一类医疗器械备案 1.绷带风险管理报告

风险管理报告纱布绷带2019-10-16批准2016-10-17实施XX有限公司风险管理报告纱布绷带产品概述纱布绷带是为医生提供适合患者作临床包扎用产品，采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布，经脱脂、漂白、精制而成，其中不得含有其他纤维和加工物质。产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。本产品以非无菌形式提供，非无菌医用纱布绷带由医疗单位消毒或灭菌后使用。为了确保环境能符合要求，还制定了管理制度，减少对产品污染的机会。影响安全性的特性1、预期用途和方法为医生提供适合患者作临床包扎用产品，系一次性使用产品。2、与患者的接触方式与患者进行皮肤组织接触，通常连续使用2年，且仅供一次性使用，医护人员可根据皮肤组织的实际情况，确定使用产品的具体规格。3、使用的材料或部件主要材料有：脱脂纱布。4、是否有能量给予患者或从患者身上获取没有。5、是否有物质提供给患者或从患者身上提取？没有。6、是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？不是。7、是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法灭菌？本产品为一次性使用非无菌医疗器械，产品小包装采用药用包装纸，中包装为400克灰底白版纸，大包装用瓦楞纸箱装封，有效期为两年。8、是否预期由用户进行常规清洁和消毒？需要。9、是否预期改善患者的环境？是。10、是否进行测量？否。11、是否能进行分析处理？否。12、是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。13、有没有不希望产生的能量或物质输出？有。如残留量等。14、是否对环境影响敏感？不敏感。15、是否对环境有影响？没有影响。16、是否有伴随器械的基本消耗品或附件？没有。17、是否需要维护和校准？不需要。18、是否含有软件？否。19、是否限定贮存寿命？在遵守贮存条件的情况下，自生产之日起，寿命为二年。20、是否有延迟和/或长期使用效应？长期使用不影响效果。21、产品承受何种机械作用力？无。22、是什么决定产品的寿命？只要产品的各项理化指标达标，且在有效期内就可使用。23、是否预期一次性使用？仅供一次性使用。24、是否需要安全的退出运行或处置？本产品无此项要求。25、产品的安装或使用是否要求专门的培训？否。26、是否需要建立或引入新的生产过程？否。27、产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。27.1产品是否有连接部分或附件?否。27.2产品是否有控制接口?无。27.3产品是否显示信息? 不显示。27.4产品是否由菜单控制?否。28、产品是否预期为移动式或便携式？否。可能危害的判定（表1）序号正常状态故障状态可能的原因造成的后果1产品有毒性和溶血反应1.材料毒性2.生产过程污染导致人体发热,严重时导致死亡。2有菌包装不符合要求导致感染,严重时导致发热、休克。3有热原初始污染菌多细菌内毒素超标导致人体发热发冷,严重时危及生命。4化学指标超标产品材料质量生产过程中污染导致人体缺氧,严重时危及生命。5小包装密封性不好或破损封口时操作工不慎或机械划破造成交叉感染。6与使用相关的危害标识不当产品有效期导致错误使用。7中、大包装变质或破损贮存条件不佳野蛮装卸运输不当易使小包装受污染,影响产品质量。8污染环境生产后废料处理不当使用后废料处理不当造成污染,影响环境。对危害的风险进行估计（表2）危害性质严重程度危害等级灾难性的危害导致多人死亡或重伤4（高）致死的危害导致一人死亡或重伤3（中）严重的危害导致受伤2（低）轻度的危害导致轻度受伤或不受伤1（轻）危害的概率评估等级（表3）概率性质预计频率/年概率等级经常发生＞16有时发生1-10-15偶然发生10-1-10-24很少发生10-2-10-43非常少发生10-4-10-62极少发生≤-10-61产品风险等级矩阵表（表4）概率严重度S4S3S2S1灾难性的危害致使的危害严重的危害轻度的危害经常发生P624不18不12不6有时发生P520不15不105偶然发生P416不1284很少发生P312963可非常少发生P2864可2可极少发生P14可3可2可1可受益/风险分析判定水平表（表5）风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可接受7-11容许的风险容许接受12-17不希望的风险，有条件容许风险，再降低已不现实有条件容许接受18-24不容许风险不可接受产品分险评审及风险降低措施（表6）序号可能的危害改善前改善后降低措施SP等级SP等级1产品有毒性和溶血反应313严格把好进货关，确保材料无毒性控制车间环境,杜绝生产过程污染2有菌326313每批产品按标准做无菌检验,确保安全3有热原326313测试初始污染菌控制车间环境,杜绝生产过程污染4产品结构、表面粗糙326严格按作业指导书作业严格控制产品质量5化学指标超标313严格把好进货关，确保材料无毒性2.控制车间环境,杜绝生产过程污染6小包装密封性不好或破损248224严格控制封口工序制定相应的管理规程并实施7与使用相关的危害2121.制定相应的管理规程并实施8中、大包装变质或破损2121.制定相应的管理规程并实施9污染环境2111.制定相应的管理规程并实施总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目，已进行分析没有遗漏，采取措施后，不会产生新的风险。十、风险分析报告纱布绷带在使用中也有潜在的风险，但经过对所列各项风险进行评估，我公司生产的纱布片均能达到YZB/苏0035－2007标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致产生的新危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，具有安全、有效、可靠的特点。从上述产品分析中可以看出，纱布绷带尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事先制定的防范措施，如进货检验、半成检验、成品检验、环境控制、消毒检验，以及把一些剩余风险在包装上以警告