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医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度资料仅供参考文件编号：2022年4月医疗器械使用前质量检查制度版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。1、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证，凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。2、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。3、根据采购计划，进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。4、医疗器械投入使用前要进行严格的检查。其中：①外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。②内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损

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