质量体系考核现场检查详细表

医疗器械生产企业质量体系考核检查表

质量体系考核策划:

企业名称： 考核地点： 产品名称：

贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（ ）植入性医疗器械（ ） 产品类别：

产品主要性能指标和安全性能指标：

必须具备的测试仪器或装置：

主要影响产品安全的因素：

质量体系考核记录：

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

1

查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。

四（1）

二类

三类

2

管理者代表是否确定。

四（2）

三类

3

企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。

四（3）

4

了解企业对法规和标准的掌握情况。

四（4）

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

5

了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。

四（5）

6

是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。

五（1）

二类

三类

7

设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。

五（2）

8

是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。

五（3）

二类

三类

9

是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

五（4）

10

是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录

六（1）

二类

三类

11

是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；

六（2）

三类

12

是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。

六（2）

三类

13

该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）

六（3）

三类

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

14

关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？

是否制订了相应的控制文件或作业指导书。

查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。

工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。

生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。

七（1）

七（8）

二类

三类

15

（一次性使用无菌医疗器械适用）：

每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？

人员健康状况是否有记录？

生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。

看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。

如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。**

七（2）

二类

三类

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

15

（续上）

生产车间人流、物流是否分开？**

净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。**

有留样要求的，查留样观察记录。

是否建立并保持环境卫生管理制度。

有无配备具有监测环境资格的人员。

有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。**

产品的包装是否符合产品标准的要求。**

包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。

包装的最大单元应是单包装。

七（2）

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

16

产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

（一次性无菌医疗器械适用）

了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录；工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。

七（3）

三类

17

产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训的记录。

七（4）

18

是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。

（一次性无菌医疗器械适用）

厂区周围有无污染区。

厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。

工艺流程布局是否合理。请审核员描述。

车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗料物脱落。

七（6）

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

18

工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。

检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。

检查车间通风防尘设备及“五防”设施。

检查有否空气消毒的装置（如紫外灯）是否符合相关的要求。

19

（产品有安装要求的适用）：

是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

七（7）

20

是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。

（一次性使用无菌医疗器械适用）

是否建立批号管理制度。查质量记录。

如何确定生产批和灭菌（消毒）批。

产品销售记录是否达到规定的可追溯性要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容

七（9）

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

21

现场能否看到产品标识和检验状态标识。

七（10）

三类

22

是否设有专职的检验和试验机构，并规定了其职责和权限。

对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。

八（1）

二类

三类

23

是否建立了检验和试验的程序文件

八（2）

三类

24

是否建立了进货检验程序

查检验规程和检验记录。

八（3）

25

是否建立了过程检验程序

查检验规程和检验记录。

七（5）

八（4）

26

最终产品的检验和试验是否覆盖了产品的技术标准中规定的出厂检验项目。

八（5）

八（1）

27

上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

查产品出厂检验记录是否符合注册产品标准的规定。查最近一次的型式检验报告。

八（6）

二类

三类

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

28

按照产品标准的规定，是否配备了必须的主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器的名称。

八（7）

三类

29

是否有检测设备（包括计量器具）清单。

查若干检测设备的周期标准计划和校准记录，以及帐、卡、物一致的情况。

八（8）

二类

三类

30

企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。

九（1）

31

评价活动是否有记录。查有关评审记录或内部质量审核记录。

九（2）

二类

三类

序

号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项

32

是否有不合格品处理程序和处理记录

九（3）

二类

三类

33

是否建立了纠正和预防措施的程序文件。

查执行情况。

九（5）

三类

34

是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。

企业在接到用户投诉时，是如何处理的。

查有关的处理记录。

九（4）

二类

三类

本次考核可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：

注：（1）“相应条