药品标签的讲稿

药品标签的有关(yǒuguān)规定

第一页，共十六页。药品标签(biāoqiān)的意义：药品标签具有指导患者合理用药的重要作用。我国?药品管理法?中明确规定药品包装必须按照规定贴有标签。?中国药典?也将药品标签的内容收入凡例中，防止药品标签不标准而对临床用药引起(yǐnqǐ)误导。第二页，共十六页。?药品说明书和标签(biāoqiān)管理规定?:

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外(yǐwài)的其他包装的标签。

第三页，共十六页。药品的内标签应当(yīngdāng)包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。批准文号：是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字〞+“字母〞+“八位数字〞(如国药准字H20050203)；生产批号表示具体生产曰期；有效期或失效期：为药品质量可以保证的期限。

第四页，共十六页。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容(nèiróng)。

适应症、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书〞字样。

第五页，共十六页。用于运输、储藏(chǔcáng)的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输本卷须知或者其他标记等必要内容。例：运输及贮存过程中严禁冷冻。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输本卷须知等必要内容。第六页，共十六页。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同(xiānɡtónɡ)的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。【贮藏】室温〔不超过25℃〕避光保存。请勿置于0℃以下。

第七页，共十六页。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXX.XX.〞或者“有期至XXXX/XX/XX〞等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行(zhíxíng)，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第八页，共十六页。例：注射用XXXX【贮藏】室温〔不超过25℃〕避光保存。请勿置于0℃以下。【包装】硼硅玻璃输液瓶、药用溴化丁基橡胶瓶塞1瓶/盒【有效期】48个月【执行标准(biāozhǔn)】?中国药典?2005年版三部【生产批准文号】国药准字S10980016〔200g/L，25ml/瓶〕国药准字S10980015〔200g/L，50ml/瓶〕国药准字S20043010〔250g/L，50ml/瓶〕【生产企业】第九页，共十六页。例：XXXX肠溶片【成份】本品主要(zhǔyào)成份为XXXX【规格】10mg〔以XXXX计〕【适应症】用于十二指肠溃疡、胃溃疡和【性状】、【用法用量】、【不良反响】、【禁忌】、【本卷须知】等请详见说明书。【进口药品注册证号】H20030371【批准文号】国药准字J2003030104

凭医师处方销售、购置和使用！第十页，共十六页。标签(biāoqiān)批号及有效期的问题字迹不清：许多药品包装上的生产批号、有效期等工程采用压痕技术，不易识别；有些药品批号(有效期)印在封口处或包装盒内，不拆包装就无法知道生产日期。用词不标准：有的药品在有效期上用词模糊，如某口服液标有“负责(fùzé)期：两年〞的字样。内容不统一：有的药品标签上的批号与外包装上的不统一，如某厂生产的克林霉素胶囊，标签上的批号为6位数，而外包装上却为9位数，而且该药品有些标签还将批号的日期印在了有效期栏上，这样就容易让人误认为该药已经超过了有效期。第十一页，共十六页。标签(biāoqiān)与说明书内容不符适应症：说明书：用于上呼吸道感染引起的发热、头痛、咳嗽(késòu)、多痰…….；标签：清热解毒、祛风化痰…….。

用法用量：说明书：一次XX㎎，一日X次。标签：一次X片，一日X次。或说明书：一次XXXXU，分X次服用，标签：一次XX㎎，一日X次。规格：说明书：以㎎为单位；标签：以ɡ为单位。第十二页，共十六页。

弱化通用(tōngyòng)名，强化商品名

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差(fǎnchā)。

色差：通用名与包装的底色十分相似，假设不仔细观察很难看清楚该药的通用名;隐藏：个别企业把药品的通用名隐藏在包装盒的图案中，色觉感知稍差时就识别不出该药的通用名。第十三页，共十六页。特殊药品的标签没有特殊标识：有些药品生产企业没有按照?药品管理法?要求，在毒、麻、剧、精神药品的标签有不同的颜色和标识。如某企业生产的地高辛就没有“限剧〞的标识。生产企业不清：药品包装上应写明药品生产企业的名称以及相关信息。有的药品虽然写明生产企业，却有意突出(tūchū)研制单位或者突出(tūchū)“XX监制〞，而把生产企业用很小的字写在角落里，使人不易查看。第十四页，共十六页。谢谢(xièxie)！第十五页，共十六页。内容(nèiróng)总结药品标签的有关规定。药品的标签应