QR-42 内部质量体系审核检查表（记录）

被审核部门：总经理/管理者代表IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合1范围质量手册1）是否有对IS09001要素的裁剪?是否有裁剪的合理性说明？2）质量管理体系包括的产品的范围是否明确？3）对质量管理体系过程的识别和相关作用描述是否清晰？4.1总要求4）是否有外包过程?有哪些?有否进行管理？5.1管理承诺管理职责程序5）最高管理者是否能如下理解管理承诺的要求?通过培训、宣传、会议沟通（或其中之一）的方式，向组织传达满足顾客、法律、法规要求的重要性。制定质量方针、质量目标。定期对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。提供必要的资源以保证质量管理体系有效运行。5.2以顾客为关注焦点6）怎样理解以顾客为关注焦点？5.3质量方针7）有否制订质量方针?并在本企业和各适当层次上得到沟通和理解？5.4策划8）有否制订质量FI标?在相关职能和层次上建立质量H标（部门质量FI标）？达成状况如何？9）有否进行质量管理体系策划：形成质量管理体系文件，这些文件以实现目标为指导思想，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？5.5职责、权限和沟通10）有否组织架构图、明确各部门的职责和权限?有否任命管理者代表？11）内部沟通方面是否：对质量管理体系的不同层次和职能间的关系，本企业进行有效沟通，沟通方式有：会议、讨论、书面通知、口头联络等，确保质量管理体系的过程有效实施，异常情况得到控制，各项问题圆满解决。5.6管理评审12）有否按要求进行管理评审并形成记录？6.1资源的提供质量手册13）为了使质量管理体系有效实施、持续增强顾客满意，本企业是否提供了相关的资源？相关的资源都需及时提供，其中包括人员、设备、设施、工作环境等。7.1产品实现的策划14）产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。包括：确定产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。8.1测量、分析和改进总则15）是否策划并实施了以下方面的监视、测量、分析和改进过程？1对产品检验合格率、顾客投诉、退货进行分析，以便证实产品的符合性。2通过定期内部质量审核及过程监视和测量，以保证质量管理体系的符合性。3通过质量方针、质量目标管理、管理评审、纠正及预防措施、内部质量审核、数据分析实现质量管理体系有效性的改进。8.2.2内部审核内部审核管理程序16）是否按规定的时间间隔进行了内部审核？17）是否有内部审核计戈亚是否规定了审核的准则、范围、频次和方法？18）内审员有否审核自己的工作？19）是否采取措施消除所发现的不合格及其原因？20)21)内核员（签名）:

被审核部门：行政部/文件控制IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合4.2文件要求文件与质量记录管理程序1）是否制定形成文件的程序来控制文件？2）文件发行前是否得到适当批准？3）文件修订是否及时、重新批准？4）文件是否清晰，易于识别？5）是否识别了文件现行修订状态?是否满足要求？6）使用处是否得到有效版本的适用文件？7）作废文件是否及时从使用场所撤回？8）外来文件是否得到识别、发放如何控制？9）保留作废文件的标识是否清晰？10）是否有将所有受控文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件）登入《文件与资料清单》？（查记录）11）文件签收人员是否在《文件分发、回收记录表》上签名签收？（查看5-10份记录）12）是否制定程序文件来管理质量记录？13）质量记录的标识是否清楚，检索是否方便？14）质量记录贮存、保护和处置是否妥当？15）质量记录的保存期限是否在《质量记录清单》规定？16)17)18)19)内核员（签名）:被审核部门：行政部/人力资源

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训1资源管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）是否规定了从事影响质量活动的各类人员的能力要求？3）新进人员是如何招聘的？（查看5T0份记录）4）新进人员有否进行上岗前培训？（查看5T0份记录）5）新进人员培训有哪些内容？6）新进人员培训有否进行考核以评价培训的有效性？（查看5T0份记录）7）有无制订在职人员的《年度培训计划》？8）年度培训计划是如何制订出来的？9）在职人员培训有哪些内容？10）在职人员培训有否进行考核以评价培训的有效性？（查看5-10份记录）11）哪些人员必须经过培训且经考核合格取得资格证书方可上岗？（检查资格证书）。12)13)14)15)内核员（签名）：被审核部门:业务部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审顾客管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）是否如下确定与产品有关的要求：>顾客规定的产品要求，包括有关产品的可用性、交付、产品支持性方面的要求；>顾客未明确规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求：>针对顾客需求而所作出的承诺；>产品的义务，包括法律法规的要求和其他社会要求；>相关记录？（抽查4、5个订单）3）是否如下评审与产品有关的要求：>产品要求得到了规定；>在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客的要求在接受前得到确认；>与顾客的争议己予以解决；>满足与产品有关的法律法规要求；>本企业有能力满足规定的要求。>相关记录？（抽查4、5个订单）4）是否有产品要求发生更改的情况？当更改时，是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员（抽查4、5个订单，并到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知）。7.2.3顾客沟通5）请口述与顾客沟通的方式包含哪些？6）顾客投诉是怎样处理的?是否记录于《顾客服务处理报告》？（查记录）7.5.4顾客财产7）对顾客财产是否进行了标识，验证、保护和维护？8）当顾客财产出现问题时是否有记录?是否向顾客报告？8.2.1顾客满意9）抽查《顾客满意度调查表》？10）是否分析了顾客满意度调查的结果，并记录于《顾客满意度调查分析总结报告》？11)12)内核员（签名）：被审核部门：物流部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.5.5产品防护1）有没有制订部门质量目标?达成情况？（查看5T0份记录）产品防护7.5.3标识和可追溯性管理程序产品标识与质量状态管理程序2）原材料入库，仓管员是否办理了入库手续？（查看5T0份记录）3）原材料出库物料需要部门到仓库领料，是否是否办理了出库手续？4）成品的入库和出库是否按文件的要求进行？5）库存物品是否按要求盘点?记录？6）搬运、包装、交付是否：物品搬运须运用合适的运载工具和方式，避免物品损坏或变质；保持通道畅通，安全速度行车，防止意外；轻拿轻放，稳定重心，防止意外落地损伤；搬运过程中如果意外落地，应检查产品之外包装有无损坏，必要时对产品重新检验；储运部合理安排好出货时间，组织与联系好出货运载车辆，保证交付期限；交付手续要符合合同/订单的要求。7）库房是否：严禁烟火，配置消防器材，危险品则另行分开储存；仓库划分区域，定点定位管理；库房和产品标识清楚；防止物品损坏或变质（防潮、防水、防尘、防压）。8)9)10)11)12)内核员（签名）:被审核部门：生产部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.5.1生产和服务提生产过程管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）查有关控制过程的文件及作业指导书（包括监控点关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。供的控制3）检查运作过程的控制文件上是否符合标准要求，是否与质理手册协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定。4）在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行。5.2生产和服务提供过程的确认2.3过程的监视和测量5）特殊过程，是否予以确认：制订相关作业指导出设备的认可：正确操作、保养生产设备，维修人员对生产设备进行维修；人员资格的鉴定：作业人员必须经过培训、考核合格后方可上岗；作适当的生产和验证记录。6）是否生产设备操作员正确操作、保养生产设备，维修人员对生产设备进行维修，以保证生产能力？7）是否质检员对生产过程中的半成品和成品进行检验，以确保产品的符合性？8）是否生产部和质检员对生产工艺运行状况予以控制？9）生产人员和质检员发现生产异常时，是否立即向相关上级报告异常状况，必要时开出《纠正与预防措施记录表》，要求相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的实施与效果？7.5.3标识和可追溯性产品标识与质量状态管理程序10）是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的质量状态进行标识）？11）当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？6.3基础设施基础设施与工作环境管理程序12）生产设备是否按文件要求编号、标识、登记于《机仪器设备清单》？13）生产设备是否有维修记录？（查看5To份记录）14）生产设备是否有保养记录？（查看5-10份记录）6.4工作环境15）生产工作环境有否保持正常的要求？（保持应有的清洁卫生，保持搬运通道畅通，物品摆放整齐。）16)17)内核员（签名）:被审核部门：采购部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.4采购7.4.1采购管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）开发新的供应商是怎样进行的？采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证8.4数据分析数据分析管理程序3）是否有向供应商发出《供应商调查表》？（查看5-10份记录）4）是否将评价合格的供应商登记于《合格供应商清单》？（查看记录）5）是否对供应商进行了定期评价，并记录于《供应商月度评审记录表》和《供应商年度评审记录表》）?（查看记录）6）采购申请、采购单等采购信息是否清楚、明确规定了采购产品的信息？（查看5T0份记录）7）采购文件（《采购单》、采购合同）发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？（查看5T0份记录）8）是否对采购产品进行了验证（进料检验）？9）当本企业或本企业的顾客将在供应商的现场实施验证时，是否在采购信息（电话采购、现场采购、书面采购）中对验证的安排和产品放行的方法作出规定?实施情况如何？内核员（签名）:被审核部门：品管部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合1）有没有制订部门质量目标?达成情况？7.6监视和监视和测量装置管2）是否配备了必要的测量和监控装置？并登记到《监视与测量装置清单》？测量装置的控制理程序3）是否按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证？并且得到识别，以确定其校准状态？4）是否保持了校准和验证结果的记录？8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量管理程序5）原材料检验是如何进行的？（查看5-10份记录）6）过程半成品的检验是如何进行的？（查看5To份记录）7）成品检验是如何进行的？（查看5T0份记录）7.5.3标识和可追溯性产品标识与质量状态管理程序8）是否按规定在生产和服务运作的全过程对产品进行质量状态的标识？8.3不合格品控制不合格品管理程序9）是否规定了不合格品处置的职责和权限、方法？10）是否保存了不合格品的处置记录？（查看5To份记录）8.4数据分析数据分析管理程序11）是否对以下数据进行统计和分析：与产品有关的符合性和过程和产品的特性及趋势？8.5改进纠正与预防措施管理程序12）是否采取了纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生？并记录《纠正与预防措施记录表》？（查看1-3份记录）13）是否采取了预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？并记录《纠正与预防措施记录表》？（查看1-3份记录）内核员（签名）:被审核部门：技术部

IS09001条款文件名称审核项目审核结果备注符合不符合7.3设计和开发产品设计和开发管理程序1）有没有制订部门质量目标?达成情况？2）设计和开发的策划是如何进行的？3）抽查一个案例的《设计和开发需求表》、《设计和开发计划表》，是否对不同小组之间的接口加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工?计划变更是如何处理的？4）设计和开发输入包含哪些内容?有无记录？（抽查《设计和开发输入记录表》），参与设计和开发的相关职能部门的代表是否对这些输入的充分性和适宜性进行了评审，直至要求清楚、完整，并且不能自