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分中心小结表分中心小结表分中心小结表xxx公司分中心小结表文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度多中心临床试验的各中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可附入选清单）主要数据的来源情况试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO监查次数：（按监查报告数统计）监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：填写说明：伦理委员会名称：本院伦理委员会名称；批准日期为本院伦理委员会批准日期。试验计划入组受试者数、筛选人数等：应为本中心数据。受试者入选情况一览表：提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期等。主要数据来源情况：说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源；说明采集数据的仪器、检测方法和实验室；主要指标来源；采集数据的仪器；检测方法等。主要研究者的评论：本中心

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