浅析民营医疗机构实验室生物安全备案管理

浅析民营医疗机构实验室生物平安备案管理〔〕:

摘要：虽然在2022年国务院已经公布施行?病原微生物实验室生物平安管理条例?要求病原微生物实验室实行一级、二级实验室的备案管理制度，民营医疗机构病原微生物实验室备案登记率仍明显低于公立医院，实验室生物平安管理状况不容乐观。亟需卫生行政部门通过标准民营医疗机构实验室备案管理为根底，进一步夯实民营医疗机构实验室生物平安管理工作。

关键词：实验室生物平安；备案；管理

本文引用格式：王慧敏.浅析民营医疗机构实验室生物平安备案管理[J].世界最新医学信息文摘,2022,19(63):290.

BriefAnalysisonRegistrationManagementofLaboratoryBiosafetyinPrivateMedicalOrganizations

WANGHui-min*

(ShenzhenNanshanDistrictHealthInspectionInstitution,ShenzhenGuangdong)

ABSTRACT:Althoughin2022theSateCouncilhaspromulgatedtheRegulationsonbiosafetymanagementofpathogenicmicroorganismlaboratories,whichcalledforsystemofregistrationinBSL-1andBSL-2pathogenicmicroorganismlaboratories.Theregistrationrateofpathogenicmicroorganismlaboratoriesinprivatemedicalorganizationsisstillsignificantlylowerthanthepublichospitalsandthelaboratorybiosafetymanagementsituationisstillnotoptimistic.Thepublichealthdepartmentisinurgentneedforstandardregistrationmanagementofpathogenicmicroorganismlaboratoriesinprivatemedicalorganizations,whichwilllayafoundationforfurtherstrengthenofthelaboratorybiosafetymanagementinprivatemedicalorganizations.

KEYWORDS:LaboratoryBiosafety;Registration;Management

0引言

随着市场经济体系的完善和卫生体制改革的深化，医疗效劳市场的占比越来越大，近年来民营医疗机构的数量、效劳量和床位数都保持一定的速度增长，而民营医疗机构规模化，集团化和连锁化趋势也越来越明显，设置临床实验室的综合性民营医疗机构也不断涌现。民营医疗机构病原微生物实验室人员接触传染性病原体的时机不断增加，发生实验室获得性感染及病原体外泄引发公共安康平安问题的风险愈加需要防范。

1讨论

为了加强病原微生物实验室生物平安管理，保护实验室工作人员的职业平安，保障国家公共卫生平安，我国出台了一系列有关生物平安的法律法规。其中2022年国务院公布施行?病原微生物实验室生物平安管理条例?，根据对所操作生物因子采取生物平安防护程度的不同，实验室实行分级管理原那么，其中一级〔BSL-1〕、二级〔BSL-2〕为根底实验室，并实行一级、二级实验室的备案管理制度。施行病原微生物实验室备案，要务实验室设立单位根据国家相关法律法规及生物防护原那么自我评估本实验室生物平安防护等级，提交备案申请，申请时需提交的根本信息主要包括工作人员装备信息、实验室管理信息及实验室设施布局情况。卫生行政部门及时录入备案申请提交的信息，建立实验室根本档案，方便上级部门及时全面掌握辖区内医疗机构病原微生物实验室的情况。

长期以来，对民营医疗机构临床实验室的建立缺乏统一有效的监视管理，笔者查阅数据库发现，其中江西省在2022年至2022年全省55家医疗机构生物平安实验室现场调查中发现民营医院中实验室备案工作开展不佳，备案率远低于公立医院和CDC，仅为33.33%，存在实验室人员未经生物平安考核就上岗的情况【1】。上海市某区病原微生物实验室备案资料回归性调查发现，截至2022年8月30日76家医疗机构包括43家民营机构在内，存在微生物实验室未备案或者多个实验室但只向卫生主管部门备案一个；实验室备案时资料准备和硬件设施均符合二级实验室要求准予备案，然而在实验室日常管理工作流程等存在明显缺乏，无法符合二级实验室要求；备案后将生物平安柜停用或者挪为它用，未起到实际防护作用等问题【2】。重庆市某地已备案的8家民营医疗机构实验室生物平安现状调查发现：均不具备BSL-2实验室所需功能布局；平安设施装备率分别为生物平安柜12.5%，压力蒸汽灭菌器、洗眼器25%，均无生物平安标识和实验室级别标志；实验室各项制度建立、执行比例低于50%，均明显低于二级医院和疾控中心【3】。湖北省宜昌市2022年生物平安专题调查发现全市民营综合医院18家中仅有1家获得了备案凭证，占全市未获得备案凭证单位数的41.5%，且民营医院实验室仪器状态标识、设备定期检查校验和实验室内工作人员穿戴合格防护用具合格率均显著低于其他机构，实验室生物平安体系建立合格率更是所有类型机构中最低；各机构实验室间装备平安柜并定期检查和验证合格率仅24%【4】。

基层卫生监视员在落实民营医疗机构实验室传染病管理中发现实验室生物平安状况不容乐观：〔1〕局部民营医疗机构存在实验室初始硬件配置为非BSL-2实验室的标准，然而为了支撑临床的诊断治疗以及躲避医疗风险，开展涉及病原微生物的检验工程增多，开展包括HIV抗体初筛，乙肝两对半甚至包括细菌培养及药敏鉴定等工程，按照?人间传染的病原微生物名录?中规定检测BSL-2病原微生物的实验室应符合二级实验室的标准。〔2〕即使提交了实验室备案申请的实验室，尤其是开展工程涉及BSL-2病原微生物的实验室，现场检查仍发现存在实验室根底硬件条件差，检验设备未到达国家规定的根本装备要求；病原微生物实验室生物平安管理制度滞后，缺少详细检测工程的生物平安评估及标准操作程序；实验室专业技术人员装备缺乏，高级职称缺乏，人员资质不完好；实验室生物平安意识淡薄，根本平安防护设施装置装备不齐，痰液检查等具有传染风险的操作未在生物平安柜内完成等问题。

2总结

卫生行政部门应进一步标准民营医疗机构实验室备案管理并提供专业技术指导，对备案工作滞后的区市卫健局重点督导，将民营医疗机构的实验室备案也纳入督导检查范围，标准民营医疗机构的BSL-1实验室、BSL-2痰检实验室备案工作。通过受理实验室备案细化相关法律法规，促进民营医疗机构实验室对照备案要求完善自身建立，从而标准实验室自身生物平安管理，为实验室平安标准管理工作执行情况的监视管理打下根底，进步工作的准确性。备案制度是根底，监视制度和工作流程落实更是关键。

参考文献

【1】邹明霞,于子颖,叶颖,等.江西省医疗卫活力构生物平安实验室备案现状调查[J].实验与检验医学,2022,30(04):346-348.

【2】高玲,吴遄,仇伟.某区实验室生物平安监管现况及对策[J].中国