016年第154号公告)《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（北京市食品药品监督管理局2014年10月16日通知）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》1冷链基础硬件介绍遵循的法规/指南/规定31冷库124536蒸发器：在库内，循环出风制冷机：产生冷源的部件，冷库的室外保温墙体：内夹层有聚氨酯等保温材料，≥10cm调控系统：调控制冷机和蒸发器的启停，温度设置值，报警设置值在此能够看到监测系统：与调控系统分开，不联动，监测库内温度的变化货架及分区、供电：按照储存的货品分类，分区，双回路供电或备用发电机1冷链基础硬件介绍冷库124536蒸发器：在库内，循环出风制冷机：产生冷源的部321冷链基础硬件介绍1冷链基础硬件介绍331冷链基础硬件介绍常见分类：A、依据温度划分：常温：0℃～30℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)常温：10～30℃（2015版药典凡例）恒温：15℃～25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷藏：2～8℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷冻：-15～-25℃(医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第4条)冷藏：2～10℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条）冷冻：-10～-25℃（北京市药品批发企业冷链物流技术指南第九章第55条）阴凉：系指不超过20℃（2015版药典凡例）适合货品储存的温度环境B、依据储存的药品类别：麻醉精神药品、毒性药品(专库）、蛋肽（专区)、中药材(专库）、中药饮片(专库）、疫苗(专库）1冷链基础硬件介绍常见分类：341冷链基础硬件介绍经营体积要求：贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米拆零拣选储位：≥5000（30cm*30cm*60cm）；整托盘储位：

≥2000；（医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第三章第5条）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米;(北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第二章第6条）1冷链基础硬件介绍经营体积要求：351冷链基础硬件介绍制冷机保温车厢温度监测系统GPS位置定位1冷链基础硬件介绍制冷机保温车厢温度监测系统GPS位置定位36运输箱保温箱冷藏箱被动制冷，依靠蓄冷剂外部显示、采集、上传温度带制冷机，可主动制冷：依靠外界电源外部显示、采集、上传温度1冷链基础硬件介绍保温箱：是指不能够主动制冷的箱体，一般与蓄冷剂（冰排/冰袋）进行匹配实现药品运输的温度条件；（泡沫箱）冷藏箱：一般指通过主动制冷实现运输温度要求，配置有制冷机，一般外接电源作为制冷电力来源。（车载冰柜/冰箱）运输箱保温箱冷藏箱被动制冷，依靠蓄冷剂外部显示、采集、上传温37监控软件（终端显示平台）服务器库区温度采集上传模块温湿度测点终端运输箱温度采集上传模块温湿度测点终端冷藏车温度采集上传模块温湿度测点终端温湿度监测系统1冷链基础硬件介绍监控软件（终端显示平台）服务器库区温度采集上传模块温湿度测点38温湿度监测系统监测探头精度数据记录内容要求数据记录真实性要求数据记录间隔要求测量范围0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃至少应包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等储存数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤10min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。运输数据记录间隔：数据更新时间间隔≤1min，数据记录时间间隔≤5min，超温时过程数据记录时间间隔≤2min。只能记录、不能更改数据；终端机只能具备查看功能，不能更改及反向导入数据数据异常报警要求就地报警，即现场能够实现报警提示；指定位置报警，，通过相关设备能够知道报警的位置点；远程报警，即能够以短信或电话等方式远程提示监管人员报警的时间、位置及超温温度值探头数量要求1冷链基础硬件介绍温湿度监测系统监测探头精度数据记录内容要求数据记录真实性要求39收货验收上架出库复核包装出库交接运输验证应急措施设备维保温度监控计量偏差处理退货管理2冷链基础流程介绍收货验收上架出库复核包装出库交接运输验证应急措施设备维保温度40入库流程收货上架验收核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入相关信息；导出过程温度；记录运输方式、运输工具；启运时间、到货时间；测量到货温度；拆除保温包装，扫码；尽快移入冷库；超温后暂收，告知质量部处理。冷库内验收；核对合格证明文件：检验报告书；《生物制品批签发合格证》（批签发管理）；进口器械的合格证明文件；抽样；包装标签、说明书；系统中做好相关的记录冷库内作业，依据系统指派，冷冻、冷藏放在对应的储位上，不能倒置，不能放在禁止放货的区域2冷链基础流程介绍入库流程收货上架验收核对随货同行单；核对实货与采购合同，录入41出库流程出库复核出库交接运输冷库环境下，按照出库合同拣货，核对实货与出库合同信息，扫码；蓄冷剂释冷；包装箱预冷；按照包装方案在冷库内包装；填写或系统关联包装箱号、记录仪编号，包装人等信息与司机进行交接，关联运输车辆，取货司机，启运时司机在系统或单据上确认启运时间包装采取冷藏车运输时，按照运输流程提前预冷车辆；驾驶室能够监测车厢温度，打印过程温度2冷链基础流程介绍出库流程出库复核出库交接运输冷库环境下，按照出库合同拣货，核42退货流程在库储存温度运输过程温度退货合同与实物核对退货客户要将货品在库储存期间的温度打印交予收货方核对退货客户出具一份退货品种储存情况的说明：储存环境、储存起止时间，有无超温等退货在收货时，同样要查验运输过程温度，录入相关的启运时间、到达时间、到货温度、运输工具、方式等信息储存过程的合规说明在储存环境下核对系统的退货合同与实物包装标签、数量等得一致性2冷链基础流程介绍退货流程在库储存温度运输过程温度退货合同与实物核对退货客户要43验证关键控制点应急措施设备维保温度监控计量偏差处理建立车辆、库区定期查看制度并有查看记录，报警处理记录监测探头、验证记录仪的计量频次及计量温度明确企业建立针对收货储存、运输、退货等环节出现的超温处理机制；超温后均应隔离，等候放行；企业建立针对冷库设备、冷藏车、冷藏箱、监控系统涉及的探头、服务器、运行软件等进行定期维保的制度企业建立针对运输环节、储存环节出现的异常情况：通常在短时间内不能恢复的情况，应急预案。培训至相关人员并定期演练。企业建立验证规程，验证计划，按照附录的要求，制订方案，开展验证，出具报告，并将验证结果应用到实际过程中（车辆的预冷时间、保温箱的包装方案、车辆库区的温度监控探头位置，货品码放位置，保温时限内采取应急措施等）2冷链基础流程介绍验证关键控制点应急措施设备维保温度监控计量偏差处理建立车辆、443校准与验证介绍第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。(药品经营质量管理规范)第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。(附录3-温湿度自动监测)第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。(附录5-验证管理)3校准与验证介绍第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量453校准与验证介绍定义

校准，在规定条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；（校准报告）(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)

检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书；

验证，证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动；(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)

确认，证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；(药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）)3校准与验证介绍定义463校准与验证介绍3校准与验证介绍47设计确认安装确认运行确认性能确认定期验证超过使用时限使用前验证空载满载对库区所实现的性能设计方案进行核实，软件、硬件的功能能否满足法规及实现预期性能的要求。对库区软硬件的安装结果进行检查，各部