保健食品GMP质量体系检验管理标准2

目录物料试用管理规定------------------------------DP-GL-ZB-01-001原辅料贮存期限及复验制度----------------------DP-GL-ZB-01-002物料审核发放工作程序--------------------------DP-GL-ZB-01-003主要物料供应商质量体系评估制度----------------DP-GL-ZB-01-004原辅材料验收管理规程--------------------------DP-GL-ZB-02-001添加剂验收管理规程----------------------------DP-GL-ZB-02-002物料质量监控管理规程-----------------------------DP-GL-ZB-012生产过程质量监控管理规程-------------------------DP-GL-ZB-013洁净区环境监控管理规程---------------------------DP-GL-ZB-014洁净室沉降菌测试标准操作规程---------------------DP-GL-ZB-015合格证及商标的管理规定---------------------------DP-GL-ZB-016标签设计、审核、批准管理规程---------------------DP-GL-ZB-017成品审核放行管理规定-----------------------------DP-GL-ZB-018成品审核发放工作程序-----------------------------DP-GL-ZB-019成品留样管理规程---------------------------------DP-GL-ZB-020产品质量责任制度---------------------------------DP-GL-ZB-021产品质量档案管理制度-----------------------------DP-GL-ZB-022质量原因产品退货、收回管理制度-------------------DP-GL-ZB-023非质量原因产品退货、收回管理制度-----------------DP-GL-ZB-024产品回收程序-------------------------------------DP-GL-ZB-025不合格品控制程序---------------------------------DP-GL-ZB-026不合格品销毁管理规程-----------------------------DP-GL-ZB-0271．目的：建立物料试用管理程序及规定。2．范围：物料试用过程。3．责任：采购部、仓库、品控部、生产部、总工。4．内容：4.1根据公司产品研发及供应商品评价情况，公司有计划选定物料及新供应厂家物料试用。4.2采购部根据公司计划，对物料进行选用。4.3采购部将予采购样品送至总工试用，经总工批准进小量物料生产试用。4.4试用物料采购部应向供应厂家索取营业执照、卫生许可证、生产许可证、型式检验单等供应厂家资料，无国家标准的需提供企业标准。4.5对进行试用的原辅材料应隔离存放，做好标识，发放原料时应告知领料员在生产使用时做好标识，同时通知在线品控员。4.6品控员应做好试用原料使用质量情况跟踪，并填写好使用情况记录，如出现异常情况应及时通知总工及品控部负责人。4.7根据物料试用情况，由总工主持，品控部、采购部、生产部、仓库相关人员参加，召开物料试用质量会议，经试用符合生产质量要求的原料确认可以使用。4.8采购部同供应厂家签订采购合同，注明质量要求。4.9对试用合格物料，在批量到货时，品控部应做好物料检验及使用过程质量跟踪。1.目的：建立原辅料的贮存期限及复验的管理程序。2.范围：公司所用的原辅料。3.责任：仓库、品控部、生产部、总工。4.内容：4.1主要原辅料贮存期限的确定：4.1.1根据本厂的实际情况、原辅料供货情况以及原辅料的理化性质，由总工品控、生产、仓库确定原辅料贮存期限清单，提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限。对个别项目易发生变化的原辅料亦可仅限于指定项目的监督。4.1.2贮存期限自从入库之日起计算。4.2超过贮存期限原辅料的处理办法。4.2.1超过贮存期限的原辅料作待检品处理，由仓库提出请验单交品控部，检验合格后方可供生产车间使用。亦可按本标准4.2.2条处理后再进行检验。4.2.2检验不合格的原辅料，如经处理后可使用时，则由品控部提出处理意见，由总工审核同意，进行处理后，检验合格经品控部批准后可投入使用。4.3质量监督4.3.1对个别项目易发生变化的原辅料，品控部应及时进行抽样作单项监督检验，任何部门不得拒绝。4.3.2生产部、品控部、仓库应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，对提出、确定和修改原辅料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据。4.4原辅料贮存期限4.4.1化学原料产品贮存期限暂定为二年。4.4.2原辅料如发生霉变、虫蛀等情况，应及时处理。4.4.3有有效期或使用期规定的原辅料，应在有效期或使用期限规定的期限内使用。原辅料贮存期限表品名贮存期限复验项目备注白砂糖12柠檬酸2柠檬酸钠2胭脂红5柠檬黄5苯甲酸钠2咖啡因5牛磺酸3赖氨酸2肌醇4维生素PP﹙烟酸﹚4维生素B63菠萝香精3杂果香精3维生素B1231．目的：建立物料审核发放工作程序。2．范围：适用于物料审核发放的管理。3．责任：总工、品控部、生产部、仓库。4．程序：4.1供应商送货时，仓管员依据采购提供的《订购单》与厂商的《送货单》进行核对，核对无误后，方可收货；否则知会采购处理。4.2厂商卸货时，收料员应根据厂商提供的《送货单》逐项核对来料，并要求厂商归位待检区，对拆箱之物料，应认真清点，确认无误后，方予签收。4.3化验员检验物料，由仓管员按区域位置送缴入库，按《送货单》如实填写物料卡并登录帐目4.4非生产性物料，杂项购置，消耗用品由仓管员通知申请部门或综合办验收4.5仓管员依据生产部提供之《生产指令》查询物料状况，向生产部回复物料库存，发现缺料及报告相关部门采购，以便及时补料。4.6仓管员依照先进先出的原则进行备料。4.6.1生产部领料时由生产部门填写《领料单》。仓管员根据生产部提供之《生产指令》对《领料单》数量进行核实无误发放所领物料，不可多发。如物料不够时，必须开补领单，并标明补料原因，以便4.6.2所有物料必须按单发放，不可转单，除经生产副总批准4.7发料完毕，仓管员根据《领料单》上的实发数量如实填写《物料卡》并登录帐目。4.8品控检验的不合格来料，仓管员在接不合格原料通知单后如实填写《退货单》，仓管员根据《退货单》上的数量如实填写《物料卡》并登录帐目。1．目的：明确质量体系评估的内容和程序，使购入的物料符合质量要求和工艺要求，以保证产品质量。2．范围：适用于本厂物料的采购。3．责任:品控部、生产部、仓库、采购部、总工。4．内容4.1

评估内容：4.1.1原料供应单位必须具有产品生产许可证及卫生许可证。4.1.2直接接触饮料的包装材料生产单位，必须领有食品包材料生产许可证，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。4.1.3

食品原料经销单位，必须领有食品经营卫生许可证。4.1.4

对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等审查。4.2

评估程序：4.2.1

建立供应商评估小组，由总工任组长，采购部、生产部、品控部派人参加。4.2.2

对供应厂商进行资格审核。4.2.3对厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验及稳定性考察。4.2.4

对物料供应厂商现场考查，现场考察必须有品控部人员参加。4.2.5

评估小组根据材料审核及现场评估，给出综合分析意见，选出初步名单，经总经理审核批准确认，交采购部供应人员采购，并由品控部监督。4.2.6

每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应及时作出处理意见。4.3

对物料供应厂商选择程序：4.3.1选择市场信誉好、物料质量稳定、能按合同准时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量管理工作健全的单位。4.3.2

已获得QS或GMP认证的企业优先考虑。5．记录5.1物料供应商质量体系评估表5.2合格供应商登记表1.目的：建立原料、辅料的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理规程。2.范围：所有原辅材料。3.责任：品控部、生产部、仓库、采购部。4.内容：4.1原辅料的验收：4.1.1原料、辅料应符合相关国标、行标或企业标准的规定，并附有生产厂家的检验合格报告书。4.1.2除另有规定外，采购应按事先批准的范围采购。4.1.3仓库应对所采购的原、辅料进行复核、使之符合有关规定。4.1.4仓库验收合格后，填写请验单，送品控部申请取样。4.2原辅料的取样：4.2.1接到仓库的请验单后，由品控部派专人至仓库取样，仓管员协助。4.2.2取样在待检区内进行。4.2.3取样活动应符合“取样程序”的规定。4.3原辅料的检验：4.3.1原辅料的检验由品控部按相关规程独立完成，任何部门与个人不能以任何理由干涉。4.3.2原辅料的检验依据是本公司根据各级法定标准制订的企业标准操作程序。4.3.3品控部的检验结果是公司内的最终结论。4.3.4检验工作应符合《检验记录、报告单管理规程》、《产品检验记录标准操作规程》等有关规定。4.4原辅料的入库：4.4.1仓库根据品控部的物料入库通知单，变更物料的贮存标识，并将合格品与不合格品严格区分开。4.4.2库存物料的贮存应符合规定。4.5原辅料的发放：4.5.1原辅料依生产指令单的规定发放，使之符合有关规定。4.5.2原辅料的发放应由发放人与领料人相互核对，双人签字。4.5.3原辅料进入生产车间的程序应符合有关的S0P规定。4.6原辅料运转的管理：4.6.1生产部是原辅料的使用部门，应对运转过程中的实际情况进行防护、检查，确保万无一失，在生产的源头不发生差错。4.6.2品控部是全公司主管质量的职能部门，应对运转过程进行监督检查，确保工作依照相关规程运转。1.目的：建立添加剂验的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理规程。2.范围：公司所用的添加剂。3.责任：仓库、品控部、生产部、采购部。4.内容：4.1添加剂的验收：4.1.1添加剂应符合相关国家标准或行业标准的规定，并附有生产厂家的检验合格报告书。4.1.2除另有规定外，采购应按事先批准的范围采购。4.1.3仓库应对所采购的添加剂进行复核、使之符合有关规定。4.1.4仓库验收合格，填写请验单，送品控部申请取样。4.2添加剂的取样：4.2.1接到仓库的请验单后，由品控部派专人至仓库取样，仓管员协助。4.2.2取样在待检区内进行。4.2.3取样活动应符合“取样程序”的规定。4.3添加剂的检验：4.3.1添加剂的检验由品控部依相关规程独立完成，任何部门与个人不能以任何理由干涉。4.3.2添加剂的检验依据是本公司根据各级法定标准制订的企业标准操作程序。4.3.3品控部的检验结果是公司内的最终结论。4.3.4检验工作应符合《检验记录、报告单管理规程》《产品检验记录标准操作规程》等有关规定。4.4添加剂的入库：4.4.1仓库根据品控部的物料入库通知单，变更添加剂的贮存标识，并将合格品与不合格品严格区分开。4.4.2库存物资的贮存应符合规定。4.5添加剂的发放：4.5.1添加剂依生产、指令单的规定发放，使之符合有关规定。4.5.2添加剂的发放应由发放人与领料人相互核对，双人签字。4.5.3添加剂入生产车间的程序应符合有关的S0P规定。4.6添加剂运转的管理：4.6.1生产部是添加剂的使用部门，应对运转过程中的实际情况进行防护、检查，确保万无一失，在生产的源头不发生差错。4.6.2品控部是全公司主管质量的职能部门，应对运转过程进行监督检查，确保工作依法运转。1．目的：建立物料质量监控管理规程，确保物料使用过程的质量达到要求。2．范围：适用于本公司所有产品生产使用的物料。3．责任：仓库、生产部、品控部。4．内容：4.1产品生产用的材料的购入、检验、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请检、发放和退料处理，不合格品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸产品检验所的检验报告单。4.2车间应由专人按批生产指令单，批包装指令单内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。

4.3物料质量监控人员由品控部授权人担任。4.4质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。4.5监控主要内容：a生产指令与现场生产一致。b物料外观、标志、放置，c称量复核（抽查）。d批号管理。e质量监控点的检查和文件执行情况f物料平衡。g加工时间控制符合工艺规定。h生产卫生（个人，环境，设备，工房，工艺卫生）。i计量器具的校正，核对合格证。j状态标记正确。k水质监控（取样点，时间间隔）。l生产条件（温湿度、静压差等）。m重新加工。n偏差分析。o清场检查。4.6审批权限4.6.1根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂；4.6.2审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；4.6.3审核不合格品处理程序。4.7物料质量稳定性评价，根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为饮料有效期提供数据。目的：制订本标准的目的是建立生产过程监控管理规程，严格控制其制造工艺，使其符合GMP要求。范围：本标准适用于产品制造和包装生产过程中的监控。责任：品控部。内容：在线品控员应根据各生产工序的工作内容和特点确定进行检查的内容。工作间的检查，每批产品开始生产前，在线品控员应检查工作间的清洁状况，各种表面应洁净、无粉尘、无积水，无与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标示物，经在线品控员检查后签发的《清场合格证》仍在有效期内。设备、容器用具使用前，在线品控员应检查、复核其清洁状况，确认清洁、无异物，《清洁合格证》仍在有效期内。检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知工程部进行调整。生产过程中，物料定置存放，保持操作环境的整洁，应严格按照操作规程进行操作。加工物料的设备及盛装物料的容器应贴挂状态标志，表明内容物的品名、规格、批号、数量等，物料容器应密闭，以防止发生污染及交叉污染。在产品包装过程中，应检查产品标示、装量、泄漏实验、标签的印刷、核对批号及包装后成品质量的检查。设备、容器、用具使用后，应贴挂《待清洁》状态标志，在规定期限内按照相应清洁规程进行清洁。清洁后通知班长及在线品控员进行检查，检查合格，贴挂《清洁合格证》状态标志。对于换品种生产前的清洁，应严格按换品种生产清洁及检查规程进行，在线品控员应在关键部位取样检测残余物，检测合格才能发放《清洁合格证》。每批生产结束清场后：检查应符合标准要求。在线品控员进行巡回检查，发现不符合要求的操作行为应立即指出，予以纠正。生产过程中有特殊清洁要求的操作或发生异常情况时，应按相应的清洁管理规程进行。生产过程中的卫生行为：操作人员按规定规程进行清洁、消毒、更衣、进出洁净区，在生产操作过程中应严格遵守个人卫生行为的要求。进入洁净区前的净化：物料进入洁净区前，应按规定的规程进行净化，经除外包装、清洁、消毒后才能进入洁净区。生产废弃物：生产过程中产生的生产废弃物，应收集于指定的废弃物容器中，按生产废弃物处理规程进行处理。对制造区、包装区的质量控制点，每日（或每批）进行4次检查。检查必须严格按照标准操作规程进行，填写检查记录，并在批生产记录上签名。若测试时发现不合格，应通知操作者暂停工作，必要时向主管报告。找出原因并进行适当调整后，抽样测试符合标准要求，才能继续正常生产。检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。对于违反GMP、工艺规程、标准操作规程的行为，应及时提醒操作者改正，必要时向主管报告，采取措施预防或避免错误的再次发生。发生重大差错或事故时，除立刻要求操作者进行应急处理、暂停操作外，应向品控部长及生产部长报告。1.目的：经常性监测洁净厂房内的尘粒数及细菌菌落数，保证洁净厂房的洁净度。2.范围：车间内各级洁净区域。3.责任：品控部、设备部、生产部。4.内容：4.1测定频度按附表1规定执行。4.2尘粒数测定方法4.2.1采用激光尘埃粒子计数器检测静态下的运行状态的尘粒数。4.2.2测试点确定按附表2执行。4.2.3结果判断：4.2.3.l各测试点的测试值均不超过（超过）相应洁净级别规定限度时，即可判断为符合（不符合）洁净级别的要求。4.2.3.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：次C=（C1＋C2＋……＋Cm）／m（m为采样次数）（2）求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N＝（C1＋C2＋……＋Cn）／n（n为测试总数）（3）求平均值的标准误差：求95％置倍上限UCL：单位：个/立方米95%置倍上限系数（t）表测试点数34567-910-16t2.9992.4942.12.01.91.8计算结果UCL若不超过洁净级别规定限度时，即可判定为符合洁净级别要求：若UCL值超过洁净级别规定限度时，则判定为不符合洁净级别要求。附：各级洁净级别要求洁净级别尘粒数/立方米≥0.5µm≥5µm100000级≤3500000≤20000300000级≤10000000≤600004.3细菌菌落数的测定：4.3.1采样方法：沉降菌菌落数测试（1）采样用具：取直径9cm的肉汤琼脂培养基平板培养皿若干。（2）采样状态：静态下采用。（3）采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）4.3.2结果判断：取样后于37℃洁净级别沉降菌菌落数100000级平均≤5300000级平均≤104.3.3计算方法：沉降菌菌落数：菌落数N=(Cl+C2+Cn）／nC为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。4.4测定结果处理：如出现尘粒数或菌落数不符合要求时，在线品控员应立即通知生产部停止生产，并会同设备部、生产部查出原因，采取措施，待达到合格要求时，才能继续生产。附表1：测定频度测定项目洁净度300000级100000级尘埃粒子1次/季1次/季沉降菌2次/月2次/月附表2：最低限度采样点数面积（M2）洁净度300000级100000级<1022102220224022100331．目的：建立洁净室中沉降菌的检测标准操作规程，保证产品在规定洁净级别内进行生产。2．范围：洁净室的沉降菌的监测。3．依据：国家标准GB/T16294-1996。4．职责：品控部。5．内容5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。5.3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。5.4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。5.5测试方法5.5.1方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。5.5.2所用的仪器和设备5.5.2.1高压杀菌锅：使用时参照文件进行操作。5.5.2.2恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。5.5.2.3培养皿：一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌205.5.2.4培养基：普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化，冷却至约45℃件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养数小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～85.5.3测试步骤5.5.3.1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。5.5.3.2培养：全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35℃培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定35.5.3.3菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5.6注意事项4.6.1测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.6.2采取一切措施防止人为对样本的污染。5.6.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。5.6.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。5.6.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除5.7测试规则5.7.1测试状态5.7.1.1沉降菌测试前：被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、必须控制在规定值内。被测试洁净室（区）已消毒。5.7.1.2测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。5.7.1.3测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于2个人。5.7.2测试时间5.7.2.1对单向流，如100级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。5.7.2.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。5.8沉降菌计数5.8.1最少采样点数目：可按表1确定。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。表1最少采样点数目面积(m2)

洁净度级别

100

10000

100000

300000＜10

2～3

2

2

2≥10～＜20

4

2

2

2≥20～＜40

8

2

2

2≥40～＜100

16

4

2

2≥100～＜200

40

10

3

3注：表中的面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。表2最少培养皿数洁净度级别

所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5小时计）100

1410000

2100000

2300000

25.8.2采样点的布置：工作区测试点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某5.8.3记录：测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。5.8.4结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算见下式：平均菌落数m=(m1+m2+……+mn)/n式中：m为平均菌落数；m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数；n为培养皿总数。5.8.5结果评定：用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。5.8.6洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准（见表3）。5.8.7若某洁净室（区）的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。表3洁净级别

100级

10000级

100000级

300000级标准（平均）

1个/皿

3个/皿

5个/皿

10个/皿1．目的：合格证及商标设计、审核、批准工作程序。2．范围：本规定适用于本公司产品合格证及印有商标的包材的管理。3．责任：总经理、市场部、生产部、综合办、品控部。4．内容:4.1印有商标的包材、合格证的设计、印制程序。

4.1.1产品合格证及商标试样由市场部负责设计，并提出印制计划报总经理审批后方可印制。4.1.2新的印有商标的包材和合格证入库后，由现场品控部长审核后方可领用，并做好登记台帐.4.2印有商标的包材、合格证的管理、发放。4.2.1合格证由品控部统一管理、发放，印有商标的包材由仓库专人管理、发放，都要建立发放登记台帐，按月盘存，将统计报表上交综合办审核备查。4.2.2每月必须按“业务计划”所规定的商品计划及增补商品计划发放，按需要数领发，做好记录。4.2.3合格证由在线品控员填写领用单，现场品控部部长审批发放，印有商标的包材由生产部领料人员根据生产指令填写领用单，仓管员发放。4.3印有商标的包材、合格证的补办程序.

4.3.1产品在售中出现合格证损坏或遗失后，由市场部提出产品合格证的补发申请，品控部长审批后方可领用。并做好补发记录。4.3.2生产班组对领用印有商标的包材由统计员填写好产品型号、名称及数量，由车间主作审核后方可发放，并做好领用记录。4.4在线品控员发给成品库的合格证，其数量、产品名称、型号应文实相符，且合格证上的内容应完整真实。4.5成品库管理员对所有产品上的合格证应进行维护。1．目的：建立标签设计、审核、批准工作程序。2．范围：本规定适用于本公司产品标签管理。3．责任：总经理、市场部、采购部、品控部。4．内容：4.1由总经理确定年产品发展计划。4.2市场部根据市场调研情况，设计产品标签。4.3品控部负责标签根据国家标准及标识标注的要求对标签标注内容进行审核。4.4采购部根据产品规格及包装型式对标签进行大小式样的审核。4.5标签样版批准程序：采购部确定标签图案→品控部审批标签标注内容（审核人签字）→采购部审批标签色彩及标签尺寸（审核人签字）→交标签生产厂制版印刷。1．目的：建立成品审核放行的审批规定及程序。2．范围：成品放行的过程。3．责任：生产部、仓库、品控部、总工。4．内容：4.1生产车间将加工好的成品，放入车间待检验产品区。在产品标识卡上标识待检品。4.2生产车间在生产线按每小时两盒抽样，送品控部检验。4.3品控部在收到样品后，根据产品标准进行检验，48小时后报告检验结果。4.4理化、微生物检验原始记录需由检验员、审核员签名确认检验结果无误出产品报告单。4.5产品报告单由检验员签字，品控负责人审核签字方可下发。4.6检验合格后由品控部给仓库发产品合格通知单，仓库在收到合格通知单后方可入库。4.7合格品入库后，在标识卡上标识合格产品。并从待检区转入合格品区。4.8不合格产品按不合格品处理规定执行。1．目的：建立成品审核发放工作程序。2．范围：成品审核发放工作。3．责任：审核人。4．审核程序：4.1每批成品放行前，品控部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。4.2成品放行前审核工作首先由品控部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的保健品专业知识和实践经验。4.3申请放行的成品首先由当班品控员对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：4.3.14.3.24.3.3批生产记录、批包装记录4.3.4有物料平衡单且4.3.54.4品控员审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名4.5将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品控部长审核。4.6品控部长负责审核的内容包括：4.6.14.64.6.34.6.44.6.54.6.64.6.7成品检验4.6.84.7、品控部长审核批生产记录、批包装记录无误，成品检验报告合格后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。1.目的：建立一个成品留样观察制度，以监控产品在有效期内的稳定性。2.范围：所有产品。3.责任：化验员。4.内容：4.1化验完毕，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。4.2产品留样观察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留样,无特殊情况基本上不考察，只有当品控部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。4.4品控部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。4.5稳定性考察一般以室温观察为主，品控部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃4.6留样期限为有效期后一年。4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新品留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。4.8产品稳定性考察方案由品控部会同生产部制定，报总工程师批准后，由品控部负责实施。4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经品控部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、市场部及有关车间。4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、市场部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。4.12用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的10倍量。4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。4.14化验员复测完毕，应在台帐上登记、签名，保存测试原始记录归档。多余样品再放入留样室内。4.15化验员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。产品留样数量品名一次检验一般留样重点留样特饮5．记录5.1一般留样样品登记表5.2重点留样样品动用记录1．目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。2．范围：公司生产的所有产品。3．责任：总工、品控部、生产部、仓库、采购部、市场部。4．内容：4.1总工直接负责产品质量。4.2品控部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。4.3采购部应按标准要求进行原辅、包装材料的采购。4.4生产部应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作规程要求进行生产操作并监督执行。4.5生产人员应严格按工艺规程和岗位操作规程要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。4.6仓管员应根据品控部的检验结果进行各物料、成品管理，并按品控部的决定进行物料及成品的放行。4.7销售人员应及时反馈市场产品质量信息。1．目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。2．范围：公司生产的所有产品。3．责任：档案管理员，品控部。4．内容：4.1凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。4.2档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。4.3编成册的档案内容齐全。4.4档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。4.5资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。4.6借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经品控部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。4.7任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。4.8产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报品控部门负责人审核，总经理批准方可销毁。4.9销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监销人签名。1.目的：建立因质量原因退货产品的处理程序。2.范围：公司产品的退货、收回。3.责任：品控部、生产部、仓库。4.内容：4.1退货物品到仓库后，由品控员、化验员抽样确认，品控员接到品控部正式签署的成品不合格报告书后，立即通知仓库、生产部。4.2根据不合格原因，由品控部组织有关部门制订出返工措施，由生产部执行，执行记录由生产部送品控部备案，品控部应对返工过程进行跟踪。不能返工的不合格品，根据品控部负责人签署的不合格成品销毁的通知单，由生产部会同品控部在一周内销毁，销毁记录由生产部填写，一式两份，一份送品控部备案，一份生产部自留。1.目的：建立非质量原因退货产品的处理程序。2.范围：公司产品的退货、收回。3.责任：品控部、生产部、仓库、市场部。4.内容：4.1非质量原因退货应慎重，必要时由市场部提出申请，经品控部审查后办理。4.2退货产品退回仓库后，由品控部、生产部派员到仓库检查，如果包装未破损，判定为非质量原因退货，由生产部会同仓库挑选，经品控部现场检查，出具成品质量合格书，由生产部按需要调换包装后，重新销售，调换包装时，不得更改原包装批号。4.3品控部对退货产品质量有怀疑时，应对退货产品进行质量检验，检验合格后，出具合格报告书。4.4质量检验不合格时，应按“质量原因产品退货、收回的管理制度”程序办理。1.目的：建立产品回收的标准操作程序。2.范围：公司所有产品。3.责任：品控部、市场部、生产部、仓库。4.内容：4.1产品在保质期内质量发生变化，经复核确认达不到规定的质量标准时，由品控部出具成品检验报告书（出具不合格的结论），报告总经理、总工程师、市场部与有关部门。4.2市场部在收到不合格检验报告书时，应立即无条件地根据成品销售记录记载，及时收回不合格产品。4.3市场部、成品仓库应将全部收回的不合格产品数量、批号报品控部。4．4按《不合格品销毁管理规程》处理所有不合格品。1．目的:对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2．范围:适用于对原辅料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制处理。3．职责:3.1由综合办编制《不合格品处理权限表》报总经理审批后执行。3.2品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.3生产部门负责对不合格品采取处置措施及纠偏措施。4、内容4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格品：经检验判定的批量不合格，或价值大于1万元造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能指标等的不合格。4.1.2一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2不合格品的识别和处理4.2.1不合格品分为三类：原辅料不合格、半成品（含加工过程中产生的不合格品和跌落地面产品）、成品。4.2.2经检验不合格的原辅材料，仓库在物料上贴上“不合格”标签，将其放置于不合格品区。严重不合格的物料报总经理签字后作出退货处理，由采购部门办理退货手续；一般不合格物料作让步接受时，由品控部填写《让步申请单》上报总工，总工按规定的权限处理，让步接受。对于重要的原辅材料，不允许让步接受。4.2.3半成品（含加工过程中产生的不合格品和跌落地面产品）不合格时，由在线品控员上报总工，总工确定处理措施，填写相关记录。4.2.4成品检验不合格时，仓库根据《产品检验通知单》贴上“不合格”标签，将其置于不合格品区。品控部根据产品不合格程度提出转为次品或报废的意思，并填写《出厂检验不合格品处置单》和《纠正措施单》。4.2.5交付或开始使用后发现的不合格品（特别是退货），应按重大质量问题对待。除执行以上有关规定外，品控部应及时鉴定生产、运输或储存的原因，报总经理审核。市场部门应根据处置结果与顾客协商处理的办法，以满足