山药生产工艺规程

郑州千帆医GMP文件技术标准题目：山药生产工艺规程编号：TS-SC-00100制定人：制定日期： 年月日页数：共8页审核人：审核日期： 年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期： 年月日生效日期： 年月日分发部门：生产车间、质量部、生产部、档案室1.产品名称和代码品名：山药 代码：C-001.规格：厚片 包装规格：lkg/袋；25卜8/袋；30卜8/袋。.产品概述原药材来源：本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。药材性状：毛山药略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15〜30cm,直径1.5〜6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药：呈圆柱形，两端平齐，长9〜18cm,直径1.5〜3cm。表面光滑，白色或黄白色。成品性状：呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。.贮藏：置通风干燥处，防蛀。.生产工艺流程图原药材’郑州千帆医GMP文件6工艺操作要求和技术参数净制凭生产指令到原料库准确领取相应数量的山药原药材。核对生产指令及药材的品名、批号、数量等，质量应符合规定，确认净选操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。在净选操作间的醒目位置悬挂状态标志。操作人员取原药材，除去泥块、杂质、虫蛀、霉变等，检查合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，岗位操作人员将产品交洗药工序。洗药操作人员按照WLY清洗机使用、维护维修操作规程，开启机器，将药材置机器的进料处将药材清洗干净，出料，淋去水，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，QA检查泥块、杂质、虫蛀、霉变等不合格品不得过3%。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。生产中的废弃物应及时处理。操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。软化与切制软化核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，郑州千帆医GMP文件设备已清洁，无上次生产遗留物。在洗润操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。按照GTC-4A润药机使用、维修维护操作规程操作机器，取药材置机器中，75开启蒸汽加热，保持温度为65-75℃软化3小时，软化过程中约1小时开启喷淋水阀门喷淋1次，每次5分钟，操作结束，打开机器，待温度降至约50℃以下时，出料，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，质量监控员进行中间产品质量检查，药材应润透、无干心。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。6.2.2切制核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。在切制操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。按QS-500切片机使用、维修维护操作规程启动该机器，将药材不断放入切药机的料桶内，切成2-4mm的厚片，每10-20分钟检查一次，应为2-4mm的厚片，异形片、连刀片、厚度不合格等不得超过3%。生产结束，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，岗位操作人员将产品交干燥工序。4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。干燥用CT-C-4型热风循环烘箱干燥，干燥前应核对品名、批号、重量、日期等，质量应符合规定，确认干燥操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。郑州千帆医GMP文件在干燥操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度1-2cm，置烘箱内，按CT-C-4型热风循环烘箱使用、维修维护操作规程，开启电源，加热，保持干燥温度为65-75℃连续烘制4h，烘干过程中每隔30分钟排湿2分钟。干燥结束，稍冷，出料，放凉，装入洁净的容器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，进行物料平衡检查，复核无误后，填写请验单，取样员取样后，送入中间站，按中间产品质量标准检验合格后（应为2-4mm的厚片；水分不得过10.5%），转交下一道工序。操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。包装内包装核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等，质量应符合规定，确认清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。按包装指令领取聚乙烯袋、标签等包装材料，在内包操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。按照包装指令要求，准确称取饮片，按每袋25kg或每袋1kg装入聚乙烯袋中，装量控制范围分别为每袋30kg±100g、25kg±100g或1000g±10g，进行封口；包装规格为Wg/袋的产品需要在内标签上打印生产日期、批号等内容，贴在聚乙烯袋上，应粘贴平整、美观。岗位班长应15分钟检查一次装量（每袋30kg±100g、25kg±100g、1000g±10g）、封口质量（封口应整齐美观，并通过挤压或水试检查封口是否严密）和标签印字、粘贴质量，质量监控员不定时检查，确保内包产品合格。进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检查合格后，转入外包工序。外包装核对内包装品的品名、批号、数量、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认清场合格，无上次生产遗留物。在外包操作间、生郑州千帆医GMP文件产设备的醒目位置悬挂状态标志。将内包装后的每袋30kg、25kg或每袋1kg的半成品，装入纸箱或编织袋，贴上或附上外标签，封口，运至成品库待验区暂存，按照成品内控质量标准检验合格后，填写入库单、办理入库手续，转入成品库合格区。准确统计标签、聚乙烯袋、编织袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。完成一个批号的包装，应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。7原药材质量标准：执行“山药原药材质量标准”项下有关规定。8中间产品质量标准：执行“山药中间产品质量标准”项下有关规定。9成品质量标准：执行“山药成品内控质量标准”项下有关规定。10收率、物料平衡的计算10.1净选工序产品收率（实际产量♦药材领用量）义100%;限度：95-100%产品物料平衡（实际产量+杂质量）♦药材领用量义100%;限度：97-100%10.2洗润、切制、干燥工序产品收率干燥后量♦净选后量义100%;限度：90-100%产品物料平衡（干燥后量+废弃量）♦净选后量义100%;限度：91-100%10.3包装工序产品物料平衡（成品入库量+取样量+废弃量）♦待包装量义100%；限度：99-101%包材物料平衡（使用量+退回量+残损量）/领取量义100%；限度一100%4产品总收率：产品总收率=（成品入库量+原药材领用量）义100%；限度:郑州千帆医GMP文件85-100%。5包装材料消耗定额项目消耗率聚乙烯袋100.8%标签100.2%纸箱/编织袋0.成品包装材料质量要求聚乙烯袋：执行“TS-BC-00100聚乙烯袋内控质量标准”有关规定标签：执行“TS-BC-00200标签内控质量标准”有关规定纸箱/编织袋：执行“TS-BC-00400/00300纸箱/编织袋内控质量标准”.工艺卫生要求地面必须整洁，门窗玻璃洁净完好无损。设备管道、管线排列整齐，且包扎合理；无跑、冒、滴、漏等现象。设备定期清洁、维修、保养并记录，操作人员对容器与工具清洗达到标准要求后方可交班。生产场所不得吸烟与吃食品，存放与生产无关的物品和私人杂物。生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后方可进入生产区。产尘区的生产操作，必须加戴口罩。生产人员至少每年体检一次，患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人卫生。工作服应每3天换洗一次，穿戴工作服应符合规定，并不得穿离开区域。.设备一览表设备规格型号、名称设备编号使用、维护维修操作规程编号清洁规程编号WLY清洗机SC-01WS-SB-01200WS-QJ-01700GTC-4A润药机75SC-03WS-SC-00600WS-QJ-00700QS-500切片机SC-08WS-SB-02000WS-QJ-01000CT-C-4型热风循环烘箱SC-18WS-SC-01600WS-QJ-01300

郑州千帆医GMP文件MC-360(B)磨刀机SC-24WS-SB-00500WS-QJ-0120014.质量控制点、项目、频次工序质量控制点项目频次备料原药材真伪、优劣、原药材检验报告每批1次净选净选除去杂质、泥土、非药用部位，不合格品不得过3%随时洗润洗润洗净泥土、润透每批1次切制外观片形与厚度（2-4mm的厚片），不合格品不得过3%10-20分钟检查1次干燥干燥过程铺料厚度；温度、时间每箱1次；30分钟1次包装包材、标签品名、规格、数量正确每批1次装量、封口装量准确，封口美观严密15分钟1次印字打印的批号、生产日期等，应与指令一致随时15.安全生产严格按照工艺规程生产，熟练掌握操作规程的操作要领，不得任意更改。投产时，生产管理人员应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人、质量监控员参加全过程的管理、监控，对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再生产，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器。加热容器，管道要有隔热保温设施，防止烫伤。厂区配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。机器旋转部位应有防护罩。禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道等。电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道