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ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSC30河 南 省 地 方 标 准DB41/T2320—2022医疗器械不良事件报告评价规范20222022091620221214河南省市场监督管理局发布目 次前言 II1范引文件 1语定义 1价则 1价限 2价容 2果用 3参考献 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。医疗器械不良事件报告评价规范范围本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械注册人、备案人医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械不良事件医疗器械不良事件3.3严重伤害严重伤害指有下列情况之一者：——危及生命；——可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。4评价原则（注册人、备案人应确保调查结果、原因分析，风险评估结果公正合理，不应模棱两可、含糊其辞。注册人、备案人应认真分析医疗器械不良事件发生的原因，科学评估医疗器械产品风险。30d45d60d21/注册人、备案人应从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面，综合分析医疗器械不良事件中产品故障或伤害发生的原因，必要时召开专家讨论会。若调查结果无法明确医疗器械不良事件发生原因，应说明情况。注册人、备案人应基于调查结果分析评价医疗器械不良事件与医疗器械之间的相关性。满足下述两条即可，若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”：满足下述一条即可：满足下述一条即可：13完成，应提前与所在地省级监测机构沟通，并将延期提交的情况说明作为附件提交。7结果运用险控制措施是否足够有效。标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、召回、开展再评价等。风险控制措施应作为附件在线上传。况，并向社会公布。参考文献YY/T0316-2016 739.202125].202078].2020国家市场监督管理总局、国家

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