GMP(2010)市公开课一等奖省赛课获奖课件

GMP()13章自检14章附则GMP(2010)第1页13章自检目录：●本章修订目标●《自检》主要内容●本章内容框架●与98版规范相比主要改变●关键条款解释

GMP(2010)第2页本章修订目标●GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP检验，是企业执行GMP中一项主要内容。●建立企业自我改进、预防为主管理机制，是促

使各职能部门更有效地执行GMP主要伎俩，确保制药企业生产质量管理体系能够连续地保持有效性，并不停改进和完善。●强调GMP自检是一项系统化、文件化正式活动，依照正式、特定要求进行，确保自检工作有效性和客观性。

GMP(2010)第3页《自检》主要内容●自检程序●自检范围与频率●自检人员要求●自检组织与实施●自检文件化要求一自检计划一自检统计一自检汇报●自检纠正办法与预防办法控制要求GMP(2010)第4页与98版相比主要改变●明确质量管理部门组织GMP自检责任；

●强调自检结果后续控制，需提出必要纠正和预防办法要求；

●明确GMP自检需要按照预先制订自检计划进行实施要求；

●提出自检人员检验客观独立性要求；

●明确自检汇报详细内容。

GMP(2010)第5页第一节标准GMP(2010)第6页第三百零六条质量管理部门应该定时组织对企业进行自检，监控本规范实施情况，评定企业是否符合本规范要求，并提出必要纠正和预防办法。

●完善条款

●依据98版规范第八十三条相关自检管理要求条款，依据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。

●明确质量管理部门组织自检工作职责。

●自检频率可依据自检发起目标和管理需要来确定。通常每个6个月或更短／更长周期进行一次，但每年应最少进行一次系统、全方面自检。

●自检结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要纠正和预防办法，进行连续管理改进。

GMP(2010)第7页第二节自检GMP(2010)第8页第三百零七条自检应该有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量确保、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定时进行检验。

●完善条款

●依据98版规范第八十三条相关自检管理要求条款，依据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个条款进行编写。

●强调G肝自检需依照预先确定自检组织实施，确保自检工作有效实施。

●依据本规范修订内容，重新确定自检检验范围。

GMP(2010)第9页第三百零八条应该由企业指定人员进行独立、系统、全方面自检，也可由外部人员或教授进行独立质量审计。●新增条款。●从事自检工作指定人员是指具备对应知识、经验和技能，经经过对应培训并受权人员。●提出自检人员检验独立性要求，已确保自检人员检验结果客观性。●自检人员可有企业内部指定人员，也能够由企业外部人员来实施。GMP(2010)第10页第三百零九条自检应该有统计。自检完成后应该

有自检汇报，内容最少包含自检过程中观察到全部情况、评价结论以及提出纠正和预防办法提议。自检情况应该汇报企业高层管理人员●依据98版规范第八十四条相关自检文件要求条款编写。●明确自检汇报详细内容。●提出自检结果向企业高层管理人员汇报管理要求。

GMP(2010)第11页14章附则

GMP(2010)第12页第三百一十条本规范为药品生产质量管理基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制订。第三百一十一条企业能够采取经过验证替换方法，到达本规范要求。GMP(2010)第13页第三百一十二条本规范以下术语（按汉语拼音排序）含义是：

（一）包装

待包装产品变成成品所需全部操作步骤，包含分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品无菌灌装，以及最终灭菌产品灌装等不视为包装。

（二）包装材料

药品包装所用材料，包含与药品直接接触包装材料和容器、印刷包装材料，但不包含发利用外包装材料。

GMP(2010)第14页（三）操作规程

经同意用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品

包含药品中间产品、待包装产品和成品。

GMP(2010)第15页（五）产品生命周期

产品从最初研发、上市直至退市全部阶段。

（六）成品

已完成全部生产操作步骤和最终包装产品。

（七）重新加工

将某一生产工序生产不符合质量标准一批中间产品或待包装产品一部分或全部，采取不一样生产工艺进行再加工，以符合预定质量标准。

GMP(2010)第16页（八）待包装产品

还未进行包装但已完成全部其它加工工序产品。

（九）待验

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采取物理伎俩或其它有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等候作出放行决定状态。

GMP(2010)第17页（十）发放

指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转一系列操作。

（十一）复验期

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适合用于预定用途，由企业确定需重新检验日期。GMP(2010)第18页（十二）发运

指企业将产品发送到经销商或用户一系列操作，包含配货、运输等。

（十三）返工

将某一生产工序生产不符合质量标准一批中间产品或待包装产品、成品一部分或全部返回到之前工序，采取相同生产工艺进行再加工，以符合预定质量标准。

GMP(2010)第19页（十四）放行

对一批物料或产品进行质量评价，作出同意使用或投放市场或其它决定操作。

（十五）高层管理人员

在企业内部最高层指挥和控制企业、含有调动资源权力和职责人员。

（十六）工艺规程

为生产特定数量成品而制订一个或一套文件，包含生产处方、生产操作要求和包装操作要求，要求原辅料和包装材料数量、工艺参数和条件、加工说明（包含中间控制）、注意事项等内容。

GMP(2010)第20页（十七）供给商

指物料、设备、仪器、试剂、服务等提供方，如生产商、经销商等。

（十八）回收

在某一特定生产阶段，将以前生产一批或数批符合对应质量要求产品一部分或全部，加入到另一批次中操作。

（十九）计算机化系统

用于汇报或自动控制集成系统，包含数据输入、电子处理和信息输出。

GMP(2010)第21页（二十）交叉污染

不一样原料、辅料及产品之间发生相互污染。

（二十一）校准

在要求条件下，确定测量、统计、控制仪器或系统示值（尤指称量）或实物量具所代表量值，与对应参考标准量值之间关系一系列活动。

GMP(2010)第22页（二十二）阶段性生产方式

指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对对应共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一个产品方式。

（二十三）洁净区

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应该能够降低该区域内污染物引入、产生和滞留。

GMP(2010)第23页（二十四）警戒程度

系统关键参数超出正常范围，但未到达纠偏程度，需要引发警觉，可能需要采取纠正办法程度标准。

（二十五）纠偏程度

系统关键参数超出可接收标准，需要进行调查并采取纠正办法程度标准。

（二十六）检验结果超标

检验结果超出法定标准及企业制订标准全部情形。

GMP(2010)第24页（二十七）批

经一个或若干加工过程生产、含有预期均一质量和特征一定数量原辅料、包装材料或成品。为完成一些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一批。在连续生产情况下，批必须与生产中含有预期均一特征确实定数量产品相对应，批量能够是固定数量或固定时间段内生产产品量。

比如：口服或外用固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产均质产品为一批；口服或外用液体制剂以灌装（封）前经最终混合药液所生产均质产品为一批。

GMP(2010)第25页（二十八）批号

用于识别一个特定批含有唯一性数字和（或）字母组合。

（二十九）批统计

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核全部文件和统计，可追溯全部与成品质量相关历史信息。

GMP(2010)第26页（三十）气锁间

设置于两个或数个房间之间（如不一样洁净度级别房间之间）含有两扇或多扇门隔离空间。设置气锁间目标是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有些人员气锁间和物料气锁间。

（三十一）企业

在本规范中如无尤其说明，企业特指药品生产企业。

GMP(2010)第27页（三十二）确认

证实厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果一系列活动。

（三十三）退货

将药品退还给企业活动。

（三十四）文件

本规范所指文件包含质量标准、工艺规程、操作规程、统计、汇报等。

GMP(2010)第28页

（三十五）物料

指原料、辅料和包装材料等。

比如：化学药品制剂原料是指原料药；生物制品原料是指原材料；中药制剂原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药原料是指用于原料药生产除包装材料以外其它物料。

GMP(2010)第29页（三十六）物料平衡

产品或物料实际产量或实际用量及搜集到损耗之和与理论产量或理论用量之间比较，并考虑可允许偏差范围。

（三十七）污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到含有化学或微生物特征杂质或异物不利影响。

GMP(2010)第30页（三十八）验证

证实任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。

（三十九）印刷包装材料

指含有特定式样和印刷内容包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

GMP(2010)第31页（四十）原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用任何物料。（四十一）中间产品

指完成部分加工步骤产品，尚需深入