2022年医保谈判前瞻

核心观点2•常态化医保谈判环境趋于温和，降幅逐渐缩小，目录内产品结构更加合理我国从2016年到2021年共经历六轮国家医保谈判，随着近年创新产品上市加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，医保谈判并不简单追求谈判绝对降幅，兼顾药物临床疗效和经济性，部分价值不高的药品被替代，实现了医保基金的“腾笼换鸟”。2022年医保谈判提出简易续约政策，支持创新药发展《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，国家医保局首次公布了简易续约政策，适用于医保支出未大幅超出预算的品种，降幅在0-25%。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。••多款国产创新药参与本年度医保谈判，创新产品进入商业化加速期2022年目录外参与医保谈判的新产品有：达尔西利、瑞维鲁胺、奥雷巴替尼、卡度尼利单抗、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、伊奈利珠单抗、瑞基奥仑赛等；

2022年目录内新增适应症参与医保谈判的产品有：信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、阿美替尼、伏美替尼、维迪西妥单抗等；

2022年目录内参与医保谈判续约的产品有：聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼、恩必普等。风险因素：产品/服务未能纳入医保目录；医保谈判价格降幅较大不能实现以价换量；新产品/服务商业化不及预期。推荐公司：恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、信达生物、君实生物、诺诚健华、艾力斯、石药集团、翰森制药、复星医药•建议关注：康方生物、和黄医药、复宏汉霖CONTENTS目录过往医保谈判结果回顾2022年医保谈判新变化2022年医保谈判重点品种前瞻31.过往医保谈判结果回顾4过往医保谈判结果回顾医保谈判常态化，谈判成功率逐步提升，药品纳入医保的时间继续缩短我国从2016年国家卫计委将5款药品进行试点，到2018年国家医保局成立，到2021年已经进行了6次国家医保谈判。随着近年创新产品上市加速，国家医保谈判也步入常态化，谈判数量有所上升，谈判成功率逐渐提高，药品从上市到纳入医保的时间继续缩短，体现出医保谈判并不简单追求谈判绝对降幅，兼顾药物临床疗效和经济性，更多创新药借助医保谈判实现了医保基金的“腾笼换鸟”。国家医保局，医药魔方，中信证券研究部NSCLC中各驱动基因突变发生率资料来源：国家医保局，《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》（中国药学会、中国医疗保险研究会），中信证券研究部EGFR基因各亚型发生率历年医保谈判情况各年医保目录中创新药进入医保周期（月）5441815016211733617971199459%44%57%60%51%62%0%10%20%30%40%50%60%70%0204060801001201401601802016年2017年2018年2019年2020年2021年谈判品种数谈判成功数平均降幅54.254428.421.21401020304050602017年2018年2019年2020年2021年过往医保谈判结果回顾62021年医保谈判回顾：平均降价61.71%，总体谈判成功率80.34%，谈判环境总体较为温和2021年共117个药品进行了谈判，谈判成功

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个，总体成功率

80.34%，为2019年来最高。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%，11种药品被调出目录，调整后国家医保药品目录内药品总数为2860种（西药1486种+中成药1374种+中药饮片892种）。从本次医保谈判结果来看，有以下几大特征：1.谈判总体成功率80.34%为历年最高，降价幅度61.71%亦为历年最高，我们认为主要是医保控费决心和药企对药品纳入医保的强烈意愿共振所致；2.更多创新药实现当年上市当年入保。新增的67种医保谈判药品有66种是近五年上市新药，新药占比为历年最高，其中有27款创新药实现了当年上市当年入保，而2020年当年上市当年入保的新药仅有16款；3.药品获批上市到进入医保的时间继续缩短。2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年，2021年国产重大创新药品的时间间隔平均仅1年2个月；4.国产药品相比同类进口药品谈判更加顺利。以PD-1为例，国产PD-1抗体除恒瑞医药外其余三家申报适应症均全部获批，O药K药则第三年落榜，判断主要由于进口药物需维持全球价格体系，降幅有限。过往医保谈判结果回顾7部分原医保目录内品种调出，持续优化医保目录药品结构随着创新产品的逐渐增多，临床价值不高且可被替代，或者是近几年在国家招采平台采购量较小的药品被调出医保目录，使得医保目录结构更加优化、用药层次更加丰富，更能满足临床需求和价值。2021年，有11种药品被调出目录。在评审过程中，专家们将药品的可替代性作为了一个重要的指标。被调出的药品在现有的目录内，均有疗效相当或者更好的药物可供替代，以实现同治疗领域内药品的替代升级。同时，这些药品的调出也为更多新药、好药纳入目录腾出了空间，不会对相关疾病的治疗用药带来影响。2021年医保谈判被调出的11种药物序号类别药品名称剂型医保分类调出方式1中成药乙肝养阴活血胶囊乙类直接调出2中成药乙肝益气解郁胶囊乙类直接调出3中成药参蛇花痔疮膏乙类直接调出4西药去氢胆酸口服常释乙类直接调出5西药阿米洛利口服常释乙类直接调出6西药林可霉素软膏剂乙类剂型调出7西药恩夫韦肽注射剂乙类直接调出8西药甲异靛口服常释乙类直接调出9西药吗氯贝胺口服常释乙类直接调出10西药噻奈普汀口服常释乙类直接调出11西药克伦特罗栓剂乙类直接调出资料来源：国家医保局，Insight数据库，中信证券研究部过往医保谈判结果回顾82021年谈判7款罕见药首次进入医保，小病种市场不容忽视2021年国家医保药品目录调整中，7种罕见病用药通过谈判方式进入医保目录中，覆盖了脊髓肌萎缩、多发性硬化症、法布雷病、血友病等疾病。罕见病药物由于患者人数少、研发成本高、市场推广难等原因，往往价格高昂，导致患者可及性不高，但这类疾病一般为严重的、慢性的、遗传性疾病，且常常危及生命，最后导致药企和患者两难的状况。这类罕见药降价后，能够纳入医保报销范围内容，将极大减轻患儿家庭的就医负担，同时有利于药企迅速占领小病种的罕见病市场。入选2021年医保谈判的罕见药资料来源：国家医保局，Insight数据库，中信证券研究部药物企业病种中国患者人数医保前价格医保前年费用诺西那生钠注射液渤健脊髓肌萎缩（SMA）3万55万/支55万（1+5援助计划）氨吡啶缓释片渤健多发性硬化症（MS）合并步行障碍 4.85万阿加糖酶α注射浓液武田法布雷（Fabry'sDisease)1.89万12180元/3.5mg95万氯苯唑酸软胶囊辉瑞野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉 1.4万样变性心肌病（ATTR-CM）24650元/盒（61mg*30粒）29.58万人凝血因子IX泰邦B型血友病2.1万2980元/500IU/（围手术期处理）醋酸艾替班特注射液武田遗传性性血管性水肿（HEA）2.1万依洛尤单抗注射液安进纯合子型家族性高胆固醇血症0.47万999元/盒1.2万（EDSS评分4-7分）成年患者过往医保谈判结果回顾创新药纳入医保后实现快速放量2021年国家医保谈判中，十余款国产创新药首次进行医保谈判并顺利入局。本次谈判广受关注的品种包括ADC龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型ADC药物维迪西妥单抗，恒瑞医药的氟唑帕利，艾迪药业的首个抗艾滋病国家1类新药艾诺韦林，贝达药业的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等。根据2022年中报数据，荣昌生物的泰他西普和维迪西妥单抗实现收入3.29亿元（2021年全年收入约1.3亿元），艾力斯的伏美替尼实现收入3.00亿元（同比增长约150%），诺诚健华的奥布替尼实现收入2.17亿元（同比+114.9%），多款国产创新药在纳入医保后，尽管受到Q2疫情的冲击，仍然保持了快速增长，医保谈判对创新药“以价换量”的核心逻辑没有改变。创新药纳入医保后实现以价换量产品 生产企业 医保谈判时间 医保前价格 医保后价格 降幅 2021H1收入 2022H1收入 2021全年收入 2022全年收入预期9维迪西妥单抗 荣昌生物 2021 13500/60mg 3800/60mg -71.9%泰他西普 荣昌生物 2021 2586/80mg 818/80mg -68.3%奥布替尼 诺诚健华 2021 7196/50mg 3560/50mg -50.5%艾力斯 伏美替尼 2021 16000/40mg 3304/40mg -79.4%翰森制药 阿美替尼 2020 490/55mg 176/55mg -64.1%资料来源：各公司公告，国家医保局，中信证券研究部/ 3.29亿 1.3亿 8-10亿1.01亿 2.17亿 2.41亿 4-5亿1.21亿 3.00亿 2.46亿 7-8亿20亿 33亿2.

2022年医保谈判新变化102022年医保谈判时间轴谈判基本流程和2021年相同，具体细则有所调整2022年国家药品目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8月）、谈判（9-10月）、公布结果（11月）

五个阶段，基本流程与2021年相同。2022年医保谈判流程资料来源：国家医保局，中信证券研究部准备阶段申报阶段专家评审阶段谈判阶段公布结果制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等规则优化信息化系统，开发电子协议网上签约模块5-6月企业申报形式审查公示复核公告7-8月组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等方面药品的建议名单。论证支付范围。8月开展现场谈判/竞价9-10月公布结果1111月122022年医保谈判新变化首次公布简易续约的降幅规则2022年6月13日，在医保局发布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，本次医保调整方案公开了三种续约谈判规则，尤其介绍了简易续约规则的具体标准。预计本次根据已发生医保支出费用调整未来支付标准的规则，将对企业的产品开发策略、定价策略和销售策略产生较大的影响。纳入常规目录管理药品主要考虑是否为独家药品、两次续约过程中医保基金实际支出与基金支出预算比值等因素；简易续约主要考虑医保基金实际支出与基金支出预算、市场环境是否发生重大变化等因素；不符合前两种形式的药品将被纳入重新谈判药品范围。2022年医保谈判药品续约规则参考简图资料来源：国家医保局，注：其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者132022年医保谈判新变化简易续约政策支持创新药发展简易续约主要适用于医保支出未大幅超出预算的品种，且实际医保支出费用相比预算水平越低，支付标准下调幅度越小。近年来，随着我国创新药领域的快速发展，多适应症创新药逐渐涌现，若新增适应症通过谈判纳入，则可能面临潜在降价幅度较大、续约谈判降幅不可预测、资料递交和谈判流程复杂等不利影响，对政府行政资源和企业业绩都造成一定压力。根据最新规则，简易续约的降价幅度在0%-25%，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。2022年医保谈判药品简易续约规则资料来源：国家医保局，中信证券研究部根据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》测算，其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者不调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则比值A医保基金年实际支出金额比值B医保基金年实际支出金额<2亿2-10亿10-20亿 20-40亿>40亿<2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿≤110%支付标准不作调整≤10%支付标准不作调整≤140%5%7%9% 11%15%≤40%5%7%9%11%15%≤170%10%12%14% 16%18%≤70%10%12%14%16%18%≤200%15%17%19% 21%25%≤100%15%17%19%21%25%142022年医保谈判新变化调整方案细则鼓励儿童药和罕见病药，预计医保覆盖面进一步扩大2022年《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中指出，对2022年6月30日前获批上市的鼓励仿制药品目录品种、鼓励研发申报儿童药品清单品种、罕见病用药品种均被明确列入医保调整范围，且并无2017年1月1日后上市等条件限制，体现了医保资金向儿童、罕见病患者等特殊弱势群体的进一步倾斜。在公布的通过初步审查药品中，有鼓励的罕见病药物19个（其中2款同属鼓励儿童药），另有鼓励的儿童药6个，医保目录的病种覆盖范围将进一步扩大。通过2022年医保初审的鼓励罕见病和儿童药物药品通用名 生产企业罕见药/儿童药适应症

依达拉奉注射液 博大制药 罕见药 肌萎缩侧索硬化（ALS） 重组结核杆菌融合蛋白（EC）、注射剂智飞生物 儿童药 结核杆菌感染诊断吸入用一氧化氮 李氏大药厂 儿童药 肺动脉高压的新生儿咪达唑仑口颊粘膜溶液四环药业儿童药持续的急性惊厥发作尼莫地平口服溶液恒瑞医药儿童药颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）尼替西农㬵囊汉光药业罕见药+儿童酪氨酸血症I型（HT-1）石杉碱甲注射液万邦德制药 罕见药良性记忆障碍，重症肌无力布罗索尤单抗注射液 罕见药协和发酵麒 X连锁低磷血症（XLH），肿瘤性骨软化症

麟 （TIO）

资料来源：国家医保局，中信证券研究部药乏）富⻢酸二甲酯肠溶㬵囊渤健罕见药复发型多发性硬化注射用阿糖苷酶赛诺菲罕见药庞贝病（酸性α-葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）罕见药/儿童药适应症视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）药品通用名 生产企业伊奈利珠单抗注射液 翰森制药 罕见药注射用司妥昔单抗 百济神州 罕见药多中心Castleman病（MCD）曲前列尼尔注射液 李氏大药厂 罕见药 肺动脉高压（PAH，WHO分类1）

苯丁酸钠颗粒 李氏大药厂 罕见药 多种酶缺乏症引起的尿素循环异常盐酸丙卡巴肼㬵囊 李氏大药厂 儿童药 霍奇金淋巴瘤利鲁唑口服混悬液 李氏大药厂 罕见药 肌萎缩侧索硬化（ALS）注射用赤芝孢子多糖江世药业 罕见药神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能低下所致的各种疾病拉那利尤单抗注射液武田罕见药遗传性血管性水肿（HAE）注射用维拉苷酶α武田罕见药+儿童药1型戈谢病患者的⻢期酶替代治疗（ERT）利司扑兰口服溶液用散罗氏罕见药脊髓性肌萎缩症（SMA）

他克莫司颗粒安斯泰来 儿童药预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应奥法妥木单抗注射液罗氏罕见药复发型多发性硬化（RMS）艾度硫酸酯酶ß注射液绿十字罕见药黏多糖贮积症II型（MPSII,

亨特综合征）注射用阿加糖酶β赛诺菲罕见药法布雷病（Fabry

disease，α-半乳糖苷酶A缺注射用拉罗尼酶浓溶液赛诺菲罕见药多糖贮积症I型（MPS

I；α-L-艾杜糖苷酶缺乏症）注射用伊米苷酶赛诺菲罕见药I型和III型戈谢病3.

2022年医保谈判重点品种前瞻152022年医保谈判重点品种前瞻：PD-(L)12021年PD-(L)1谈判回顾：国产竞争加剧，进口PD-1/PD-L1连续三年未进医保三款进口药物（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和度伐利尤单抗）谈判中降幅较低全部落选，推测可能受到全球定价策略限制。恒瑞PD-1单抗2020年医保谈判中有4项适应症入选医保，为国产PD-1之最，此次谈判中两项鼻咽癌新适应症没有准入，维持去年医保价水平；而其他三个国产品种（百济神州、信达生物、君实生物）的新增适应症全部纳入，适应症分别累计达到4项、3项和5项，其中两个品种新增加了NSCLC

和肝癌适应症。国产PD-(L)1单抗2021年医保结果资料来源：国家医保局，Insight数据库，药智网，中信证券研究部药品名称公司2020年医保支付标准2022年医保支付标准降幅 医保目录内适应症 2021年谈判适应症及结果 线数 癌种 线数 癌种 结果特瑞普利单抗君实生物906.08元（80mg）825元（80

mg） -8.9%>=2L 黑色素瘤 >=3L 鼻咽癌 √ >=2L 尿路上皮癌 √16信迪利单抗信达生物2843元（100mg）1080元（100mg）-62.0%>=3L瘤经典型霍奇金淋巴1L非鳞状NSCLC

√ 1L 鳞状NSCLC √ 1L

肝癌

√卡瑞利珠单抗恒瑞医药2928元（200mg）2928元（200mg）

0>=3L瘤经典型霍奇金淋巴>=3L鼻咽癌

×1L>=2L 肝细胞癌 1L 鼻咽癌 × EGFR-/ALK-NSCLC>=2L食管鳞癌替雷利珠单抗百济神州2180元（100mg）1450元（100mg）33.5%>=3L瘤经典型霍奇金淋巴1L鳞状NSCLC√>=2LPD-L1

高表达尿路

上皮癌1L非鳞状NSCLC√>=2L肝细胞癌√2022年医保谈判重点品种前瞻：PD-(L)117资料来源：国家医保局，Insight数据库，药智网，中信证券研究部（*年新发人数对应到具体线数，MSI-H/dMMR实体瘤指实际诊断的新发人数；**前三款首谈产品为赠药后年用药费用，后四款新增适应症为原医保价年费用）2022年PD-(L)1谈判前瞻：三款新品过审，四大国产品种均申报新适应症2021年7月1日到2022年6月30日，我国新上市6款PD-(L)1单抗或双抗产品，按上市先后顺序分别是康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、康宁杰瑞&先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、基石药业的舒格利单抗和康方生物的卡度尼利单抗。最终恩沃利单抗（PD-L1）、斯鲁利单抗（PD-1）和的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）通过形式审查。国产四大PD-1均有新增适应症通过形式审查：替雷利珠单抗过审4项适应症，新增适应症最广，有望成为医保覆盖适应症最多的PD-1；信迪利单抗新增胃癌和食管癌两线一线适应症，有望实现医保对五大一线适应症的全覆盖；恒瑞、信达、君实三家均过审一线食管癌，是竞争最激烈的适应症。国产PD-(L)1单/双抗2022年医保通过初步审查产品药品名生产企业靶点新增适应症适应症年新发人数*规格单价赠药方式赠药后年用药金额/原医保价**恩沃利单抗康宁杰瑞/先声药业/思路迪PD-L12L

MSI-H/dMMR实体瘤2.6万5980/200mg4+4，8+X7.18万元/2年斯鲁利单抗复宏汉霖PD-12L

MSI-H/dMMR实体瘤2.6万5588/100mg6+6，6+X6.71万元/2年卡度尼利单抗康方生物PD-1/CTLA-42L

宫颈癌9.0万13220/125mg（3+2）*5+X19.83万元2L/3L

鳞状NSCLC13.3万替雷利珠单抗百济神州PD-12L

MSI-H/dMMR实体瘤1L

食管鳞癌2.6万8.8万1450/100mg5.04万元1L

鼻咽癌0.6万信迪利单抗信达生物PD-11L

食管鳞癌8.8万1080/100mg3.74万元1L

胃腺癌12.6万1L

鼻咽癌0.6万1L食管鳞癌5.09万元卡瑞利珠单抗恒瑞医药PD-11L

鳞状NSCLC34.4万2928/200mg1L鼻咽癌、1L

NSCLC

7.63万1L

食管鳞癌8.8万元特瑞普利单抗君实生物PD-11L

鼻咽癌1L

食管鳞癌0.6万8.8万2100.97/240mg3.64万元2022年医保谈判重点品种前瞻：三代EGFR182022年三代EGFR谈判前瞻：一线适应症的角逐2021年12月和2022年6月，翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼相继获批一线NSCLC适应症，且均通过形式审查；奥希替尼新辅助治疗也通过审查，三款三代EGFR抑制剂将在一线适应症上展开角逐。三代EGFR抑制剂2022年医保通过初步审查产品资料来源：国家医保局，Insight数据库，各公司官网，中信证券研究部药品名生产企业新增适应症规格单价年用药金额2021年销售额一线mPFS二线ORR奥希替尼阿斯利康IB-IIIA期EGFR

d19/L858R突变NSCLC术后辅助治疗186/80mg6.79万元40-50亿元18.9月；17.8月（中国）71%；63%（中国阿美替尼翰森制药EGFRd19/L858R突变的一线NSCLC176/55mg12.85万元约20亿元19.3月68.9%伏美替尼艾力斯EGFRd19/L858R突变的一线NSCLC118/40mg8.61万元2.46亿元20.8月74%192022年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药恒瑞医药通过2022年医保初步审查品种产品名目录内/目录外原有适应症新增适应症单价/规格年治疗费用/万元达尔西利目录外/HR+HER2-乳腺癌二线642.86/150mg17.60

（竞品阿贝西利的医保价为6.21）恒格列净目录外/成人2型糖尿病90/5mg0.33瑞维鲁胺目录外/高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）245/80mg26.83

（竞品阿帕他胺的医保价为8.03）普瑞巴林缓释片目录外/带状疱疹后神经痛10.49/165mg/卡瑞利珠单抗目录内三线经典型霍奇金淋巴瘤；二线肝癌；一线EGFR-ALK-非鳞状非小细胞肺癌；二线食管鳞癌三线鼻咽癌；一线鼻咽癌；一线食管鳞癌；一线鳞状非小细胞肺癌2928/200mg三线鼻咽癌、一线食管鳞癌：5.09一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌：7.63吡咯替尼目录内HER2+乳腺癌二线治疗HER2+乳腺癌新辅助治疗121.35/160mg71.38/80mg二线乳腺癌：11.46新辅助：每周期0.66甲苯磺酸瑞马唑仑目录内胃镜、结肠镜检查的镇静全身麻醉的诱导和维持52.8/25mg69.8/36mg/艾司氯胺酮目录内与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导和实施全身麻醉/91.8/50mg/培门冬酶

目录内

儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部/2980/3750IU1477.7/1500IU8.29恒瑞医药：多款重磅创新药参加本次医保谈判达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺----新晋获批的创新药，首次参加谈判；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、瑞马唑仑----新增适应症的创新药。从治疗领域来看，产品布局较为多样化，同时也突出了恒瑞近年来布局的重点领域：瑞马唑仑、艾司氯胺酮为麻醉产品；普瑞巴林缓释片为镇痛产品；恒格列净为糖尿病产品；达尔西利、吡咯替尼为乳腺癌领域。卡瑞利珠单抗的4项新增适应症中，有3项为一线治疗（非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌）。卡瑞利珠单抗是唯一同时获批这三个癌种一线治疗，

且均被CSCO指南认定为1A类证据获得一级推荐的本土创新药。医保目录内暂无用于食管癌、鼻咽癌一线治疗的PD-1类药物。202022年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药达尔西利：首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利于2021年12月获批上市，适应症为联合氟维司群用于HR+HER-乳腺癌的二线治疗，参与本次医保谈判。此外，达尔西利针对HR+HER-乳腺癌的一线治疗NDA已获受理、辅助治疗适应症处于III期临床阶段。我国2020年乳腺癌发病率为59/10万，乳腺癌发病患者总数约42万人，其中HR+HER-患者占比约70%。目前国内共有4款CDK4/6抑制剂获批：①阿贝西利：HR+HER-乳腺癌的一线、二线治疗适应症均已进入医保目录，不参与本次谈判；②哌柏西利：目录外，本次参与HR+HER-乳腺癌一线适应症的医保谈判；③达尔西利：目录外，本次参与HR+HER-乳腺癌二线适应症的医保谈判；④曲拉西利：目前获批用于预防骨髓抑制，尚未获批乳腺癌适应症，不参与本次谈判。阿贝西利为目前医保目录内治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的靶向药物，在安全性、依从性方面有一定局限性：胃肠毒性、肝毒性和静脉栓塞风险，不良反应导致的停药率近20%，且需随时监测肝功能、静脉血栓、肺栓塞等。相比之下，达尔西利引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获风险，避免潜在的肝脏毒性。相对于阿贝西利等其他CDK4/6抑制剂，达尔西利的PFS、ORR疗效相似（非头对头数据），但安全性具有优势，未观察到3/4级腹泻不良反应，心脏毒性风险低，不良反应更易管理。此外，达尔西利DAWNA-1研究为100%中国人群数据，中国循证更确切，对比其他CDK4/6抑制剂同类研究（非头对头数据），达尔西利在中国（或亚裔）患者中PFS风险比最低。达尔西利+氟维司群二线治疗HR+HER-乳腺癌临床数据PFS亚组中国人群（或亚裔人群）

HR值资料来源：公司产品展示材料，国家医保局资料来源：公司产品展示材料，国家医保局212022年医保谈判新变化简易续约政策支持创新药发展简易续约主要适用于医保支出未大幅超出预算的品种，且实际医保支出费用相比预算水平越低，支付标准下调幅度越小。近年来，随着我国创新药领域的快速发展，多适应症创新药逐渐涌现，若新增适应症通过谈判纳入，则可能面临潜在降价幅度较大、续约谈判降幅不可预测、资料递交和谈判流程复杂等不利影响，对政府行政资源和企业业绩都造成一定压力。根据最新规则，简易续约的降价幅度在0%-25%，明显低于过去六年医保谈判的平均降幅。简易续约的推出，使得一些对基金影响相对小的新适应的增加，采纳可预测、可参考的简化流程，既简化了谈判流程、提高了谈判效率，同时鼓励了企业开发创新药的新适应症，兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。2022年医保谈判药品简易续约规则资料来源：国家医保局，中信证券研究部，其中：比值A=医保基金实际支出/预算影响预估值，比值B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者不调整支付范围的续约规则调整支付范围的续约规则比值A医保基金年实际支出金额比值B医保基金年实际支出金额<2亿2-10亿10-20亿 20-40亿>40亿<2亿2-10亿10-20亿20-40亿>40亿≤110%支付标准不作调整≤10%支付标准不作调整≤140%5%7%9% 11%15%≤40%5%7%9%11%15%≤170%10%12%14% 16%18%≤70%10%12%14%16%18%≤200%15%17%19% 21%25%≤100%15%17%19%21%25%222022年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药CHART研究与同类产品研究对比2022版CSCO前列腺癌指南mHSPC部分资料来源：公司产品展示材料，国家医保局资料来源：公司产品展示材料，国家医保局瑞维鲁胺：首个中国原研二代AR拮抗剂瑞维鲁胺于2022年6月获批上市，为首个中国原研的二代AR拮抗剂，适应症为mHSPC。目前二代AR拮抗剂中，阿帕他胺（杨森制药）已获批mHSPC适应症并进入医保，其余产品（恩扎鲁胺、达罗他胺）未获批mHSPC适应症。我国前列腺癌发病率为15.6/10万，死亡率为6.9/10万，均高于亚洲国家平均水平，而且近年来发病率逐年增长约2.75%。临床上约54%的患者初诊即为mHSPC，治疗mHSPC时一般依据转移情况进一步分为低瘤负荷和高瘤负荷mHSPC。二代AR拮抗剂联合雄激素剥夺治疗（ADT）是国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷mHSPC的标准治疗方案。目前阿帕他胺、瑞维鲁胺均为CSCO前列腺癌指南1A级推荐。相比于其他二代AR拮抗剂，瑞维鲁胺的CHART研究具有显著优势：①头对头，选定临床标准治疗方案作为阳性对照，且显著提升患者的生存获益和生活质量；②入组患者均为高瘤负荷mHSPC，患者基线情况更差；且90%为中国人群，更具中国临床指导价值。相比于比卡鲁胺组，瑞维鲁胺组INV评估的影像学进展风险显著下降了61%，PSA进展风险显著下降了79%。232022年医保谈判重点品种前瞻：恒瑞医药吡咯替尼：国内首个且唯一获批用于乳腺癌新辅助治疗的TKI吡咯替尼本次新增适应症为：联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。新辅助治疗已经成为乳腺癌综合治疗中非常重要的组成部分，且已由“H”

单靶进入到双靶时代，引入吡咯替尼后，新的双靶方案将打破国内仅“H+P”

一种双靶方案可选择的局面。从药物机制及临床数据（非头对头）来看，在HR+/HER2+乳腺癌中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗的作用效果优于曲帕双靶。吡咯替尼的新辅助三期临床试验（PHEDRA研究）表明，吡咯替尼+曲妥珠单抗双靶新辅助的tpCR获益明确，是HER2+早期乳腺癌患者新辅助的新选择，2周期ORR为88.7%-100%，快速缩瘤；同时，大小分子结合的新辅助方案，最大程度抑制ER通路与HER通路的信号串扰，为HR+/HER2+患者带来更多获益。其主要不良反应为腹泻，可联用洛哌丁胺进行积极管理（根据恒瑞医药数据：3级腹泻发生率15.5%）。2022年迄今国内临床指南、专家共识均一致推荐在HER2+新辅助治疗中新增H+TKI方案。乳腺癌新辅助治疗临床数据对比资料来源：公司产品展示材料，国家医保局，注：PHEDRA：吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（Ⅲ期临床试验）PEONY：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（Ⅲ期临床试验）NeoSphere：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（Ⅱ期临床试验）2022年医保谈判重点品种前瞻：信达生物信达生物：奥雷巴替尼首谈，信迪利单抗新谈两项一线适应症，多款类似药续约2022年医保谈判信达生物共有5款产品通过初步审查，其中奥雷巴替尼为目录外产品，将参与上市后的首次医保谈判；信迪利单抗新增一线胃癌和一线食管癌适应症；三款类似药：阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗均有新适应症参与谈判。2022年6月20日和2022年6月24日，信迪利单抗先后获批一线食管鳞癌和一线胃癌，成为国内唯一一款获批五项一线适应症的PD-(L)1。两大适应症合计目标人群超过20万人，其中胃癌适应症有望成为全国第一款进入医保的PD-1。信达生物通过2022年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部产品名目录内/目录外原有适应症新增适应症单价/规格年治疗费用/万元奥雷巴替尼目录外/伴T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）625/10mg45.6324信迪利单抗

目录内三线经典型HL；一线nsq

NSCLC；一线sq

NSCLC；一线肝细胞癌一线食管鳞癌；一线胃及胃食管交界处癌1080/100mg3.74阿达木单抗 目录内类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；葡萄膜炎；多关节型幼年特发性关节炎；儿童斑块状银屑病克罗恩病；儿童克罗恩病1088/40mg（0.8ml）儿童17kg至<40kg：1.63儿童≥40

kg&成人：3.26贝伐珠单抗

目录内转移性结直肠癌；一线晚期NSCLC；复发性㬵质母细胞瘤；肝细胞癌上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌1138/100mg（4ml）17.75利妥昔单抗

目录内一线FL（经利妥昔单抗联合化疗后达CR/PR后的单药维持治疗）；二线FL；CD20阳性DLBCL一线nHL；一线CLL1028/100mg（10ml）

NHL：7.40CLL：4.732022年医保谈判重点品种前瞻：信达生物奥雷巴替尼：国内获批上市的治疗伴T315I突变慢粒药物2021年11月24日，奥雷巴替尼获批上市用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者，成为我国首个且唯一获批上市的治疗伴T315I突变慢粒药物。2021年7月24日，亚盛医药与信达生物达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作，双方针对奥雷巴替尼共同开展在中国的开发和商业推广,并按照50%：50%对来自共同推广部分的利润进行分成。慢粒伴T315I突变的患者每年约1000人，奥雷巴替尼缓解率高、疗效持久且安全性良好，产品相继被纳入2022年CSCO恶性白血病诊疗指南I级推荐和2022年CACA血液肿瘤整合治疗指南推荐。奥雷巴替尼关键注册二期研究CC201/202数据资料来源：公司官网，国家医保局，中信证券研究部（其中CHR：完全血液学反应；

MCyR：主要细胞遗传学反应；

CCyR：完全细胞遗传学反应；MMR：主要分子学反应；MaHR:主要血液学反应）252022年医保谈判重点品种前瞻：百济神州百济神州：司妥昔单抗、卡非佐米、贝林妥欧单抗首谈，地舒单抗、替雷利珠单抗新增适应症司妥昔单抗：引进自EUSA

Pharma，国内唯一IL-6单抗，国内唯一获批HIV阴性和HHV-8阴性多中心型Castleman病（iMCD）的产品。iMCD为罕见病，人数极少，20年来40家中心累计确诊治疗仅580人；中国iMCD患者5年死亡率高达49%，患者无药可用，临床急需。卡非佐米：引进自安进，新一代蛋白酶体抑制剂。非头对头数据显著优于伊沙佐米，针对复发/难治多发性骨髓瘤患者疗效优越。贝林妥欧单抗：引进自安进，全球唯一CD3×CD19双特异性抗体。国内外权威指南一致推荐，疗效突出（OS获益显著），填补临床空白；且安全性好，为目前唯一用于“儿童”患者群体的复发/难治ALL患者的免疫治疗药物。地舒单抗：引进自安进，中国首个且唯一的RANKL单抗。可填补目录内无分子靶向药物治疗实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤骨病的空白。替雷利珠单抗：4个新适应症及1个新联用方案均显示出显著临床获益，获得多个权威指南推荐。其中，晚期肺癌二/三线治”、MSI-H/dMMR实体瘤及一线鼻咽癌三项适应症皆可填补目录内免疫治疗空白，二线食管鳞癌与目录内产品为替代关系，提供更多治疗选择。百济神州通过2022年医保初步审查品种司妥昔单抗

目录外

/

多中心Castleman病

43.0026资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部13529/400mg卡非佐米目录外/三线多发性骨髓瘤5853/60mg28.69贝林妥欧单抗目录外/急性淋巴细胞白血病(ALL)9615/35µg17.88产品名

目录内/目录外

原有适应症

新增适应症

单价/规格

年治疗费用/万元3747.65/100mg替雷利珠单抗

目录内三线经典型霍奇金淋巴瘤；二线PD-L1+尿路上皮癌；一线非小细胞肺癌；二线肝癌二线EGFR-ALK-非鳞状非小细胞肺癌；MSI-H/dMMR实体瘤；二线食管鳞癌；一线鼻咽癌；联合白紫（一线鳞状非小细胞肺癌增补）1450/100mg5.04地舒单抗目录内骨巨细胞瘤实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤1060/120mg1.38272022年医保谈判重点品种前瞻：君实生物特瑞普利单抗：新增2个一线适应症，鼻咽癌患者⼀线治疗、食管鳞癌一线治疗2018年12月国内首次上市，医保目录中原有适应症：2L黑色素瘤、3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌。鼻咽癌适应症患者人数：22,255（同类产品3个），中国发病率4.3/10万，新发病例占全球50%，死亡率全球第一；年新发病例数和死亡病例数分别为6.24和3.48万例。食管癌适应症患者人数：

149,157（同类产品5个），

中国发病率22.4/10万，居国内所有恶性肿瘤第5位，死亡率居第4位；年新发和死亡病例数分别为32.4和30.1万例；病理类型与欧美国家不同，90%以上为鳞癌；特瑞普利单抗鼻咽癌一线治疗临床数据资料来源：国家医保局特瑞普利单抗食管鳞癌一线治疗临床数据资料来源：国家医保局2022年医保谈判重点品种前瞻：石药集团石药集团：度维利塞㬵囊首谈，丁苯酞氯化钠注射液续约度维利塞㬵囊：中国唯一上市的PI3K抑制剂，2022年3月国内上市，适应症为复发或难治性滤泡性淋巴瘤三线治疗，NCCN指南用药。我国每年滤泡性淋巴瘤（FL）新发患者约5000-7000人，复发难治三线及以后患者（新发+留存）约3000-6000人。国外注册研究显示度维利塞治疗FL的ORR为42.2%，mPFS为9.5个月，mOS为28.9个月；国内桥接研究ORR为95.2%，CR为52.4%，mPFS为18.86

个月。丁苯酞氯化钠注射液：⽤于急性缺⾎性脑卒中患者神经功能缺损的改善，今年底到期续约。石药集团通过2022年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名目录内/目录外原有适应症新增适应症单价/规格年治疗费用/万元度维利塞㬵囊目录外/复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者三线治疗355元/25

mg25.92丁苯酞氯化钠注射液目录内急性缺⾎性脑卒中患者神经功能缺损/139元/100ml10.15282022年医保谈判重点品种前瞻：翰森制药翰森制药：阿美替尼新增一线适应症，伊奈利珠单抗首谈阿美替尼：本次新增适应症外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗参与谈判，该适应症于2021年12月14日获批上市，此前二线适应症已纳入医保。伊奈利珠单抗：全球首款、也是目前唯一一款获批上市的CD19单抗，用于治疗NMOSD，由Viela

Bio原研，翰森制药获得中国开发和商业化权益，2022年3月8日在国内获批上市。聚乙二醇洛塞那肽注射液（GLP-1）和甲磺酸氟马替尼片参与医保续约。翰森制药通过2022年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名

目录内/目录外

原有适应症

新增适应症

单价/规格

年治疗费用/万元伊奈利珠单抗

目录外

/抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）55000元/100mg

66.00甲磺酸阿美替尼目录内二线EGFR

T790M突变NSCLC一线EGFR

19d/L858R突变的NSCLC176元/55mg12.85聚乙二醇洛塞那肽注射液目录内2型糖尿病/187元/0.5ml:0.2mg0.97甲磺酸氟马替尼片目录内29费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者/65元/0.2mg7.12302022年医保谈判重点品种前瞻：荣昌生物维迪西妥单抗：ADC药物新增HER2过表达局部晚期或转移性UC二线治疗适应症2021年6月维迪西妥单抗在国内附条件获批用于HER2过表达（2+或3+）胃癌三线治疗，2021年12月获批HER2过表达UC的二线治疗。2015年中国膀胱癌发病数约为7.96万例

,局部晚期或转移膀胱癌占新发膀胱癌的3%~5%。对于转移性尿路上皮癌,

5年生存率约为10%。C005和C009综合分析中,

107名既往至少接受一线全身化疗后局部晚期或转移性UC患者,

接受该药治疗后的ORR达50.5%，PFS为5.9月，OS为14.2月。晚期UC现有二线治疗方案以化疗和免疫治疗为主，对照药品替雷利珠单抗注射液的ORR为24.8%，PFS为2.2月，OS为9.8月，维迪西妥单抗治疗的患者ORR,

PFS是对照药品的2倍多，

OS显著延长，患者获益明显。维迪西妥单抗新增二线治疗HER2过表达UC适应症资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名目录内/目录外原有适应症新增适应症单价/规格年治疗费用/万元新适应症ORR新适应症PFS/月维迪西妥单抗目录内HER2过表达胃癌三线治疗HER2过表达尿路上⽪癌二线治疗3800/60mg19.7650.5%5.92022年医保谈判重点品种前瞻：复星医药复星医药：阿普米司特片和奈妥匹坦帕洛诺司琼㬵囊首次谈判，马来酸阿伐曲泊帕到期续约。阿普米司特片：全球首款治疗银屑病的口服PDE-4抑制剂，2021年8月国内上市，用于治疗符合接受光疗或系统性治疗指征的中度至重度斑块状银屑病。2017年中国银屑病患病人群约为800万，中重度患者约占57.3%。ESTEEM

1研究共纳入844例患者，16周达到PASI75患者比例，阿普米司特组（33.1%）VS安慰剂组（5.3%）；52周后PASI75比例分别为阿普米司特组（61.0%）VS

安慰剂组（11.7%）。奈妥匹坦帕洛诺司琼㬵囊：2019年8月国内上市，预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐，延迟期疗效填补医保目录空白。我国2020年癌症患病人数为929W，我国仍有61%肿瘤患者接受化疗，其中75%化疗患者具有中高致吐风险（其中HEC：40%，MEC：35%）；年化疗所致恶心呕吐（CINV）患者总数约等于425W。延迟性CINV无挽救治疗率高达97.6%（全程96.6%），延迟期3-5日每日无呕吐率均保持在91%以上。马来酸阿伐曲泊帕：⽤于择期⾏诊断性操作或者⼿术的慢性肝病相关⾎⼩板减少症的成年患者。复星医药通过2022年医保初步审查品种资料来源：国家医保局，insight数据库，药智网，中信证券研究部产品名目录内/目录外原有适应症新增适应症单价/规格年治疗费用/万元阿普米司特片目录外/中重度斑块状银屑病成人患者58.33元/30

mg4.23奈妥匹坦帕洛诺司琼㬵囊目录外/化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐736元/粒26.86马来酸阿伐曲泊帕目录内慢性肝病相关⾎⼩板减少症 /476元/片（20mg）17.3731伏美替尼2022年医保新增适应症资料来源：国家医保局，药智网，中信证券研究部产品名

目录内/目录外

原有适应症

新增适应症

单价/规格

年治疗费用/万元

新适应症PFS/月32伏美替尼

目录内EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）

EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）

118/40mg置换突变NSCLC二线治疗 置换突变NSCLC一线治疗8.6120.82022年医保谈判重点品种前瞻：艾力斯伏美替尼：三代EGFR-TKI新增NSCLC一线适应症2021年3月，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼在国内首次获批上市，用于EGFR

T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗；2022年6月，新适应症获批，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。2020年国内肺癌发病例数约81.56万例，死亡例数约71.47万例，均居恶性肿瘤首位2。其NSCLC约占所有肺癌的85%，约61%的NSCLC患者确诊时已为晚期（IIIb/IV期），5年生存率为23%

。一线治疗：显著延长mPFS，伏美替尼和吉非替尼给药组分别为20.8和11.1个月（HR

0.44，p＜0.0001）；显著延长中枢神经系统（CNS）PFS，两组分别为20.8和9.8个月（HR

0.40，p=0.0011）。二线治疗：ORR

74%，DCR

94%，PFS

9.6个月，CNS

ORR

66%，CNS

DCR

100%，CNS

PFS

11.6个月。化疗用于该类患者的ORR为31%，PFS为4.4个月。2022年医保谈判重点品种前瞻：正大天晴安罗替尼：新增碘难治型分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症安罗替尼为抗肿瘤血管生成经典靶向药物，已有4项适应症进入医保：非小细胞肺癌(三线)(2018年)、小细胞肺癌(三线)(2020年)、软组织肉瘤(二线)(2020年)、甲状腺髓样癌(二线)(2021年)。本次申请新增适应症为进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。碘难治性分化型人群相对较少，但疾病负担重，现行保障相对不足：2016年我国甲状腺癌的发病率14.65/10万人年，新发甲状腺癌病例20.3万人，发病率、生存率较高，早期5年相对生存率可达95%以上，但对于RAIR-DTC病人（占比约2%）生存期仅为3-5年。RAIR-DTC对化疗不敏感，RAIR-DTC患者主要采取以靶向药为主的全身系统治疗。目前国内已获批RAIR-DTC适应症的有索拉非尼、安罗替尼和仑伐替尼三款药物，其中安罗替尼是唯一的国产创新药，目前纳入医保支付的只有索拉非尼。ALTER

01032研究表明，安罗替尼可为RAIR-DTC患者带来显著获益，中位PFS达40.54个月，优于同类产品。安罗替尼上市四年内三次谈判降价，治疗