2022年职业考证-药师-执业西药师考试名师押题精选卷I（带答案详解）试卷号97

住在富人区的她2022年职业考证-药师-执业西药师考试名师押题精选卷I（带答案详解）（图片可根据实际调整大小）题型12345总分得分一.综合题(共50题)1.单选题

可用于治疗成人类风湿性关节炎，也可用于治疗狼疮性肾炎的药物是（

）。

问题1选项

A.双醋瑞因

B.金诺芬

C.布洛芬

D.来氟米特

E.柳氮磺吡啶

【答案】D

【解析】本题考查抗风湿药来氟米特的适应证

来氟米特适用于成人类风湿性关节炎，有改善病情作用，还可用于狼疮性肾炎。布洛芬适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎和神经炎。金诺芬主要用于获得性类风湿关节炎。双醋瑞因用于治疗退行性关节疾病。柳氮磺吡啶主要用于类风湿关节炎、溃疡性结肠炎。故本题选D。

【点拨】

来氟米特为慢作用抗风湿药，主要抑制合成嘧啶的二氢乳清酸脱氢酶，使活化淋巴细胞的生长受到抑制而发挥作用。

2.单选题

关于药品进口管理的说法，正确的是（）

问题1选项

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

【答案】A

【解析】【关键词】药品进口管理

【试题解析】本题考查药品经营管理-药品进出口管理-药品进口管理与出口管理

进口药品的检验样品应当至少保存至有效期届满。不易贮存的，可根据实际情况掌握保存时间。B选项错误。

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口审批和口岸检验登记备案等手续。C选项错误。

国家药品监督管理局负责药品口岸检验机构的指定和审核工作。D选项错误

故本题选A。

【知识点链接】

不予进口备案情形

①不能提供《进口药品注册证》等原件的

②办理进口备案时，证件已超过有效期的

③办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）

④原产地证明所标示的实际产地与规定产地不符的

⑤进口单位未取得《药品经营许可证》、《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的

⑥到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的

⑦药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

⑧未在国务院批准的进口的口岸组织进口的

⑨未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；伪造、变造有关文件和票据的；《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）已被撤销等情形

3.单选题

某冠心病患者，使用中等强度的他汀类药物治疗6个月后，低密度脂蛋白胆固醇不达标，每日调脂治疗方案可调整为（）

问题1选项

A.氟伐他汀20-40mg

B.辛伐他汀20-40mg

C.阿托伐他汀10-20mg

D.瑞舒伐他汀20-40mg

E.匹伐他汀2-4mg

【答案】D

【解析】本题考查调节血脂药的作用特点

使用中等强度的他汀类药物治疗6个月后低密度脂蛋白胆固醇不达标，应调整为高强度的治疗方案，可使用阿托伐他汀40-80mg或瑞舒伐他汀20-40mg。故本题选D。

4.单选题

属于肝药酶诱导剂，与华法林合用会减弱后者抗凝作用的药物是（

）。

问题1选项

A.氯苯那敏

B.唑吡坦

C.丙戊酸钠

D.苯妥英钠

E.佐匹克隆

【答案】D

【解析】本题考查华法林的药物相互作用。

苯妥英钠为肝药酶诱导剂，可加速华法林的代谢，降低华法林的疗效，使华法林的抗凝作用减弱。而氯苯那敏、唑吡坦、丙戊酸钠和佐匹克隆不属于肝药酶的诱导剂。故本题选D。

【点拨】常见的肝药酶诱导剂有苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、利福平；常见的肝药酶抑制剂有西咪替丁、胺碘酮、克拉霉素、异烟肼、氯霉素。

5.多选题

在体内发生代谢，生产“亚胺-醌”物质，引发毒性作用的药物是（）

问题1选项

A.双氯芬酸

B.奈法唑酮

C.普拉洛尔

D.苯噁洛芬

E.对乙酰氨基酚

【答案】A;B;C;E

【解析】本题考查药物结构与毒副作用。

苯噁唑芬的代谢产物为葡糖醛酸苷酯化合物，其可与血浆蛋白的159位赖氨酸以共价键结合，进而产生特质性毒性反应，已被停止使用。故D选项错误，其他药物都是在体内发生代谢，生产“亚胺-醌”物质，引发毒性作用的药物。故本题选ABCE。

【点拨】对乙酰氨基酚为苯胺类的代表药物，其分子中具有酰胺键，故贮藏不当时可发生水解，产生对氨基酚，酸性及碱性均能促进水解反应，其主要代谢产物是与葡萄糖醛酸或硫酸结合产物，极少部分可由CYP450氧化酶系统转化成毒性代谢产物N-羟基衍生物和N-乙酰亚胺醌。正常情况下代谢产物N-乙酰亚胺醌可与内源性的谷胱甘肽结合而解毒，但在大量或过量服用对乙酰氨基酚后，肝脏内的谷胱甘肽会被耗竭，N-乙酰亚胺醌可进一步与肝蛋白的亲核基团结合而引起肝坏死，各种含巯基的药物可用作对乙酰氨基酚过量的解毒剂。

6.单选题

患者，男，48岁，诊断为2型糖尿病。经生活方式干预，血糖控制仍不佳，拟开始单药治疗，宜选用的药物是（

）

问题1选项

A.门冬胰岛素

B.二甲双胍

C.甘精胰岛素

D.阿卡波糖

E.格列美脲

【答案】B

【解析】本题考查2型糖尿病的药物治疗。

如果单纯生活方式干预不能使血糖控制达标，应开始单药治疗。2型糖尿病的首选治疗药物是二甲双胍，若无禁忌证，二甲双胍应一直保留在糖尿病的药物治疗方案中。不耐受二甲双胍治疗者，可选择α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）或促胰岛素分泌剂（如格列美脲）。如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则可进行二联治疗，加用促胰岛素分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、TZDs、SGLT-2抑制剂、胰岛素或GLP-1类似物。故本题选B。

7.单选题

患者，男，52岁，间断胸骨后灼烧痛伴餐后腹胀、嗳气2个月。诊断为重度反流性食管炎，予泮托拉唑肠溶片20mgqd。关于该患者用药教育的说法，错误的是（

）

问题1选项

A.泮托拉唑的最佳服药时间是早餐前0.5~1小时

B.泮托拉唑肠溶片不可咀嚼或压碎后服用

C.抑酸效果不佳时可先尝试增加至双倍剂量，仍无效则换其他PPI

D.发生夜间酸突破时，可在睡前加用H2受体阻断剂

E.症状改善2周后可停药

【答案】E

【解析】本题考查反流性食管炎的药物治疗。

抑制胃酸分泌是目前治疗胃食管反流病的主要措施，包括初始与维持治疗两个阶段。

1、初始治疗

（1）目标：尽快缓解症状，治愈食管炎。

（2）药物：PPI（拉唑类，首选）、H2RA（替丁类）。

（3）疗程：达到症状被控制的剂量后疗程至少8周。

2、维持治疗

（1）目标：巩固疗效、预防复发。

（2）治疗

①PPI停药后复发、重度食管炎、Barrett食管患者：首选PPI长疗程治疗，qd或qod。

②非糜烂性反流病、轻度食管炎患者：按需治疗，首选PPI；或可用抗酸剂（餐后1.5小时及睡前给药最佳）。

③不宜用H2RA，因长期使用会产生耐受性。

其他选项均为正确选项，故本题选E。

8.单选题

在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是（

）

问题1选项

A.处方组成类同的复方制剂1~2种

B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种

C.每种药品剂型原则上不超过2种

D.药品采购品种限制原则为“两品两规”

【答案】A

【解析】本题考查医疗机构药品采购品种限制。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，B、C选项说法错误。

药品采购品种限制原则为“一品两规”，每一个通用名称药品品牌不能超过2个，只允许同一药品，2种规格存在，D选项说法错误。

故本题选A。

9.单选题

关于药物主动转运特点的说法，错误的是（

）

问题1选项

A.无部位特异性

B.逆浓度梯度转运

C.需要消耗机体能量

D.需要载体参与

E.有结构特异性

【答案】A

【解析】本题考查主动转运的特点。

（1）逆浓度梯度转运；

（2）需要消耗机体能量；

（3）转运速度与载体量有关，往往可出现饱和现象；

（4）可与结构类似的物质发生竞争现象；

（5）受抑制剂的影响；

（6）具有结构特异性；

（7）还有部位特异性。

故本题选A。

10.多选题

根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有（

）

问题1选项

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

【答案】A;C

【解析】本题考查药品再注册。

不予再注册的情形：

①有效期届满前未提出再注册申请的；

②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

药品注册证书有效期5年；持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。B、D选项说法错误，故本题选AC。

11.单选题

慢乙酰化代谢患者使用异烟肼治疗肺结核时，会导致体内维生素B6缺乏，易发生的不良反应是（

）

问题1选项

A.肝坏死

B.溶血

C.多发性神经炎

D.系统性红斑狼疮

E.呼吸衰竭

【答案】C

【解析】本题考查异烟肼的不良反应。

（1）异烟肼主要通过N-乙酰基转移酶代谢灭活，可分为快代谢者和慢代谢者。

（2）白种人代谢慢，易诱发多发性神经炎（周围神经炎），主要是异烟肼可与体内维生素B6反应，使其失活，导致维生素B6缺乏。

（3）黄种人代谢快，易发生肝炎，主要是因为异烟肼的代谢产物乙酰化异烟肼在肝脏中可水解为异烟酸和乙酰肼，后者对肝脏有毒性。

其他属于干扰选项，故本题选C。

12.单选题

根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是（

）

问题1选项

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】D

【解析】本题考查假药、劣药的界定。

假药

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

③变质的药品；

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药

①药品成分的含量不符合国家药品标准；

②被污染的药品；

③未标明或者更改有效期的药品；

④未注明或者更改产品批号的药品；

⑤超过有效期的药品；

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；

⑦其他不符合药品标准的药品。

被污染的属于劣药，故本题选D。

13.单选题

罗替戈汀长效混悬型注射剂处方中含有上述主要辅料，其中

用于增加分散介质的黏度，以降低微粒沉降速度的辅料是（

）

用于调节渗透压，降低注射剂刺激性的辅料是（

）

问题1选项

A.甘露醇

B.磷酸二氢钠

C.柠檬酸

D.聚山梨酯20

E.PEG4000

问题2选项

A.甘露醇

B.磷酸二氢钠

C.柠檬酸

D.聚山梨酯20

E.PEG4000

【答案】第1题:E

第2题:A

【解析】本题考查罗替戈汀长效混悬型注射剂的处方分析。

罗替戈汀为主药，吐温20为表面稳定剂，用于保持悬浮液稳定性；PEG4000为助悬剂，用于增加分散介质的黏度，以降低微粒的沉降速度；磷酸二氢钠为pH调节剂；甘露醇为渗透压调节剂；柠檬酸为螯合剂，用于提高注射剂稳定性。故本题选E、A。

14.单选题

用于治疗疥疮、皮肤瘙痒的药物是（）

用于治疗寻常痤疮的药物是（）

问题1选项

A.炉甘石洗剂

B.莫匹罗星软膏

C.克罗米通乳膏

D.联苯苄唑乳膏

E.过氧苯甲酰凝胶

问题2选项

A.炉甘石洗剂

B.莫匹罗星软膏

C.克罗米通乳膏

D.联苯苄唑乳膏

E.过氧苯甲酰凝胶

【答案】第1题:C

第2题:E

【解析】本题考查皮肤科疾病用药的适应证。

炉甘石洗剂属于润肤剂及保护剂。莫匹罗星属于皮肤细菌感染治疗药。克罗米通属于杀灭疥虫药。联苯苄唑属于皮肤真菌感染治疗药。过氧苯甲酰属于痤疮治疗药。故本题选C、E。

15.单选题

关于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SLG-2）抑制剂达格列净作用特点和不良反应的说法，错误的是（）

问题1选项

A.降糖效果受肾小球滤过的葡萄糖负荷的影响

B.降糖作用不依赖于胰岛B细胞的功能及机体对胰岛素的敏感性

C.适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒

D.重度肾功能不全患者禁用

E.可降低血压，减轻体重

【答案】C

【解析】本题考查达格列净的作用特点。

达格列净属于口服降糖药物，禁用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者，对于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者应该首选胰岛素。C选项错误。故本题选C。

16.单选题

青霉素钠用5%葡萄糖注射液溶解，可导致（

）

头孢曲松钠与乳酸钠林格注射液直接混合，可导致（

）

两性霉素B用0.9%氯化钠注射液溶解，可导致（

）

问题1选项

A.产生气体

B.溶液变色

C.微浑浊或沉淀

D.产生胶状不溶物

E.药物分解、降解速度加快

问题2选项

A.产生气体

B.溶液变色

C.微浑浊或沉淀

D.产生胶状不溶物

E.药物分解、降解速度加快

问题3选项

A.产生气体

B.溶液变色

C.微浑浊或沉淀

D.产生胶状不溶物

E.药物分解、降解速度加快

【答案】第1题:E

第2题:C

第3题:C

【解析】本题考查药物的适宜溶剂。

（1）青霉素结构中含有β-内酰胺环，极易裂解而失效，与酸性较强的葡萄糖注射液配伍，可促进青霉素裂解为无活性的青霉酸和青霉噻唑酸，宜将一次剂量溶解于50～100ml氯化钠注射液中，于0.5～1小时滴毕。

（2）尤应注意头孢曲松钠不宜与含钙注射液（葡萄糖酸钙注射液、氯化钙注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液）直接混合，因可产生头孢曲松钙的白色细微浑浊或沉淀。

（3）两性霉素B应用氯化钠注射液溶解可析出沉淀。

其他为干扰选项，故本题选E、C、C。

17.单选题

在药品处方中，可作为粉末直接压片用黏合剂的是（

）

在药品处方中，常作为水溶性包衣材料的是（

）

在药品处方中，常作为水不溶性包衣材料的是（

）

问题1选项

A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

B.羟丙基甲基纤维素（HPMC）

C.乙基纤维素（EC）

D.甲基纤维素（MC）

E.羟丙基纤维素（HPC）

问题2选项

A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

B.羟丙基甲基纤维素（HPMC）

C.乙基纤维素（EC）

D.甲基纤维素（MC）

E.羟丙基纤维素（HPC）

问题3选项

A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

B.羟丙基甲基纤维素（HPMC）

C.乙基纤维素（EC）

D.甲基纤维素（MC）

E.羟丙基纤维素（HPC）

【答案】第1题:E

第2题:D

第3题:C

【解析】本题考查口服固体制剂的附加剂和包衣材料。

羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）、甲基纤维素（MC，水溶性好）、羟丙基纤维素（HPC）都属于黏合剂。羟丙基纤维素（HPC）可作粉末直接压片黏合剂，羧甲基纤维素钠（CMC-Na）适用于可压性较差的药物。甲基纤维素为水溶性包衣材料，乙基纤维素（EC）为水不溶性包衣材料。故本题选E、D、C。

18.多选题

根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有（

）

问题1选项

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

【答案】C;D

【解析】本题考查生产、销售、使用假药、劣药的法律责任。

从重处罚情节：

①以麻、精、毒、放、易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假劣药；

③生产、销售的生物制品属于假劣药；

④生产、销售假劣药，造成人身伤害后果；

⑤生产、销售假劣药，经处理后再犯；

⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

故本题选CD。

19.单选题

关于单纯疱疹病毒（HSV）感染的说法，错误的是（）

问题1选项

A.对生殖器HSV感染的产妇，宜行剖宫产，以避免分娩时感染胎儿

B.使用安全套是降低生殖器HSV-2传播风险的有效手段

C.HSV感染与癌症发病相关

D.HSV可潜伏在人体多种器官内

E.可接种HSV疫苗进行预防

【答案】C

【解析】本题考查单纯疱疹的患者教育。

（1）应消除对HSV感染导致癌症的误解。

（2）新生儿及免疫功能低下者应尽可能避免接触HSV感染者。

（3）对患有生殖器疱疹的产妇，宜行剖宫产，以避免胎儿分娩时感染。

（4）使用阴茎套是降低生殖器HSV-2传播风险的有效手段。

（5）可选用HSV疫苗进行预防接种。

（6）HSV病毒经呼吸道、口腔、生殖器黏膜以及破损皮肤进入体内，潜伏于人体多种器官中，当机体免疫功能低下时（发热、月经、妊娠、情绪变化），HSV被激活复制。

故本题选C。

【点拨】

单纯疱疹的治疗：一般症状轻且呈自限性，不需特殊治疗。

（1）局部治疗：0.25%炉甘石洗剂、1%喷昔洛韦乳膏外擦，1%碘苷液滴眼等。

（2）抗病毒治疗：对首次发作的患者，可用阿昔洛韦，0.2g，每日5天口服或0.4g，每日3次口服，疗程7～10天；也可选择伐昔洛韦1g，每日2次口服，或泛昔洛韦0.25g，每日3次口服，疗程7～10天。

20.多选题

雌激素类药物使用的禁忌证有（）

问题1选项

A.乳腺癌

B.晚期前列腺癌

C.急性血栓性静脉炎

D.萎缩性阴道炎

E.未明确诊断的阴道不规则出血

【答案】A;C;E

【解析】本题考查雌激素类药物的禁忌证

雌激素对于有乳腺癌、卵巢癌、急性血栓性静脉炎及未明确诊断的阴道不规则出血等患者禁用，而晚期前列腺癌和萎缩性阴道炎可以用雌激素治疗，属于适应证。故本题选ACE。

21.多选题

应用“多糖铁复合物胶囊”治疗缺铁性贫血，服药的注意事项包括（）。

问题1选项

A.可在餐时或餐后服用

B.可用牛奶或咖啡送服

C.不应与浓茶同服

D.铁剂可能会引起粪便颜色变黑

E.与维生素C同服可增加铁剂的吸收

【答案】A;C;D;E

【解析】本题考查抗贫血药铁剂的临床应用注意。

酸性条件可促进铁的吸收，故铁可与维生素C同服，而抗酸药不能与铁剂同服。服用铁剂应避免与牛奶、茶、咖啡同服，特别是茶叶，因茶叶中的鞣酸与铁结合成不易吸收的物质，而牛奶含磷高，会与铁竞争，影响铁剂的吸收。口服铁剂常有胃肠道反应，如胃肠不适、腹痛、腹泻或便秘等副作用，饭前空腹服用有利于铁的吸收，但服用时间还需要根据个体反应而定，若空腹不能耐受，可改为饭后服用，并将每日用量分3次服用。铁剂可引起便秘，并排黑便。故本题选ACDE。

【点拨】服用铁剂在血红蛋白恢复正常后，仍需继续服用铁剂3～6个月，以补充缺失的贮存铁量。注射型铁剂适用于以下情况：铁剂服用后胃肠道反应严重不耐受者、口服铁剂不能奏效者、需迅速纠正缺铁的患者。

22.多选题

关于晚期癌症患者缓和医疗的说法，正确的有（）

问题1选项

A.正视生命全过程（生老病死），尊重患者和家属的意愿

B.全面管理患者不适症状，提高患者生活质量

C.尽可能尝试现有治疗方法，对原发病进行积极治疗

D.总体原则是“尊重、有益、不伤害和公平”

E.提倡跨学科团队（包括医疗、护理、营养、心理支持、志愿者服务）提供“全人性化管理”服务

【答案】A;B;D;E

【解析】本题考查缓和医疗。

缓和医疗是指对于不能治愈的晚期慢性病（如恶性肿瘤、充血性心力衰竭、尿毒症、COPD、肝硬化晚期及其他严重疾病），在不影响疗效的前提下，尊重患者和家庭成员的意愿，力图预防、减轻或缓和患者的不适症状，改善其生活质量的疗法。既往称为姑息医疗，多针对肿瘤患者，当晚期出现转移后，不再针对原发病治疗，改为对不适症状的缓解；也可称之为直接针对患者“身、心、灵”的治疗措施而不是针对疾病本身。所以C选项错误，故本题选ABDE。

23.单选题

先天性QT间期延长综合征患者应避免使用的药物是（）

影响熊去氧胆酸的吸收，不宜同服的药物是（）

问题1选项

A.氢氧化铝

B.双歧杆菌三联活菌

C.昂丹司琼

D.利那洛肽

E.奥美拉唑

问题2选项

A.氢氧化铝

B.双歧杆菌三联活菌

C.昂丹司琼

D.利那洛肽

E.奥美拉唑

【答案】第1题:C

第2题:A

【解析】本题考查消化系统疾病用药的临床应用注意

先天性Q-T间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现Q-T间期延长的患者应慎用昂丹司琼。熊去氧胆酸不应与考来烯胺、氢氧化铝等同服，这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍后者吸收，影响疗效。双歧杆菌三联活菌属于微生物制剂。利那洛肽属于促分泌药。奥美拉唑属于质子泵抑制剂类抑酸药。故本题选C、A。

24.多选题

硝酸甘油可以制成多种剂型，进而产生不同的吸收速度、起效时间、达峰时间和持续时间（药时曲线、相关参数如下）。

关于该药物不同剂型特点与用药注意事项的说法，正确的有（）

问题1选项

A.舌下片用于舌下含服，不可吞服

B.舌下给药血药浓度平稳，适用于缓解心绞痛急性发作

C.缓释片口服后释药速度慢，能够避免肝脏的首过代谢

D.贴片药效持续时间长，适用于稳定性心绞痛的长期治疗

E.舌下片和贴片均可避免肝脏的首过代谢

【答案】A;B;D;E

【解析】本题考查各剂型的特点与用药的注意事项。

缓释片口服后，会被肝脏酶代谢，不能避免首过效应。故C选项描述错误。舌下片用于舌下含服，不可吞服。舌下给药血药浓度平稳，适用于缓解心绞痛急性发作。贴片药效持续时间长，适用于稳定性心绞痛的长期治疗。舌下片和贴片不经过胃肠道，均可避免肝脏的首过代谢。故本题选ABDE。

【点拨】

贴剂的优点：

（1）避免了口服给药可能发生的肝脏首关效应及胃肠灭活，药物可长时间持续扩散进入血液循环，提高了治疗效果。

（2）维持恒定有效的血药浓度，增强治疗效果，减少胃肠给药的副作用。

（3）延长作用时间，减少用药次数，改善患者用药的顺应性。

（4）患者可自行用药，适用于婴幼儿、老人和不宜口服给药及需长期用药的患者。

（5）发现副作用可随时中断给药

贴剂的缺点：

（1）起效慢，不适合要求起效快的药物。

（2）大面积给药，可能会对皮肤产生刺激性和过敏性。

（3）存在皮肤的代谢与储库作用。

（4）药物吸收的个体差异和给药部位的差异较大。

25.单选题

要求“冷处”贮存的药品，贮存的温度应该是（

）

问题1选项

A.10℃～30℃

B.不超过20℃

C.2℃～10℃

D.0℃

E.-10℃

【答案】C

【解析】本题考查药品贮存要求。

药品贮存的温度：

（1）一般药品→室温（10℃～30℃）即可。

（2）“阴凉处”→不超过20℃的环境中。

（3）“凉暗处”→温度不超过20℃+避光。

（4）“冷处”→2℃～10℃环境中。

（5）一般情况下，多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度越低，对保管越有利。

标明在“冷处”贮存，则应贮存在2℃～10℃环境中。故本题选C。

26.多选题

问题1选项

A.50%葡萄糖注射液

B.胰岛素注射液

C.10%氯化钾注射液

D.阿托品注射液（规格5mg/ml）

E.地塞米松注射液

【答案】A;B;C;D

【解析】本题考查高警示药品。高警示药品包括：

（1）100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）

（2）茶碱类药物（静脉途径）

（3）肠外营养制剂

（4）非肠道和口服化疗药

（5）高渗葡萄糖注射液（浓度20%或以上）

（6）抗心律失常药（如胺碘酮、利多卡因），静脉注射

（7）抗血栓药（包括溶栓药、抗凝药、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体阻断剂和降纤药）

（8）口服降糖药

（9）高渗氯化钠注射液（浓度＞0.9%）

（10）麻醉药（如丙泊酚），普通、吸入或静脉用

（11）强心药（如米力农），静脉注射

（12）神经-肌肉接头阻断剂（如琥珀酰胆碱、罗库溴铵、维库溴铵）

（13）肾上腺素受体激动剂（如肾上腺素），静脉注射

（14）肾上腺素受体拮抗药（如普萘洛尔），静脉注射

（15）小儿用口服中度镇静药（如水合氯醛）

（16）胰岛素，皮下或静脉注射

（17）硬膜外或鞘内注射药

（18）对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维A胶囊、异维A酸片等）

（19）造影剂（静脉注射）

（20）镇痛药/阿片类药物（包括液体浓缩物，速释和缓释制剂），静脉注射，经皮及口服

（21）脂质体的药物（如两性霉素B脂质体）和传统的同类药物（如两性霉素B去氧胆酸盐）

（22）中度镇静药（如咪达唑仑），静脉注射

（23）阿片酊

（24）阿托品注射液（规格≥5mg/支）

（25）高锰酸钾外用制剂

（26）加压素（静脉注射或骨髓腔内注射）

（27）甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）

（28）硫酸镁注射液

（29）浓氯化钾注射液

（30）凝血酶冻干粉

（31）肾上腺素（皮下注射）

（32）缩宫素（静脉注射）

（33）注射用硝普钠

（34）异丙嗪（静脉注射）

（35）注射用三氧化二砷

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故本题选ABCD。

27.单选题

在制剂制备中，常用作注射剂和滴眼剂溶剂的是（）

在临床使用中，用作注射用无菌粉末溶剂的是（）

问题1选项

A.注射用水

B.矿物质水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

E.纯化水

问题2选项

A.注射用水

B.矿物质水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

E.纯化水

【答案】第1题:A

第2题:D

【解析】本题考查注射剂-制药用水的用途。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，是常用的注射用的溶剂，可以用于注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何的添加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。饮用水是制药用水的原水，为天然水经过净化处理所得的水，除另有规定外，可作为饮片的提取溶剂。纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换等方法制得的制药用水，不含任何附加剂，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，但纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。矿物质水为干扰项。故本题选A、D。

28.单选题

苯巴比妥服药后次晨出现“宿醉”现象，属于（）

二重感染属于（）

长期服用中枢性降压药可乐定，停药后出现血压反弹的现象，属于（）

问题1选项

A.停药反应

B.毒性反应

C.副作用

D.继发反应

E.后遗效应

问题2选项

A.停药反应

B.毒性反应

C.副作用

D.继发反应

E.后遗效应

问题3选项

A.停药反应

B.毒性反应

C.副作用

D.继发反应

E.后遗效应

【答案】第1题:E

第2题:D

第3题:A

【解析】本题考查药物不良反应的分类。

苯巴比妥服药后次晨出现“宿醉”现象，属于后遗效应。长期应用广谱抗生素，使敏感细菌被杀灭，而非敏感菌大量繁殖，造成二重感染属于继发反应。长期服用中枢性降压药可乐定，停药后出现血压反弹的现象，属于停药反应。副作用是指在药物按正常用法用量使用时，出现的与治疗目的无关的不适反应，副作用一般反应较轻微，多数可以恢复，例如阿托品用于解除胃肠痉挛时，会引起口干、心悸、便秘等副作用；毒性作用是指在药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应，例如对乙酰氨基酚引起的肝脏损害，氨基糖苷类药物如链霉素、庆大霉素等对耳朵的损害。故本题选E、D、A。

29.单选题

在体内发生氧化、还原、水解等反应使得药物极性增大，该代谢类型属于（）

使用某些头孢菌素类药物后饮酒，出现“双硫仑”反应的原因是（）

阿司匹林的代谢产物中含有葡萄糖醛酸结合物，该代谢类型属于（）

问题1选项

A.弱代谢作用

B.Ⅰ相代谢反应

C.酶抑制作用

D.酶诱导作用

E.Ⅱ相代谢反应

问题2选项

A.弱代谢作用

B.Ⅰ相代谢反应

C.酶抑制作用

D.酶诱导作用

E.Ⅱ相代谢反应

问题3选项

A.弱代谢作用

B.Ⅰ相代谢反应

C.酶抑制作用

D.酶诱导作用

E.Ⅱ相代谢反应

【答案】第1题:B

第2题:C

第3题:E

【解析】本题考查药物的结构与药物代谢。

I相代谢反应在体内发生氧化、还原、水解等反应使得药物极性增大，头孢菌素出现双硫仑样反应是由于酶抑制作用导致头孢菌素在体内代谢减慢，II相生物代谢反应包括与葡萄糖醛酸结合反应（吗啡、氯霉素）、与硫酸的结合反应（沙丁胺醇）、与氨基酸的结合反应（苯甲酸、水杨酸）、与谷胱甘肽的结合反应（白消安）、乙酰化结合反应（对氨基水杨酸）和甲基化反应（肾上腺素）。

弱代谢作用和酶诱导作用为干扰项。故本题选B、C、E。

30.多选题

药用辅料的作用有（）

问题1选项

A.使制剂成型

B.使制备过程顺利进行

C.降低药物毒副作用

D.提高药物疗效

E.提高药物稳定性

【答案】A;B;C;D;E

【解析】本题考查药用辅料的作用。

辅料的作用包括：赋形、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、降低不良反应、提高药物疗效、增加病人用药的顺应性、调节药物作用。故本题选ABCDE。

【点拨】药用辅料的质量要求：

（1）符合用药要求。

（2）通过安全评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用。

（3）药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。

（4）药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求。

（5）注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

31.单选题

关于药品安全信息公开的说法，错误的是（

）

问题1选项

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】D

【解析】本题考查药品安全用药信息。

国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及调查处理信息等信息由国务院药品监督管理部门统一公布。

故本题选D。

32.多选题

属于浓度依赖型的抗菌药物有（）

问题1选项

A.阿米卡星

B.左氧氟沙星

C.头孢呋辛

D.达托霉素

E.克林霉素

【答案】A;B;D

【解析】本题考查抗菌药物的作用特点。

阿米卡星属于浓度依赖型。左氧氟沙星属于浓度依赖型。头孢呋辛属于时间依赖型。达托霉素属于浓度依赖型。克林霉素属于时间依赖型。故本题选ABD。

33.单选题

蛋白质和多肽类药物的吸收机制是（

）

多数脂溶性小分子类药物的吸收机制是（

）

维生素B2在小肠上段的吸收机制是（

）

问题1选项

A.膜孔滤过

B.简单扩散

C.膜动转运

D.易化扩散

E.主动转运

问题2选项

A.膜孔滤过

B.简单扩散

C.膜动转运

D.易化扩散

E.主动转运

问题3选项

A.膜孔滤过

B.简单扩散

C.膜动转运

D.易化扩散

E.主动转运

【答案】第1题:C

第2题:B

第3题:E

【解析】本题考查跨膜转运。

（1）大多数药物以简单扩散的方式通过生物膜。脂溶性高的药物可以溶于脂质膜中，容易穿过细胞膜，未解离的分子型药物脂溶性大，易于通过细胞膜。药物的扩散速度取决于膜两侧药物的浓度梯度（浓度差），药物的脂水分配系数及药物在膜内的扩散速度。

（2）具有结构特异性的物质如单糖、氨基酸等有主动转运特性；主动转运还有部位特异性：胆酸和维生素B2的主动转运只在小肠上段进行，维生素B12在回肠末端部位吸收。

（3）生物膜具有一定的流动性，它可以通过主动变形，将一些物质摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外，此过程称为膜动转运，膜动转运是蛋白质和多肽的重要吸收方式，并且有一定的部位特异性。

其他属于干扰选项，故本题选C、B、E。

34.单选题

为满足临床需要，许多药物往往存在多种剂型，通常认为它们在胃肠道中的吸收顺序是（

）

问题1选项

A.混悬剂>溶液剂>胶囊剂>普通片剂>包衣片

B.溶液剂>混悬剂>胶囊剂>普通片剂>包衣片

C.胶囊剂>混悬剂>溶液剂>普通片剂>包衣片

D.普通片剂>包衣片>胶囊剂>混悬剂>溶液剂

E.混悬剂>溶液剂>胶囊剂>包衣片>普通片剂

【答案】B

【解析】本题考查剂型的吸收顺序。

口服溶液制剂药物的吸收比口服其他制剂快而完全，生物利用度高。

混悬剂中的难溶性药物在胃肠道中的吸收比溶液剂慢，但比胶囊剂、片剂、丸剂等固体制剂的吸收要快。

胶囊剂的药物吸收优于片剂。

所以口服剂型在胃肠道中的吸收顺序：溶液剂>混悬剂>胶囊剂>普通片剂>包衣片。

其他为干扰选项，故本题选B。

35.单选题

关于药品标准制定原则的说法，正确的是（

）

问题1选项

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术先进、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

【答案】B

【解析】本题考查药品标准制定原则。

药品标准的制定原则：

①坚持质量第一，体现安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

③根据准确、灵敏、简便、迅速的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

A选项应为尽可能与国际接轨，而不是全面与国际接轨。

C选项要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量，并没有涉及到保证新药在研制环节的质量安全。

D选项是有针对性地制定检测项目，而不是全面制定检测项目。

故本题选B。

36.单选题

替丁类（-tidine）代表药物西咪替丁的结构式如下。关于该类药物的构效关系和应用的说法，错误的是（

）

问题1选项

A.临床上常用于治疗过敏性疾病

B.作用于组胺H2受体

C.平面极性基团是药效基团之一

D.芳环基团可为碱性基团取代的芳杂环

E.中间连接链以四个原子为最佳

【答案】A

【解析】本题考查西咪替丁的结构特点与作用。

西咪替丁属于H2受体阻断剂抗溃疡药。H2受体阻断药具有两个药效团：具碱性的芳环基团和平面的极性基团。连接基团为四原子链，四原子链上有支链或增加链的长度，化合物活性降低或消失。西咪替丁化学结构由咪唑五元环、含硫醚的四原子链和末端取代胍三个部分构成。故本题选A。

37.多选题

关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）

问题1选项

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】A;C;D

【解析】【关键词】中药材专业市场

【解析】本题考查中药管理-中药材管理-专业市场管理

中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材，B选项说法错误。故本题选ACD。

【知识点链接】

专业市场管理

（1）城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

（2）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

（3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

（4）除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办中药材专业市场。

（5）严禁销售假劣中药材。

（6）严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

（7）严禁销售国家规定的27种毒性药材。

（8）严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

（9）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

（10）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

38.多选题

属于药理性拮抗的药物相互作用有（）

问题1选项

A.肾上腺素拮抗组胺的作用，治疗过敏性休克

B.严禁洛尔与异丙肾上腺素合用，β受体激动剂作验用消失

C.间羟胺对抗氯丙嗪引起的体位性低血压

D.克林霉素与红霉素联用，可产生拮抗作用

E.三环类抗抑郁药抑制神经末梢对去甲肾上腺素再摄取，引起高血压危象

【答案】B;C;D;E

【解析】本题考查药效学相互作用。

药理性拮抗是指当一种药物与特异性受体结合后，阻止激动剂与其结合，从而降低药效。生理性拮抗是指两种激动药分别作用于生理作用相反的两个特异性受体，如肾上腺素作用于β肾上腺素受体，使支气管平滑肌松弛，使小动脉、小静脉和毛细血管前括约肌收缩，可迅速缓解休克，而组胺可作用于H1组胺受体，引起支气管平滑肌收缩，小动脉、小静脉和毛细血管扩张，引起血压下降，甚至休克，所以组胺和肾上腺素合用则发挥生理性拮抗作用。A为生理性拮抗。BCDE为药理性拮抗。故本题选BCDE。

39.多选题

华法林是临床常用的口服抗凝药物。关于华法林合理使用的说法正确的有（）。

问题1选项

A.华法林对凝血因子充分抑制需要数天时间，因此起效缓慢

B.华法林和肝素类似，体外也有抗凝活性

C.为了加快华法林的起效，临床一般通过增加初始给药剂量的方法，加速已合成的凝血因子Ⅱ的清除

D.华法林的抗凝作用能被维生素K所拮抗，因此在用药期间不应进食富含维生素K的绿色果蔬，如菠菜等

E.华法林应用过量易致出血，对于严重的出血可以使用维生素K、新鲜血浆或凝血酶原复合物对抗治疗

【答案】A;E

【解析】本题考查华法林的临床应用注意。

华法林起效缓慢，在体外无抗凝血活性，增加华法林的初始剂量并非能加速已合成的凝血因子II清除。故BC错误。华法林过量导致的出血可用维生素K解救，但高剂量的维生素K能引起华法林抵抗，所以服用华法林期间应稳定进食富含维生素K的蔬果，故D错误。故本题选AE。

【点拨】华法林使用前，应拟定治疗所需的国际标准化比值（INR）的目标范围，人造心脏瓣膜患者预防血栓栓塞并发症的目标范围是2.5～3.5，其他适应证的目标范围是2.0～3.0。

40.单选题

患者，男，47岁，肾移植术后，抗排异治疗，不应选用的药物是（）

问题1选项

A.环孢素

B.他克莫司

C.吗替麦考酚酯

D.伏立康唑

E.糖皮质激素

【答案】D

【解析】本题考查用免疫抑制剂。

目前临床常用的免疫抑制剂包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂（CNI，如他克莫司、环孢素）、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（mTOR，如西罗莫司）、嘌呤和嘧啶合成抑制剂（如吗替麦考酚酯、咪唑立宾、硫唑嘌呤）等。伏立康唑属于抗真菌药物。故本题选D。

【点拨】

免疫抑制剂用药方案及药物监护：

（1）环孢素（CsA）：软胶囊需整粒吞服，如日剂量不能被精确均分为2次，早、晚可给予不同剂量；必要时可改用口服溶液。

（2）他克莫司（FK506）：建议患者空腹给药，即餐前1h或餐后2h服用，2次用药应间隔12h。

（3）吗替麦考酚酯（MMF）：建议空腹给药。

（4）硫唑嘌呤（AZA）：建议与食物同服。

（5）咪唑立宾（MZR）、来氟米特（LEF）：建议保持固定的给药方案，可选择餐前或餐后给药，但用药时间要求一致。

（6）西罗莫司（SRL）：片剂不得压碎、咀嚼或掰开。

（7）糖皮质激素：每日一次，给药时间建议为早8点左右，可选择餐前或餐后给药，但用药时间要求一致。

41.单选题

患者，女，26岁。因心悸、手颤、易饥饿、烦躁易怒前来就诊，实验室检查游离甲状腺素（FT3、FT4）增高、促甲状腺素（TSH）降低，诊断为甲状腺功能亢进症。医师处方给予抗甲状腺药治疗。

临床可选用的起效快，代谢慢，维持时间较长的抗甲状腺药是（）。

目前患者心动过速（115次/min），应考虑联合应用的药物是（）。

患者用药3个月后，实验室检查：胰岛素自身抗体阳性。最可能与此有关的药物是（）。

问题1选项

A.卡比马唑

B.丙硫氧嘧啶

C.甲巯咪唑

D.碳酸锂

E.复方碘溶液

问题2选项

A.特布他林

B.碘化钾

C.普萘洛尔

D.利多卡因

E.左甲状腺素

问题3选项

A.普萘洛尔

B.丙硫氧嘧啶

C.甲巯咪唑

D.碳酸锂

E.复方碘溶液

【答案】第1题:C

第2题:C

第3题:C

【解析】【问题1】本题考查甲巯咪唑的作用特点。

甲巯咪唑口服后由胃肠道迅速吸收，作用较丙硫氧嘧啶强，且奏效快而代谢慢，维持时间较长。丙硫氧嘧啶由于不能直接对抗甲状腺激素，待已生成的甲状腺激素耗竭后才能产生疗效，故起效较慢。卡比马唑在体内水解成甲巯咪唑而发挥作用。故本题选C。

【问题2】本题考查β受体阻断剂的适应证。

β受体阻断剂普萘洛尔的适应证如下所示：

（1）作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。（2）高血压（单独或与其他抗高血压药合用）。（3）控制室上性快速心律失常、室性心律失常。（4）用于控制甲状腺功能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。故本题选C。

【点拨】本题也可用排除法。选项当中只有普萘洛尔和利多卡因是抗心律失常药，可用于心动过速，而特布他林为平喘药，碘化钾为抗甲状腺药，左甲状腺素为甲状腺激素，是治疗甲减的药物，而利多卡因只能用于室性心律失常，不能用于甲状腺功能亢进伴心律失常。

【问题3】本题考查甲巯咪唑的典型不良反应。

甲巯咪唑常见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少；少见严重的粒细胞缺乏；可能出现再障；致味觉减退、恶心、呕吐、关节痛、头晕头痛、红斑狼疮；罕见肝炎、间质性肺炎、肾炎等；甲巯咪唑可引起胰岛素自身免疫综合征，诱发产生胰岛素自身抗体，导致低血糖反应。丙硫氧嘧啶的典型不良反应为常见头痛、眩晕、关节痛、唾液腺和淋巴结肿大及胃肠道反应；最严重的不良反应为粒细胞缺乏症；丙硫氧嘧啶可引起中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎；代谢物具有肝毒性。普萘洛尔突然停药可发生反跳现象，也可引起支气管哮喘，故有支气管哮喘的患者禁用普萘洛尔。故本题选C。

42.单选题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）

问题1选项

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

问题2选项

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

【答案】第1题:B

第2题:D

【解析】【关键词】境外生产药品再注册；境内生产药品再注册

【试题解析】本题考查药品研制和生产管理-药品研制和注册管理-药品审评审批

药品注册证书有效期5年；持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药监部门提出。境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。故本题选B、D。

【知识点链接】

不予再注册的情形：

①有效期届满前未提出再注册申请的；

②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

43.单选题

患者，女，65岁。诊断为社区获得性肺炎，伴肾功能不全，肌酐清除率25mL/min，宜选用的无需根据肾功能调整剂量的抗菌药物是（）

患者，男，54岁。拟行膝关节置换术，围手术期宣选用的预防用抗菌药物（）

问题1选项

A.头孢曲松

B.头孢唑林

C.头孢噻肟

D.头孢他啶

E.头孢吡肟

问题2选项

A.头孢曲松

B.头孢唑林

C.头孢噻肟

D.头孢他啶

E.头孢吡肟

【答案】第1题:A

第2题:B

【解析】本题考查头孢菌素的作用特点

头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶属于第三代头孢菌素，其中头孢曲松无需根据肾功能调整剂量。头孢吡肟属于第四代头孢菌素，头孢唑林属于第一代头孢菌素，围手术期宜选用的预防用抗菌药物应为第一代头孢菌素。故本题选A、B。

44.单选题

关于哺乳期妇女用药安全的说法，正确的是（

）

问题1选项

A.口服避孕药可分泌至乳汁中，降低乳汁中吡哆醇含量，哺乳期应禁用

B.依那普利可分泌至乳汁中，因含巯基可引起乳儿骨髓抑制，哺乳期应避免使用

C.头孢呋辛易分泌至乳汁中，哺乳期不宜使用

D.阿奇霉素很少分泌至乳汁中，哺乳期可以使用

E.青霉素G极易分泌至乳汁中，哺乳期不宜使用

【答案】A

【解析】本题考查常用药物对乳儿的影响。

口服避孕药因含雌激素和（或）孕激素，可分泌至乳汁中，降低乳汁中吡哆醇含量，使乳儿出现易激惹、尖叫、惊厥等神经精神系统症状，哺乳期应禁用。故A正确。

血管紧张素转化酶抑制剂卡托普利可分泌至乳汁中，因含巯基而对乳儿骨髓有抑制作用，避免使用；依那普利对乳儿肾脏有影响，避免应用。故B错误。

大多数抗菌药物都能进入乳汁，但进入乳儿体内的药量很小，不会对乳儿产生严重危害。偶有过敏反应、腹泻等情况。青霉素类对乳儿安全。头孢菌素类在乳汁中含量甚微，但第四代头孢菌素类如头孢匹罗、头孢吡肟例外。故C、E错误。

大环内酯类100%分泌至乳汁。故D错误。

故本题选A。

【点拨】

抗菌药物对乳儿的影响：

（1）大多数抗菌药物都能进入乳汁，但进入乳儿体内的药量很小，不会对乳儿产生严重危害。偶有过敏反应、腹泻等情况。青霉素类对乳儿安全。头孢菌素类在乳汁中含量甚微，但第四代头孢菌素类如头孢匹罗、头孢吡肟例外。

（3）亚胺培南-西司他丁未见对乳儿是否有毒性的报道。

（4）大环内酯类100%分泌至乳汁。

（5）氨基糖苷类可能具有潜在危害，不宜使用。

（6）喹诺酮类对乳儿骨关节有潜在危害，不宜使用。

（7）磺胺类在乳汁中的浓度与血浆中一致，在体内与胆红素竞争血浆蛋白，可致游离胆红素增高，尤其在新生儿黄疸时，可促使发生新生儿胆红素脑病（核黄疸）。

（8）氯霉素在乳汁中的浓度为血清中的一半，有明显骨髓抑制作用，可引起灰婴综合征，故哺乳期禁用。

45.多选题

关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）

问题1选项

A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目

B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

C.药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音

D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期

【答案】C;D

【解析】关键词】药品说明书和标签

【试题解析】本题考查药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-药品包装、标签和说明书管理-药品说明书管理

药品不良反应尚不清楚的，可在【不良反应】项目以“尚不明确”来表达。A选项错误。

孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项在【注意事项】下列出。B选项错误。故本题选CD。

【知识点链接】

【注意事项】

（1）处方药

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）

②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等

④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出

（2）非处方药（OTC）

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。【注意事项】内容应采用加重字体印刷

（3）预防用生物制品

减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用

46.单选题

患者，女，68岁。近期有急性心肌梗死病史。目前正在服用阿司匹林、氯吡格雷、普伐他汀和美托洛尔。近日因偶尔出现胃灼热不适感而就医，该患者应避免使用的药物是（

）。

问题1选项

A.法莫替丁

B.雷尼替丁

C.雷贝拉唑

D.奥美拉唑

E.泮托拉唑

【答案】D

【解析】本题考查质子泵抑制剂的药物相互作用。

由于奥美拉唑可竞争肝药酶CYP2C19而影响氯吡格雷代谢为有活性的产物，会降低氯吡格雷的疗效，而右兰索拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑影响较小，其中右兰索拉唑影响最小。故如使用氯吡格雷时需要使用质子泵抑制剂，不应选择奥美拉唑。故本题选D。

【点拨】质子泵抑制剂（PPT）为前药，需经酸催化转换为活性形式（亚磺酰胺的活性形式），然后通过二硫键与质子泵的巯基不可逆性结合，