医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件-2

医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片56、死去何所道，托体同山阿。57、春秋多佳日，登高赋新诗。58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。59、相见无杂言，但道桑麻长。60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片56、死去何所道，托体同山阿。57、春秋多佳日，登高赋新诗。58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。59、相见无杂言，但道桑麻长。60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。医疗器械专项知识培训目录第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语为了使学生能够有条理的、清晰的阐述自己的观点，提高数学交流能力，首先应要求学生准确的掌握数学语言.笔者结合平时的教学实践发现，数学语言教学可以关注以下几个方面：一、关注数学符号的涵义教学中要求学生认识数学符号，明确每个数学符号的涵义，并正确使用数学符号.如下面这些符号：an、、∥、⊥、|-a|、≌、∽等，对于一个学习数学和从事数学工作的人来说其所代表的含义是非常明确的.因而让学生认识数学符号并明确其涵义是非常重要，这是准确使用数学符号语言的前提.又如：在各地的中考?}中经常会考这种类型的计算题：|π|+sin30°-2÷12-214，它包含了六种关系运算符（加、减、乘、除、乘方、开方）、绝对值符号、圆周率的表示符号、三角函数表示符号等.有不少考生出错，原因就是这部分学生不能准确的知道每个符号所代表的含义，所以不能准确的计算.因而数学的符号教学是非常重要的，必须让掌握数学符号的确切涵义，接受并理解数学符号，然后正确运用符号，才能掌握学习数学的工具.二、理解数学语言的含义数学语言的学习不能仅仅停留在浅表层次，必须随时理解数学语言的含义.学生在数学交流时，经常出现对数学知识的理解表面化、形式化，例如因为（ab）2=a2b2，从而机械认为（a+b）2=a2+b2，最根本的原因就是在数学语言的学习中，对和的平方和积的平方没能深刻理解.解决问题的方法是在教学过程中必须师生共同区分、甄别，深刻理解和的乘方和积的乘方的含义.在教学过程中不断强化数学符号表述，利用一切机会向学生展示、强调、并要求学生使用.及时纠正使用过程中的不合理、不科学的地方，从而运用准确的数学语言交流.三、重视学生语言能力的培养1.重视数学文字语言和符号语言的转换数学问题的情境多数是以文字形式表述的，而解决问题的方式多是数学的符号表述的，这在代数问题中最明显.很多学生能理解文字表述的含义，却不能用准确的数学符号予以表述，从而造成解题障碍以及交流障碍.笔者认为教师要从以下两个方面着手：①从最基础、最简单的问题情境开始做起，训练学生文字、符号的转换能力.②帮助学生把复杂的问题情境分解成小的情境单元进而实现文字、符号的互换.2.重视数学文字、符号、图形三者之间的互换代数中的互译多是文字语言与符号语言的互换，相对几何来说较容易学习运用.几何中的互换多是文字语言、符号语言、图形语言相互转化，这对相当一部分学生来说困难很大，尤其是几何语言的掌握困难就更大.要让学生学习好几何语言，笔者采取了以下一些措施.①指导学生阅读教材，熟悉常用的、重要的几何语言.对照例题体会几何图形、文字描述与几何符号间的相互转化，重视几何语言、图形语言、符号语言描述几何的方法.适当时候，让学生尝试复述和记忆.②结合概念、定理与图形的教学，向学生提供常用的词语和范句，并要求学生理解和熟记，平时要要求语言表述规范，书写规范，作图规范.例：两条平行直线被第三条直线所截，内错角相等（文字语言）（几何语言）∵a∥b∴∠1=∠2（符号语言）同时，采用多种形式强化语言的训练，如让学生试说，提高几何语言的口头表达能力；给出一些例子让学生判断对错并纠正；给出几何语言画图；给出图形用语言描述等.3.重视学生数学语言，培养学生数学表达能力数学是一门严谨的学科，在数学交流时，要求学生叙述要正确、合理、严密；要层次分明，条理清楚，表述规范.这些能力的培养是一个循序渐进的过程，在教学中教师要尽可能给学生提供交流的机会.笔者在教学过程中敢于放手，鼓励学生大胆说，比如：说已知、说未知、说方法、说思路，要尽可能多的让学生把自己的思维内含和心理活动表述出来，然后适时地帮助删减多余的文字、符号和图形，纠正不规范、不科学的表述，合理的调整顺序，以致达到准确和完美.再就是要求学生写准确：在整个数学的学习过程中，教师要随时发现并纠正学生互译中的错误，并随时进行示范，重要的语句须让学生作必要的复述和背诵，以确保学生在以后的学习和使用中能准确的驾驭.日常教学中，教师有意识的训练学生进行准确的、科学的表述时间是有限的，而教师每天的课堂教学应用的都是数学的语言.因此，教师要为学生学好数学语言做好示范，力求做到教学语言准确、精炼、明白、简洁给学生提供一个良好语言环境，确保学生数学语言表述水平的提高.总之，由于数学典型的抽象性，而导致数学有其独特的语言形式，掌握准确的数学语言是培养数学交流能力的关键.新课程标准的教材，已经为学生设置了很好的数学情境，教师要引导学生积极参与和交流，激励学生学习准确的数学语言，从而确保数学教学的有效性.“先学后教”是一种教学创新实践方法。在初中排球教学设计中，教师运用“先学后教”教学模式，为学生创设更为丰富的学习契机，对培养学生良好思维学习习惯有重要帮助。明确教学目标，可以为课堂“先学后教”提供适宜实施环境；优化合作学习形式，能够有效提升“先学后教”教学品质；拓展训练维度，可以顺利构建“先学后教”认知体系。初中排球教学如何实施“先学后教”教学模式，已经成为体育教师需要直面的重要课题。一、明确教学目标，创设“先学后教”实施环境初中学生对排球有一定学习兴趣，教师要从教学目标设计方面展开优化处理，围绕目标设计“先学”计划，根据目标展开“后教”行动，为学生顺利展开排球运动学习创造良好环境。（一）“先学”学什么“先学”――明确学习目标。教学目标是课堂教与学的核心和灵魂，学生的学和教师的教，都需要围绕教学目标展开。如排球发球，学生要展开“先学”，需要弄清基本动作要领，掌握击球点和挥臂动作方向，因此，教师需要先给学生明确学习目标，并明示学习操作要领，才能让学生展开“先学”。教师帮助学生明确学习目标，并非是违背了“先学”原则，而是调动学生学习热情，让学生有“先学”的操作方向。排球动作难度大，不易掌握。课前学生在家可通过观看教学录像、教学微视频、翻转课堂先建立正确的动作表象，要先熟悉并牢记动作要领，并进行有效的模仿，获得初步的动作记忆。使学生上课前便能初步掌握动作要领，建立正确的动作概念。为下一步学习做好心理上和技术上的准备，达到事半功倍的效果。（二）“后教”教什么学生需要明确学习目标展开“先学”，同样，教师也需要明确教学目标而展开“后教”。学生对排球认知有限，在“先学”操作中自然会遇到很多困惑和障碍，教师在具体操作“后教”时，要事先做好预判，并体现在教学目标设计之中。教师围绕教学目标展开“后教”，自然就多了更多针对性。教师要根据教学生成情况，及时调整“后教”策略，这也是“先学后教”教学模式设计科学性所在。“后教”教正确的动作。学生通过“先学”已初步掌握正确的动作要领。如何将理论知识运用到实践中，就需要老师的教。首先，教师通过示范、讲解，再次强化正确的动作在学生脑海中的印象。其次，教师要通过模仿、徒手练习等方法促使学生掌握正确的动作。“纠错”也是后教的内容之一。如排球的正面双手垫球，学生会出现手臂夹臂不紧、击球点不对的现象。教师针对这些普遍存在的问题应立即进行纠正，以免形成错误的动作。“后教”教练习方法。任何一项体育运动，练习者都必须通过反复练习才能掌握，排球更是这样！如正面双手垫球学习，教师让学生运用已有的知识进行练习时，会出现这样或那样的错误。教师应针对这种情况，设计不同的练习方法，让学生通过这些方法来提高动作质量。如垫球时手臂夹不紧，可让学生通过寻找垫球“平原”的活动，强调夹臂、压腕。针对击球点不对的错误动作，强调学生在垫球时手臂要插到球下。针对学生垫不到球或出现捞球的现象，要教会学生垫球时要提前预判，提前移动，移动取位要准确。学生只有掌握了正确的练习方法，才能提高练习的积极性，才能得到练习的效果。教师也可适时介入学生学习，让学生交流“先学”体验，学生纷纷发言，交流学习感知。有学生说：如果手型没有摆正，不仅不能够准确击球，还让排球击疼了手臂，只有做好相关技术动作，才能提升击球命中率。教师给出具体学习目标，让学生展开“先学”尝试，并进行经验交流，这是标准的“先学后教”。学生明确了学习方向，自然有了学习内驱动力。在具体操作中形成的学习认知最为鲜活，通过交流获得可贵的学习经验。二、优化合作形式，提升“先学后教”实施品质合作学习是课堂教学的重要形式，排球教学也不例外。教师对合作学习形式进行整合筛选，不仅能够丰富学生排球训练学习形式，还能够有效激活学生参与排球训练学习兴趣。（一）创设适宜合作学习情境排球是集体运动项目，不仅需要个体有较高的运动基础和技术基础，还要求学生有团队合作精神。在具体学习过程中，教师要根据教学实际需要，展开多种形式的合作学习，以提升“先学后教”教学品质。首先是科学分组，学生存在个体差异，因为每个学生排球基础、学习悟性等方面都存在差距，教师要针对学习内容特点展开合理分组。需要“传帮带”时，可以进行异质分组；需要激活课堂学习气氛时，可以同质分组，或者是自由组合，以点燃学生学习欲望。其次是设计适宜的合作学习形式，适时引入体育游戏、展开小组竞赛，都可以激发学生主动参与的热情。（二）开展多元课堂互动学习排球课堂教学引入“先学后教”模式，需要教师从改进合作互?有问饺胧郑?以更为丰富的运动形式，调动课堂积极因素。学生大多喜欢参与互动交流活动，这为课堂合作交流提供了契机。教师要注意身份转型，以课堂参与者、合作者身份出现，与学生一起进行操作运动，建立新型师生关系，这对提升“先学后教”教学效率有特殊意义。教师还可以组织学生示范展示、分组对抗、过关测试、小组评价等，用多种的合作学习形式，调动课堂教学主动性。三、拓展训练维度，构建“先学后教”实施体系拓展排球训练学习维度，旨在帮助学生拓宽学习视野，拓展学习宽度，顺利完成“先学后教”教学认知体系构建，培养学生自觉学习排球的习惯。（一）延伸“先学后教”课堂长度排球课堂教学中，教师要发挥主导角色作用，不仅要坚决贯彻“先学后教”教学理念，还要注意延伸课堂教学长度，让学生在更为广阔的时空展开多种学习训练，以提升排球基本素质和能力。如翻转课堂实践尝试，教师利用微视频展开课堂教学已经成为普遍做法。教师不妨根据学生学习实际，设计课前、课后微视频，对排球基本动作要领进行化整为零式的讲解和展示，让学生在课外，利用网络信息终端展开自主学习训练，这对培养学生良好的学习训练习惯有重要促进作用。（二）培养学生自主学习习惯虽然我国排球运动发展不够均衡，但排球运动还是深入人心的，中国女排精神人所共知，也为我们学习排球创造了良好环境。为培养学生自觉学习排球的主动性，教师不仅要延伸课堂维度，还要为学生提供更为丰富的学习训练方法，帮助学生顺利实施“先学”，为教师“后教”奠定基础。教师不妨培养一批排球骨干，让这些骨干带领学生展开多种形式的学习训练活动。也可以组织系列性比赛，让学生在运动竞技中感受学习排球的乐趣，提升排球认知技能水平。在排球传接球练习时，教师可将学生分成若干小组，并给出多种传接球活动形式：移动传球、原地传球、游戏传球。为激发学生参与热情，教师让学生以小组为单位，展开传接球竞赛：小组成员之间开始传球，只要不让排球落地，无论用身体什么部位都可以，看哪小组传递时间最长。比赛开始，教师做裁判。学生都全神贯注地传接球，课堂学习气氛活跃。教师让学生以多种形式练习传接球，这是调动学生“先学”，让学生展开传接球比赛，是对学生自主学习情况的检验，这自然属于教师的“后教”范畴。学生学习主动性被成功激发，课堂学习呈现高效性。初中学生大多喜动不喜静，参与竞赛、游戏活动的热情很高，只要教师设计科学，自然能够有效地调动学生参与、学习的积极性，为全面塑造学生体育综合能力创造良好条件。“先学后教”教学模式实施以来，给排球教学带来全新活力，课堂教学活力大增，教学效率显著提高。“先学后教”符合新课改基本精神，体现的是学生学习的主体意识，我们只有深入探究其实施可行性，并给出改进意见，才能为学生创设适宜的学习环境，提高整体教学效率。医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义PPT幻灯片56、死医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训目录第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语目录第一章医疗器械概念及分类、医疗器械的概念:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;m其目的是(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第一章医疗器械概念及分类第一章医疗器械的概念及分类、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为I类、Ⅱ类、Ⅲ类,照此管理得到的是‘管理类别’。第一类(Ⅰ类)是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类(Ⅱ类)是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类(Ⅲ类)是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章医疗器械的概念及分类第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科(骨科)手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17682医用光学器具、仪器及内18.6823医用超声仪器及有关设备窥镜设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械第一章医疗器械的概念及分类第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下:23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室34.6855囗腔科设备及器具设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设38.6863口腔科材料备及器具39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件436877介入器材第一章医疗器械的概念及分类第一章医疗器械的概念及分类3每一种分类里面包括了多种医疗器械,并且这些医疗器械隶属不同的“管理类别’,举例如下品名举例管理序号6866医用高分子材料及制品次性使用翰液、翰血、静脉翰液《血)针、血袋、1输液、输血蒜具及管采血器、血液成分分高器材、连接管路、与血路接触的开关、血液徳网、药液过滤滤膜、空气过滤滤璤、麻醉次性使用血液过滤器2如科检查器械次性使用阴道扩张器及润滑液3避孕器械避孕、避孕帽〖胸腔引流管、胺引流管、脑积液分流管I4导管、引流管次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气导尿管、胆管引流管呼吸麻醉或通气用气经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、管插管醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头6肠道插管鼻河管、胃管、十二指肠管、肛门管II7手术手套无菌医用手套II8引流容器工门绥、集尿袋、引流袋检查手套,指套、洗耳球、阴迣洗器、气墊、肛门袋般医疗用品、樂尿袋、引流袋第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械的备案、注册、生产管理1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照医疗器械的‘管理类别,国家对医疗器械的生产实行如下规定◆第一类医疗器械实行产品备案管理;◆第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。◆境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,获得《第一类医疗器械备案凭证》。◆境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部审查,批准后发给《医疗器械注册证》。◆境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审査,批准后发给《医疗器械注册证》。◆进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得《第一类医疗器械备案凭证》◆进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查批准后发给《医疗器械注册证》◆香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。◆《第一类医疗器械备案凭证》无效期,《医疗器械注册证》有斌第二章医疗器械的备案、注册、生产管理第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,国家对医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可’管理2.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,取得《医疗器械生产许可证》后方可生2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期,《医疗器械生产许可证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理第二章医疗器械备案、注册、生产管理3委托生产根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,委托生产应当符合以下规定3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的,在“医疗器械生产产品登记表’中登载受托生产产品信息。3.5受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理‘第一类医疗器械生产备案’变更。第二章医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共64张课件_2医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件共6