主管中药师中药药剂学总结

中药药剂学药典：53（一部)／６３7785９０9500(二部）/0510（三部)紫外灭菌：254—２57ｎｍ能滤除细菌的是0。22uｍ的微孔滤膜垂熔玻璃漏斗G3、Ｇ4加压、减压过滤；G6除菌滤过.6696.56—7,丸剂包衣极细粉、蜜丸细粉６单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%(g／ｍｌ)或64．74%（g/g）4５%(g/ml)中药流浸膏剂每１ｍl相当于原药材1g；浸膏剂每1ｇ相当于原药材2-５g。100ml10g;10０ml非离子型表面活性剂：脂肪酸ft梨坦(司盘)：月桂20、棕榈40、硬脂60、单油酸80；O/W、W/O聚ft梨酯（吐温）:月桂２0、棕榈40、硬脂6０；只能Ｏ/W乳浊液的制备时油、水、胶比例4:２:13:胶体溶液质点１—1０0nm；乳浊液０．1-１0０um;0.5－10uｍ热原：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性渗透压计算冰点降低数据法：ｗ=（052—ａ)/b NaCl的冰点下降度为0.５8即w=（0。５２-a)/0。配成１0０ml需加等渗调节剂的量;a－药物的冰点下降度;b-等渗调节剂的冰点下降度;氯化钠等渗当量法:NａCl％＝0.0０9V—G1E1－G2Ｅ2—……G百分浓度；E等渗当量T1/2=0。6９3／k T90％＝0。10５4/k一般注射剂要求pH4-9,脊椎腔注射剂要求pH5—8，注射用水5—7。注射用大豆油 酸值不大于0.1；皂化值1８８—195；碘值空胶囊规格00000,13,8种,容积(ml±10％）0.９5、0.６7、０。40.370。27、0。20、0。131-3号。水丸起模：０.5-1mm滴丸：固体药物在基质中的分散状态为:①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液；②某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒；③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。液体药物在基质中的分散状态为：固态溶液、固态凝胶、固态乳剂.防止药物水解：①调节ｐH值;②降低温度；③改变溶剂;④制成干燥固体。防止药物氧化：①降低温度；②避免光线；③驱逐氧气；④添加抗氧剂；⑤控制微量金属离子;⑥适宜的调节PH值.制药卫生 剂口服药表皮或黏膜不完整的局部用药耳、鼻及呼吸道吸入制剂直肠给药手术、烧伤、严重创伤有霉变、长螨者以不合格论.制备流程

不得检出项目大肠杆菌金葡、铜绿金葡、铜绿、大肠杆菌金葡、铜绿沙门无菌渗辘法胶剂水丸

粉碎一润湿一填装一排气一浸渍一渗辘原料处理-煎取胶液—滤过澄清（明矾)-浓缩收胶（酒糖油)-原料准备一起模一泛制成型一盖面一干燥一选丸一质量检查一包装乙90%以上挥发油、树脂、叶绿素挥9香7生物5醇７0％—90%香豆素、内酯、苷元提取5０％—70%５0%以下生物碱、苷类极性较大的黄酮、生物碱及盐、苷类黄酮生物5０下40％缓解酯类、苷类水解,提高稳定性２0％防腐醇５0％-60％一般的、除淀粉、多糖等杂质沉70％以上除大部分蛋白质HLＢ值蜜丸温度含水量相对密度增溶剂15-18嫩密105—1１5℃17—20%１。３4去污剂Ｏ/W型乳化剂１3—１68—16中蜜老蜜１１6—11８℃1１9-12２℃１４—16％<１0％１。３７1。４0湿润剂7—9W/O型乳化剂３—8消泡剂０。8－3制备方法糖浆剂酒剂酊剂溶液剂溶胶乳浊液混悬液软膏剂栓剂软胶囊蜜丸、蜡丸

热熔法、冷溶法、混合法冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法溶解法、稀释法溶解法分散法、凝聚法干胶法、湿胶法、新生皂法、两相交替加入法、机械法；石灰擦剂-分散法、凝聚法溶剂法、热压法搓捏法、冷压法、热熔法（水溶性基质压制法、滴制法塑制法水丸、水蜜丸泛制法糊丸、浓缩丸塑制法、泛制法制颗粒包合物微囊固体分散体含水量

挤出制粒法、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、超声法单凝聚法、复凝聚法熔融法、溶剂法、溶剂—熔融法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法15－20％15%12％9％6%5%3％基质、附加剂

稠浸膏胶剂、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸茶剂、水蜜丸、浓缩水蜜丸硬胶囊、糊丸、浓缩水丸颗粒剂干浸膏含糖茶剂

不检查水分:蜡丸颗粒半成品2%含水量３—5

油脂性基质

油脂类、类脂类（羊毛脂、蜂蜡）、烃类（凡士林、固体石蜡、液体石蜡)、硅酮型—— 一价皂、脂肪醇硫酸脂类、聚ft梨坦（吐)、聚氧乙烯醚乳剂型基质 的衍生物(平平加O、柔软剂SG、乳化剂OＰ)Ｗ/O型—-多价皂、脂肪酸ft梨坦类（司盘)、蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇栓剂

水溶性基质油脂性基质水溶性与亲水性基质橡胶滴丸油）滴丸油）水不溶性硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油、植物油(水、乙醇)油脂性基质用 肥皂、甘油加90%乙醇栓剂润滑剂水溶性与亲水性基质 液状石蜡、植物油用湿润剂利于分散，甘油、乙醇

聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、明胶可可豆脂（阴道禁用)甘油明胶(阴道栓)、聚乙二醇亲水性基质的为液体石蜡、植物油基质的主要原料松香凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油氧化锌(锌钡白）聚乙二醇6０00、4000、硬脂酸钠、甘油明胶(液体石蜡、甲基硅油、植物

助悬剂 吸附形成机械性或电性保护膜防止微粒间互相聚集或产生晶型转变从增加其稳定性。酒类矫味、矫臭、水解蛋白酒类矫味、矫臭、水解蛋白明矾沉淀泥沙主要原料明胶增塑剂甘油、竣甲基纤维素钠增稠剂琼脂胶囊遮光剂二氧化肽着色剂柠檬黄、胭脂红防腐剂尼泊金芳香性矫味剂乙基香草醛固体分散水溶性聚乙二醇、PＶP、羟丙甲纤维素酞酸酯(ＨＰMＣP)＝羟丙基甲基纤维素酞酸酯体水不溶性乙基纤维素、聚丙烯酸树酯、脂质类（载体)肠溶型羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP)、羧甲基纤维素、聚丙烯酸树酯（Ⅱ、Ⅲ号)颗粒剂辅料糖粉、糊精、β－环糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉

絮凝剂溶剂冰糖油类

降低zetａ电位,阻碍微粒聚集使混悬剂处于稳定状态.升高zｅｔa电位，阻碍微粒间的碰撞聚集，也能提高混悬剂的稳定性.注射用水、大豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油。亚硫酸钠、硫代硫酸钠(碱），亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠(酸）增加透明度和硬度，矫味。降低胶块黏度、便于切胶、消泡稀释剂片剂与

淀粉 稀释剂、吸收剂、崩解剂；可压性差,加糊精、糖粉增加粘合性吸收剂预胶化淀粉良好的可压性、流动性、润滑性、粘合、崩解粉末直接压片糊精填充剂、粘合剂乙醇为湿润剂糖粉稀释、矫味、黏合、吸湿性口含片、咀嚼片;不易于酸性、强碱性配伍乳糖良好的流动性、可压性；无吸湿性适用于吸湿性药物、粉末直接压片硫酸钙磷酸氢钙良好的流动性、稳定性 含油浸膏的良好吸收剂湿润剂(诱发黏性）黏合剂

其他水淀粉浆糖浆纤维素衍生物干燥黏合剂干燥淀粉

氧化镁、糖酸钙、碳酸镁稀释挥发油、脂肪油甘露醇:口含片的稀释剂、矫味剂喷雾法加入１0％,崩解性好适于对湿热稳定,药物本身不松散引湿性,不宜用于酸性、强碱性药物黏合性强，硬度大；用于可压性差的松散药物1％—5％乙基纤维素，不溶于水,缓释制剂微晶纤维素、改性淀粉：粉末直接压片5—20％,用于不溶、微溶的药物羧甲基淀粉钠 膨胀崩解剂 低取代羟丙基纤维泡腾崩解剂表面活性剂 聚ft梨酯80、月桂醇硫酸钠硬脂酸镁（钙） 0．3－1％，不适于遇见不稳定的药物滑石粉 3%润滑剂 氢化植物油聚乙二醇４000、60００溶液片、泡腾片 1—４％微粉硅胶糖衣

油类、浸膏剂；0．15—3％糖浆6５%—75%、有色糖浆、胶浆（隔离层）、滑石粉(粉衣层）、白蜡（虫蜡、打光）、薄膜衣 纤维素类、聚丙烯树脂类聚合物、聚乙烯吡咯烷酮包衣聚丙烯树脂Ⅱ号、Ⅲ号、虫胶、羟丙基甲基纤维素钛酸酯肠溶衣 （HPMＣＰ）、乙基纤维素（EC）聚丙烯树脂Ⅳ号：胃溶成膜材料

天然高分子材料

淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶聚乙烯醇（PVA)、纤维素衍生物、聚乙烯胺类、乙烯一醋酸乙烯衍生物、聚维酮等膜剂 合成高分子材

聚乙烯醇(PＶA)的成膜性能及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性最佳.质量要求

增塑剂检查项目

甘油、三醋酸甘油醋、ft梨醇——具有抗拉强度备注栓剂 重量差异、融变时限、微生物限度

融变时限 脂肪性基质30mｉn融化软化水溶性基质６0min溶解胶剂装量、微生物限度胶囊剂水分、装量差异、崩解时限、微生物限度崩解时限硬胶囊３０mｉn软胶囊1h丸剂外观、水分、重量差异、装量差异、溶散时限、微生物限度溶散时限小蜜丸、水蜜丸、水丸1h浓缩丸、糊丸2h滴丸剂溶散时限30ｍiｎ微生物限度颗粒剂外观性状、溶化性、水分、粒度、装量粒度不能通过一号筛和通过五号筛的总差异、微生物限度和不超过１５％片剂硬度检查2－３kｇ,大片3—10ｋg鉴别试验、含量测定、溶出度概念干燥水分液体制剂现象膏剂

药物剂型制剂平衡水分非结合水结合水分助溶潜溶分层絮凝转相破裂酸败巴布剂橡胶膏剂眼膏剂黑膏药涂膜剂

包括原料药和药品。将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式根据药典、部颁标准和其他规定的处方，将原料药加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分，即干燥过程中不能除去的水分存在于物料表面的润湿水及物料空隙中和粗大毛细管中的水分存在于动、植物细胞壁内和物料内毛细管中的水分一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入使其在水中溶解度增加的现象溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大乳剂放置后出现的分散相粒子上