CCSR9001船用产品质量管理体系要求

CCSR9001-20091船用产品制造厂专业质量管理体系要求ProfessionalQualityManagementSystemRequirementsforMarineProductManufacturer2009年发布2009年实施中国船级社发布CCSR9001-20092中国船级社(CCS)是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会(IACS)的正式会员。根据CCS规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了《船用产品制造厂专业质量管理体系要求》。本文件覆盖了ISO9001：2000的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。为了便于识别，本文件为ISO9001：2000标准的要求局部加了方框,对船用产品制造厂的专业要求局部用附加要求的方式表示。同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明的地方增加了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。CCSR9001-20093目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1范围6\o"CurrentDocument"总那么6\o"CurrentDocument"应用62引用标准6\o"CurrentDocument"3术语和定义7\o"CurrentDocument"4质量管理体系815的产品的能力。附加要求2：船用产品制造厂应建立制度对这些基础设施进行维护和保养。工作环境船用产品制造厂应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境。附加要求：船用产品制造厂应该识别为使产品到达要求所需的工作环境并使其到达要求；指南：对于船用产品制造厂，重要的工作环境包括但不限于：生产现场、产品贮存场所、检验/试验场所、计量校准场所。7产品实现产品实现的筹划船用产品制造厂应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品进行筹划时，船用产品制造厂应在适当时确定以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。筹划的输出形式应适于船用产品制造厂的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：船用产品制造厂也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。附加要求1：在对产品实现进行筹划时，筹划结果应明确产品实现过程中质量保证、技术实现、控制要点和控制方法，并建立保证质量、技术稳定的控制文件，特别应反映本社规范要求的检验和试验要求。当发生产品要求、制造过程、资源的变化时，或过程能力缺乏时，必须重新评审和更新控制文件。认可工艺、结构的更改应该取得本社批准。附加要求2：船用产品制造厂应根据本社规范、船用产品的相关标准及具体CCSR9001-200916特性确定产品的具体要求，如本社规范没有规定或无相关船用产品标准，那么应确定产品的技术要求或标准并报本社接受；附加要求3：产品试验应满足本社工厂认可、型式认可时的各项技术要求，如有变化，那么重新申请相关试验。指南1：筹划的输出形式包括制造控制计划、流程图、工艺文件、产品技术要求或标准或产品接收准那么等。指南2：产品接收准那么可以包含在型式试验大纲和/或出厂检验大纲、过程控制文件、产品技术要求等文件中。与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定船用产品制造厂应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有规定，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）船用产品制造厂确定的任何附加要求。附加要求1：船用产品制造厂应明确本社规范及法定产品检验规那么要求，产品标准及最终使用者的要求，包括维护保养的要求。还应明确产品的特殊使用环境要求，如：海洋环境、倾斜、摇摆、振动等。附加要求2：申请本社认可、检验的产品，其：产品铭牌、使用指示牌、使用/操作说明书、质量证明书（应包括依据标准，产品性能，质量保证及责任等信息）均应采用中英文对照（如船用产品生产地母语为非中文，可采用当地母语和英文对照）。否那么，产品将被限制只能用于国内航行船舶。与产品有关的要求的评审船用产品制造厂应评审与产品有关的要求。评审应在船用产品制造厂向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；CCSR9001-200917C）船用产品制造厂有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。假设顾客提供的要求没有形成文件，船用产品制造厂在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。假设产品要求发生变更，船用产品制造厂应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。指南：船用产品制造厂在签订生产某种产品的合同之前，应分析并确定制造该产品的可行性。可行性是指在所需的过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评定。顾客沟通船用产品制造厂应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反应，包括顾客投诉。附加要求1：船用产品制造厂应确保对顾客提出的问题及时反应。附加要求2：当交付后的产品出现重大不合格时，船用产品制造厂应及时报告本社。附加要求3：与顾客的沟通包括：维护保养、安装、提供使用说明书等方面。附加要求4：船用产品厂应明确与顾客的沟通渠道，保证与顾客（含船旗国政府、船级社、客户等）的沟通畅通。设计和开发设计和开发筹划船用产品制造厂应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，船用产品制造厂应确定：a）设计和开发阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；CCSR9001-200918c）设计和开发的职责和权限。船用产品制造厂应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。筹划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。附加要求：在筹划设计和开发活动时，船用产品制造厂还应确保：a）识别并确定设计开发中本社规范的要求或适用的标准；b）确定适用的产品设计计算程序或软件；c）原型/型式试验的要求得到安排。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）o这些输入应包括:a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时、以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。附加要求：设计输入要求应明确并文件化，并包括：a）质量和可靠性b）产品功能和性能、预定用途c）安全性、使用环境d）可安装性、可用性和可维护性e）设计约束条件f）产品应满足的标准设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务提供适当的信息；CCSR9001-200919C）包含或引用产品接收准那么；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。附加要求：产品设计文件应能清楚载明其有关材料、制造、性能和使用等方面规定。指南：典型的设计和开发输出包括：a）图样;b）设计说明书；c）说明产品用途、型式、规格和性能的文件，包括维修保养、使用说明等；d）原型/型式试验大纲；e）产品必要的工程计算和分析报告；f）外购、外协件清单及验收标准；g）产品工艺文件等。设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。附加要求1：型式试验局部或所有工程，可以在制造者提供的试验条件下进行，但其试验条件应经CCS确认具有相应的试验能力。附加要求2：制造厂将要求的试验安排在中国国家试验室认证认可委员会认可的试验室或CCS接受的其他国外试验室进行，如该试验室经CCS评估符合船用产品试验规定，CCS可考虑接受其试验结果，必要时，可要求重做试验。CCSR9001-200920设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或预期使用或应用的要求，应按所筹划的安排（见731）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见424）。附加要求：船用产品制造厂应按本社要求将相关产品图纸技术资料提交本社审查。设备和系统类产品的设计应经本社进行设计认可，设计认可结果及任何必要措施的记录应予保持。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成局部的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）o附加要求1：应保持生产图纸与本社批准图纸的一致性。如果图纸在批准后有修改，或在原批准的基础上扩大批准范围，那么应报本社重新批准。即对批准图纸的任何修改（包括涉及影响产品设计、主要制造材料、关键工艺或产品特性和特征的修改）均应书面通知本社。附加要求2：型式试验样机及产品应与图纸要求一致。采购采购过程船用产品制造厂应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。船用产品制造厂应根据供方按船用产品制造厂的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见424）。附加要求1：船用产品制造厂应识别其采购过程中本社的专业要求。CCSR9001-200921附加要求2：供方的选择、评价和定期重新评价（至少每年应重新评价一次）的准那么中应考虑本社对相应产品的要求。附加要求3：船用产品制造厂应提供重要零部件、原材料的清单报本社备查，对于有持证要求产品应取得本社认可/产品检验证书。附加要求4：采购的原材料、零部件应与型式试验时所使用的原材料、零部件保持一致。采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求：b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，船用产品制造厂应确保规定的采购要求是充分的。附加要求：对本社有专业要求的采购产品（如：CCS规范有持证要求的零部件），采购信息应要求供方提供其产品符合本社专业要求的证据。采购产品的验证船用产品制造厂应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当船用产品制造厂或其顾客拟在供方的现场实施验证时，船用产品制造厂应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。附加要求1:需经本社认可或检验的采购产品，应获得并保存与其相对应的产品符合本社专业要求的证据，如：重要零部件、原材料的验收。附加要求2：制定对采购产品的验证要求，并按照要求实施了验证。该验收至少应包括以下方面：（1）按采购的要求核查采购产品的技术符合性；（2）检验和试验，如：外观检查、抽样试验（适用时）等；（3）核查采购产品与证明文件的一致性。附加要求3：对采购的产品应标识，具备可追溯性，并且有适当的储存和保管条件。CCSR9001-200922生产和服务提供生产和服务提供的控制附加要求1：生产和服务提供使用的计算机软件，应通过对首件确认的方式进行，并履行批准手续。附加要求2：认可后产品生产过程中使用的主要材料和部件如需要更换或替代应报本社批准。附加要求3：船用产品制造厂应识别关键过程，并编制和执行关键过程控制文件。这些关键过程包括对形成产品质量起决定作用、形成关键、重要特性的过程和加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。关键过程控制内容除符合上述的要求外还应包括：a）在控制文件中对关键过程进行标识；b）设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；d）可行口寸，对关键或重要特性实施百分之百检验；e）适用时，运用统计技术，特别是在产品质量不稳定或采用抽样方案时，应采用统计技术，对产品质量特性趋势进行监视；f）填写质量记录，保持可追溯性。g）关键过程要有作业指导书。组织应筹划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。CCSR9001-200923生产和服务提供过程确实认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，船用产品制造厂应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。船用产品制造厂应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准那么；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。附加要求：必要时，船用产品制造厂应将过程确认的程序和结果报本社批准或审查。本社验船师需参与确认时，船用产品制造厂应对此作出安排。指南1：过程确认例如：重要受力结构件、压力容器及管道、船体结构件等的焊接工艺评定、焊接工艺批准等。指南2：生产和服务提供使用的软件如符合上述过程特征也应得到确认。标识和可追溯性适当时，船用产品制造厂应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。船用产品制造厂应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，船用产品制造厂应控制并记录产品的唯一性标识（见424）o注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。附加要求1：经本社认可和检验的产品以及检验标志，其标识的内容、形式及使用应符合本社规范关于“检验标志的使用和条件”要求。附加要求2：本社产品认可标志使用要求如下：a）制造厂经本社同意可在广告和宣传材料中使用本社的产品认可专用标识，但仅限于该认可产品证书所载明的产品和服务范围，不得用于与认可产品和服务范围无关的其他产品和服务范围；CCSR9001-200924b）认可专用认可标识不能直接使用在产品或产品包装上，不应导致被认为个体产品本身经本社检验合格；C）如与其他标识一起使用时，应确保防止导致任何的误解。本社可以要求制造者停止使用本社不接受的标识；d）在认可证书失效后，制造成应立即停止在所有方面使用本社专用标识，并销毁带有专用标识的资料；e）专用标识的尺寸不限，但应采用同比例。制造厂不得任意改变专用标识的文字、图形或者其组合，并不得超范围使用专用标识；f）未经本社授权，制造厂不得以任何形式和理由将专用标识许可第三方使用；g）布造厂制定并实施《CCS产品认可专用标志的使用及管理方法》。附加要求3：标号应有形成文件的规定，重要的产品原材料、零部件应有可追溯性。顾客财产船用产品制造厂应保护在船用产品制造厂控制下或船用产品制造厂使用的顾客财产。船用产品制造厂应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客,并保持记录（见424）。注：顾客财产可包括知识产权。指南：顾客财产包括顾客提供的图纸、文件、加工件等。产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，船用产品制造厂应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成局部。附加要求：半成品的清洗应该有制度保证，不影响其质量。CCSR9001-2009257.6监视和测量装置的控制船用产品制造厂应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见721）提供证据所需的监视和测量装置。船用产品制造厂应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保有效结果口寸，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b）必要时进行调整或再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，船用产品制造厂应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。船用产品制造厂应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见424）。当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见GB/T19022-2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求附加要求L船用产品制造厂提供的监视和测量装置应能满足经本社批准的检验和试验大纲中检验工程实现的要求，包括满足对采购验证或分包质量现场控制以及船用产品制造厂制造过程的监测要求。日常的监视和测量不能外包。无论是船用产品制造厂内部还是外部的监视和测量装置，在进行检验试验之前，应得到本社确实认。附加要求2：船用产品制造厂的试验室必须：a）试验室至少必须使其产生正确计量结果的活动都文件化。b）当相应的规范对环境条件有要求，或环境条件可能影响到试验结果时，应对环境条件进行监视、控制和记录。应建立和保持环境条件的要求。c）对于根据计量结果作出专业判断的试验人员，应具有相应的背景和经验。CCSR9001-2009268测量、分析和改进总那么船用产品制造厂应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定。监视和测量顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，船用产品制造厂应对顾客有关船用产品制造厂是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。指南1:当发现顾客不满意时，应进行调查，适当时采取纠正和纠正措施。指南2：适当时，对顾客满意信息的监视应不局限于直接顾客，也应对最终顾客满意的信息进行监视。附加要求1：应建立相应的产品质量反应制度；附加要求2：当船用产品出现质量问题时，产品厂应暂停该产品的生产，及时通知本社，并对其产品装船后产生的质量问题或投诉进行原因分析；对非偶然因素引发的质量问题，产品厂应停止使用该产品；只有在质量问题得到合理纠正、经验证合格并经本社确认后，产品厂方可恢复其生产。附加要求2：对于重大质量异议分析处理应通知本社；附加要求3：对外应有明确的联系方式以方便客户联系。内部审核船用产品制造厂应按筹划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合筹划的安排（见7.1）＞本文件的要求以及船用产品制造厂所确定的CCSR9001-200927质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行筹划。应规定审核的准那么、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。筹划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见852）。注:作为指南，参见GB/T19021.KGB/T19021.2及GB/T1902L3。附加要求1：正常情况下，内部审核的时间间隔不应超过12个月。附加要求2：船用产品制造厂应将本文件，以及有关CCS规范、国际公约和技术标准作为审核准那么，评价质量管理体系是否符合上述准那么的要求。船用产品制造厂应能证明其审核员已充分理解和掌握了本文件要求，并有能力依据本标准要求开展内部审核工作。过程的监视和测量船用产品制造厂应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所筹划的结果的能力。当未能到达所筹划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。指南1:船用产品制造厂对过程的监视和测量应考虑采用适宜的过程审核、过程能力分析，过程有效性评价、质量检查、考核、对标评审、绩效评估等方式进行。指南2：对制造过程，船用产品制造厂必须保持本社批准的过程能力或性能。为此,船用产品制造厂必须确保有效实施控制文件。为确保过程变得稳定和有能力,船用产品制造厂必须完成确定的过程监视和测量方式，包括工艺监督、工艺纪律的执行，并保持完整地记录供本社核查。产品的监视和测量船用产品制造厂应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据筹划的安排（见7.1）,在产品实现过程的适当阶段进CCSR9001-200928行。应保持符合接收准那么的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）o除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在所有筹划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。附加要求1：船用产品制造厂应对产品检验进行筹划，以满足本社规范、相应的标准及其产品检验的相关程序。对原材料检验、型式试验、制造过程检验、成品检验试验、申请本社检验的程序和需本社检验验收的工程以及所需建立的记录应在文件中作出规定。附加要求2：船用产品制造厂必须按产品检验筹划结果对所有产品进行检验和功能验证，必要时，其结果必须供本社评审。产品制造厂应向顾客提供证实其产品符合本社规范及相应标准的质量证明文件。附加要求3：船用产品制造厂应完成申报产品全部检验试验及相关准备工作的基础上按照本社规定的产品检验模式申请本社检验，经检验合格的产品在交付时不得更换其任何组成局部。附加要求4：船用产品制造厂的试验室必须：a）试验室至少必须使其试验样品的管理、试验程序、作业指导书和使试验室产生正确试验结果的活动都文件化。b）试验室应使用满足要求和与试验相适应的方法，包括抽样。尤其是满足最新发布的本社规范、国际、地区、或国家标准的要求。在进行试验前，船用产品制造厂应首先确认是否有能力完成。当所采用的方法不满足标准的规范要求，应与本社达成一致。c）当船用产品厂没有能力实施某些工程的检验试验，需要使用外部检测机构/试验室时，船用产品厂应该按照7.4的要求对这些外部检测机构/试验室进行控制，并且这些外部检测机构/试验室应该得到本社确实认。不合格品控制船用产品制造厂应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"总要求8\o"CurrentDocument"文件要求9\o"CurrentDocument"总那么9\o"CurrentDocument"质量手册9\o"CurrentDocument"文件控制9\o"CurrentDocument"记录的控制10\o"CurrentDocument"5管理职责10\o"CurrentDocument"管理承诺10\o"CurrentDocument"以顾客为关注焦点11\o"CurrentDocument"质量方针11筹划11质量目标11\o"CurrentDocument"质量管理体系筹划11\o"CurrentDocument"职责、权限和沟通12\o"CurrentDocument"职责和权限12\o"CurrentDocument"管理者代表12\o"CurrentDocument"内部沟通12\o"CurrentDocument"管理评审12\o"CurrentDocument"总那么12\o"CurrentDocument"评审输入13评审输出13\o"CurrentDocument"6资源管理13\o"CurrentDocument"资源的提供13\o"CurrentDocument"人力资源14CCSR9001-20094\o"CurrentDocument"总那么14\o"CurrentDocument"能力、意识和培训14\o"CurrentDocument"基础设施14\o"CurrentDocument"工作环境15\o"CurrentDocument"7产品实现15\o"CurrentDocument"产品实现的筹划15\o"CurrentDocument"与顾客有关的过程16\o"CurrentDocument"与产品有关的要求确实定16\o"CurrentDocument"与产品有关的要求的评审16\o"CurrentDocument"顾客沟通17\o"CurrentDocument"设计和开发17\o"CurrentDocument"设计和开发筹划17\o"CurrentDocument"设计和开发输入18\o"CurrentDocument"设计和开发输出18\o"CurrentDocument"设计和开发评审19\o"CurrentDocument"设计和开发验证19\o"CurrentDocument"设计和开发确认20\o"CurrentDocument"设计和开发更改的控制20预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。船用产品制造厂应通过以下一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。CCSR9001-200929应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）o在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，船用产品制造厂应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。附加要求1：应对不合格品进行标识，可行时予以隔离，以防止误用。附加要求2：规范要求的返工和返修必须通过本社同意，必要时，返修、返工工艺（如焊补、重新热处理）也应该得到本社同意。附加要求3：当出现质量异议时，制造厂应积极参与调查和处理。指南：返工指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。返修可影响或改变不合格品的某些局部。数据分析船用产品制造厂应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a）顾客满意（见8.2.1）；b）与产品要求的符合性（见7.2.1）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d）供方（见7.4）o改进持续改进船用产品制造厂应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。指南1:持续改进可以包括：a）消除不合格品；b）改进产品质量特性；c）改善过程和体系的有效性；CCSR9001-200930d）改善过程和体系的效率。指南2：持续改进可采用以下步骤和方法：——分析和评价现状，以识别改进区域；——确定改进目标；——寻找可能的解决方法，以实现这些目标；——评价这些解决方法并作出选择；——实施选定的解决方法；——测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；——正式采纳更改。纠正措施船用产品制造厂应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f）评审所采取的纠正措施。附加要求：本社工厂认可、型式认可过程中发现不合格时，船用产品制造厂所采取的纠正措施及结果应得到本社确认。预防措施船用产品制造厂应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e）评审所采取的预防措施。—TOC\o"1-5"\h\z采购20采购过程20\o"CurrentDocument"采购信息21\o"CurrentDocument"采购产品的验证21\o"CurrentDocument"生产和服务提供22\o"CurrentDocument"生产和服务提供的控制22\o"CurrentDocument"生产和服务提供过程确实认23\o"CurrentDocument"标识和可追溯性23\o"CurrentDocument"顾客财产24\o"CurrentDocument"产品防护24\o"CurrentDocument"监视和测量装置的控制25\o"CurrentDocument"8测量、分析和改进26\o"CurrentDocument"总那么266\o"CurrentDocument"监视和测量26\o"CurrentDocument"顾客满意26\o"CurrentDocument"内部审核26CCSR9001-20095\o"CurrentDocument"过程的监视和测量27\o"CurrentDocument"产品的监视和测量27\o"CurrentDocument"不合格品控制28\o"CurrentDocument"数据分析29改进29持续改进29\o"CurrentDocument"纠正措施30\o"CurrentDocument"预防措施30CCSR9001-20096船用产品制造厂质量管理体系要求1范围总那么本文件为有以下需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并希望得到本社型式认可或工厂认可（同时也适用于已获得本社认可的产品制造厂），当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本文件中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。应用本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的船用产品制造厂。当本文件的任何要求由于各船用产品制造厂产品特点不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响船用产品制造厂提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否那么不能声称符合本文件。指南：对于船用产品制造厂，删减原那么上限于7.3,7.5.4小节。2引用标准以下标准所包含的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出版口寸，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。IS09000：2005《质量管理体系一基础和术语》中国船级社《钢制海船入级规范》（以下简称“本社规范”）CCSR9001-200973术语和定义本文件使用iso9000：2005中的术语和定义。本文件表述供应链使用以下术语：供方组织顾客本文件中的术语“组织”是指“船用产品制造厂”，术语“供方”是指向船用产品制造厂提供原辅材料、配套件及其他相关服务的一方，术语“顾客”是指产品接受方，包括最终顾客。本文件中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。产品检验：系指通过设计评估、对最终产品和/或其制造过程中检查和试验,对产品所进行的符合性评价过程。设计认可：系指本社准予设计在特定条件下适用于规定用途的认定过程，一般包括图纸审查和原型/型式试验（如适用时）。3型式认可：系指本社通过产品的设计认可和制造管理体系审核，以确认申请认可的制造厂具备持续生产符合本社规范要求的产品的能力的评定过程，根据产品制造管理体系的证实程度，为型式认可A和B两级。工厂认可：系指本社通过制造厂的资料审查、认可试验和产品制造过程的审核，对产品制造厂的产品生产条件和能力予以确认的评定过程。型式试验：系指按规定的试验方法对产品样品，包括其材料和部件所进行的试验，以确认其符合指定标准或技术规范的全部要求。型式试验可以采用破坏性试验。原型试验:系指为评价产品的设计，对产品原型包括其材料和部件所进行的试验和测试。原型试验可以采用破坏性试验。原型：系指为评价设计的符合性而按设计制造的模型产品。样品：系指用于试验/检验的代表性的产品。样品的选取能在特性、特征、制造质量上代表或覆盖申请产品检验的产品或系列产品。单件/单批检验：系指由本社验船师为签发产品证书，对产品逐件或逐批进行的检验。10检验：系指由验船师在产品生产前、和/或制造过程中、和/或完工后对本社规范要求的工程进行验证、检验和试验。3.11最终试验：系指检验的一种方式，旨在为接受产品所进行的所有在产品检验证书中记载的试验。12设计：系指所有描述产品的性能、安装和制造工艺的相关图纸、文件和计算报告。3.13证件：系指证明设计、产品、服务和过程符合规定要求的正式文件。CCSR9001-200983.14关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。4质量管理体系总要求船用产品制造厂应按本文件的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。船用产品制造厂应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在船用产品制造厂中的应用（见L2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准那么和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）测量、监视和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。船用产品制造厂应按本文件的要求管理这些过程。针对船用产品制造厂所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，船用产品制造厂应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。附加要求：如果外包过程是本社认定构成产品质量的关键过程，其外包应得到本社同意且外包方应得到本社认可。CCSR9001-20099文件要求总那么质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本规范所要求的形成文件的程序；d）船用产品制造厂为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件；e）本规范所要求的记录（见424）。注1：本规范出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同船用产品制造厂的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）船用产品制造厂的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。指南：船用产品制造厂为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件可以是：质量手册、质量计划、程序、作业指导书、操作规程、规定、安排、方法、准那么等。质量手册船用产品制造厂应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见L2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作用的表述。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：CCSR9001-200910a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，对这些文件进行适当的标识。附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品有关的最新的CCS规范、国际公约、技术标准等文件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。指南：船用产品制造厂文件控制的范围包括了质量管理体系文件、作业文件、设计文件、工艺文件、采购文件、检验文件、技术标准和规范等，含CCS批准的图纸和文件。记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。附加要求1:记录保存时间应满足本社、顾客和相关法律法规要求。附加要求2：应建立本社为船用