提取车间自动化系统URS

提取车间自动化系统用户需求说明部门/职务姓名签字日期起草使用部门/班长设备工程部/职员审核使用部门/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人目录TOC\o"1-5"\h\z.介绍 3.目的 3.范围 3系统范围 3工程内容和施工范围 3.职责 4系统使用部门 4设备工程部 4质量管理部 4. 缩略语 4. 法规和指南 6.1法规 6.2指南 6.公用系统参数需求 7.用户需求 8.推荐供应商品牌 3110.附件错误10.附件错误!未定义书签。1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。3.范围系统范围本用户需求说明适用于中药产业化项目取车间自动化控制系统。系统名称数量安装位置交货时间主要技术规格提取车间自动化控制系统1套水提车间合同生效后一个月详见本章节的技术规格及相关要求醇提车间系统描述：本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和施工资质的证明。3.2.4供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等的供货。.职责系统使用部门/负责用户需求说明的起草、审核。设备工程部/负责用户需求说明的起草；/设备工程部部长对用户需求说明进行批准。质量管理部/负责用户需求说明的审核；/质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范CFDA国家食品药品监督管理总局URS用户需求说明VMP验证总计划DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证SIA系统影响性评估

缩略语定义DCS集散控制系统.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月中华人民共和国药典（2015版）国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年建设工程项目管理规范GB/T50326-2006指南✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，2011国家标准《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008《防止静电事故通用导则》GB12158-2006防爆电气符合GB50257-96《焊接及验收规范》GB-50236-1998《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006《机械防护安全要求》GB12265-90《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB9706.15-2008）《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T19910-93）《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）行业标准✓《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）✓《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备ASMECode.美国机械工程师协会标准GAMP4-GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版GEP-GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标

.用户需求提取车间自动化控制系统说明要求如下:需求编号用户需求期望/必需响应一、技术要求自动化控制系统技术及性能要求URS-01系统设计依据：甲方提供的工艺流程、现有设计图纸、用户需求等相关资料。国家相关规范：2010版GMP规范；中华人民共和国相关国家标准。必需URS-02供货方单位的资质要求：1、具有机电安装三级或以上资质；具有安全生产许可证；2、近三年来，在制药行业成功实施有同等规模项目案例；3、派驻现场的专业技术人员必须具备资深设计能力和丰富的现场施工经验；4、必须是专业的自动化控制解决方案供货方；5、供货方应具有资格并有履行合同能力，须提供：投标人概况、技术能力、法人代表授权书、已完工相关项目的证明文件等。必需URS-03系统设计及实施原则：1、自动控制系统采用高效、稳定的控制器，高速、安全的工业控制网络，精确、智能的传感器和执行器，结合功能强大的工业控制应用软件，对中药提取车间过程参数进行准确测量和控制。2、控制系统实时监测、控制各种参数，并具有手动、自动、设备维护等多种工作模式，控制系统对控制回路进行自动控制，使设备协调、稳定地运行在最佳状态。3、控制系统可提高产品的产量、质量、稳定性，节约能源；同时降低人工干预，减少操作人员，并简化操作人员的培训和上岗周期，节约生产成本。必需

需求编号用户需求期望/必需响应4、系统中控制参数可随不同中药品种进行修改、设定，具有良好的开放性，可提取不同品种的药品。5、系统图形界面生动、直观，易于监视，操作简单，人机界面友好。6、系统具有图形组态、趋势曲线、报警记录、数据处理、报表输出等功能。7、控制系统采用模块化结构，具有良好的灵活性和可扩展性。8、本系统应建立权限机制，实现权限分级管理，对操作用户划分不同级别，不同等级用户操作权限也不同。9、整个系统必须设计合理、技术先进可靠达到中药行业领先水平。URS-041、供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等的供货。2、供货方完成自控系统范围内仪表、传感器、控制阀、执行器的安装及调试，控制系统设备硬件、软件的安装及调试、控制系统的编程组态、系统调试、培训、配合试生产。供货方完成控制柜至现场仪表、控制阀、执行器的控制电缆以及控制柜至低压配电室的控制电缆的电缆桥架安装、电缆敷设、电缆接线等，供货方完成从中控室压缩空气总管到气动执行器的压缩空气管路安装。3、供货方完成对车间视频监控系统的设计、选型及安装调试。包括3*4液晶大屏拼接系统及车间现场摄像头的布置（数量及位置由投标方设计方案）。4、现场自带PLC设备的通讯集成。通讯接口及内容需双方协商。必需URS-05控制系统软件开发思路1、符合USFDA21CFRPART11的软件开发思路，参数修改权限保护功能等。2、多级的权限管理保护（第5级：只可监视、检查数据；第4级一第5级：操作员控制及预定；第3级一第4级：监控点参数的改变；第2级一第3级：数据库增减；第1级一第2级：口令编辑）。3、生成电子记录。必需

需求编号用户需求期望/必需响应4、图形化编程语言。5、状态改变报告、报警信息报告。6、报告分组/报警管理。7、监控点历史数据。8、动态趋势分析；9、累积、统计分析功能。10、数据库下传/上载功能。11、时间预定功能。12、设备启/停保护。13、重大设备启/停延时。14、生产数据采集形成文件数据库。URS-06现场设备或设施选型要求：现场仪表、传感器、阀门及其它自控设备必须符合国冢010版GMP及医药卫生方面的要求，直接接触产品的仪表、阀门、传感器等选择卫生型，无清洁死角。1、现场阀门：现场工艺（药液）管道及溶媒管道阀门选用上海远安、新莱的三片式卫生型气动球阀，其余部位（如冷却循环水、冷凝水、排污）采用上海远安、新莱品牌。2、蒸汽系统阀门，包含调节阀及开关阀，选用英国斯派莎克原装进口品牌。2、关键仪表：涉及到关键工艺参数及安全的关键仪表采用WIKA、E+H等进口产品。3、控制电缆：控制电缆应选用江苏远东、江苏上上、安徽天康品牌国标产品，采用阻燃电缆。4、电缆桥架：电缆桥架应采用冷轧板，满足国家规范要求，表面处理应先镀锌再静电喷塑，表面颜色待中标后与甲方共同商定。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-07根据药液特性及各种阀门的特点、流体曲线来选择阀门类型。必需URS-08压缩空气母管采用SUS304不锈钢管路。必需URS-09仪表、传感器、阀门的选型需符合GMP的要求，必需保证精度高、密封性良好，无泄漏，安装方便，使用寿命长，容易清洗，不得对产品造成污染，仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需URS-10除满足上述要求外，对关键部位元件及仪表阀门品牌选用规定如下：必需URS-111、温度变送器，量程要求满足工艺参数要求：药液温度）-120℃，蒸汽温度0-180℃；其精度要求为小于等于5%。，安装数量满足工艺控制要求，要求选用上海思派、川仪。2、压力变送器，量程要求满足工艺参数要求，其精度要求小于等于5%。；品牌选用德国WIKA、德国E+H。3、流量仪表采用质量流量计、电磁流量计、涡街流量计，流量变送器量程要求满足工艺参数要求；安装数量满足工艺控制要求，要求选用横河YOKOGAWA、德国E+H品牌。4、液位变送器量程要求满足工艺参数要求，其中浓缩器液位：要求选用卫生卡盘杆式电容式液位计，品牌为德国E+H、VEGA。安装数量满足工艺控制要求，各类储罐液位：选用WIKA、e+h品牌卫生隔膜液位计、思派、凡宜品牌的磁浮球液位计。5、密度检测：采用密度计测量药液密度，安装数量满足工艺控制要求，要求选用艾默生（原输力强）品牌的7826/FDM11密度计。6、气动阀用先导电磁阀选用亚德客、德国FESTO品牌。7、所有进口仪表、阀门需提供原产地证明、报关单或生产厂家授权证明等相关证明文件。必需

需求编号用户需求期望/必需响应提取工序自动化控制技术要求URS-12实现功能：1、品名、批次管理；2、实现任意品种的任意提取方式；3、投料前罐底罐盖位置确认；4、自动投料控制；5、溶媒的选择、计量与控制；6、浸泡、保温、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制，罐内压力控制；7、煎煮循环控制、间歇时间控制；8、煎煮计时控制、次数设定控制；9、微沸控制、消泡控制；10、渣液收集控制、出药量计量、出药结束判断；11、堵塞判断、自动反吹控制；12、挥发油人工收集；13、冷凝水回收控制；14、出渣控制及与出渣车联动控制；15、故障报警及联锁停机控制；16、安全连锁保护；17、生产过程报表、实时趋势、历史趋势、历史数据归档存储；18、在任意控制点均可实现软手动模式和自动模式任意转换等控制功能，并且现场开关阀门可就地手动控制；必需

需求编号用户需求期望/必需响应19、在提取罐投料、除渣现场安装状态指示灯和操作按钮，用来显示系统的运行状态，引导操作人员进行每一步操作。20、提取罐自动清洗。URS-13控制要求：通过在控制系统操作员站人工选择水提取，并设定浸泡温度、浸泡时间、煎煮温度、煎煮时间、循环间歇时间、煎煮次数、溶媒量、溶媒类型、煎煮次数、流速、时间等参数实现任意品种的任意提取方式，并能够实现品名、批次管理。根据工艺生产规程设定相应的自动提取流程，具体要求如下：1、在操作员站输入本次投料品名、批号、选择提取方式，系统自动调取该品种生产的浸泡温度、浸泡时间、煎煮温度、煎煮时间、循环间歇时间、溶媒量、溶媒类型、煎煮次数等相应参数；2、在计算机屏幕上按下生产启动按钮，控制系统检测罐底罐盖位置，确认罐底罐盖已关闭到位，根据设定自动选择并开启溶媒阀，计量累计量，达到设定值后自动关闭溶媒阀，同时系统画面上显示瞬时值、累计值。启动浸泡调节回路并计时。系统自动将投料请求信号通知现场。现场接到信号进行投料，投料结束并确认罐盖关闭后，按下投料完成确认按钮，系统接到信号后，启动自动提取控制流程。加入溶媒和投料的操作顺序不作固定设定，同时包含二次补加料的控制过程；3、浸泡时间到自动打开蒸汽加热阀，自动调节罐内温度、压力；4、开启循环阀门，启动循环泵，使药液循环。药液的循环可为间歇式或连续式，循环方式可在操作站上进行设定，间歇时间可在操作站上进行调整。在循环过程中，系统根据出液管道的传感器判断循环、出药情况，当出现阻塞时，报警提示；5、夹套蒸汽调节阀的开度信号、罐内温度传感器的反馈信号形成闭环控制回路，根据温度的上升曲线，自动调节蒸汽阀门的开度，使温度上升的曲线平滑，将罐内的温度控制在设定温度的力.5℃，使罐内药液保持微沸状态；必需

需求编号用户需求期望/必需响应6、当罐内温度达到设定的计时温度值时，控制系统开始计时，当计时到达设定的时间后，关闭蒸汽调节阀及总管截止阀，停止煎煮，自动出药（储罐具备进药条件：品名批次相同、储罐非高液位等）系统具备循环时、出药时堵塞判断功能，如果出现出药时堵塞及时进行反吹处理，品名、批次随料液传递；7、根据工艺要求进行二次或多次煎煮，具体操作如前面一次；8、提取结束后，进行出渣。系统将出渣信号发送到出渣系统，出渣系统自动运行出渣小车，小车到位后，自动开启出渣气缸进行出渣；小车不到位，系统开始报警提示人工检查排除故障，并且不出渣。9、自动提取过程可实现人工干预，可随时切换到软手动操作；10、安全联锁设置：当温度传感器检测到罐内温度达到上限时则报警，如果温度持续升高达到超高限时自动停止加热；当罐内压力升至上限时报警，升至超高限时停止加热；排渣门未关上，不允许加溶媒；11、醇提回流的沸腾控制，应对不同醇度的沸点进行编程控制；应设置温度上限报警和压力上限报警双重安全联锁；12、提取结束后打开清洗阀进行提取罐、循环管道、单联过滤器的自动清洗。URS-14故障报警设置：考虑到提取工序无论从设备本身还是操作上，都有较严格的要求，所以在整个生产工艺过程中至少需设置以下故障报警：1、夹套压力报警；2、提取温度报警；3、出渣报警；4、液位报警。必需提取液储罐：URS-15实现功能1、进、出液自动控制。2、液位监测与控制。3、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。必需

需求编号用户需求期望/必需响应4、储存时间、品名、批次记录。5、提取液储罐自动清洗排污。URS-16控制要求1、储罐接收前级工艺设备（提取罐）的出药请求信号，本身具备进药条件（无高液位、品名批次相同等），打开进药气动阀，储罐进药。2、可对罐内药液存储的时间进行计时，品名、批次记录随料液传递。3、储液罐接到下级设备（浓缩器）进药请求信号，本身具备出药条件（液位适当、品名批次相同等）启动出药过程。4、出药结束后提取液储罐自动按设定时间冲洗并排污。必需URS-17故障报警设置：液位报警。双效浓缩工序自动控制技术要求URS-18实现功能：1、品名、批次管理；2、浓缩启动、自动进药控制；3、浓缩器温度、真空度控制；4、蒸汽夹套压力控制；5、浓缩器消泡控制；6、浓缩器液位控制；7、自动补液、倒药控制；8、浓缩密度监测、浓缩结束判断；必需

需求编号用户需求期望/必需响应9、单联过滤器判堵控制；10、冷凝水收集控制；11、浓缩结束自动清洗排污。URS-19控制过程要求：1、浓缩过程从进料，抽真空，浓缩，补料，停止浓缩出料，整个过程实现自动化控制，自控需控制好系统内的温度、真空度、液位、密度等参数量，使之运行在稳定状态，进药、蒸发达到平衡，浓缩高效、自动运行。2、对蒸发室自动消泡控制。3、对倒药及之后一效独立浓缩进行控制。4、浓缩结束后自动清洗：自动按照设定温度、时间，进行蒸汽加热循环清洗。必需URS-20故障报警设置：考虑到浓缩工序无论从设备本身还是操作上，都有较严格的要求，所以在整个生产工艺过程中至少需设置以下故障报警：1、夹套压力报警；2、浓缩温度报警；3、真空报警；4、液位报警。必需凝水罐自动控制技术要求：URS-21一、实现功能1、进、出液自动控制；2、液位监测与控制；3、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。必需URS-22二、控制要求1、凝水罐接收前级工艺设备（提取罐）的出液请求信号，本身具备进液条件（无高液位），打开进液阀；2、凝水罐接到下级设备（锅炉房）进液请求信号，本身具备出液条件（液位适当）启动出液过程；必需

需求编号用户需求期望/必需响应乙醇回收罐自动控制技术要求：URS-23一、实现功能1、品名、批次控制；2、进、出液自动控制；3、液位监测与控制；4、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。5、加热温度控制；6、清洗排污控制；必需URS-24二、控制要求1、集水罐接收前级工艺设备（浓缩器）的出液请求信号，本身具备进液条件（无高液位、品名批次相同等），打开进液阀；2、检测罐内温度，控制加热温度在设定范围内；3、集水罐接到下级设备（回收塔）进液请求信号，本身具备出液条件（液位适当、品名批次相同等）启动出液过程；4、出液完毕，打开清洗阀进行清洗。必需公用系统：URS-25真空泵与浓缩器联动控制，安全罐压力检测及排水控制。必需URS-26蒸汽总管压力检测及上下限报警。必需URS-27压缩空气母管压力检测及异常报警功能。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-28饮用水母管压力检测及异常报警功能。必需URS-29循环水母管压力、温度检测及异常报警功能。必需控制系统要求URS-30控制系统采用客户机/服务器模式，设工程师站1台、操作员站2台，服务器1台。计算机采用戴尔、联想等知名品牌商用电脑，显示器采用21.5寸及以上的同品牌显示器。服务器采用专业服务器，不可用普通电脑替代。必需URS-31控制系统部分：控制系统采用PLC/DCS系统，进口品牌要求选用西门子、罗克韦尔进口品牌，要求具有工业以太网和ProfibusDP或EtherNet/IP通讯协议。控制系统软件需采用原厂正版授权的软件。必需URS-32操作站配置一台A4激光打印机用于报表打印。必需URS-33系统内所有模块均应是标准化、模块化结构，控制器应具有较强的抗干扰、耐振动性和抗冲击性。必需URS-34系统设计应采用各种抗干扰技术，包括光电隔离、合理接地和屏蔽等。必需URS-35系统供电采用质5不间断电源供电，断电后保障供电30分钟以上。机柜内每个端子排和端子都有清晰的标志，每根电缆有清晰的电缆编号，并与图纸接线表相符，端子标记和线号标记必需是专业线号机打印制作。必需URS-36系统必须具备在线组态和修改控制程序的能力。必需URS-37系统具备自诊断功能及故障自动报警。必需URS-38系统任意一台操作站出现故障都不应影响其他操作站的正常操作。必需URS-39操作站应具有完善的报警功能，应能自动记录和打印报警信息。必需URS-40数据报表应采用符合2010版药品GMP要求的生产过程报表和定时存储数据报表，提供数据输出接口。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-41报警系统应具备文字、图形及语音报警。必需URS-42工艺和参数修改应设不同等级的权限。必需URS-43设备运行过程中可随时修改控制参数。必需URS-44所有控制点均应具备“自动/手动”功能。必需URS-45组态、监控软件应为中文操作界面，人机界面友好，操作方便、安全。具有数据文字显示、实时趋势显示、工艺流程动态画面显示等，操作人员可随时了解各单兀设备的运行状态和各种监测参数。必需URS-46通信总线应符合ISO/IEEE的通信标准，完全兼容PROFIBUS、TCP/IP协议，并支持通过自定义协议实现与外围设备的互联，具有开放的特点。通信速度应不低于10Mb/s。必需URS-47控制系统应采用近几年发展和改进的新技术、新设备和新系统。扩展方便可满足大规模生产、监控、优化与管理需要,并经过验证具有先进可靠的硬件和软件。作为整套制药装置的主要控制设备，控制系统产品应采用最新的技术制造，并在今后相当长一段时间内保持其技术的先进性。必需URS-48系统考虑现场与控制室的连动及人机接口。必需URS-49CPU满足预留设备自控点数需求，自控系统预留至少10%的输入/输出点，机柜空间预留至少10%。必需URS-50项目中的所有软件应用系统的版权归甲乙双方共有，应用程序开发的修改、调整和编译必须在甲方现场搭建的开发环境中进行，并提供所有应用系统的源代码和技术开发文档，以便甲方今后维护和完善，并协助甲方完成软件产品的申报，所有涉及到的第二方软件必须使用正版。必需大屏幕拼接系统要求URS-51配置46寸超窄边液晶大屏幕拼接显示屏，选用原装进口三星液晶面板，数量3*4。厂家为海康、大华。必需URS-52完成车间现场监控系统的安装与调试，并集成到中控室大屏幕中，流程图和现场监控实时显示，必需

需求编号用户需求期望/必需响应提升日常管理和参观效果，采用视频服务器，网线改成6类屏蔽线，配备硬盘录像机。摄像机采用海康威视、大华品牌，要求200万像素，带红外功能。URS-53硬件系统要求：大屏幕显示系统主要包括液晶显示单元、LED横条屏、控制电脑、机柜、控制器、视频综合平台及与之配套的附件等。液晶拼接可支持任意分割画面显示VGA信号或视频信号，显示支持RGB画面和视频画面的实时显示，应满足应用要求：1、整个液晶显示屏具有高分辨率、高亮度、高对比度等特点，色彩还原真实，在室内正常的环境光条件下能够显示清晰明亮的图形/图像效果，单屏周边无炫光；2、支持图形拼接，全屏范围内显示的图像无非线性失真。整个屏幕亮度均匀，无“暗角”或“亮角”现象，画面稳定无闪烁。3、图形拼接完整无错位，在充分考虑设备伸缩特性的前提下，组合屏物理最大拼接间隙不大于3.5mm。4、支持各种制式的视频图像和不同分辨率(640x480-1920x1280)的计算机信号。5、支持多屏图像拼接，画面可整屏显示，也可分屏显示。6、通过分辨率叠加，大屏幕上能够显示高分辨率的计算机图形。7、能够将多路输入信号进行重新组合，再现于液晶显示组合屏上，信号源的显示切换过程无停顿、黑屏现象。8、屏幕上的各种应用窗DIRGB窗口、视频窗口)可任意同RGB图片文字窗口叠加显示。9、每个窗口均能实时、真彩的模式显示，画面无延时、无抖动。10、可以在控制台使用单一的鼠标或键盘进行液晶显示单元的操作。必需

需求编号用户需求期望/必需响应11、具有先进性、稳定性，可24小时不间断工作，使用寿命长，易于维护。大屏幕液晶显示系统硬件连接简单，无需对原系统进行任何调整和改动，确保整个系统的通用性，采用UPS供电，保证断电保持半小时以上。12、球机需满足：视频输出支持1920X1080@60fps,分辨力不小于1100TVL,红外距离可达100米；支持20倍光学变焦；支持最低照度可达彩色0.005Lux,黑白0.0005Lux；支持H.265视频编码格式，以有效节省带宽和存储空间；图像传输延时W140ms，支持宽动态、透雾、强光抑制、电子防抖、数字降噪、防红外过曝功；支持水平手控速度不小于450°/S,云台定位精度为±0.1°；垂直手控速度不小于120°6；水平旋转范围为360°连续旋转，垂直旋转范围为-200~90°；支持云台优先级控制，485与网络可设置不同优先级；具备本地存储功能，支持SD卡热插拔，最大支持128GB。13、半球需满足：具有200万像素CMOS传感器；最大分辨率1920x1080；支持H.265视频编码格式，以有效节省带宽和存储空间；最低照度彩色：0.01lx,黑白：0.001lx,灰度等级不小于11级；支持三码流技术，可同时输出三路码流，主码流最高1920x1080@30fps,第三码流最大1920x1080@30fps,子码流704x576@30fps；信噪比不小于55dB；需具大于100dB宽动态；摄像机能够在-30~60摄氏度，湿度小于93%环境下稳定工作；14、枪机需满足：具有200万像素CMOS传感器；最大分辨率1920x1080；支持H.265视频编码格式，以有效节省带宽和存储空间；红外补光距离不小于50米。最低照度彩色：0.01lx,黑

需求编号用户需求期望/必需响应白：0.001lx,灰度等级不小于11级；信噪比不小于55dB；大于100dB宽动态；摄像机能够在-30〜60摄氏度，湿度小于93%环境下稳定工作；不低于田67防尘防水等级；URS-54软件系统要求：1、系统控制软件需具有方便直观的中文界面，可实现多用户操作管理，并能与集中控制系统一起实现一体化操作管理。2、系统控制软件需集成对液晶显示单元的参数调整、系统监测等功能：控制端通过该软件，除了可以控制大屏幕的显示模式的主要功能外，还可以读取设备参数等，方便使用和对设备的操作维护。3、通过系统控制软件，可在整个大屏幕上以窗口的形式显示各类信号图像，各图像窗口的位置可以任意定位，其大小、形状可以任意缩放变化，可在全屏范围内任意拖拉，各窗口可任意打开、关闭、扩展至全屏、平铺、相互叠加遮盖。4、可实现多种信号源定义、调整和管理，并画在虚拟液晶显示墙界面内。可实现任意信号源窗口模式组合的定义、编辑。调整和管理，实现自定义多种显示模式存储调用。操作者可在任意位置打开多个活动窗口显示不同的输入信号，所有窗口能在整个大屏幕液晶显示器上任意移动、放大和缩小，同时具有足够的响应速度。5、可同时显示多路视频窗口，每个视频窗口均能够实时、真彩的模式显示，并可在整屏上任意漫游、缩放、或与图形窗口叠加。视频窗口的亮度、对比度及色彩饱和度等参数均可单独调整。视频窗口的大小及各项参数调整不影响计算机图形窗口的显示速度。6、视频输出接口:20路视频输出，DVI接口；/7、解码能力：解码80路1080P/720P/4cif及以下分辨率/8、最多支持M*N(M*NW20)块子屏组合拼接；9、支持大屏拼接、开窗、漫游、叠加、缩放功能；必需

需求编号用户需求期望/必需响应10、网络接口：4个，RJ4510M/100M/1000M自适应以太网口11、USB接口/2个，USB2.0（预留）12、管理网口：1个，RJ45,10M/100M/1000M自适应以太网口13、设备支持高清、标清视频不经过编码转换，视频流数字化后无编码压缩直接交换，彻底消除视频信号多次交换，造成图像质量下降的现象（以具备CNAS资质认证的检测机构出具的检验报告为准）；14、支持将本地计算机界面信号通过网络方式实现上墙显示（即网络抓屏功能）（以具备CNAS资质认证的检测机构出具的检验报告为准）；15、设备平均无故障运行时间（MTBF）达到60000小时；安装要求：URS-55仪器、仪表外观应平整圆滑、易于清洗。必需URS-56直接与药液接触的所有仪表均选用卫生级，不对产品产生二次污染。必需URS-57与设备或管道连接的自控仪表、探头等，均采用卡扣快装连接或法兰连接。必需URS-58现场电器的防护等级不低于「54。必需URS-59一般性安装材料（如电缆、桥架等）选用指定品牌。必需URS-60安装布局应合理，排列整齐美观，子站要在现场安装的要符合安全要求。必需URS-61安装方向应与工艺管道介质流向一致，所有连接处应密封，无泄漏。必需URS-62安装应固定牢固，操作手轮应处在便于拆卸的活动连接件。必需URS-63机械转动应灵活、准确，无松动和卡涩现象。带定位器的调节阀，应将定位器固定在调节阀支架上，并便于观察和维修。定位器的回馈连杆连接应紧密牢固。必需URS-64电磁阀在安装前应按安装使用说明书的规定检查线圈与阀体间的绝缘电阻。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-65气动及液动执行机构的信号管应有足够的伸缩余度，不应妨碍执行机构的动作。必需URS-66承包商应提供自动控制所需全部公共系统的参数和连接方式。必需URS-67承包商负责控制仪表采购、安装及公用系统的联接（与自控相关的）。必需URS-68自控安装与设备安装需密切配合，保持良好沟通。必需URS-69所有仪表信号线和气管从桥架出来，都穿单根穿线管进行保护，仪表采用软管连接，保证密封，防止积灰尘，气管采用铜接头与镀锌管连接。安装结束后编制工艺流程图、PID竣工图、设备布置图、维护节点图等，并编制符^MP要求的IQ文件。必需自控系统验证要求URS-70供货方编制验证方案并经业主审核同意。必需URS-71供货方完成提取车间生产线自动化控制系统验证及相关验证必需URS-72供货方保证提取生产线自动化控制系统符MMP要求，并通过GMP认证。必需仪表URS-73对所提供的仪表提供不低于12个月的质保期。必需URS-74仪表能在温度0〜+60℃、相对湿度RHW95%的环境下工作。必需URS-75仪表应符合相应行业的国家标准及安全规范，并出具仪表检验合格证。必需URS-76所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。必需URS-77提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。必需URS-78保证仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。必需URS-79控制原件和执行原件须提供清单列表，包括品牌型号等，但不局限于此。必需URS-80仪表图与实物一致，包括颜色等。必需URS-81设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-82仪器仪表安装位置要合理，数据线要有足够长，便于用户读数和校验时的拆装。必需URS-83应选择合适的仪表量程，正常工艺操作参数的显示应在仪表量程内。必需URS-84现场显示仪表与传感器的量程与精度应与工况相适应，采用国际知名品牌，快卡连接。必需URS-85温度计等仪表的量程与工况相适应，采用知名品牌。温度仪表：精度4级。必需URS-86所有仪表应提供原厂检测和校验报告。必需安全防护需求URS-87设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。必需URS-88尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。必需URS-89设备设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS-90设备运行时，在距设备1m处、距地面1.2m以上位置测量，噪声不超过60dB。必需URS-91人员可能触及到的运动部位须设防护设施，可保证设备运行过程中操作人员不受伤害。必需URS-92提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。必需URS-93设备应有良好的漏电、静电防护措施，确保不因漏电或静电而对操作维护人员造成伤害。必需维护需求URS-94应有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复。必需URS-95设备质保期限1年，有效日为安装试车完成验收日起。必需URS-96质保期内，设备非人为故障需更换的机械零部件及电子兀器件等供应商须无条件免费更换，且维修需要在2天内到现场，设备运行所需密封圈类消耗品需由供应商免费供应或更换，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。必需URS-97保修期内供应商每半年至现场作免费检修1次。必需URS-98系统配套的工具及器具类供应商需配备齐全。必需

需求编号用户需求期望/必需响应应遵守的约束条件URS-99供方和用户签订的合同。必需URS-100经供方和用户最终确认的URS为合同附件之一。必需URS-101本文件为合同的技术和商务补充条款，同时也是设备最终验收的依据。必需生命周期需求URS-102设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须加小时内去回复，48小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。必需二、服务要求工厂验收测试（FAT）要求URS-103工厂和现场验收测试（FAT、SAT）要求（见附件2）必需包装运输要求URS-104设备出厂包装须满足运输和装卸要求，采取有效防潮湿、防碰撞、防振动、防锈蚀措施，能保证设备运输安全。必需URS-105供方须承担由于包装、运输不当引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。必需URS-106供方须负责办理设备运输相关手续，并承担运输费用，且运输时间应包含于供货周期内。必需URS-107设备到货清单必须祥列每装箱内容物。必需安装调试要求URS-108设备到货拆箱时供应商须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备或零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS-109设备到货后，自我公司通知安装日期起，供方必须在3个工作日内派人到厂，供应商应在15个自然日内完成安装，试车完毕。必需

需求编号用户需求期望/必需响应URS-110供应商进场施工须遵守我方施工规则施工。必需URS-111安装试车期间安全自负，非我方造成的原因应由供应商负全责。必需URS-112设备安装定位由需方负责，供方派技术人员全程配合指导。必需URS-113设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。必需URS-114试车零件更换等寄送费用,由供方负责。必需URS-115依原厂提供之浓缩设备性能条件逐一验收。必需URS-116依合约内容条件逐一验收。必需URS-117浓缩设备安装完成后供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。必需现场验收测试（SAT）要求URS-118工厂和现场验收测试（FAT、SAT）要求（见附件2）必需URS-119在进行5人1测试之前，供方应向用户提交SAT测试方案及进度计划。必需URS-120供方与用户共同完成SAT测试，并签署测试报告。必需备品备件要求URS-121本机调试之后，免费提供2年内易损备品、备件。必需URS-122设备厂家应详细提供设备润滑油、润滑脂的牌号和设备各润滑点位置图以及润滑周期，并提供本机使用之食品润滑油1L（如有）。必需URS-123本机拆卸保养工具一套，含工具箱。必需保修或维修服务要求URS-124本设备保修期在合同中约束，有效日期自安装试车完成验收日起计算