埃克替尼课件

埃克替尼沈凯旋埃克替尼出生由来本事有多大市场价值埃克替尼出生由来本事有多大市场价值出生由来在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳的疗效得到证实，终获成功。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。（

Conmana

Con---肺部，Manna---圣经中的意思是上帝赐予的食物。王博士将埃克替尼取名为Conmana，寓意该药为上帝赐予治疗人类肺部疾患的药物）埃克替尼出生由来本事有多大市场价值本事有多大临床前研究显示，埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在对85种激酶的筛查中，埃克替尼可强有力地选择性抑制EGFR及其3个突变体，但对剩余81种激酶均无明显的抑制作用。近期的两项Ⅰ/Ⅱa期临床试验对于埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性进行了研究。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。本事有多大。本事有多大。本事有多大2008年1月25日，埃克替尼在北京协和医院完成临床I期试验，并上报SFDA申请临床II/III期试验批文。为了将临床试验做扎实，贝达药业当时决定采用已上市的激酶抑制剂——阿斯利康的易瑞沙做1:1随机双盲对照试验。当时的贝达或许并未意识到，这一试验方案日后将被总结为:“全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册III期临床试验”。这样的方案设计使得试验结果更加有说服力，但无疑将带来巨大的经济压力。因为，当时易瑞沙在国内售价550元/天用药，一个病人4-5个月的疗程，整个III期临床试验做下来，光买对照药的花费就在2500万左右。而当时正值经济危机，贝达的天使投资人资金链也很紧张，即便如此，王博士还是与投资方讨论了一个晚上，最后说服投资人采纳了与易瑞沙做1:1对比的试验方案。

2009年1月，埃克替尼的III期临床试验正式启动。当时几乎全国最好的肿瘤医院都参与了这一试验，贝达药业聘请了国内知名的临床CRO公司负责III期临床试验，自己也成立了医学部全程参与。甚至为了确保试验质量，王博士和当时公司的另一位高管亲自当起了CRA，亲自负责全国十几家医院的临床督查。

2010年4月，盐酸埃克替尼III期临床试验顺利完成。最后采取的是对27家参与试验医院的数据进行现场统计并统一评判，这就保证了数据评判标准的一致性。

2010年5月，进行试验结果揭盲，这是一个激动人心又非常紧张的时刻，一旦结果不理想不仅意味着十年的研究心血付诸东流，也意味着投资人巨大的投资打水漂。所幸，试验结果非常理想。

埃克替尼出生由来本事有多大市场价值本事有多大目前，凯美瑞已基本完成了市场布局。贝达的销售团队1/3来自阿斯利康，2/3来自罗氏，这些销售人员都具有丰富的抗肿瘤药销售经验，他们从国内临床医生那里得到对凯美纳的高度评价，他们加盟贝达药业完全是出自于对凯美纳的信心。适应症晚期非小细胞肺癌二线治疗。用法用量125mg/次，3次/日。125mg/片

---一片100元

不良反应皮疹、腹泻、ALT和（或）AST升高、恶心。规格125mg/片每盒2951.14元批准文号国药准字H20110061生产企业浙江贝达药业有限公司凯美纳创造了几个第一：全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册III期临床试验；亚洲第一个激酶抑制剂（TKI）靶向抗肿瘤药；中国第一个有自主知识产权的小分子抗肿瘤药；在中国第一次采用进口专利药做头对头双盲对照的III期临床试验。

凯美纳在中国及全世界肿瘤届均受到关注：陈竺部长称为“民生领域的两弹一星”；入选2011年十一五国家重大科技成就巡回展；在世界肺癌大会上接受为大会报告；在美国肿瘤临床大会（ASCO）上接受为参展讨论项目(PosterDiscussion):肿瘤学专家TonyMok和RebeccaSHeist教授评价凯美纳是继易瑞沙和特罗凯之后全球第三个用于晚期肺癌的EGFR-TKI。网友吐槽======这个药物分子好像是埃罗替尼erlotinib（Tarceva）的仿制药，我刚查了结构，就是把erlotinib的侧链成环了而已，其他都没区别，靶点，临床应用都没区别。活性数据我没有查到（erlotinib的IC50为20nmol/L，cell），这个药估计也就在中国上市吧。网友吐槽======这个