认证申请与证后监督

精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业GSP认证申请与证后监督药品经营企业要严格按照国家药品监督管理局《GSP认证管理办法》（试行）的要求组织资料，客观、真实、准确地反映企业实施GSP现状，既总结实施GSP的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查小组掌握企业实施GSP的实际情况，做出准确的判断。一、申报资格申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和“营业执照”，并正常经营的企业。（一）认证企业范围申请GSP认证，应是具备以下情形之一的药品经营单位：1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。根据《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。药品批发企业在申报GSP认证时，应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报，各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下，达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时，将对被抽查到的分支机构，应分别单独申报GSP认证。药品零售连锁企业所属的门店，无论其连锁的形式为直营、加盟、特许，均应作为连锁企业和分支机构统一上报。设分部的药品零售连锁企业，如其分部为独立法人单位，应单独申报认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申报认证。（二）合法资质申请GSP认证的企业，应持有按照法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）内部管理要求申请GSP认证的企业，应在本企业内部进行过严格的GSP内部评审，应基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。（四）经营活动要求申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前1年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。企业在申请GSP认证的过程中，必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题，未如实报告的，将被拒绝受理，停止受理审查和现场验收，直至收回认证证书。国家药品监督管理局在《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号）中对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：1、申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。2、初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。3、是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。4、对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。二、申报材料根据《GSP认证管理办法》（试行）的规定，申请GSP认证的药品经营企业，必须填写《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：1、《药品经营许可证》和营业执照复印件；2、企业实施GSP情况的自查报告；3、企业非违规经销假劣药品问题的说明；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表、职工花名册；5、企业经营场所、仓储、验收养护等措施、设备情况表；6、企业所属药品经营单位情况表；7、企业药品经营质量管理文件系统目录；8、企业管理组织、机构的设置与职能框图；9、企业经营场所和仓库的平面布局图。三、申报及备查资料准备GSP认证的资料准备是企业实施GSP认证中的一项重要工作。各企业应依据《关于印发药品经营管理规范（GSP）认证管理办法（试行）的通知》（国家药管市[2002]527号）和《关于明确GSP认证有关问题的通知》（国药监市函[2002]65号）提出的基本要求充分做好资料准备，填好统一表式，按时、按程序申报。具体要求如下：（一）认证资料的结构GSP认证申报资料是整套关于企业药品经营质量管理各个方面的系统资料，申报企业应认真准备认证所需资料，成立申报资料准备小组，明确负责人，并制订申报资料目录，有计划地进行收集、整理、完善。1、总体汇报材料企业实施GSP认证的总体汇报资料主要由企业高层领导与职能部门组织完成。内容主要有四个部分：（1）概况：主要介绍企业概况与GSP实施的基本情况，以及对GSP的认识和企业的质量方针；（2）做法：着重介绍企业实施GSP的主要工作，包括组织领导、机构人员、制度建设、教育培训、硬件改造、质量管理以及其它工作等；（3）整改：介绍企业在实施GSP认证过程中，各阶段的检查考核与纠偏措施的实施情况与进度；（4）附表：主要有以下九项①《药品经营许可证》和营业执照复印件；②企业实施GSP情况的自查报告；③企业非违规经销假劣药品问题说明；④企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；⑤企业经营场所、仓储、验收养护等措施、设备情况表；⑥企业所属药品经营单位情况表；⑦企业药品经营质量管理文件系统目录；⑧企业管理组织、机构的设置与职能框图；⑨企业经营场所和仓库的平面布局图。企业经营场所和仓库平面布局图的基本要求：企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要求成比例，批发企业经营场所、仓库的平面布局图包括企业法人及分支机构；连锁企业经营场所指总部、各连锁门店。仓库或配送中心图中应标明仓库名称、符合GSP要求的库区面积，各个仓库主要存放的药品类别须作说明。连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明处方药与非处方药区、中药配方区、开架区与闭架区、店名全称、符合GSP要求的营业面积。2、现场备查资料（1）综合性备查资料这部分资料主要是由职能部门组织完成，作为总体汇报材料的补充与追溯，主要是对照GSP及其实施细则和GSP认证检查项目的要求收集整理。资料编目应科学，便于检索查找。①根据认证检查项目编制资料总目录与相应档案盒序号对应；②对照GSP认证检查评定标准逐条汇集材料和数据，如某条内容资料较多可编分目录，反之，则可将几条标准应备资料合一；③每个资料盒内应装有一份资料目录，并贴在档案盒内侧，盒内资料应该用文件夹按目录顺序夹好或装订成册；④有的标准如非本企业检查项目应在总目录该条处标明“缺项”；⑤基层数据资料和记录因数量较多，可存一、二本于档案盒内备查，并注明其他部分保存部门。（2）部门自备检查资料这部分资料主要由相关部门自行完成，主要是为认证现场检查作好准备，它包含以下三项内容：①各部门部门实施GSP工作情况；②与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职现资料；③各部门与GSP及其实施细则和GSP认证检查评定标准相对应部分的见证性原始记录与材料。总之，GSP认证申报的资料准备工作，涉及到企业各个层次，除了主要的质量管理职能部门外，各相关部门及基层单位都应密切配合，认真收集整理，汇总编写，审核统计，做好充分准备。在认证检查评定过程中，资料是先导，现场是基础，工作是实质，三者任何一项都不可偏废，都要引起各申报GSP认证企业领导的高度重视。（二）起草GSP自查报告的注意事项企业撰写GSP自查报告主要应从两大方面入手：一是简要介绍企业概况；二是总结本企业的GSP自查情况。具体内容可参考如下要求：1、企业概况的主要内容（1）企业的性质、类型（如为合资或合作等类型企业，应注明投资人的出资经例）；（2）公司成立时间，公司注册地址；（3）营业场所、仓库、办公及辅助区面积；（4）药品经营业务的正式运行时间；（5）企业人员概况（总员工数，各类专业技术人员的人数及其比例，其中药学专业技术人员的人数及其比例，从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数、技术职称以及占员工总数的比例等）；（6）企业经营状况（经营范围、品种、上年度销售额、利税情况）及进行GSP改造所用资金。2、企业GSP质量体系自查总结准备认证企业根据本企业所制定的《质量管理体系自查评审制度》和《质量管理体系自查评审程序》的要求，对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证现场检查项目各条款内容，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况，对不符合的项目及时改正、跟踪并记录。企业对以上工作的总结主要从以下11个方面阐述。（1）质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及运行简况；质量管理组织设立包括：公司组织机构的设立及人员、质量领导小组的成立及成员、质量管理机构的设立及成员。（2）人员与培训：企业人员组成和基本素质；员工GSP培训（包括公司总体培训计划、培训内容、培训对象、培训结果）及继续教育概况；与药品直接接触的岗位工作人员健康检查情况、健康检查档案的建立。（3）设施设备：营业场所和仓库的环境与布局；设施设备与经营药品品种是否相适应，设备的管理与检修情况等。（4）药品进货管理：药品购进所涉及的各项管理情况；首营企业与首营品种审核制度的执行情况；购货计划与合同的管理。（5）药品检查验收的管理；应当有量化指标；（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理；应当有量化指标。（7）出库与运输管理（批发与零售连锁）：药品出库复核、装卸与运输过程的质量管理情况。（8）销售与售后服务：药品销售记录管理；药品的质量、投诉和不良反应报告管理。（9）如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存销等各环节的管理情况予以简述。（10）自查情况。内容包括：自查人员、自查的大概过程、自查的结果。（三）填写认证申请书的注意事项1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件；2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与《药品经营许可证》核准的内容相一致、防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题；3、在申请书的法定代表人横栏，务必填注其技术职称。因为GSP要求批发企业、药品零售连锁企业主要负责人应具有专业技术职称；4、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。5、在企业基本情况栏目中，主要应阐述两方面内容：①企业组建的历史；②企业现状的简要描述。包括：组织机构和人员状况、设施设备状况、经营规模和经营状况；6、申请书使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。《药品经营质量管理规范认证申请书》部分栏目的填写注意事项：开办时间：以取得药品监督管理部门药品经营许可资格后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名后的时间。职工人数：指申报认证时在册的全体员工。质量负责人：指企业领导人中负责质量管理负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。（四）申请资料报送的注意事项企业报送的GSP认证申报资料首先要经省级药品监督管理部门初审，要顺利通过初审必须保证所报资料完整、标准、符合GSP申报的资料要求。1、企业应准备好经营许可证和营业执照复印件，企业经批准经营特殊管理药品的，应附相应的批准文件复印件；2、企业实施GSP的自查报告应紧密结合本企业的所属企业类型的GSP标准检查项目，以及企业内部各项管理制度，对每次GSP内部评审的情况详细记录，如实反映实施GSP的过程（实施情况、存在问题、改进措施等）；3、报送资料中的人员情况表所附的各类证书应具有合法性；4、报送资料中的企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构的情况资料；5、填报所属经营单位情况表应包括企业所属非法人的分支机构；6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积；7、企业药品经营质量管理制度目录应层次类别清晰，文件编号规范；8、在企业管理组织、机构设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名及职能；9、经营场所和仓库平面图应分别标明以下内容：（1）标明在所在城市中的方位与邻近明显标志物的距离；（2）标明内部功能分区。10、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸统一打印，不能复印，单独装订成册并编写目录和页码，不与申报资料装订在一起。《企业验收养护人员情况表》的填写注意事项：填写范围：包括企业及分支机构人员情况并在备注栏注明所在分支机构或药店名称。填写此表时，应将企业及下属机构的药品验收、养护人员和执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。《企业经营设施、设备情况表》的填写注意事项根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。填写的面积为建筑面积，单位为“平方米”。“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。“营业用房”、“辅助用房”、“办公用房”总面积的核定，批发企业包括分支机构，连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况》表的备注栏中说明。仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理药品专库的面积。阴凉库、冷库如果是某类仓库的库中库，须说明和减去相关面积。《企业所属药品经营单位情况表》的填写注意事项连锁企业主要填写连锁门店，包括直营和加盟门店；批发企业填写本企业管辖的其他非法人企业的药品经营分支机构。四、人员准备（一）组织员工学习企业应组织各质量相关部门和人员认真学习GSP知识，要求各岗位人员熟练掌握与本岗位相关的质量管理文件，并能够落实到实际操作当中，以便从实质上提高经营质量管理，真正贯彻执行GSP。同时，也可以做好充分的准备，以便在GSP检查过程中，面对检查人员的各种提问与考核，做到正确的应答。（二）确定陪同人员在GSP认证机构实施现场检查前，企业应提前确定1-2名GSP现场检查陪同人员，负责与认证检查组配合、沟通。及时恰当地处理一些检查中出现的问题，陪同人员的素质与专业能力将对企业GSP认证现场检查发挥重要的影响作用。不易轻易调换，因此，企业应慎重选择陪同人员，对陪同人员的要求主要有以下四个方面：1、思路清晰、反应敏捷、表达清楚、善于沟通；2、熟知GSP认证的整体要求、经营管理流程与质量管理的全过程，了解关键性技术细节；3、有较高的整体协调与调度能力；4、有较强的文字记录能力。认证资料调度人员：企业可以考虑设置一名GSP认证资料调度人员，因为检查员在现场检查中发现问题，往往要在文件资料中核查证实，如果发生提供资料不及时，不恰当等问题，将影响企业认证检查的效果。因此，资料调度中不仅要熟知GSP认证的资料构成，全面掌握个业备查资料的分布，还要能同陪同人员进行及时的沟通，具有很强的现场组织能力。五、现场检查GSP认证的现场检查是深入实际调查、了解申报企业的实际药品经营质量管理工作与GSP标准的要求以及与企业上报的资料情况是否相符的过程，对企业能否通过GSP认证发挥着极其重要的作用。在此，企业应该对现场检查的过程要求与企业的权利义务十分明确，才能够很好的配合现场检查组使现场检查顺利进行。（一）现场检查的组织、人员与职责1、现场检查的组织根据《药品法实施条例》第十三条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织药品经营企业的GSP认证工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成中等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门GSP认证机构在组织现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。2、现场检查组的成员及职责检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。另外认证机构组织现场检查时，可视需要由有关药品监督管理部门选派1名观察员协助工作。检查组组长的主要职责是：（1）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；（2）负责与受检查企业交换意见；（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；（4）负责向各省、自治区、直辖市药品监督管理部门GSP认证检查机构提交现场检查报告及有关资料。（二）现场检查过程1、首次会议首次会议主要内容包括：介绍检查组成中员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、明确检查陪同人员等。2、陪同人员企业指定的现场检查陪同人员，应全程参加认证现场检查工作，准确回答检查组提出的有关问题，积极组织提供各类备查资料。3、检查和取证（1）检查组将严格按照现场检查方案进行检查。（2）检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组将认证管理部门提出调整检查方案的意见。（3）检查时，按照“GSP认证现场检查项目”中规定的内容，准确、全面的查验企业相关情况。（4）检查中，对检查的项目逐条记录，如发现问题检查组将认真核对，涉及实物的，均要求进行现场取证。检查人员会选择某些工作环节围绕实际操作中经常遇到的问题，现场询问在岗的工作人员，该岗位的有关制度、岗位职责或工作程序等问题，因此切记加强员工培训。检查人员会现场选择某个药品，要求企业提供该药品进、存、销等各环节的相关原始凭证，因此切记加强原始凭证的保存和电脑数据的统计整理。4、综合评定（1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。（2）项目评定：检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。（3）拟定现场检查报告：根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。（4）通过检查报告：检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。5、末次会议检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人中和被检查企业有关人员参加末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。6、异议的处理（1）被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。（2）如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。（3）现场检查工作结束后，检查组会在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，报送药品监督管理局认证管理部门。企业如果检查结果产生异议，企业应从三方面分析处理：企业如果检查结果产生异议，企业应从三方面分析处理：对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项目反映出的问题对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项目反映出的问题如果确认检查结果有误，可向检查组提出说明或做出解释，求得认识上的一致。如果双方最终不能取得一致，企业可要求将有关意见向上提交。（三）现场检查注意事项1、认证企业应避免的做法许多企业在认证现场检查过程中为了回避问题或出于某种考虑往往会采取一些不适当的做法，这些做法不但不会对企业认证有利，而且常常会起到事与愿违的作用。因此，企业应切忌在现场检查中避免出现以下做法：（1）竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；（2）不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员的意见；（3）尽可能少说话，不回答问题；（4）一问三不知，不清楚之处用方言LINKWord.Document.8H:\\GSP软件包法律法规\\申请认证\\认证申请篇.docOLE_LINK1\a\r错误！链接无效。；（5）高谈阔论，纠缠问题拖延时间；（6）对问题百般辩解，拒不承认。2、检查现场应准备的资料（1）公司制定的全套GSP文件；（2）申报资料副本（三份）；（3）企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；（4）企业经营场所、仓库地理位置图及内部布局图；（5）企业GSP实施情况的汇报材料。六、GSP认证机构审查批准根据国家药品监督管理局《关于GSP认证工作的通知》{国药监市[2002]488号}精神，依据《药品管理法实施条例》及有关GSP认证组织工作事权划分的规定，GSP认证的组织工作从2003年1月1日起，由企业所在地区省级药品监督管理局负责实施。国家药品监督管理局对GSP认证工作的主要职能将转化为对各级药品监督管理部门GSP认证组织管理工作和认证企业的监督管理。具体的GSP申报与审批流程主要由各省药品监督管理局制定，一般程序如下：1、药品经营企业将认证申请书及资料报送所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。该机构应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并将认证申请书及资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入认证申请书，并于3个工作日内以书面形式通知申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。3、对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。4、认证机构应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。对认证申请书和资料中有疑问的，应通知初审部门或企业，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请省、自治区、直辖市药品监督管理部门。5、对通过技术审查的企业，认证机构应在15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。6、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。8、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。有关部门应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将确定为认证不合格。9、对认证合格的企业、省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。10、对认证合格的药品经营企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在辖区内公布；对认证合格的药品批发、零售连锁企业，除在辖区内公布外，还应通过国家药品监督管理局政府网站向全国公布。未被批准认证整改后复查不合格六个月后重新申请认证省药监局收到审核意见作是否批准认证的决定10个工作日报送10个工作日初审合格后图GSP认证审批的工作流程限期整改三个月15个工作日通过后对批准认证的企业颁发《药品经营质量管理规范认证》检查组省局认证中心提出审核意见将现场检查报告对被检查企业进行现场检查15个工作日检查组省药监局进行形式审查10个工作日通过后省药监局认证中心技术审查20个工作日通过后省局认证中心将检查通知书提前发至被检查企业市局对资料的真实性和完整性审查企业申请GSP认证企业申请GSP认证未被批准认证整改后复查不合格六个月后重新申请认证省药监局收到审核意见作是否批准认证的决定10个工作日报送10个工作日初审合格后图GSP认证审批的工作流程限期整