医院医疗技术管理制度

医院医疗技术管理制度一、目的为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据中华人民共和国卫健委《医疗技术临床应用管理办法》要求，医院须对医疗技术实行分类、分级管理；对新技术项目实行准入管理；对高风险技术实行医师资格授权管理；对临床科研项目中使用的医疗技术实施专门管理。医院开展的医疗技术应具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。二、适用范围本制度适用于各临床科室、医技科室。三、定义医疗技术是指以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、XX生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。四、标准规范（一）医疗技术分类1.第一类医疗技术。指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。2.第二类医疗技术。指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高的医疗技术。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布。3.第三类医疗技术。指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要加以严格控制管理的医疗技术。第三类医疗技术目录由卫健委制定公布，医院开展的临床检验项目必须是卫健委公布的准予开展的临床检验项目。不得在临床应用卫健委废除或者禁止使用的医疗技术。（二）医疗技术临床应用能力审核1.第一类医疗技术临床应用能力技术审核由医院医务科组织实施。各临床医技科室每年度填写《第一类医疗技术临床应用审批表》，经科室质量管理小组集体论证通过后，由科主任审阅并签字同意后，上报医务科审批，加盖公章。2.第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核。3.医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，向技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。XX省卫生厅负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫健委负责审定第三类医疗技术的临床应用。4.申请医疗技术临床应用能力审核须符合1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7）近3年相关业务无不良记录；8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。（三）医疗技术临床应用管理1.医院主管职能部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力审核工作。对医院开展的第一类医疗技术和经批准开展的第二类医疗技术建立医疗技术目录和档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。2.医院在准予开展第二类医疗技术之日起2年内，每年向卫生厅报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。3.医疗技术在临床应用过程中出现下列情形之一时，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告。1）该项医疗技术被卫健委废除或者禁止使用；2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5）该项医疗技术存在伦理缺陷；6）该项医疗技术临床应用效果不确切。4.医院出现下列情形之一时，需报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门，决定是否重新进行医疗技术临床应用能力XX:1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2）该项医疗技术非关键环节发生改变的；3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。5.未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。（四）高风险技术操作医师资格授权管理1.医院确定需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录。对手术、麻醉、腔镜诊疗等卫生技术人员实施授权管理。2.医院建立高风险诊疗技术的审批程序。包括建立高风险诊疗技术资格许可授权考评组织；高风险诊疗技术资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准；实施高风险诊疗项目医师授权的复评和取消、降低操作权利的相关规定。3.高风险诊疗技术操作医师的授权，需通过医师申请、科室考评认定，主管部门审核批准的程序实施。4.医院对高风险诊疗技术授权许可的情况实施动态管理，建立授权管理的完整资料和医疗技术项目操作人员技能及资质数据库，并定期进行更新。5.医院定期对高风险医疗技术的操作医师进行监督核查，确认操作医师的资质和授权符合医院管理规定，无越级手术或未经授权擅自开展手术的案例。（五）新技术准入管理医院开展第一类新的医疗技术项目时，按下列程序进行管理。1.立项。新技术由项目主持人或所在学科填写《XX市XX人民医院新技术项目申报书》，提供新技术项目的理论依据、临床前期实验结果、技术力量、具体实施方案、目的、预期结果、风险预测及对策、保障患者安全措施和风险处置预案，必须经科室质量管理小组集体论证通过后，由科主任审阅并签字同意后，上报医务科审批、加盖公章。2.论证。主管部门将新技术立项资料提交医院伦理会进行论证，经专家学术委员XX意，报医院批准后实施。实施新技术项目前，须向接受新技术的患者及其家属履行告知义务，签署使用新技术项目协议书。3.监控。新技术实施过程中，医务科、科教科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决新技术实施过程中发现的较大技术问题。新技术的日常管理工作，由该项目的监控医师完成。4.审批。新技术完成一定的病例数后，承担项目科室负责及时总结，向医务科提交项目总结报告。医务科、科教科提交伦理委员会会议讨论，决定新技术是否在临床全面开展。5.随访。开展新技术的科室和医务科、科教科对项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。科主任直接参与新技术的开展，并作好科室新医疗技术项目开展的组织实施工作，密切关注新医疗技术项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，并做好有关资料的记录和保存。6.动态管理。医务科、科教科保存完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。对新技术实施动态管理，确定新技术的中止或转入常规技术。（六）临床科研项目中使用医疗技术管理临床科研项目中使用医疗技术须遵循如下原则1.有可靠性与安全性论证，有保障患者安全的措施和风险处置预案。2.科研项目中使用医疗技术由临床科研项目承办科室提出申请，提交科研项目论证报告，主管职能部门和医学伦理委员会进行审批。3.需充分尊重患者的知情权和选择权，在使用前由项目实施医师对患者及其家属进行知情同意告知，签署知情同意书。4.临床科研项目中使用的医疗技术，按照医疗技术管理制度实行分级分类管理，重点对二、三类技术和高风险技术，按相关规定进行医师资质和授权管理。5.符合医院执业许可证中诊疗科目范围要求。一类技术经过医院审核和医务科批准，二、三类技术报送相应的技术审核机构审核和相关部门批准