XXXX版的ISO9001标准草案讲解

ISO9001:2015标准草案版DOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOERDOER2022/10/151ISO9001：2015新版（草草稿），，再也见见不到《质量手册册》和《程序文件件》这类中国国人最难难以理解解的文件件形式了了，统一一用“形形成文件件的信息息”取而而代之。。通篇也也见不到到“记录录”这两两个字眼眼了，统统一用““活动结结果的证证据”取取而代代之。ISO9001：2015新版标准准大量篇篇幅要求求将“活活动结果果的信息息（证据据）形成成文件””！注意意：这里里是绝对对不能断断章取义义的理解解为“活活动的信信息（证证据）形形成文件件”的。。如：ISO9001：2015新版8.2..3条款“与与产品和和服务有有关要求求的评审审”仍然然强调““评审结结果的信信息应形形成文件件”、8.4..2条款“外外部供应应的控制制类型和和程序””仍然强强调“评评价结果果的信息息应形成成文件””、9.3条款“管管理评审审”仍然然强调““管理评评审结果果的证据据”、9.1..3条款“数数据分析析和评价价”仍然然强调““数据分分析和评评价结果果的证据据”还要要特别强强调的是是，同老老版本一一样，ISO9001：2015新版标准准几乎每每个条款款用的都都是“动动词”，，如评审审、验证证、确认认等；也也就是说说：ISO9001：2015新版关注注的仍然然是：你你是否有有“动作作”（即即：实干干兴邦））。通篇篇见不到到“记录录”这两两个字眼眼就是明明证！因因此，关关注“动动作”的的存在和和有效性性，新版版本比老老版本有有进一步步的强化化！1范围2规范性引引用文件件3术语和定定义4组织的背背景4.1理解组织织及其背背景4.2理解相关关方的需需求和期期望4.3质量管理理体系范范围的确确定4.4质量管理理体系5领导作用用5.1领导作用用和承诺诺5.2质量方针针5.3组织的作作用、职职责和权权限6策划6.1风险和机机遇的应应对措施施6.2质量目标标及其实实施的策策划6.3变更的策策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件件的信息息8运行8.1运行的策策划和控控制8.2市场需求求的确定定和顾客客沟通8.3运行策划划过程8.4外部供应应产品和和服务的的控制8.5产品和服服务开发发8.6产品生产产和服务务提供8.7产品和服服务放行行8.8不合格产产品和服服务9绩效评价价9.1监视、测测量、分分析和评评价9.2内部审核核9.3管理评审审10持续改进进10.1不符合和和纠正措措施10.2改进1范围本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a）需要证证实其具具有稳定定地提供供满足顾顾客要求求和适用用法律法法规要求求的产品品和服务务的能力力；b）通过体体系的的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程，以以及保证证符合顾顾客和适适用的法法律法规规要求，，旨在增增强顾客客满意。。注1：在本标标准一中中，术语语“产品品”仅适适用于：：a)预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的商品品和服务务；b)运行过程程所产生生的任何何预期输输出。注2：法律法法规要求求可称作作为法定定要求。。2规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而构成成本标准准的条款款。凡是是注日期期的引用用文件，，只有引引用的版版本适用用。凡是是不注日日期的引引用文件件，其最最新版本本（包括括任何修修订）适适用于本本标准。。ISO9000：2015质量管理理体系基基础和和术语3术语和定定义本标准采采用GB/T19000中所确立立的术语语和定义义。4组织的背背景环境境4.1理解组织织及其背背景环境境组织应确确定外部部和内部部那些与与组织的的宗旨、、战略方方向有关关、影响响质量管管理体系系实现预预期结果果的能力力的事务务。需要时，，组织应应更新这这些信息息。在确定这这些相关关的内部部和外部部事宜时时，组织织应考虑虑以下方方面：a)可能对组组织的目目标造成成影响的的变更和和趋势；；b)与相关方方的关系系，以及及相关方方的理念念、价值值观；c)组织管理理、战略略优先、、内部政政策和承承诺；d)资源的获获得和优优先供给给、技术术变更。。注1：外部的的环境，，可以考考虑法律律、技术术、竞争争、文化化、社会会、经济济和自然然环境方方面，不不管是国国际、国国家、地地区或本本地。注2：内部环环境，可可以组织织的理念念、价值值观和文文化。4.2理解相关关方的需需求和期期望组织应确确定：a)与质量管管理体系系有关的的相关方方b)相关方的的要求组织应更更新以上上确定的的结果，，以便于于理解和和满足影影响顾客客要求和和顾客满满意度的的需求和和期望。。组织应考考虑以下下相关方方：a)直接顾客客b)最终使用用者c)供应链中中的供方方、分销销商、零零售商及及其他d)立法机构构e)其他注：应对对当前的的和预期期的未来来需求可可导致改改进和变变革机会会的识别别。4.3确定质量量管理体体系的范范围组织应界界定质量量管理体体系的边边界和应应用，以以确定其其范围。。在确定质质量管理理体系范范围时，，组织应应考虑：：a)标准4.1条款中提提到的内内部和外外部事宜宜b)标准4.2条款的要要求质量管理理体系的的范围应应描述为为组织所所包含的的产品、、服务、、主要过过程和地地点。描述质量量管理体体系的范范围时，，对不适适用的标标准条款款，应将将质量管管理体系系的删减减及其理理由形成成文件。。删减应应仅限于于标准第第7.1..4和8章节，且且不影响响组织确确保产品品和服务务满足要要求和顾顾客满意意的能力力和责任任。过程程外包不不是正当当的删减减理由。。注：外部部供应商商可以是是组织质质量管理理体系之之外的供供方或兄兄弟组织织。质量管理理管理体体系范围围应形成成文件。。4.4质量管理理体系4.4..1总则组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系、、过程及及其相互互作用，，加以实实施和保保持，并并持续改改进。4.4..2过程方法法组织应将将过程方方法应用用于质量量管理体体系。组组织应：：a)确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在整个组组织中的的应用；；b)确定每个个过程所所需的输输入和期期望的输输出；c)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；d)确定产生生非预期期的输出出或过程程失效对对产品、、服务和和顾客满满意带来来的风险险；e)确定所需需的准则则、方法法、测量量及相关关的绩效效指标，，以确保保这些过过程的有有效运行行和控制制；f)确定和提提供资源源；g)规定职责责和权限限；h)实施所需需的措施施以实现现策划的的结果；；i)监测、分分析这些些过程，，必要时时变更，，以确保保过程持持续产生生期望的的结果；；j)确保持续续改进这这些过程程。5领导作用用5.1领导作用用与承诺诺5.1..1针对质量量管理体体系的领领导作用用与承诺诺最高管理理者应通通过以下下方面证证实其对对质量管管理体系系的领导导作用与与承诺：：a)确保质量量方针和和质量目目标得到到建立，，并与组组织的战战略方向向保持一一致；b)确保质量量方针在在组织内内得到理理解和实实施；c)确保质量量管理体体系要求求纳入组组织的业业务运作作；d)提高过程程方法的的意识；；e)确保质量量管理体体系所需需资源的的获得；；e)确保质量量管理体体系所需需资源的的获得；；f)传达有效效的质量量管理以以及满足足质量管管理体系系、产品品和服务务要求的的重要性性；g)确保质量量管理体体系实现现预期的的输出；；h)吸纳、指指导和支支持员工工参与对对质量管管理体系系的有效效性作出出贡献；；i)增强持续续改进和和创新；；j)支持其他他的管理理者在其其负责的的领域证证实其领领导作用用。5.1..2针对顾客客需求和和期望的的领导作作用与承承诺最高管理理者应通通过以下下方面，，证实其其针对以以顾客为为关注焦焦点的领领导作用用和承诺诺：a)可能影响响产品和和服务符符合性、、顾客满满意的风风险得到到识别和和应对；；b)顾客要求求得到确确定和满满足；c)保持以稳稳定提供供满足顾顾客和相相关法规规要求的的产品和和服务为为焦点；；d)保持以增增强顾客客满意为为焦点；；注：本标标准中的的“业务务”可以以广泛地地理解为为对组织织存在的的目的很很重要的的活动。。5.2质量方针针最高管理理者应制制定质量量方针，，方针应应：a)与组织的的宗旨相相适应；；b)提供制定定质量目目标的框框架；c)包括对满满足适用用要求的的承诺；；d)包括对持持续改进进质量管管理体系系的承诺诺。质量方针针应：a)形成文件件；b)在组织内内得到沟沟通；c)适用时，，可为相相方所获获取；d)在持续适适宜性方方面得到到评审。。注：质量量管理原原则可作作为质量量方针的的基础。。5.3组织的作作用、职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内相关关的职责责、权限限得到规规定和沟沟通。最高管理理者应对对质量管管理体系系的有效效性负责责，并规规定职责责和权限限以便：：a)确保质量量管理体体系符合合本标准准的要求求；b)确保过程程相互作作用并产产生期望望的结果果；c)向最高管管理者报报告质量量管理体体系的绩绩效和任任何改进进的需求求；d)确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。6策划6.1风险和机机遇的应应对措施施策划质量量管理体体系时，，组织应应考虑4.1和4.2的要求，，确定需需应对的的风险和和机遇，，以便：：a)确保质量量管理体体系实现现期望的的结果；；b)确保组织织能稳定定地实现现产品、、服务符符合要求求和顾客客满意；；c)预防或减减少非预预期的影影响；d)实现持续续改进。。组织应策策划：a)风险和机机遇的应应对措施施；b)如何1)在质量管管理体系系过程中中纳入和和应用这这些措施施（见4.4）2)评价这些些措施的的有效性性采取的任任何风险险和机遇遇的应对对措施都都应与其其对产品品、服务务的符合合性和顾顾客满意意的潜在在影响相相适应。。注：可选选的风险险应对措措施包括括风险规规避、风风险降低低、风险险接受等等。6.2质量目标标及其实实施的策策划组织应在在相关职职能、层层次、过过程上建建立质量量目标。。质量目标标应：a)与质量方方针保持持一致b)与产品、、服务的的符合性性和顾客客满意相相关c)可测量（（可行时时）d)考虑适用用的要求求e)得到监测测f)得到沟通通g)适当时进进行更新新组织应将将质量目目标形成成文件。。在策划目目标的实实现时，，组织应应确定：：a)做什么；；b)所需的资资源（见见7.1）；c)责任人；；d)完成的时时间表；；e)结果如何何评价。。6.3变更的策策划组织应确确定变更更的需求求和机会会，以保保持和改改进质量量管理体体系绩效效。组织应有有计划、、系统地地进行变变更，识识别风险险和机遇遇，并评评价变更更的潜在在后果。。注：变更更控制的的特定要要求在第第8条规定。。7支持7.1资源7.1..1总则组织应确确定、提提供为建建立、实实施、保保持和改改进质量量管理体体系所需需的资源源。组织应考考虑：a)现有的资资源、能能力、局局限b)外包的产产品和服服务7.1..2基础设施施组织应确确定、提提供和维维护其运运行和确确保产品品、服务务符合性性和顾客客满意所所需的基基础设施施。注：基础础设施可可包括：：a)建筑物和和相关的的设施b)设备（包包括硬件件和软件件）c)运输、通通讯和信信息系统统7.1..3过程环境境组织应确确定、提提供和维维护其运运行和确确保产品品、服务务符合性性和顾客客满意所所需的过过程环境境。注：过程程环境可可包括物物理的、、社会的的、心理理的和环环境的因因素（例例如：温温度、承承认方式式、人因因工效、、大气成成分）。。7.1..4监视和测测量设备备组织应确确定、提提供和维维护用于于验证产产品符合合性所需需的监视视和测量量设备，，并确保保监视和和测量设设备满足足使用要要求。组织应保保持适当当的文件件信息，，以提供供监视和和测量设设备满足足使用要要求的证证据。注1：监视和和测量设设备可包包括测量量设备和和评价方方法（例例如：调调查问卷卷）。注2：对照能能溯源到到国际或或国家标标准的测测量标准准，按照照规定的的时间间间隔或在在使用前前对监视视和测量量设备进进行校准准和（或或）检定定。7.1..5知识组织应确确定质量量管理体体系运行行、过程程、确保保产品和和服务符符合性及及顾客满满意所需需的知识识。这些些知识应应得到保保持、保保护、需需要时便便于获取取。在应对变变化的需需求和趋趋势时，，组织应应考虑现现有的知知识基础础，确定定如何获获取必需需的更多多知识。。（见6.3）7.2能力组织应：：a)确定在组组织控制制下从事事影响质质量绩效效工作的的人员所所必要的的能力；；b)基于适当当的教育育、培训训和经验验，确保保这些人人员是胜胜任的；；c)适用时，，采取措措施以获获取必要要的能力力，并评评价这些些措施的的有效性性；d)保持形成成文件的的信息，，以提供供能力的的证据。。注：适当当的措施施可包括括，例如如提供培培训、辅辅导、重重新分配配任务、、招聘胜胜任的人人员等。。7.3意识在组织控控制下工工作的人人员应意意识到：：a)质量方针针b)相关的质质量目标标c)他们对质质量管理理体系有有效性的的贡献，，包括改改进质量量绩效的的益处d)偏离质量量管理体体系要求求的后果果7.4沟通组织应确确定与质质量管理理体系相相关的内内部和外外部沟通通的需求求，包括括：a)沟通的内内容b)沟通的时时机c)沟通的对对象7.5形成文件件的信息息7.5..1总则组织的质质量管理理体系应应包括：：a)本标准所所要求的的文件信信息b)组织确定定的为确确保质量量管理体体系有效效运行所所需的形形成文件件的信息息注：不同同组织的的质量管管理体系系文件的的多少与与详略程程度可以以不同，，取决于于：a)组织的规规模、活活动类型型、过程程、产品品和服务务；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。7.5..2编制和更更新在编制和和更新文文件时，，组织应应确保适适当的：：a）标识和和说明（（例如：：标题、、日期、、作者、、索引编编号等））b)格式（例例如：语语言、软软件版本本、图示示）和媒媒介（例例如：纸纸质、电电子格式式）c)评审和批批准以确确保适宜宜性和充充分性7.5..3文件控制制质量管理理体系和和本标准准所要求求的形成成文件的的信息应应进行控控制，以以确保：：a)需要文件件的场所所能获得得适用的的文件b)文件得到到充分保保护，如如防止泄泄密、误误用、缺缺损。适用时，，组织应应以下文文件控制制活动：：a)分发、访访问、回回收、使使用；b)存放、保保护，包包括保持持清晰；；c)更改的控控制（如如：版本本控制））；d)保留和处处置。组织所确确定的策策划和运运行质量量管理体体系所需需的外来来文件应应确保得得到识别别和控制制。注：“访访问”指指仅得到到查阅文文件的许许可，或或授权查查阅和修修改文件件。8运行8.1运行策划划和控制制组织应策策划、实实施和控控制满足足要求和和标准6.1条确定的的措施所所需的过过程，包包括：a)建立过程程准则；；b)按准则要要求实施施过程控控制；c)保持充分分的文件件信息，，以确信信过程按按策划的的要求实实施。组织应控控制计划划的变更更，评价价非预期期的变更更的后果果，必要要时采取取措施减减轻任何何不良影影响（见见8.4）。组织应确确保由外外部供方方实施的的职能或或过程得得到控制制。注：组织织的某项项职能或或过程由由外部供供方实施施通常称称作为外外包。8.2市场需求求的确定定和顾客客沟通8.2..1总则组织应实实施与顾顾客沟通通所需的的过程，，以确定定顾客对对产品和和服务的的要求。。注1：“顾客客”指当当前的或或潜在的的顾客；；注2：组织可可与其他他相关方方沟通以以确定对对产品和和服务的的附加要要求（见见4.2）。8.2..2与产品和和服务有有关要求求的确定定适用时，，组织应应确定：：a)顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b）顾客虽虽然没有有明示，，但规定定的用途途或已知知的预期期用途所所必需的的要求；；c）适用于于产品和和服务的的法律法法规要求求；d）组织认认为必要要的任何何附加要要求。注：附加加要求可可包含由由有关的的相关方方提出的的要求。。8.2..3与产品和和服务有有关要求求的评审审组织应评评审与产产品和服服务有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺（如如：提交交标书、、接受合合同或订订单及接接受合同同或订单单的更改改）之前前进行，，并应确确保：a）产品和和服务要要求已得得到规定定并达成成一致；；b）与以前前表述不不一致的的合同或或订单的的要求已已予解决决；c）组织有有能力满满足规定定的要求求。评审结果果的信息息应形成成文件。。若顾客没没有提供供形成文文件的要要求，组组织在接接受顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品和和服务要要求发生生变更，，组织应应确保相相关文件件信息得得到修改改，并确确保相关关人员知知道已变变更的要要求。注：在某某些情况况下，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，作作为替代代方法，，可对提提供给顾顾客的有有关的产产品信息息进行评评审。8.2..4顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的安安排：a)产品和服服务信息息；b）问询、、合同或或订单的的处理，，包括对对其修改改；c）顾客反反馈，包包括顾客客抱怨（（见9.1）;d）适用时时，对顾顾客财产产的处理理；e)相关时，，应急措措施的特特定要求求。8.3运行策划划过程为产品和和服务实实现作准准备，组组织应实实施过程程以确定定以下内内容，适适用时包包括：a）产品和和服务的的要求，，并考虑虑相关的的质量目目标；b）识别和和应对与与实现产产品和服服务满足足要求所所涉及的的风险相相关的措措施；c）针对产产品和服服务确定定资源的的需求；；d）产品和和服务的的接收准准则；e）产品和和服务所所要求的的验证、、确认、、监视、、检验和和试验活活动；f）绩效数数据的形形成和沟沟通；g）可追溯溯性、产产品防护护、产品品和服务务交付及及交付后后活动的的要求。。策划的输输出形式式应便于于组织的的运作。。注1：对应用用于特定定产品、、项目或或合同的的质量管管理体系系的过程程（包括括产品和和服务实实现过程程）和资资源作出出规定的的文件可可称之为为质量计计划。注2：组织也也可将8.5的要求应应用于产产品和服服务实现现过程的的开发。。8.4外部供应应的产品品和服务务的控制制8.4..1总则组织应确确保外部部提供的的产品和和服务满满足规定定的要求求。注：当组组织安排排由外部部供方实实施其职职能和过过程时，，这就意意味由外外部提供供产品和和（或））服务。。8.4..2外部供应应的控制制类型和和程度对外部供供方及其其供应的的过程、、产品和和服务的的控制类类型和程程度取决决于：a)识别的风风险及其其潜在影影响b)组织与外外部供方方对外部部供应过过程控制制的分担担程度c)潜在的控控制能力力组织应根根据外部部供方按按组织的的要求提提供产品品的能力力，建立立和实施施对外部部供方的的评价、、选择和和重新评评价的准准则。评价结果果的信息息应形成成文件。。8.4..3提供外部部供方的的文件信信息适用时，，提供给给外部供供方的形形成文件件信息应应阐述：：a)供应的产产品和服服务，以以及实施施的过程程；b)产品、服服务、程程序、过过程和设设备的放放行或批批准要求求；c)人员能力力的要求求，包含含必要的的资格；；d)质量管理理体系的的要求；；e)组织对外外部供方方业绩的的控制和和监视；；f)组织或其其顾客拟拟在供方方现场实实施的验验证活动动；g)将产品从从外部供供方到组组织现场场的搬运运要求；；在与外部部供方沟沟通前，，组织应应确保所所规定的的要求是是充分与与适宜的的。组织应对对外部供供方的业业绩进行行监视。。应将监监视结果果的信息息形成文文件。8.5产品和服服务的开开发8.5..1开发过程程组织应采采用过程程方法策策划和实实施产品品和服务务开发过过程。在确定产产品和服服务开发发的阶段段和控制制时，组组织应考考虑：a)开发活动动的特性性、周期期、复杂杂性；b)顾客和法法律法规规对特定定过程阶阶段或控控制的要要求；c)组织确定定的特定定类型的的产品和和服务的的关键要要求；d)组织承诺诺遵守的的标准或或行业准准则；e)针对以下下开发活活动所确确定的相相关风险险和机遇遇：1）开发的的产品和和服务的的特性，，以及失失败的潜潜在后果果2）顾客和和其他相相关方对对开发过过程期望望的控制制程度3）对组织织稳定的的满足顾顾客要求求和增强强顾客满满意的能能力的潜潜在影响响f)产品和服服务开发发所需的的内部和和外部资资源g)开发过程程中的人人员和各各个小组组的职责责和权限限h)参加开发发活动的的人员和和各个小小组的接接口管理理的需求求i)对顾客和和使用者者参与开开发活动动的需求求及接口口管理j)开发过程程、输出出及其适适用性所所需的形形成文件件的信息息k)将开发转转化为产产品和服服务提供供所需的的活动8.5..2开发控制制对开发过过程的控控制应确确保：a)开发活动动要完成成的结果果得到明明确规定定b)开发输入入应充分分规定，，避免模模棱两可可、冲突突、不清清楚；c)开发输出出的形式式应便于于后续产产品生产产和服务务提供，，以及相相关监视视和测量量；d)在进入下下一步工工作前，，开发过过程中提提出的问问题得到到解决或或管理，，或者将将其优先先处理；；e)策划的开开发过程程得到实实施，开开发的输输出满足足输入的的要求，，实现了了开发活活动的目目标；f)按开发的的结果生生产的产产品和提提供的服服务满足足使用要要求；g)在整个产产品和服服务开发发过程及及后续任任何对产产品的更更改中，，保持适适当的更更改控制制和配置置管理。。8.5..3开发的转转化组织不应应将开发发转化为为产品生生产和服服务提供供，除非非开发活活动中未未完成的的或提出出措施都都已经完完毕或者者得到管管理，不不会对组组织稳定定地满足足顾客、、法律和和法规要要求及增增强顾客客满意的的能力造造成不良良影响。。8.6产品生产产和服务务提供8.6..1产品生产产和服务务提供的的控制组织应在在受控条条件下进进行产品品生产和和服务提提供。适适用时，，受控条条件应包包括：a)获得表述述产品和和服务特特性的文文件信息息b)控制的实实施c)必要时，，获得表表述活动动的实施施及其结结果的文文件信息息；d)使用适宜宜的设备备；e)获得、实实施和使使用监测测和测量量设备f)人员的能能力或资资格g)当过程的的输出不不能由后后续的监监测和测测量加以以验证时时，对任任何这样样的产品品生产和和服务提提供过程程进行确确认、批批准和再再次确认认；h)产品和服服务的放放行、交交付和交交付后活活动的实实施i)人为错误误（如失失误、违违章）导导致的不不符合的的预防注：通过过以下确确认活动动证实这这些过程程实现所所策划的的结果的的能力：：a)过程评审审和批准准的准则则的确定定b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定c)特定的方方法和程程序的使使用d)文件信息息的需求求的确定定8.6..2标识和可可追溯性性适当时，，组织应应使用适适宜的方方法识别别过程输输出。组织应在在产品实实现的全全过程中中，针对对监视和和测量要要求识别别过程输输出的状状态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制产品品的唯一一性标识识，并保保持形成成文件的的信息。。注：过程程输出是是任何活活动的结结果，它它将交付付给顾客客（外部部的或内内部的））或作为为下一个个过程的的输入。。过程输输出包括括产品、、服务、、中间件件、部件件等。8.6..3顾客或外外部供方方的财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客、外部部供方财财产。组组织应识识别、验验证、保保护和维维护供其其使用或或构成产产品和服服务一部部分的顾顾客、外外部供方方财产。。如果顾客客、外部部供方财财产发生生丢失、、损坏或或发现不不适用的的情况，，组织应应向顾客客、外部部供方报报告，并并保持文文件信息息。8.6..4产品防护护在处理过过程中和和交付到到预定地地点期间间，组织织应确保保对产品品和服务务（包括括任何过过程的输输出）提提供防护护，以保保持符合合要求。。防护也应应适用于于产品的的组成部部分、服服务提供供所需的的任何有有形的过过程输出出。注：防护护可包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。8.6..5交付后的的活动适用时，，组织应应确定和和满足与与产品特特性、生生命周期期相适应应的交付付后活动动要求。。产品交付付后的活活动应考考虑：a)产品和服服务相关关的风险险b)顾客反馈馈c)法律和法法规要求求注：交付付后活动动可包括括诸如担担保条件件下的措措施、合合同规定定的维护护服务、、附加服服务（回回收或最最终处置置）等。。8.6..6变更控制制组织应有有计划地地和系统统地进行行变更，，考虑对对变更的的潜在后后果进行行评价，，采取必必要的措措施，以以确保产产品和服服务完整整性。应将变更更的评价价结果、、变更的的批准和和必要的的措施的的信息形形成文件件。8.7产品和服服务的放放行组织应按按策划的的安排，，在适当当的阶段段验证产产品和服服务是否否满足要要求。符符合接收收准则的的证据应应予以保保持。除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，，否则在在策划的的符合性性验证已已圆满完完成之前前，不应应向顾客客放行产产品和交交付服务务。应在在形成文文件信息息中指明明有权放放行产品品以交付付给顾客客的人员员。8.8不合格产产品和服服务组织应确确保对不不符合要要求的产产品和服服务得到到识别和和控制，，以防止止其非预预期的使使用和交交付对顾顾客造成成不良影影响。组织应采采取与不不合格品品的性质质及其影影响相适适应的措措施，需需要时进进行纠正正。这也也适用于于在产品品交付后后和服务务提供过过程中发发现的不不合格的的处置。。当不合格格产品和和服务已已交付给给顾客，，组织也也应采取取适当的的纠正以以确保实实现顾客客满意。。应实施适适当的纠纠正措施施（见10.1）。注：适当当的措施施可包括括：a)隔离、制制止、召召回和停停止供应应产品和和提供服服务；b)适当时，，通知顾顾客；c)经授权进进行返修修、降级级、继续续使用、、放行、、延长服服务时间间或重新新提供服服务、让让步接收收。在不合格格品得到到纠正之之后应对对其再次次进行验验证，以以证实符符合要求求。不合格品品的性质质以及随随后所采采取的任任何措施施的信息息应形成成文件，，包括所所批准的的让步。。9绩效评价价9.1监视、测测量、分分析和评评价9.1..1总则组织应考考虑已确确定的风风险和机机遇，应应：a)确定监视视和测量量的对象象，以便便：-证实产品品和服务务的符合合性-评价过程程绩效（（见4.4）-确保质量量管理体体系的符符合性和和有效性性-评价顾客客满意度度b)评价外部部供方的的业绩（（见8.4）；c)确定监视视、测量量（适用用时）、、分析和和评价的的方法，，以确保保结果可可行；d)确定监测测和测量量的时机机；e)确定对监监测和测测量结果果进行分分析和评评价的时时机；f)确定所需需的质量量管理体体系绩效效指标。。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动与与监视和和测量的的要求相相一致的的方式实实施。组织应保保持适当当的文件件信息，，以提供供“结果果”的证证据。组织应评评价质量量绩效和和质量管管理体系系的有效效性。9.1..2顾客满意意组织应监监视顾客客对其要要求满足足程度的的数据。。适用时，，组织应应获取以以下方面面的数据据：a)顾客反馈馈b)顾客对组组织及其其产品、、产品和和服务的的意见和和感受应应确定获获取和利利用这些些数据的的方法。。组织应评评价获取取的数据据，以确确定增强强顾客满满意的机机会。9.1..3数据分析析与评价价组织应分分析、评评价来自自监视和和测量（（见9.1..1和9.1..2）以及其其他相关关来源的的适当数数据。这这应包括括适用方方法的确确定。数据分析析和评价价的结果果应用于于：a)确定质量量管理体