2022年医学专题-从仿制药大国到仿制药强国

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ONTENTS01中国仿制(fǎngzhì)药发展历程及现状02全球(quánqiú)视野下看中国仿制药的发展03促进我国仿制药产业发展(fāzhǎn)的建议04仿创结合——中国制药行业发展的必由之路目录第一页，共三十六页。01中国仿制(fǎngzhì)药发展历程及现状ONE第二页，共三十六页。仿制药是指专利药品在专利保护期结束(jiéshù)后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制(fǎngzhì)药定义第三页，共三十六页。

第四页，共三十六页。仿制(fǎngzhì)药强国×仿制(fǎngzhì)药大国√第五页，共三十六页。利润(lìrùn)低目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数(duōshù)集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。第六页，共三十六页。质量(zhìliàng)差美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全(ānquán)等同、临床等同还“遥不可及”。第七页，共三十六页。仿制(fǎngzhì)水平落后剂型数量（个）构成（%）片剂17531.03胶囊剂、胶丸剂11219.86固体注射剂9516.84液体注射剂9316.49软膏剂、凝胶剂223.90滴剂193.37溶液剂152.66颗粒剂152.66栓剂101.77气雾剂、喷雾剂71.24贴剂10.18第八页，共三十六页。制度(zhìdù)问题第九页，共三十六页。其他(qítā)问题企业素质(sùzhì)较差产业集中度低品种单一人才储备不足仿制药重复开发现象严重第十页，共三十六页。挑战(tiǎozhàn)？机遇(jīyù)？第十一页，共三十六页。326项293种80多个(duōɡè)2550亿美元3000亿元7000亿元第十二页，共三十六页。图表(túbiǎo)1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美元）

第十三页，共三十六页。图表(túbiǎo)2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）

第十四页，共三十六页。02全球视野下看中国仿制(fǎngzhì)药的发展TWO第十五页，共三十六页。第十六页，共三十六页。全球仿制(fǎngzhì)药国家比例变化趋势近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步(zhúbù)加快);竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市场潜力(包括医疗器械)接近20亿美元，但其仿制药市场只有30多亿。第十七页，共三十六页。印度仿制药产业发展(fāzhǎn)状况据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到(dádào)50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。第十八页，共三十六页。ANDA证书：AbbrevitiveNewDrugApplication(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品药品法》（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用(tōngyòng)名药均按此程序申请上市。美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。第十九页，共三十六页。中国(zhōnɡɡuó)ANDA证书情况第二十页，共三十六页。印度(yìndù)的问题检查(jiǎnchá)警告频繁专利侵权纠纷败诉仿制药质量问题频发注册费用增加第二十一页，共三十六页。印度(yìndù)VS中国中国企业：主要面向国内市场，出口量较小印度(yìndù)企业：制剂出口最多的是印度(yìndù)，印度(yìndù)拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售这种仿制药品种的商家第二十二页，共三十六页。可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品(yàopǐn)仿制药节省率在76%-100%，而中国有一半药品(yàopǐn)仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国仿制药发挥的节省作用水平更高。第二十三页，共三十六页。中国(zhōnɡɡuó)VS美国结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药价格节省率分布水平也不如美国高。不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量(zhìliàng)、疗效、安全性和经济性的对比评价机制原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小第二十四页，共三十六页。第二十五页，共三十六页。03促进我国仿制药产业发展(fāzhǎn)的建议THREE第二十六页，共三十六页。促进我国仿制药发展的建议

国家政策、法规和技术要求，对于药品行业(hángyè)具有很强的导向作用。第二十七页，共三十六页。提高(tígāo)制药企业科技创新能力·鼓励企业成为(chéngwéi)创新主体，提高创新能力。第二十八页，共三十六页。优化仿制药品市场(shìchǎng)结构的建议·限制产能过剩的子行业(hángyè)发展·鼓励和保护(bǎohù)有效竞争，推动企业合并重组第二十九页，共三十六页。仿制(fǎngzhì)药专利方面的建议可为我国仿制(fǎngzhì)药研发提供宽松的法律环境，减少不必要的诉讼。第三十页，共三十六页。对仿制(fǎngzhì)药品定价的建议将仿制药价格(jiàgé)顺差拉开距离。第三十一页，共三十六页。其他(qítā)注重人才培养，发挥国际社会(shèhuì)的协同作用第三十二页，共三十六页。04仿创结合

——中国(zhōnɡɡuó)制药行业发展的必由之路FOUR第三十三页，共三十六页。总结(zǒngjié)

/补充

1中国为什么还要坚持(jiānchí)发展仿制药行业？2我们为什么仍然需要(xūyào)发展原研药？3仿创结合——中国制药行业发展的必由之路第三十四页，共三十六页。我们为什么要继续(jìxù)做仿制药？行业特点：由于制药行业的特点，仿制药在未来依然是必须发展的。避免重复研发。从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓。2011年全球仿制药市场(shìchǎng)规模已超过1300亿美元。引领全球产业可持续发展的活力板块。中国国情：用药主体与生产重点研发能力第三十五页，共三十六页。内容(nèiróng)总结CONTENTS。仿创结合——。图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美元）。图表2：20