李奔波-质量管理体系培训讲座

质量管理主讲人：李奔波国家注册审核员工学硕土管理学博士生电话_mail:libenbo@163.net17октября2022г.第四章章IS09001:2000《质量管理理体系要要求》标准理解解及实施施要点范围1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a）需要证证实其有有能力稳稳定地提提供满足足顾客和和适用的的法律法法规要求求的产品品；b）通过体体系的有有效应用用，包括括体系持持续改进进的过程程以及保保证符合合顾客与与适用的的法律法法规要求求，旨在在增强顾顾客满意意。1.1总则注：在本本标准中中，术语语“产品品”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。[理解及实实施要点点]1)是否使用用该标准准由组织织自己决决定，是是组织自自身的行行为。通通过对该该标准的的应用，，可达到到两个目目的：①能够证证实组织织有能力力稳定地地提供满满足顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求的产品品；②通过质质量管理理体系的的有效运运行，包包括进行行持续改改进和符符合有关关要求，，使顾客客满意。。[理解及实实施要点点](2)对顾客满满意程度度进行评评价，需需要与顾顾客沟通通，以了了解顾客客的要求求和感受受，应让让顾客感感受到组组织在不不断地积积极寻求求改进机机会，致致力于提提高体系系的有效效性。1.2应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点而不适适用时，，可以考考虑对其其进行删删减。1.2应用除非删减减仅限于于本标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，，否则不不能声称称符合本本标准。。[理解及实实施要点点](1)ISO9001：2000标准可适适用于各各种类型型、不同同规模和和提供不不同产品品的组织织。(2)允许删减减的依据据①组织及及其所提提供产品品的特点点；②顾客要要求；③适用的的法律法法规要求求。[理解及实实施要点点](3)组织的删删减应保保证：①不影响响其提供供满足顾顾客要求求和法律律法规要要求的产产品的能能力；②不免除除其提供供满足顾顾客要求求和法律律法规要要求的产产品的责责任；③删减范范围限制制在第7章“产品品实现””中；④删减范范围明示示在质量量手册中中。[理解及实实施要点点](4)质量管理理体系的的范围是是指描述述质量管管理体系系所应用用的产品品和产品品实现过过程。确定范围围时应考考虑：①组织产产品的性性质及它它们实现现过程；；②结果的的风险评评价；③商业考考虑及合合同；④法律和和法规的的要求。。[理解及实实施要点点](5)删减仅限限于标准准第7章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求。。这里既既可删减减某些全全部条款款，也可可删减其其下属的的子条款款。[理解及实实施要点点](6)最可能进进行的删删减的条条款有①7.3设计和开开发②7.5..3标识和可可追溯性性③7.5..4顾客财产产④7.6监视和测测量设施施的控制制[理解及实实施要点点](7)不能删减减的原则则①组织达达不到某某要求而而删减是是不允许许的；②因为过过去是依依据1994版ISO9002进行的认认证，而而在2000版转换时时，未做做转换并并删减是是不允许许的；③因特定定顾客没没有要求求而删减减是不允允许的。[理解及实实施要点点](8)对产品分分包加工工①分包出出去的产产品实现现过程不不允许删删减；②对分包包的控制制必须在在质量管管理体系系之内提提供充分分的证据据，以证证明对分分包进行行了有效效控制；；③控制的的程度取取决于分分包性质质和风险险；④7.4采购条款款是对分分包结果果进行控控制(即外包的的输出)。质量管理理体系应应覆盖对对分包或或外包活活动的管管理，从从而维持持其全面面的责任任。[理解及实实施要点点](9)认证证书书应说明明发布的的认证范范围及对对标准要要求允许许的删减减。对于于质量手手册、组组织的各各种宣传传材料都都不能误误导顾客客。2.案例：①一个生产产饮料的的跨国公公司为世世界各地地的装瓶瓶厂提供供原液、、配方和和生产工工艺，在在世界各各地生产同同一品牌牌的饮料料。由于于不同地地域和民民族口味味和习惯惯的不同同，以及及不同国国家在安安全健康康法规方方面有不不同的要要求，允允许在某某些成分分上做微微少的调调整，如如糖分、、含气饮饮料的含含气量、、可乐饮饮料的咖咖啡因含含量等2.案例：②某厂有移移动电话话、纸张张和个人人电脑三三种截然然不同的的产品系系列，只只决定对对移动电电话按照照IS09001：2000实施质量量管理体体系，以以后逐步步包括其其他产品品。移动动电话的的设计是是由该厂厂的一家家顾客完完成的，，因此其其设计输输出是该该厂作为为顾客的的一项输输入产品品。在厂的质质量手册册中通过过7.5..4条款(顾客财产产)对其进行行控制，，而对设设计开发发进行了了删减。。这些在在质量手手册和该该厂的宣宣传材料料中均有有说明。。2.案例：③某医疗公公司以前前曾依据据IS09002：1994进行了认认证，但但公司实实际工作作中确有有设计开开发工作作。这次次换版时时，管理理层仍以以以前认认证为理理由，删删减7．3设计开发发条款。。这是不不正确的的，不应应删减7．3条款。2.案例：④某公司经经营客运运铁路网网，并附附设机车车维修厂厂，提供供维修服服务。维维修厂在在建立质质量管理理体体系时，，考虑因因为没有有与外面面的顾客客直接联联系，而而删减7.2((与顾客有有关的过过程)。产品——是维修服服务；顾客——火车运行行部门(是内部顾顾客)；界面——与采购部部门、总总公司仓仓库及提提供技术术规范的的总公司司工程办办公室。。2.案例7.4条款的应应用是有有限的，，因为工工厂不负负责选择择主要的的供方，，只负责责向总公公司采购购部门提提供采购购信息和和验证采采购产品品。7.5.4(顾客财产产)也适用，，因为顾顾客(总公司)拥有机车车并提供供维修部部件。最后，工工厂决定定：只删删减7.3(设计和开开发)，它不是是工厂的的活动，，由总公公司工程程办公室室负责。。2.案例⑦AKP公司是制制造电机机的工厂厂，其元元器件的的可追溯溯性不是是公司的的内部要要求。但但是，某某种特殊殊电机，，有一家家顾客要要求全面面的可追追溯性。。在此情情况下，，AKP公司的质质量管理理体系应应将7．5．3(标识和可可追溯性性)的全部要要求纳入入质量管管理体系系。也就就是说，，尽管只只是个别别顾客对对产品有有特殊要要求，也也不能删删减相应应条款。。2.案例：⑧一个跨国国汽车公公司的本本地整车车厂，产产品款式式和结构构设计都都来自母母公司，，工厂只只是在投投产时考考虑部分分材料和和零件的的国产化化，如车车窗采用用国产玻玻璃，虽虽然最终终仍需母母公司确确认批准准，但工工厂需做做大量的的评审、、验证和和确认工工作，而而且要测测量和评评价这些些更改是是否对其其他结构构和功能能有影响响，做出出报告提提交母公公司批准准，这个个工厂不不能将7．3的要求删删减。3术语和定定义本标准采采用GB/T19000中的术语语和定义义。本标准表表述供应应链所使使用的以以下术语语经过了了更改，，以反映映当前的的使用情情况：供方→组组织→顾顾客本标准中中的术语语“组织织”用以以取代GB/T19001—1994所使用的的术语““供方””，术语语“供方方”用以以取代术术语“分分承包方方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指““服务””。1.2000版的新变变化1）供应链链的术语语发生变变化。供方→组组织→顾顾客供方取代代分承包包方组组织取取代供方方10个类别，，80个术语IS08402:1994为4类，67个术语。。质量管理理体系4.1总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：：a）识别质质量管理理体系所所需的过过程及其其在组织织中的应应用（见见1.2）；b）确定这这些过程程的顺序序和相互互作用；；4.1总要求c）确定为为确保这这些过程程的有效效运行和和控制所所需的准准则和方方法；d）确保可可以获得得必要的的资源和和信息，，以支持持这些过过程的运运行和对对这些过过程的监监视；e）监视、、测量和和分析这这些过程程；f）实施必必要的措措施，以以实现对对这些过过程策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。。质量管理理体系4.1总要求组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。。[理解及实实施要点点](1)本条款给给出了建建立(并形成文文件)、实施、、保持和和持续改改进QMS的总体思思路。要求组织织系统识识别组织织运作所所需要的的过程，，并对这这些过程程加以管管理。[理解及实实施要点点](2)采用各种种方法将将组织建建立质量量管理体体系所需需的全部部过程加加以识别别，识别别这些过过程所需需的输入入、输出出、开展展的活动动和应配配备的资资源。通常一个个过程的的输出将将直接形形成下一一过程的的输入，，因此应应确定过过程之间间的相互互关系，，并合理理安排过过程的顺顺序。[理解及实实施要点点](3)为使过程程达到预预期的目目标或要要求，必必须对过过程的输输入、输输出及开开展的活活动和配配备的资资源作出出明确的的规定，，给出过过程控制制的准则则和方法法。(4)为了判断断这些过过程是否否在有效效地运作作，并对对其加以以监控，，组织必必须得到到足够的的信息并并通过对对信息的的判定而而实现对对过程的的监控。。[理解及实实施要点点(5)通过对过过程信息息的测量量(包括对输输入、活活动和输输出结果果的测量量)和对测量量结果的的分析，，以及针针对分析析结果对对过程实实施必要要的措施施，以最最终实现现过程的的策划结结果和对对过程的的持续改改进。[理解及实实施要点点](6)组织应识识别任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，对对其实施施有效的的控制，，识别和和控制的的要求和和方法应应在质量量手册中加以以规定。[理解及实实施要点点](7)质量管理理体系需需控制的的过程应应包括与与管理活活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程。[理解及实实施要点点(8)以PDCA过程方法法建立实实施和保保持QMS。策划——按照顾客客的要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必必要的目目标和过过程；实施——实施过程程；检查——对照方针针、目标标和产品品要求，，对过程程和产品品进行监监视和测测量，并并报告结结果；处置——采取措施施，持续续改进过过程业绩绩。4.2文件要求求4.2..1总则质量管理理体系文文件应包包括：a）形成文文件的质质量方针针和质量量目标；；b）质量手手册；c）本标准准所要求求的形成成文件的的程序；；d）组织为确确保其过过程的有有效策划划、运作作和控制制所需的的文件；；e）本标准准所要求求的记录录（见4.2..4）。4.2..1总则注1：本标准准出现““形成文文件的程程序”处处即要求求建立该该程序，，形成文文件，并并加以实实施和保保持。4.2..1总则注2：不同组组织的质质量管理理体系文文件的多多少与详详略程度度取决于于：a）组织的的规模和和活动的的类型；；b）过程及及其相互互作用的的复杂程程度；c）人员的的能力。。注3：文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体。[理解及实实施要点点](1)组织的质质量管理理体系文文件应包包括：①形成文文件的质质量方针针和质量量目标；；②质量手手册；③本标准准所要求求的形成成文件的的程序文件控制制、记录录控制、、不合格格品控制制、内部部审核、、纠正措措施和预预防措施施；[理解及实实施要点点④组织为确确保其过过程有效效策划、、运作和和控制所所需的文文件，主主要包括括除上述述6个活动的的程序文文件以外外的其他他形成文文件的程程序，质质量计划划以及作作业指导导书、规规范、表表格等具具体的支支持性文文件；⑤本标准准所要求求的记录录[理解及实实施要点点](2)本标准并并不是要要求制定定6个程序文文件，而而是要求求用程序序文件的的形式对对文件控控制、记记录控制、内内部审核核、不合合格品控控制、纠纠正措施施、预防防措施等等6方面活动动的控制制原则和和方法加加以规定定。为了保证证质量管管理体系系有效运运行，组组织通常常还应制制定其他他方面的的程序文文件。[理解及实实施要点点](3)质量管理理体系文文件的详详略程度度由下列列因素确确定：①组织的的规模和和类型(如制造业业、服务务业等)；②过程的的复杂程程度和相相互作用用；③员工的的能力(如员工的的培训情情况、教教育程度度、技能能的熟练练程度和和经验的的丰富程程度等)。[理解及实实施要点点](4)保证过程程有效运运行的文文件和信信息:①顾客或其其他相关关方在合合同中的的要求；；②所采用用的国际际、国家家、区域域和行业业的产品品技术标标准的要要求；③相关的的法律、、法规要要求；④组织的的决定；；⑤与组织织能力发发展相关关的外部部信息；；⑥与顾客客或相关关方的需需求和期期望有关关的信息息。[理解及实实施要点点(5)质量管理理体系文文件可以以存在于于任何媒媒体，如如纸张、、计算机机磁盘、、光盘或或其他电电子媒体体、照片片或样件件，也可可以是它它们的组组合。(6)标准中a,b,,c,e文件可独独立存在在，亦可可根据组组织特点点合并。。4.2..2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，，质量手手册包括括：a）质量管管理体系系的范围围，包括括任何删删减的细细节与合合理性（（见1.2）；b）为质量量管理体体系编制制的形成成文件的的程序或或对其引引用；c）质量管管理体系系过程之之间的相相互作用用的表述述。[理解及实实施要点点]质量手册册是规定定组织的的质量管管理体系系的文件件，其详详略程度度和编排排格式可可以根据据组织的的规模和和产品的的复杂程程度而有有所不同同。[理解及实实施要点点](1)质量手册册的内容容包括：：①质量管管理体系系的范围围应包含含组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力所所要求的的内容，，当出现现删减时时，应说说明删减减的细节节和合理理性；②程序文文件的内内容或对对其的引引用；③过程顺顺序和相相互关系系的描述述，包括括对过程程的管理理和控制制方法。。[理解及实实施要点点](2)质量手册册的编制制要求质量手册册是规定定组织质质量管理理体系的的文件；；注：为了了适应组组织的规规模和复复杂程度度，质量量手册在在其详略略程度和和编排格格式方面面可以是是不同的的。[理解及实实施要点点](3)可以将形形成文件件的质量量方针和和目标纳纳入质量量手册，，好处是是便于沟沟通，也也可以不不纳入质质量手册册，便于于出于持持续改进进的目的的的更改改控制。。(4)质量手册册的编写写方式是是灵活的的，小型型组织的的产品和和过程都都不复杂杂，可以以将程序序包含在在质量手手册中。。[理解及实实施要点点](5)为了便于于使用和和控制，，质量管管理体系系文件可可以分层层次文件件，手册册阐述必必要的内内容，而而以程序序文件阐述实现现过程目目标的途途径。(6)一些大型型组织可可能会有有几个级级别的手手册及更更复杂层层次的文文件。[理解及实实施要点点](7)质量手册册的内容容、顺序序可按使使用者的的需要确确定，转转换时，，并不要要求一定定要重新新编制质质量手册册，可以以在原手手册基础础上修订订，方式式可包括括：①不改变变原来结结构的修修订(比较难操操作)；②按现行行标准结结构、按按组织产产品(服务)／过程的的特点改改变原来来结构的的修订。。[理解及实实施要点点](8)质量手册册的内容容肯定有有变化和和增加，，原因是是标准要要求的内内容有变变化和增增加、术术语有变变化，程程序文件件的数量量减少了了，因此此，结合合实际所所确定的的基本控控制要求求需在手手册中规规定(可结合对对程序或或其他文文件的策策划来加加以考虑虑)。[理解及实实施要点点](9)质量手册册应按文文件控制制的要求求，规定定对其批批准、修修改、发发放的控控制方法法。[理解及实实施要点点](10))可以接受受的质量量手册：：①质量手手册应描描述组织织的全部部质量管管理体系系范围，，包括任任何删减减的细节节与合理理性。②描述质质量管理理体系应应结合组组织的过过程，照照抄标准准不能接接受；可以接受受的质量量手册③应描述的的要求，，如有支支撑文件件，手册册中可简简单引用用，如没没有，则则应适当当展开，，描述贯贯彻实施施的要点点；④采用的的形式、、编排的的格式、、内容的的详略和和顺序由由组织根根据其规规模、过过程及其其相互作作用的复复杂程度度、人员员的能力力等确定定。[理解及实实施要点点](11))质量手册册中的b)项必要内内容：包包含文件件的程序序或对其其引用①程序是是规定活活动和过过程途径径的，包包含了对对途径描描述的文文件就叫叫程序文文件。[理解及实实施要点点]②手册中对对某些活活动／过过程的规规定，如如果包含含对途径径的描述述，就叫叫包含了了程序文文件。小小型组织织或一些些不复杂杂的过程程，采取取这种做做法，往往往是适适宜的。。③如另以以程序文文件支撑撑，而在在手册中中摘要说说明原则则要求，，就叫引引用程序序文件。。在过程程较复杂杂时，这这样的效效果可能能更好，，也便于于文件的的使用和和控制。。[理解及实实施要点点](12))质量手册册中c)项必要内内容：表表述过程程之间的的相互作作用①相互作作用：过过程的顺顺序和接接口、因因输入和和输出关关系而构构成的过过程网络络、一个个过程所所需的其其他支持持过程、、过程相相互间对对对方的的要求等等。②该相互互作用应应在识别别、策划划的过程程中决定定，在各各个过程程的规定定中明确确，在内内外部沟沟通、过过程监视视测量和和数据分分析及改改进中得得到优化化。这些些应表述述在手册册的各个个章节中中。一般般没有单单独表述述的必要要。4.2..3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，，应依据据4.2..4的要求进进行控制制。应编编制形成成文件的的程序，，以规定定以下方方面所需需的控制制：a）文件发发布前得得到批准准，以确确保文件件是充分分与适宜宜的；b）必要时时对文件件进行评评审与更更新，并并再次批批准；4.2..3文件控制制c）确保文文件的更更改和现现行修订订状态得得到识别别；d）确保在在使用处处可获得得适用文文件的有有关版本本；e）确保文文件保持持清晰、、易于识识别；f）确保外外来文件件得到识识别，并并控制其其分发；；g）防止作作废文件件的非预预期使用用，若因因任何原原因而保保留作废废文件时时，对这这些文件件进行适适当的标标识。[理解及实实施要点点](1)文件是指指信息及及其承载载媒体，，媒体可可以是纸纸张、计计算机光光盘或其其他电子子媒体、、样件或或它它们的组组合。记记录、规规范、图图样、报报告或标标准均属属于文件件。(2)记录是一一种特殊殊类型的的文件，，应按照照记录控控制要求求进行控控制。[理解及实实施要点点](3)文件控制制的要点点如下：：①对质量量管理体体系所要要求的所所有文件件实施有有效控制制；②文件发发布前必必须得到到批准；；③必要时时，对文文件进行行评审、、更新并并再次批批准；[理解及实实施要点点]④应标识并并能识别别文件更更改和现现行修订订状态；；⑤在有关关场所能能得到相相应文件件的现行行有效版版本；⑥文件应应清晰、、易于识识别；⑦应能识识别外来来文件并并对其进进行控制制；⑧对作废废文件做做出明确确标识，，必要时时收回处处理。[理解及实实施要点点](4)文件的批批准、修修改、发发放、回回收、编编写格式式等控制制方式由由组织根根据情况况自行决决定。(5)应将文件件控制的的有关规规定形成成程序文文件。3.QMS建立运行行中存在在的普遍遍问题：：1)忽视文件件控制目目的，过过分强调调文件控控制的手手段。如如：①只强调调文件是是否签批批，而不不注意内内容：②只关注注文件是是否加盖盖“受控控”印章章，当然然不加盖盖印章也也不违反反标准，，要关注注使用不不同的方方法或手手段是否否达到文文件识别别的目的的；③只认为文文件发放放要有发发放记录录，其实实不建立立发放记记录也不不为过，，要关注注实际效效果，看看相关的的文件是是否到达达应有的的现场。。QMS建立运行行中存在在的普遍遍问题2)QMS文件在建建立时不不系统整整理，简简单化的的将过去去已有的的文件盖盖个章，，签批一一下就纳纳入。造造成文件件繁杂，，相互矛矛盾，操操作性不不强等等等许多问问题。3)外来文件件不确认认、审批批，也忽忽视更改改问题。。4.2..4记录控制制应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，，以规定定记录的的标识、、贮存、、保护、、检索、、保存期期限和处处置所需需的控制制。[理解及实实施要点点](1)记录：指指阐明所所取得的的结果或或提供所所完成活活动的证证据的文文件。其其作用是是提供证证据。(2)组织应对对记录的的标识、、储存、、检索、、防护、、保存期期限和处处理进行行控制，，制定相相应的程程序文件件。[理解及实实施要点点](3)记录仍应应为与QMS相关的有有关产品品与质量量管理体体系方面面的记录录(4)质量记录录是一种种特殊类类型的文文件，通通常记录录不需要要控制版版本。(5)本标准所所要求的的记录包包括：条款要求求的记录录5.6..1管理评审审的记录录6.2..2(e)教育、培培训、技技能和经经验的记记录7.1((d)作为实现现过程和和产品满满足要求求证据的的记录7.2..2与产品有有关要求求的评审审结果和和评审所所引发的的措施的的记录7.3..2设计和开开发输入入的记录录7.3..4设计和开开发评审审的结果果和任何何必要的的措施的的记录7.3..5设计和开开发验证证的结果果和任何何必要的的措施的的记录7.3..6设计和开开发确认认的结果果和任何何必要的的措施的的记录7.3..7设计和开开发更改改评审的的结果和和任何必必要的措措施的汜汜录7.4..1供方评价价的结果果和评价价所引发发的措施施的记录录7.5..2(d)当过程的的输出不不能由后后续的监监视和测测量加以以验证时时，组织织所要求求的表明明这样的的过程经经确认的的记录7.5..3有可追溯溯性要求求时，产产品的唯唯一性标标识的记记录7.5..4顾客财产产丢失、、损坏或或发现不不适用的的情况时时的记录录7.6((a)不存在国国际的或或国家的的测量标标准时，，应记录录校准或或检定的的依据7.6当发现测测量装置置不符合合要求时时，应对对测量结结果的有有效性进进行评价价和记录录7.6测量装置置校准和和验证结结果的记记录8.2..2内部审核核结果的的记录8.2..4作为产品品符合接接收准则则的证据据和指明明产品放放行的授授权人员员的记录录8.3产品不合合格性质质和随后后所采取取的任何何措施，，包括获获准的让让步的记记录8.5..2纠正措施施的结果果的记录录8.5..3预防措施施的结果果的记录录2.QMS建立运行行中存在在的普遍遍问题1)《《质量记录录》的表式内内容设计计不能满满足相关关的活动动要求，，大多数数企业存存在照抄抄照搬现现象，不不切合组组织的实实际情况况；2)记录的控控制环节节规定不不详，如如谁负责责收集，，何时收收集，保保存在哪哪里，保保存在什什么地方方(在准那保保存最合合理)，保存期期限(因不同记记录的保保存目的的不同而而不同，，大多数数企业统统一规定定3年，或5年，流于于形式化化)。5.管理职责责最高管理理者(术语3.2..7)———在最高层层指挥和和控制组组织(3.3.1))的一个人人或一组组人；5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，，对其建建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：：a）向组织织传达满满足顾客客和法律律法规要要求的重重要性；；b）制定质质量方针针；c）确保质质量目标标的制定定；d）进行管管理评审审；e）确保资资源的获获得。[理解及实实施要点点](1)最高管理理者向组组织传达达满足顾顾客要求求的重要要性。在在组织内内部树立立顾客至至上的管管理理念念，提高高全体员员工的质质量意识识。[理解及实实施要点点](2)最高管理理者向组组织传达达满足法法律法规规要求的的重要性性。①提供适适合本组组织的法法律、法法规及强强制性标标准清单单和相应应文本；；②保持文文本的有有效性；；③将文本本内容传传达至相相关人员员；④使相关关人员明明确遵守守法律、、法规的的重要性性，明确确违反法法律、法法规所带带来的后后果；⑤保留满满足法律律法规及及强制性性标准要要求的证证据(记录)。[理解及实实施要点点](3)最高管理理者应承承诺制定定质量方方针及相相应的质质量目标标并有效效贯彻实实施。(4)按要求开开展管理理评审。。(5)为组织质质量管理理体系的的有效和和高效地地运行配配备适宜宜资源。。[理解及实实施要点点](5)此条款可可不在文文件化的的体系中中加以描描述，只只要最高高管理者者按条款款执行即即可；可通过5.2、5.3、5.4、5.5、5.6等条款的的运作提提供证据据：5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足（（见7.2..1和8.2..1）。[理解及实实施要点点](1)确定顾客客的需求求和期望望。了解和确确定顾客客的需求求和期望望是获得得顾客满满意的先先决条件件组织可以以通过市市场调研研和预测测，或通通过与顾顾客的直直接接触触来实现现[理解及实实施要点点]顾客的需需求和期期望包括括明确的和和隐含的的应该满足足的和能能够满足足的当前的和和未来的的与产品有有关的法法律、法法规，特特别是健健康、安安全、环环境等方方面的要要求。[理解及实实施要点点](2)将顾客的的需求和和期望转转化为要要求。要要求包括括产品要要求、过过程要求求和质量量管理体体系要求求等。只只有当要要求完全全满足顾顾客的需需求和期期望时，，顾客才才能感到到满意。。[理解及实实施要点点](3)使确定的的要求得得到满足足。组织通过过建立并并实施质质量管理理体系使使要求得得到满足足，但还还应注意意顾客的的期望和和需求、、法律法法规及强强制性国国家和行行业标准准的要求求也会随随时间不不断变化化而进行行修订，，所以组组织确定定的要求求及已建建立起来来的质量量管理体体系也应应随之不不断改进进。5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：：a）与组织织的宗旨旨相适应应；b）包括对对满足要要求和持持续改进进质量管管理体系系有效性性的承诺诺；c）提供制制定和评评审质量量目标的的框架；；d）在组织织内得到到沟通和和理解；；e）在持续续适宜性性方面得得到评审审。[理解及实实施要点点]质量方针针——由组织(3.3.1))的最高管管理者(3.2.7))正式发布布的该组组织总的的质量(3.1.1))宗旨和方方向。(1)制定质量量方针应应与组织织的总体体经营方方针相适适应、协协调，质质量方针针应是组组织经营营方针的的一部分分。应考虑组组织的总总体经营营计划，，须顾及及组织的的规模、、复杂性性，主导导产品的的类别，，市场情情况等：：[理解及实实施要点点](2)质量方针针可以以以八项质质量管理理原则为为基础，，并从产产品质量量要求及及使顾客客满意角角度出发发作出承承诺。[理解及实实施要点点](3)质量方针针应对持持续改进进做出承承诺。改改进涉及及到改善善产品的的特征及及特性、、过程的的有效性性和效率率的活动动，而且且这种改改进应是是一种持持续的活活动。(4)质量方针针应提供供制定和和评审质质量目标标的框架架，即依依据质量量方针所所确定的的原则和和宗旨，，制定具具体的、、可测量量的质量量目标，，质量目目标是质质量方针针的具体体化和展展开。[理解及实实施要点点]5)对质量方方针的持持续适宜宜性进行行定期和和不定期期地评审审，最高高管理者者应确定定并掌握握不定期期的时机机。如：当体体系标准准发生变变化、组组织机构构发生变变化、顾顾客要求求发生变变化等情情况下应应对质量量方针进进行评审审；3.QMS建立运行行中注意意解决的的问题；；1)不能只用用浓缩精精炼的口口号式语语言描述述质量方方针，若若需要，，还要有有具体的的文字释释意，将将质量方方针的内内容阐述述全面；；2)质量方针针要为质质量目标标打下框框架，即即要有范范围和方方向点；；3)要结合组组织产品品和服务务的特点点，不能能过分原原则，切切忌任何何组织都都适用的的质量方方针。94版存在问问题的案案例；TGF机械产品品制造公公司质量量方针：：“国际际领先，，科学管管理，质质量第一一，最佳佳服务””未结合本本公司的的具体产产品，提提出有针针对性、、有特色色的质量量方针；；未反映出出顾客和和法律法法规的要要求；未给质量量目标提提供框架架。4.2000版案例：：案例一：：某民营制制药公司司，质量量方针如如下：全体员工工参与，，确保公公司生产产药品满满足国家家、行业业相关法法律法规规要求，，持续改改进质量量管理体体系，提提高药品品纯度，，开发新新药，不不断满足足顾客要要求，造造福患者者。2000版案例：：案例二某自来水水公司质质量方针针为：以顾客为为中心，，安全供供水，确确保水质质、水量量、水压压达到规规定要求求，并在在持续改改进中，，不断提提高供水水保证能能力和服服务水平平，以技技术求发发展，以以管理创创效益，，使自来来水的水水质及监监测项目目逐步达达到世界界先进水水平，更更好地满满足顾客客需求。。5.4策划5.4..1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容[见7.1a]。质量目目标应是是可测量量的，并并与质量量方针保保持一致致。[理解及实实施要点点]质量目标标——在质量(3.1.1))方面所追追求的目目的。1)质量目标标内容——①应有能力力稳定地地满足顾顾客和法法律法规规要求；；②应能持持续改进进，目的的是增强强顾客满满意；③应建立立在质量量方针的的基础上上，是对对质量方方向的落落实和展展开，但但不是机机械地一一一对应应。质量目标标内容④必须包括括满足产产品要求求(指产品固固有特性性)所需的内内容；⑤可测量量的目标标，尽可可能要量量化；⑥质量目目标的可可追求性性重要体体现在两两个方面面：一是是稳定，，二是增增强，一一般都有有时间方方面的限限制，如如稳定，，在多长长时间内内稳定在在什么水水平，如如增强，，指多长长时间内内达到什什么水平平，没有有时间限限制，质质量目标标才可做做到可追追求。2)质量目标标展开①有能力稳稳定地满满足要求求，通常常可通过过体系的的正常策策划加以以实现；；②增强顾顾客满意意通常需需策划新新的要求求加以实实现；③与产品品质量相相关的职职能与层层次制定定相应的的质量目目标，应应分解到到哪一层层次，应应视具体体情况而而定，不不必要求求“横到到边”，，“纵到到底”，，不利于于理解和和执行。。④质量目目标展开开的内容容可通过过5WlH的方法来来实现，，即做什什么?为什么做做?谁来做?何时做?何地做?如何做?2)质量目标标展开⑤方针目标标的评审审与修订订定期(每月、或或每季)检查完成成情况，，进行动动态管理理。最高管理理者通过过日常工工作报表表掌握质质量方针针与目标标的实施施情况。。在内部审审核时进进行审核核，审核核结果向向管理评评审输入入。管理评审审时进行行评审与与修订。。每年年初初制定当当年的质质量目标标。3，94版质量目目标问题题分析：：案例1：TGF机械产品品制造公公司质量方针针：“国国际领先先，科学学管理，，质量第第一，最最佳服务务”质量目标标：“向向顾客提提供100％合格的的产品””3，94版质量目目标问题题分析：：案例二：：某石油化化工管路路配件厂厂质量目目标如下下：年末获得得质量体体系认证证证书；；产品出厂厂合格率率达100％;培训合格格率99％，设备备合格率率99％；合同履约约率达100％，争创创省“重重合同、、守信誉誉”单位位；年度顾客客退货率率少于3％，顾客客满意率率达100％。

4.2000版案例：：案例1：某民营制制药公司司，该公公司质量量方针如如下：全体员工工参与，，坚持改改进质量量管理体体系，提提高药品品纯度，，开发新新药，不不断满足足顾客要要求，造造福患者者。某制药集集团公司司中期质质量目标标规定如如下：至2003年底：a)至少研制制、开发发、尘产产5个以上顾顾客需求求和期望望的新型型药品投投放市场场：b)在1999年的销售售额基础础上翻两两番，达达到20个亿；c)确保每年年药品市市场抽检检合格率率100％；：：d)提高顾客客满意度度，到2003年顾客满满意度最最低达到到95％，实现现零有效效投诉。。顾客满意意度及有有效投诉诉的定义义见相关关解释。。案例2：某自来水水公司质质量方针针为：以顾客为为中心，，安全供供水，确确保水质质、水量量、水压压达到规规定要求求，并在在持续改改进中，，不断提提高供水水保证能力和服服务水平平，以技技术求发发展，以以管理创创效益，，使自来来水的水水质及监监测项目目逐步达达到世界界先进水水平，更更好地满满足顾客客需求。。某自来水水公司：：质量方针针质质量目标标┌──────────┬┬────────────────────────────────────────┐│安全供供水，确确保水││1)2001年水质综综合合格格率≥98％，2005年398..5％(其中：细细菌合│││质、水水量、水水压达││格格率≥98.5％，2005年前达到到99％：大肠肠菌合格格率98.5％；2005年││到规定定要求：：││前前达达到99％：余氯氯合格率率≥98％，2005年达到398..5％；浊度度合格│││││率率397％，2005年前达到到98%国标31项检验合合格率397％，2005│││││年前达到到98％。)│││││2))2001年管网压压力合格格率≥97％，每年年递增0.3％；管网网干线末末端压│││││力力>O.14Mpa；│││以技术术求发展展：││3)2001年，水质质检测项项目达到到48项(超过国标标31项)；2010年，│││││达达到到80项(美国标准准)。│││││4)顾客满意意率：2001年达到98％，5年内提高高到99％以上。。│││不断提提高供水水保证││5)确保不发发生重大大的安全全事故；；接到漏漏报，表表前水管管小修24小时│││能力和和服务水水平；││完完成。│││││6)建立24小时值班班制，及及时记录录用户反反馈或投投诉，3天内必须须答复│││││用用户户。│││││注注：各项项目标的的测量方方法及进进一步分分解见附附录。││└──────────┴┴─────────────────────────────────────────┘5.4..2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a）对质量量管理体体系进行行策划，，以满足足质量目目标以及及4.1的要求；；b）在对质质量管理理体系的的变更进进行策划划和实施施时，保保持质量量管理体体系的完完整性。。[理解及实实施要点点](1)质量管理理体系策策划是一一个过程程，其输输入为：：①已确定定的组织织的发展展战略和和质量目目标；②已确定定的顾客客和其他他相关方方的需要要和期望望；③对法律律法规要要求的评评价结果果；质量管理理体系策策划输入入④对产品和和过程性性能数据据的评价价结果；；⑤过去的的经验教教训；⑥已显示示的改进进的机会会；⑦有关风风险评估估及降低低风险的的数据。。[理解及实实施要点点](2)质量管理理体系策策划的输输出应确确定：①组织所所需的技技能和知知识；②职责和和权限；；③所需的的资源，，如资金金和基础础设施；；④评价组组织业绩绩改进成成果的指指标；⑤所需要要的文件件和记录录等。3.实施中应应注意的的问题：：1)深刻理解解4.2..1d))条款要求求，并非非质量管管理体系系文件愈愈少愈好好，反复复思考4.2..1条款中注注2的内容，，会给组组织带来来很大帮帮助；2)QMS文件比较较重要的的部分是是程序文文件，它它与手册册和三层层次作业业文件联联接，起起“承上上启下””的作用用，因此此解决程程序文件件的可操操作性问问题非常常关键；；编写程序序的首要要步骤是是逻辑的的过程流流程：5.5职责、权权限与沟沟通5.5..1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。。

[理解及实实施要点点]1)QMS中的职责责应明确确分配到到相关部部门或岗岗位，予予以规定定；2)最高管理理者应该该了解QMS、以及体体系的有有效运行行相关的的部门及及人员的的职责、、权限和和相互关关系。3)组织内职职责权限限的沟通通，部门门与员工工应明确确自己的的职责、、权限和和相互关关系。4)此条款若若组织对对职责形形成文件件，可放放在手册册中，也也可以不不放入手手册中。。QMS建立运行行中存在在的问题题：1)职责和权权限规定定上有交交叉，或或没有明明确的规规定；2)部门管理理者和相相关人员员不清楚楚自己的的职责权权限及相相互关系系；5.5..2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a）确保质质量管理理体系所所需的过过程得到到建立、、实施和和保持；；5.5..2管理者代代表b）向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩和和任何改改进的需需求；c）确保在在整个组组织内提提高满足足顾客要要求的意意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。[理解及实实施要点点]1)为确保QMS所需过程程得到建建立、实实施和保保持，最最高管理理者设立立其管理理者代表表，以便便掌握最最直接的的信息：：2)管理者代代表的职职权是确确保QMS的过程推推进与实实施，并并向最高高管理者者报告；；[理解及实实施要点点]3)管理者代代表职责责之一是是要在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。4)根据“管管代”的的职责选选择合适适人员，，标准没没有限定定必须是是最高管管理层人人员，管管理人员员即可：：QMS建立运行行中存在在的普遍遍问题：：“管代”权权限不足足，各个个部门各各自为政政；有的“管管代”虚虚设，只只是“内内部审核核”时出出现，未未充分行行使“管管代”的的职权来来保证QMS的有效运运作。5.5..3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。

[理解及实实施要点点](1)组织内部部要确保保沟通／／顺畅，，沟通的的内容是是质量管管理体系系的过程程及有效效性，包包括质量量要求、、质量目目标的完完成情况况以及实实施的有有效性。。(2)在不同的的职能部部门之间间、不同同层次的的人员之之间，应应建立纵纵向和横横向的联联系，沟沟通与质质量管理理体系有有关的各各种信息息，相互互了解、、相互理理解、相相互信任任，达到到全员参参与的效效果。[理解及实实施要点点](3)沟通的工工具可以以采用小小组简报报、各种种会议、、布告栏栏、内部部刊物、、声像、、内部网网络及其其他媒体体。4)内部沟通通不一定定要形成成文件，，也可以以不在手手册中描描述，只只要做到到即可；；5.6管理评审审5.6..1总则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，，包括质质量方针针和质量量目标。。应保持管管理评审审的记录录（见4.2..4）。5.6..2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a）审核结结果；b）顾客反反馈；c）过程的的业绩和和产品的的符合性性；d）预防和和纠正措措施的状状况；e）以往管管理评审审的跟踪踪措施；；f）可能影影响质量量管理体体系的变变更；g）改进的的建议。。5.6..3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a）质量管管理体系系及其过过程有效效性的改改进；b）与顾客客要求有有关的产产品的改改进；c）资源需需求。6资源管理理[理解及实实施要点点]1)评审的目目的是围围绕标准准的总则则(1.1)来评价QMS持续的适适宜性、、充分性性和有效效性；适宜性：：预期所所确定的的QMS的要求和和过程是是否合理理是否适适宜；充分性：：预期所所确定的的要求是是否全面面。有效性：：QMS完成策划划的活动动和达到到策划的的质量目目标的结结果的程程度。[理解及实实施要点点]2)评审的对对象：QMS：3)频次：策策划时间间间隔；；[理解及实实施要点点4)有效的管管理评审审应考虑虑：a)输入的充充分性：：b)输出的任任何决定定和措施施得以落落实；输出是指指管理评评审后所所作出的的决定，，也包括括对现有有质量管管理体系系的评价价结论及及对现有有产品符符合要求求的评价价。c)将输入转转化为输输出的增增值点，，应识别别QMS包括质量方针针、质量量目标改改进的机机会和变变更的需需求。[理解及实实施要点点5)应保持管管理评审审的记录录。以便对管管理评审审后措施施的实施施情况进进行跟踪踪和验证证，并将将其作为为下次管管理评审审的输入入3.QUS建立运行行中存在在的普遍遍问题：：a)管理评审审与内审审经常混混淆，未未意识到到管理评评审是最最高管理理者对其其战略性性决策的的一种评评审手段段：b)未针对QMS的适宜性性、充分分性和有有效性进进行管理理评审；；c)管理评审审提出的的问题过过于细小小或过于于原则不不具体，，如：记记录不签签字；某某设备维维护不及及时；操操作人员员工作不不认真，，质量意意识不强强，应加加强人员员的培训训；体系系文件操操作性不不强等等等。4.2000版案例介介绍：某制药公公司针对对最近医医药市场场情况变变化较大大，总裁裁决定2000年12月25日再一次次进行管管理评审审(10月份刚进进行了管管理评审审)，12月15日企管部部起草了了2000年管理评评审的通通知，包包括参加加部门，，各个部部门准备备的内容容，管理理评审时时间等相相关内容容，总裁裁亲自进进行了审审批；12月25日总裁亲亲自主持持管理评评审决定定增加保保健药品品的开发发，调整整开发战战略，逐逐步迁移移工厂到到海南等等——系列措施施，在建建厂初期期导入IS09001：2000版标准。。具体措措施见管管理评审审记录(略)。6资源管理理6.1资源提供供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a）实施保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b）通过满满足顾客客要求，，增强顾顾客满意意。

[理解及实实施要点点](1)资源一般般包括人人员、供供方、信信息、基基础设施施、工作作环境和和财务资资源等。。(2)从两方面面考虑资资源配备备：连续续性的组组织管理理和项目目式的组组织管理理。(3)制定资源源配备计计划并进进行控制制。(4)识别资源源短缺和和过剩的的根本原原因，并并将其用用于持续续改进。。(5)对未来资资源的策策划应是是管理评评审的一一部分。。(6)考虑资源源运用的的时机和和约束条条件，同同时也应应考虑有有限自然然资源的的利用和和资源对对环境的的影响。。3.2000版应用案案例某公司的的质量手手册规定定：公司司在实施施、保持持和持续续改进质质量管理理体系的的各项活活动中所所需要的的资源主主要是人人力资源源、物力力资源和和财力资资源。并并进一步步明确人人力资源源包括管管理、执执行和作作业等不不同层次次的人员员；物力力资源包包括企业业生产经经营活动动所必需需的各种种设备、、设施和和检测设设备等：：财力资资源是确确保人力力和物力力资源得得以满足足的必要要保证。。该公司司的其它它文件也也在一定定程度上上对一些些资源及及其管理理作出了了要求，，如在《质量责任任制》中规定了了设备购购置、大大修和报报废的申申请、审审核与批批准权限限；《设备管理理制度》详细规定定了设备备易损件件的消耗耗定额及及领用手手续，还还对设备备运行日日志的填填写要求求做了规规定。