2021年单体药店质量体系文件

质管

理

制

度婺源县思口大药房有限公司质量管理制度目录TOC\o"1-5"\h\z.质量管理体系文件管理制度 2.质量管理体系文件检查考核制度 4.药品采购管理制度 6.药品收货验收管理制度 8.药品陈列管理制度 10.药品销售管理制度 12.首营企业和首营品种的管理制度 14.处方药销售管理制度 15.药品拆零管理制度 17.国家有专门管理要求的药品质量管理制度 19.记录和凭证管理制度 21.收集和查询质量信息管理制度 23.药品质量事故、质量投诉管理制度 25.设施设备管理制度 27.药品有效期管理制度 28.不合格药品销毁管理制度 30.环境卫生管理制度 31.人员健康管理制度 33.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 35.人员培训及考核管理制度 37.药品不良反应报告规定管理制度 39.计算机系统管理制度 41.药品召回管理制度 43.药品追回管理制度 45.执行药品可追溯管理制度 47.冷藏冷冻药品管理制度 49文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:SKZD—001—2022-00起草人:审核人：批准人:起草日期:审核日期:批准日期:变更记录:1、目的:规范本药店质量管理体系文件的管理。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、分发、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。4、责任:质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:质量管理体系文件的分类。1.1质量管理体系文件包括标准和记录。1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.3记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。5.2.1质量负责人统ー负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、分发、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量负责人负责质量管理制度、职责的起草和质量管理体系文件的审核、分发、收回和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。文件名称:质量管理体系文件检查考核制度编号:SKZD—002—2022-00起草人：审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:变更记录:1、目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责:质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:5.1检查内容:5.1.1各项质量管理制度的执行情况;5.1.2各岗位职责的落实情况;5.1.3各种工作操作规程的执行情况;5.1.4各种记录是否规范。检查方式:质量负责人年终检查与企业考核小组不定期组织检查相结合。检查方法5.3.I企业质量负责人每年12月中下旬集中对质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程和各项记录的执行情况进行检查,填写《制度执行情况检查记录》、《职责执行情况检查记录》、《操作规程执行情况检查记录》。5.3.2企业成立质量管理监督检查小组检查。3.2.1检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员1名。3.2.2检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。3.2.3在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查内容、检查结果等。3.2.4各岗位依据检查小组所提改进措施,组织落实整改并将整改情况向企业负责人反馈。文件名称:药品采购管理制度编号:SKZD—003—2022-00起草人：审核人：批准人:起草日期:审核日期:批准日期：变更记录:1、目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店药品购进的质量管理。4、责任:药品采购员和质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。核实供货单位销售人员的合法资格,核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。4与供货单位签订质量保证协议,明确双方质量责任,保证药品质量。5.5严格执行《首营企业和首营品种的管理制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,收集相关资料,经审核批准后方可购进。6购进药品要有合法的票据,并按照规定建立做好真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。并与财务账目内容相对应。采购药品应当向供货单位索取发票,发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票按照有关规定保存5年。采购药品应建立采购记录,采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应当标明产地。文件名称:药品收货验收管理制度编号:SKZD—004—2022-00起草人：审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:变更记录:1、目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本药店。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本制度适用于药品收货验收过程的质量控制和管理。4、责任:收货验收人员对本制度实施负责。5、内容收货员严格按照《药品收货验收管理操作规程》对到货药品逐批进行收货检查,防止不合格药品入库。药品到货时,收货人员应当核实运输方式及运输工具是否符合要求,并对照随货同行单（票）和药品采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录并导出或留存纸板运输过程和到货时的温度记录,同时做好收货记录,不符合温度要求的应当拒收并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。对收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药品的情况,应当由质量负责人立即封存,并上报药监局6质量验收人员应对照随货同行单（票）,按照药品收货验收操作规程对到货药品进行逐批验收并做好记录,防止不合格药品入库。由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收,做到票、帐、货相符。药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。9验收药品应有供货单位提供的加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的该批药品检验报告书。从批发企业采购的药品,其检验报告书的传递和保存可采用电子数据形式,但必须保证其合法性和有效性。10凡验收合格的药品,在计算机系统内确认生成验收记录,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。11验收员对购进手续不全、不合格或质量有疑问的药品,应予以拒收,并在验收记录中注明不合格事项及处置措施,及时报告质量负责人处理。12普通药品必须在6小时内验收;冷藏冷冻药品应立即验收;验收合格的药品应及时上架。文件名称:药品陈列管理制度编号:SKZD—005—2022-00起草人：审核人:批准人:起草日期：审核日期：批准日期:变更记录：1、目的:为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:企业药品的陈列管理4、责任:营业员、陈列检查人员对本制度实施负责5、内容:陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本药店验收合格,其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;物价标签必须与陈列药品ーー对应,字迹清晰;5.4药品放置于货架（柜）,摆放整齐有序,避免阳光直射;5.5处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;6处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装。5.10中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;中药饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗。计算机系统应依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。陈列检查员定期按照陈列检查计划对药品进行检查,应做到每月循环检查一次,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查记录内容包括:检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等;5.12陈列、存放检查中发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量负责人确认和处理,并保留相关记录。5.12用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品。13经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。文件名称:药品销售管理制度编号：SKZD—006—2022-00起草人:审核人:批准人：起草日期:审核日期:批准日期:变更记录：1、目的:加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店销售药品的质量管理。4、责任:执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容:凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格,同时取得健康证明后方能上岗工作。要按用途陈列。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,所有从业人员应佩戴标明照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学技术职称。顾客凭处方购药,按照《处方药销售管理制度》执行,处方必须经处方审核员审核签字后,方可调配和出售。销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。销售近效期药品应当向顾客告知。10销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务,煎煮工作应由中药专业技术人员负责,应当符合国家有关规定。5.11药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。12销售国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。13不得销售国家规定不得零售的药品。14销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。15药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查。16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。17对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。18销售药品开具有药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。并做好销售记录,销售记录由计算机自动生成,包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容19药品广告宣传应当严格执行国家有关广告的管理规定21非药店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。文件名称;首营企业和首营品种的管理制度编号:SKZD—007—2022-00起草人;审核人;批准人;起草日期;审核日期;批准日期;变更记录;1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任:企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。5、内容:5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时,与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单（票）样式;开户户名、开户银行及账号;及有法人代表签章的企业法人授权书原件,药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》,依次由质量负责人和企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核5.2.1首营品种是指本药店首次采购的药品。5.2.1.1从药品生产企业购进首营品种应索取药品药品生产或者进口批准证明文件:《药品注册批件》或《再注册批件》,效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》、质量标准、物价批文、包装、标签、说明书样式。5.2.1.2从药品经营企业购进首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件:《药品注册批件》或《再注册批件》,效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》;进ロ药品应索取《进口药品注册证》或《进口药品批件》,港澳台的应索取《医药产品注册证》。5.2.3资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次由质量负责人审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。文件名称:处方药销售管理制度编号:SKZD—008—2022-00起草人:审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期:变更记录:1、目的:加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店按处方销售的药品。4、责任:执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容:1销售处方药时,应由处方审核员对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药销售要留存处方并做好记录,处方保存2年备查,顾客必须取回处方或复印件的,应做好处方登记。对有配伍禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售。必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。文件名称:药品拆零管理制度编号：SKZD—009—2022-00起草人：审核人:批准人：起草日期：审核日期:批准日期:变更记录:1、目的:为加强拆零药品的质量管理。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店拆零销售的药品。4、责任:执业药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容:拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,无药品说明书,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。营业员负责药品的拆零销售,在上岗前经过专门的培训后,每日上午对拆零药品进行ー次检查,如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。企业须设立专门的拆零柜台或货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4工具使用完后,应保持清洁,放置于干净包装袋或盒中,以避免受污染。拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保持原包装、标签和说明书。拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等,并做好拆零药品记录,销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书的原件或复印件。文件名称:国家有专门管理要求的药品质量管理制度编号：SKZD—010—2022-00起草人:审核人:批准人：起草日期:审核日期:批准日期：变更记录：1、目的:建立国家有专门管理要求的药品管理制度,保证国家有专门管理要求的药品的采购、销售等环节必须严格执行国家规定。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围：适用于本药店含麻黄碱类复方制剂药品的经营环节。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容:国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。药品零售药店不得购销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。5.3含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）,麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.4将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。含麻黄碱类复方制剂的销售管理:含麻黄碱类复方制剂不开架销售;应当设置专柜由专人管理、专册登记,销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况,并及时登记GSP计算机系统含麻黄碱药品销售记录,包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码;同时,单笔销售不得超过2个最小包装。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。将上述药品同含麻黄碱类复方制剂ー并设置专柜由专人管理,并及时登记GSP计算机系统中。5.8药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药品复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5.9由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应清点登记,单独妥善保管,并列表上报药品监督管理部门,等候处理。10不合格品种应按规定的程序办理确认、报损、销毁,需报损、销毁的特殊管理的药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁,并做好销毁记录。文件名称:记录和凭证管理制度编号:SKZD—011—2022-00起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期：变更记录:1、目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:经营各环节。4、责任:各岗位人员。5、内容:凭证指购进票据、销售票据;2记录指质量体系运行中涉及的质量记录（含计算机系统电子数据）、台帐;3记录的起草、审核、批准同文件的起草、审核、批准;4记录由各岗位人员负责填写,年末归档,由质量管理人员保存。5记录和凭证的填写要求5.1记录和凭证应填写及时,内容真实,不得提前填写或事后靠回忆追记；5.2记录和凭证填写时要字迹清晰,正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁和任意涂改,需要更改时应划线后在旁边重写,并在更改处签名和日期,划掉部分仍需清晰可辨认；5.3按记录和凭证内容填写齐全。若某一项空缺,则可用斜线“/”画掉;5.4记录内容不得用省略号“……”或“同上”、“同前”代替；5.5记录和凭证上的签名必须用全名,不得简写。签名人要对记录的填写内容负责5.6填写日期一律横写,形式为X年X月X日,可简写成“2015.7.10”。6记录的销毁记录销毁时,填写“文件销毁记录”,质量管理人员负责销毁,企业负责人需在记录上签字;7记录和凭证的保管经营成药的凭证及各种质量记录以及在计算机系统生成的记录备份存盘后,由质量管理人员统ー保管。记录和凭证至少保存5年;计算机系统备份电子数据至少保存5年。文件名称;收集和查询质量信息管理制度编号:SKZD—012—2022-00起草人;审核人;批准人;起草日期;审核日期;批准日期;变更记录:1、目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店所有质量信息的管理。4、责任:质量管理员对本制度的实施负责。5、内容:1质量负责人为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。!质量信息的内容主要包括:国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.1.2质量信息的收集方式；5.1.2.1质量政策方面的各种信息;由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.1.2.2企业内部质量信息;由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;5.1.2.3质量投诉和质量事故的质量信息；通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。质量负责人要将收集到的有关药品质量的信息填写到《药品质量信息反馈记录》上,及时报企业负责人处理。质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。质量负责人应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。5.2药品质量查询,系指对药品进、存、销等经营全过程发现的有关质量问题,向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的查询与追询的书面公函或电话,包括:5.2.1收货验收环节的药品质量查询;1.2在柜陈列期间的药品质量查询;4.1.3销售经营环节的药品质量查询。文件名称:药品质量事故、质量投诉管理制度编号:SKZD—013—2022-00起草人:审核人：批准人：起草日期:审核日期：批准日期：变更记录：1、目的:加强本药店所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:发生质量事故药品的管理。4、责任:质量负责人、药品采购员、营业员对本制度的实施负责5、内容:!药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。1.!重大质量事故:1.1违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。1.1.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。1.1.3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.2一般质量事故:1.2.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。1.2.2保管、陈列检查不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上1000元以下的。5.2质量事故的报告:2.1一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报质量负责人。2.2发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报当地市食品药品监督管理局;3质量事故处理:3.1发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。3.2质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报当地市食品药品监督管理局。3.3质量负责人接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过,事故责任者和员エ没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作。文件名称:设施设备管理制度编号：SKZD—014—2022-00起草人：审核人：批准人:起草日期：审核日期：批准日期：变更记录:1、目的:建立设备使用、维护、维修、保养管理制度,使设备处于良好的运行状态。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、范围:适用于本药店所有运行设施设备的使用、维护、维修、保养的管理。4、责任:质量负责人、陈列检查员。5、内容:设备的使用1.1设备的使用要实行责任管理制度,陈列检查人员为责任人。1.2当设施设备出现异常情况或故障时,应及时报告质量负责人。设备设施应定期做好清洁工作。1.3对空调设备,操作人员在使用时需填写《设施设备使用记录》,并存档备查。设备的日常保养与检查2.1日常保养是设施设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施。责任人应保证设施设备保持良好的状态。设施设备的维护保养、维修时要填写《设施设备维修保养记录》。陈列检查员要定期对使用设施进行检查。设备的档案3.1陈列检查员对所有设施设备应分类登记,建立《设施设备ー览表》。设施设备建立档案,保证设施设备档案的完整性、统一性、可靠性、可行性。3.2设施设备的原始资料由陈列检查员统ー归档。设施设备开箱验收时,应有责任人在场开箱验收,按装箱单逐一核对符合后,原始资料存入设备档案。3.3设施设备档案内容齐全完整,应包括以下内容:(1)《设施设备ー览表》、《设施设备档案表》(2)原始技术资料:使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图等。如没有,要注明原因。3.4陈列检查员应认真做好设施设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作,填写时字迹应规范、整齐、清楚。3.5对于使用的温湿度监测设备、计量器具要每年进行校准与检定,校准与检定工作由计量局完成。文件名称：药品有效期管理制度编号:SKZD—015—2022-00起草人：审核人：批准人:起草日期：审核日期：批准日期：变更记录:1、目的:合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、陈列检查质量。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围：企业进货验收、陈列与储存、销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量负责人、验收员、陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。距失效期不到6个月的药品不得购进,近效期的药品,计算机系统自动生成《近效期药品催销表》,销售药品时有自动提醒。对近效期药品应加强陈列检查及销售控制,每月进行ー次陈列检查和质量检查。销售近效期药品应当向顾客告知。及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。严格执行先进先出,近期先出,易变先出的原则。文件名称:不合格药品销毁管理制度编号：SKZD—016—2022-00起草人：审核人:批准人：起草日期：审核日期:批准日期:变更记录:1、目的:对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任:质量负责人、验收员、陈列检查员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容:不合格药品指:《药品管理法》第九十八条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。来源不符合规定的药品。1.5药监部门发文要求停止使用的药品。对于不合格药品,不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送县食品药品检验所检验。4在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量负责人进行复查;经质量负责人确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向当地食品药品监督管理部门报告。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送当地食品药品监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录,销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。8质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资料归档。5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。文件名称:环境卫生管理制度编号:SKZD—017—2022-00起草人:审核人:批准人:起草日期：审核日期：批准日期：变更记录:1、目的:规范本药店的环境卫生管理工作,创造ー个良好的经营环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本药店环境卫生质量管理。4、责任:营业员对本制度的实施负责。5、内容:5.1营业场所的环境卫生管理:1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,不摆放与营业无关的物品,无污染物。1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁,地面无脏迹,货架无污渍。1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。1.4药品包装应清洁卫生;1.5资料样品等陈列整齐、合理;1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。文件名称:人员健康管理制度编号：SKZD—018—2022-00起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期：批准日期:变更记录:1、目的:规范本药店人员健康状况管理工作,创造ー个良好的工作环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本药店人员健康管理。4、责任:质量负责人对本制度的实施负责。5、内容:从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收'营业员等岗位人员,应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有传染病、皮肤病等;质量管理、验收、陈列检查岗位人员还应增加视カ程度（经矫正后视カ应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上1.115.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。Y质量负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立健康档案。档案至少保存5年。文件名称:提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号:SKZD—019—2022-00起草人:审核人:批准人：起草日期：审核日期：批准日期：变更记录：版本号：vl.O1、目的:提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:企业的销售服务。4、责任:营业员对本制度的实施负责。5、内容:有关术语含义(1)药学服务的含义是药师应用药学专业知识向公众提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务,以期提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性,改善和提高人类生活质量。(2)药学服务的对象是广大公众,包括药品消费者、患者和健康人群等。(3)用药咨询是应用药师所掌握的药学知识和药品信息,承接公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。药学服务的主要内容(1)为患者个人服务,又为整个社会国民健康教育服务;(2)积极参与疾病的预防、治疗和保健,开展患者用药咨询、公众用药咨询服务;(3)指导、帮助患者合理使用药物。应设置药学服务专区,提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。4、要求药师等技术人员用自己的专业知识和技巧来保证药物使用获得满意的结果,是高度专业化的服务。药师等药学技术人员应不断学习,并在实践中积累用药经验,收集相关知识,经过整理再应用于指导患者药物治疗之中,达到合理用药的目的。药学服务的效果要求:（1）改善疾病或症状;（2）减少或减低发病率、复发率和死亡率;（3）提高治疗依从性,帮助患者按时、按量、按疗程用药;（4）预防不良反应的发生;（5）节约治疗费用,减少医药资源的浪费;（6）帮助提高公众的健康意识和获取康复的方法。文件名称:人员培训及考核管理制度编号:SKZD—020—2022-00起草人：审核人:批准人:起草日期:审核日期：批准日期：变更记录：1、目的:规范企业的人员教育培训工作,提高企业员エ的质量管理意识与能力。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本药店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核エ作。4、责任:企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容:1、药店每年应依据企业的实际情况制定年度培训计划。质量负责人负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。可以根据实际情况适当调整培训内容,培训时间必须在计划当月完成。质量负责人每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现,及时组织学习培训,培训有记录。国家有就业准入规定岗位工作的人员,应经职工技能培训,取得执业资格证书后,方可上岗。质量负责人应建立个人培训教育档案,内容包括:姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。质量负责人每年应做好全年教育培训,内容要求:培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。文件名称:药品不良反应报告的规定管理制度编号：SKZD—021—2022-00起草人:审核人：批准人:起草日期：审核日期：批准日期:变更记录:1、目的:加强对本药店所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效,制定本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任:质量负责人、药品采购、营业员对本制度的实施负责。5.内容:质量管理人员负责本药店药品不良反应报告的管理。报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。报告程序和要求:2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测,加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集,ー经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量负责人报告;质量负责人应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,上报到国家不良反应监测平台。2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,必须在24小时内,以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。2.3本药店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。2.4发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。3处理措施:3.1对药品监督管理部门采取暂停销售或者召回药品等控制措施的,应积极配合,立即停止该批号药品销售,就地封存。对已销售出去的部分药品根据销售记录进行召回,并按药品监督管理部门规定方法处理。本药店对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良结果的,依法承担相应赔偿责任。定义:5.1药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.2可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者:5.3.1导致死亡或威胁生命的;5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称:计算机系统管理制度编号:SKZD—022—2022-00起草人:审核人:批准人:起草日期：审核日期:批准日期：变更记录:1、目的:加强计算机使用管理,防止资料损失及中毒。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:本店接触计算机人员。4、责任:计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容:立计算机管理信息系统,能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员,都必须严格按照操作规范进行操作,防止机器损坏,防止机内数据信息遭到破坏。作员发现微机设备有故障,应立即汇报,并及时进行检修,保证设备正常运转。注意爱护微机设备,除每天清洁、定期保养机器外,还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前,应先杀毒检查,确认无病毒后方可正常使用,以保证微机处在良好的运行状态之中。做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。机操作人员要经常打扫和整理办公场合,要始终保持既整洁又舒适的工作环境。处理废弃物时,必须先进行清理,对有机密信息的废弃物,要就地销毁,不能出售,也不能随意投到垃圾堆（箱）。班时或机器用完后必须先关机,然后关闭门窗,锁上保险,确保安让其他人员玩游戏、聊天等与GSP系统无关的操作。文件名称:药品召回管理制度编号：SKZD—023—2022-00起草人：审核人:批准人：起草日期:审核日期：批准日期:变更记录:1、目的:认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》,保护消费者利益,维护药店的良好形象.2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于本药店经营的需召回的药品。4、责任:药店全体员エ。5、内容:定义:本药店协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品。内容5.2.1由质量负责人负责药品召回工作与协调工作,营业人员须协助实施药品的召回工作。5.2.2制订召回计划，包括：药品名称、规格、剂型、批号、召回数量、召回时限（开始日期、结束日期）等。5.3召回级别5.3.1ー级召回：在24小时内5.3.2二级召回：在48小时内5.3.3三级召回：72小时内5.4召回的实施4.1药店在接到药品生产企业的召回通知后应立即停止销售该批存在安全隐患的药品,将药品移入“不合格品区”。4.2组织工作人员在12小时以各种通讯形式通知消费者,必要时通过电视、报纸等新闻媒体进行传播。4.3在召回过程中,质量负责人应每2小时向企业负责人报告召回进展情况、召回数量、与规定的差额、异常情况的处理及请示,不得延误。4.4药店要留值班人员,密切注视事态发展,随时处理可能发生的情况,一般在召回决定发布后48-72小时内将药品全部追回为宜。5.5召回药品的处理5.1已召回的药品要置于“不合格品区”,并贴上标识,不得动用。5.2本药店有义务将药品控制和回收的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。5.3质量负责人填好《药品召回记录》。文件名称:药品追回管理制度编号:SKZD—024—2022-00起草人：审核人:批准人：起草日期：审核日期:批准日期：变更记录：1、目的:规范药品追回管理,保证追回工作的有效进行。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录。3、适用范围:适用于追回的药品。4、责任:药店全体人员。5、内容:本药店已售出的药品如发现质量问题,应向药品监督管理部门报告,并及时追回药品并做好记录。药品追回的范围1国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。.2.2药品监督管理部门抽查出的本药店经营药品中不合格品的同批号药品。.2.3在陈列检查中发现的不合格药品。2.4药品生产企业提出的要收回的药品。5.3追回工作的组织:质管人员负责药品追回工作,其它人员配合。5.3.1向药监管理部门报告。5.3.2制定追回计划5.3.2.1质管人员应在6小时内制定药品追回计划。5.3.2.2药品追回计划内容:药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录,查找该批药品去向。5.3.2.3药品追回计划经企业负责人批准后,质管人员负责具体追回工作。5.4追回实施5.4.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作,营业员根据销售记录,查找该批号药品的去向,能确切查找到顾客联系电话的营业员应以电话、短信、微信等一切形式通知购药顾客。5.4.2营业员应立即将该批号药品下架,停止销售。4.3药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展,随时处理突发事件。5.5追回药品的处理5.1本制度5.2.1和5.2.2条规定的追回药品,放入“不合格品区”，并贴上“追回”标记,等待药品监督管理部门的处理通知。药监管理部门明确做出处理决定的药品本药店按照《不合格药品销毁管理制度》执行。5.2本制度5.2.3中规定的药品,放在“不合格品区”并贴上“追回”标记,由采购员通知供应商告之该问题药品的信息,防止问题药品继续在市场上扩散。5.3本制度5.2.4/r/