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文档简介

/3由于现在新型冠状病毒在国外暴发，我们不少生产口罩的企业把口罩等医疗物资出口到各国援助，然而世界上不同国家和地区对不同的产品都会有不同的要求，口罩也不例外，下面我们一起来看看口罩办理各国检测认证标准详情。美国口罩办理标准和认证要求：美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。美国医用口罩要求：美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证,流程为：产品测试（性能测试、生物学测试）；准备510K文件，提交FDA评审;FDA发510K批准信；完成工厂注册和机器列名；产品出口。防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：填写申请表格，信息确认；获取PIN码，交付年费；下发注册号；产品出口。欧盟口罩办理标准和认证要求：欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。欧盟一般防护口罩认证要求：个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。韩国口罩办理标准和认证要求：韩国的口罩标准KF(Koreanfilter)系列，是由韩国的食品药品管理部门(MinistryofFoodandDrugSafetyMFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulationsonth

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