华东理工大学药事法规期末复习题及参考答案

华东理工大学网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事法规202210模拟卷1一、单选题（共5题，每题4分，共20分）.作为指南性标志的绿色椭圆形底阴文的专有标识是（）A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药.必须具有“药品经营许可证”，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售的是（）A.乙类OTC批发企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.连锁超市销售乙类OTCD.甲类OTC零售企业E.甲类OTC批发企业.必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1：2,其间应有•定空隙，不得连用的是（）A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药.药品发明专利的保护期限是（），自（）起算。A.10年，公告日.10年，申请日C.20年，申请日D.20年,授权口E.20年,公告日5.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用''的产品是（）°A.应当在执业药师指导下使用的非处方药B.应当在执业药师指导下使用的处方药C.应当在医生指导下使用的预防药品D.应当在医生指导下使用的治疗药品E.应当在医生指导卜使用的诊断药品二、判断题（共6题，每题3分，共18分）.国家对中药材出口管理的规定中继续贯彻“先国内，后国外”的原则。（）.药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字和音像资料。（）.根据药品标签和说明书管理规定，药品包装上通用名与商品名用字比例不得小于4:1。（）

.处方药不需耍印制专有标识（）.药品发明专利分为产品发明和方法发明两种。（）.对特定疾病有特殊疗效的中药品种只能申请二级保护。（）三、多选题（共5题，每题6分洪30分）.《中药品种保护条例》适用于（）。A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种E.中国境内的中药人工制成品.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”（）。A.由国家统一制定,B.A.由国家统一制定,B.由各省、自治区、C.山各省、自治区、D.由国家统•制定,直辖市制定，经国家核准各地不得调整E.增减的品种数不得超过总数的15%.哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）°A.传染病患者B.体表有伤口者C.高血压患者D.皮肤病患者E.药物过敏者.新药的命名应符合以下原则（）。A.明确、简短、科学B.依据药效命名C.不用代号D.不用容易混同的名称E.不用夸大疗效的名称.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（）。A.拟办企业的组织机构图B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据D.主要生产设备及检险仪器目录E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录四、问答题（共4题，每题8分洪32分）.药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？.非处方药有哪些特点？.开办药品经营企业必备条件是什么？.国家药品监督管理局直属技术机构有哪些？华,理工大孽网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事法规202210模拟卷1一、单选题（共5题，每题4分洪2（）分）.★标准答案：E★考生得分：0分评语：.★标准答案：D★考生得分：0分评语：.★标准答案：A★考生得分：0分评语：.★标准答案：C★考生得分：0分评语：.★标准答案：D★考生得分：0分评语：二、判断题（共6题，每题3分洪18分）.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：错误★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：错误★考生得分：0分评语：三、多选题（共5题，每题6分，共30分）.★标准答案：★考生得分：0分评语：.★标准答案：A,E★考生得分：0分评语：.★标准答案：★考生得分：0分评语：.★标准答案：A,C,D,E★考生得分：0分评语：.★标准答案：★考生得分：0分评语：1.★标准答案：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。★考生得分：（）分评语：2.★标准答案：不需要医生处方：适应症是自我判断的病症：应用相对安全；不良反应发生率低。★考生得分：0分评语：3.★标准答案：《药品管理法》第十五条规定:“开办药品经营企业必须具备以下条件:①依法经过资格认定的药学技术人员：②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。★考生得分：0分评语：4.★标准答案：国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心：药品评价中心；药品认证管理中心等。★考生得分：0分评语：华东理工大学网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事法规202210模拟卷2一、单选题（共5题，每题4分，共20分）1.药品批发企业的购进记录、销售记录应（）A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年.根据现行版的《执业药师注册管理办法》，执业药师注册证书有效期为（）A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年.每次处方不超过三日常用量，其处方应留存两年备查的一类精神药是（）。A.福尔可定B.利他林C.艾司畔仑D.毛果芸香碱E.腼黄金.医疗机构配制制剂必须依法取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.医疗机构制剂许可证E.医疗机构执业许可证5.药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是（）。A.保证病人在用药过程中的安全B.保证病人在用药过程中有效C.保证病人在用药过程中的经济D.保证病人在用药过程中的合理E.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济二、判断题（共6题，每题3分，共18分）.参加执业药师职业资格考试有免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内全部通过应试科目。（）.非法收购药品的按无证经营处理。（）.中药品种保护条例的适用范围为中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。（）.国内供应、生产严重不足的中药材应停止或减少出口。（）.有《药品经营许可证》，但从事异地经营的，按无证经营处理。（）.医疗用毒性药品处方保存2年备查。（）三、多选题（共5题，每题6分，共30分）.中药饮片生产企业应做到（）。A.生产车间必须配备专职或兼职质检员B.饮片包装前应有专人核对C.生产过程中应认真填写工艺流程卡和原始记录，并归档保存2年以上D.库房内实行色标笆理E.生产饮片应取得药品生产批准文号.开办中药生产企业的主要申报材料有（）。A.资金来源及相应佐证材料B.开办中药生产企业可行性分析报告C.技术人员构成情况表及相应证明材料D.企业总平面布置图（标明厂区周围环境）E.生产车间概况及工艺布局平面图.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（）。A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.必要的儿科用药D.必要的老年人用药E.垄断经营的特殊药品.依“药品笆理法”和“实施条例”可以收费的行政行为由.（）。A.实施强制性检验B.实施药品审批检验C.进行药品认证D.进行药品注册E.核发证书.企业生产车间在结束本批生产后，清场的主要工作是（）。A.对设备、容器、工具彻底清洗B.剩余物料计数退库C.生产环境彻底清洁D.在车间内清洗工作服E.填写清场记录四、问答题（共4题，每题8分洪32分）.药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？.开办药品经营企业必备条件是什么？.药品标签或者说明书上必须注明药品的哪些项目？.执业药师申请注册的条件有哪些？华,理工大孽网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事法规202210模拟卷2一、单选题（共5题，每题4分，共20分）.★标准答案：E★考生得分：0分评语：.★标准答案：A★考生得分：。分评语：.★标准答案：B★考生得分：0分评语：.★标准答案：D★考生得分：0分评语：.★标准答案：E★考生得分：0分评语：二、判断题（共6题，每题3分洪18分）.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语:.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：.★标准答案：正确★考生得分：0分评语：三、多选题（共5题，每题6分，共30分）.★标准答案:A,B,C,D★考生得分：0分评语：.★标准答案:A.B,C.D,E★考生得分：0分评语：.★标准答案：★考生得分：0分评语：.★标准答案：★考生得分：0分评语：.★标准答案：A,B,C,E★考生得分：0分评语：★标准答案：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品:但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。★考生得分：0分评语:★标准答案：《药品管理法》第十五条规定:“开办药品经营企业必须具备以下条件:①依法经过资格认定的药学技术人员：②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：④具有保证所经营药品质量的规章制度。’’★考生得分：0分评语：3.★标准答案：标签或者说明书上必须注