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文档简介

附1参比制剂备案表编号：拟评价品种信息药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名主成分分子产品效期式剂型规格包装材料包装规格批准文号批准时间质量标准仿制对象（填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。）拟评价方法□体内评价方法□体外评价方法备案人信息企业名称组织机构代码注册地址邮编生产地址邮编法定代表人职位联系人职位联系人通讯地址邮编联系电话手机电子信箱传真《药品生产许可证》编号相应的药品GMP证书编号拟定参比制剂相关信息药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名主成分分子产品效期式剂型规格包装材料包装规格批准文号采购国家进口注册证号□国内生□原研药品□国内上来源产类型市□进口□国际公认的同种药□国外上市物持证商生产厂/产地质量标准选择理由理由：声明备案人保证：①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定；②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。其他特别申明事项：备案单位法定代表人（签名）：（加盖公章处）年月日注释：上述

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