2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号2

2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.国家药品标准是（）共同遵循的法定依据。

A、药品生产部门

B、药品供应部门

C、药品使用部门

D、药品检验部门

E、药品管理部门

正确答案:A,B,C,D,E2.以下哪一条不是按假药论处

A、变质的

B、超过有效期的

C、被污染的

D、所标明的适应超出规定范围的

E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

正确答案:B3.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）

正确答案:正确4.药品销售渠道包括药品批发企业、零售药房、医院药房等。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）

正确答案:正确5.不能零售的药品是

A、第二类精神药品

B、医院制剂

C、戒毒药品

D、医疗毒性中药

E、处方药

正确答案:B6.药品信息评价应有一定的目的性、主观性、新颖性和准确性。（章节：第十一章药品信息管理难度：3）

正确答案:错误7.临床药师

正确答案:是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。8.麻醉药品处方至少保存几年

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

正确答案:C9.现代质量管理的发源地是

A、英国

B、美国

C、中国

D、法国

E、加拿大

正确答案:B10.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品应当开展重点监测。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）

正确答案:正确11.下面药品注册中必须进行临床研究的是

A、新药注册

B、仿制药

C、已有国家标准的原料药

D、化学药

E、中药

正确答案:A12.世界知识产权组织简称

A、WPl0

B、WT0

C、WPPT

D、WCT

E、WIPO

正确答案:E13.发明专利的保护范围以为准

A、专利请求书

B、说明书

C、摘要

D、权利要求书

E、附图

正确答案:D14.药品生产企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款

A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

B、未建立和保存药品不良反应监测档案的

C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

D、未按照要求提交定期安全性更新报告的

E、未按照要求开展重点监测的

正确答案:A,B,C,D,E15.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）

正确答案:错误16.负责放射性药品GMP认证工作的是（）

正确答案:国家食品药品监督管理部门17.调剂

正确答案:指配药、配方、发药，又称为调配处方18.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构

正确答案:195019.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）

正确答案:正确20.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章药品注册管理难度：3）

正确答案:正确21.药品生产

正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。22.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）

正确答案:错误23.中华人民共和国药典委员会简称（）

正确答案:国家药典委员会24.执业药师每年举行一次继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）

正确答案:正确25.哪种药材属于二级保护野生药材物种

A、羚羊角

B、麝香

C、龙胆

D、石斛

E、猪苓

正确答案:B26.下列属于传统药的是

A、合成药品

B、抗生素

C、藏药

D、生化药品

E、放射性药品

正确答案:C27.药品管理立法的基本特征是

A、立法的宗旨是保证人们身体健康

B、以药品质量标准为核心的行为规范

C、药品管理立法具有系统性

D、药事管理具有专业性

E、药品管理法内容发展的国际化倾向

正确答案:A,B,D,E28.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）

正确答案:正确29.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为

A、剂量相关型

B、剂量无关型

C、剂量相关和时间相关型

D、时间相关型

E、停药型

正确答案:B30.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是

A、企业责任人

B、生产范围

C、生产地址

D、企业法人

E、注册地址

正确答案:A,B,C31.药学职业道德规范

正确答案:主要是调节医药人员与患者（及其家属）之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药德水平的标准。32.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的

A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位

B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代

C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位

D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位

E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位

正确答案:B33.药事管理的英文是

A、drugadministration

B、pharmacyadministration

C、pharmaceuticala