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文档简介

心肌保护创新药

注射用心肌肽()2“心肌保护”的范畴：

包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血－再灌注的损伤方面。3心脏外科的心肌保护心脏灌注顺灌逆灌间断持续灌注温度低温常温4停搏液的种类晶体停搏液去极化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）5药物代谢动力学

房室模型(t1/2α)(t1/2β

)72h粪尿排泄率2室模型0.079－0.156h1.720－2.929h82.7%各脏器分布浓度顺序：肾>肝>心>肌肉>脑，难以通过血脑屏障。7分期病种例数小计合计Ⅰ期单次静滴3046967连续静滴16Ⅱ期预瓣膜置换15

30冠脉搭桥15Ⅱ期瓣膜置换112

222**冠脉搭桥110Ⅲ期瓣膜置换45669冠脉搭桥215****心肌组织形态学共检测437例注射用心肌肽各期临床试验病例分配8临床单位：1、北京阜外心血管病医院2、北京安贞医院3、解放军总医院4、北京大学第一医院5、上海长海医院6、上海中山医院7、沈阳军区总医院8、哈尔滨医科大学附二院9、广东省人民医院10、第一军医大学南方医院11、广州中山大学第一医院**组长单位10

1.心功能比较临床资料：心肌保护110.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天复灌后6h术后TnI变化率(%)心肌肽组(110例)甘露醇组(112例)

*****2.肌钙蛋白（cTnI）比较12分值病变/本视野程度0/正常1＜1/3轻度21/3～1/2中度31/2～3/4 重度4>3/4极重注：电镜观察时，每例随机观察5个视野，判断病变占所有视野面积的比例，计数所有相片的分数值，求每例平均值，统计学分析。3.心肌组织形态学比较14瓣膜置换术15冠脉搭桥－非体外循环组17NORMAL4.电镜比较181分2分3分4分19GIK液组（术前、术后）

20心肌肽组（术前、术后）

21安全性评价1、动物试验：急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验均为阴性。2、临床试验：在909例受试者中，582例接受心肌肽治疗。未见严重不良反应，偶有患者可出现恶心、呕吐的不良反应，但停药后可自行消失。临床资料：不良反应222、非体外循环手术：1、体外循环手术：麻醉后第1次灌注术后1-3日用法麻醉后术后1-3日24科研情况1、国家“九五”重点科技攻关项目2、国家“十五”重大科技专项（863计划）3、辽宁省重大科技专项25

Ⅳ期临床试验1、目的：考察心肌肽在心外科大规模临床用药的安全性及对患者整体获益的有效性。2、方法：第一阶段：安全性试验，为开放性试验；第二阶段：有效性试验，拟采用中央随机化系统操作。（北京DMS公司指导）3、病例数：安全

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