空压机验证方案

1、01 空压机验证方案( 总 10 页)-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可内页可以根据需求调整合适字体及大小- PAGE PAGE 3引言验 证 方 案 目 录SE37A-10/D 螺杆式空压机系统验证概述验证目的：评价压缩空气是否达到洁净要求。范围：洁净车间各用气点。验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责:成员由：生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验证负责。安装确认文件及及技术资料安装环境.设备安装要求仪表的检查与校验收公用介质的连接电气安装配管安装安装确认小结3 运行确认目的运行前检查运行检查4 性能确认目的目的需要使用压缩空气的各操作间所需仪器设备具体方法合格

2、标准测定记录性能确认小结5 SE37A-10/D 螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议6. SE37A-10/D 螺杆式空压机系统再验证周期引言.概述四川普瑞斯生物科技有限公司安装的 SE37A-10/D 螺杆空压机系统用于满足洁净车间生产所需，为确保压缩空气质量达到生产要求，对SE37A- 10/D 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括 SCR50M-8 螺杆空压机系统的安装确认、SE37A-10/D 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及SE37A-10/D 螺杆空压机系统的监控和 SE37A-10/D 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及

3、配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：压缩介质空气；容积流量（吸入状态） min进气压力常压；进气温度排气压力； 排气温度-20-150 转数2962r/min；轴功率37kw排气含油量1PPm主要配置和流程图基础资料 019 SE37A-10/螺杆空压机设备型号: SE37A-10/D邮编:201607生产厂家：上海申行健压缩机有限公联系电话:传真: +86 21使用部门：生产部.验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文

4、件符合GMP 要求。.范围:文件的适用范围此文件适用于SE37A-10/D螺杆空压机系统的验证验证的范围4 PAGE PAGE 6.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 年 月 日至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日至 年 月 日；.验证项目小组成员及职责验证小组成员：部部门人员生产部职责验证委员会职责负责验证方案的审批。负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。 负责发放验证证书生产部职责制定验证方案；组织协调验证活动，确保

5、验证进度；收集 SE37A-10/D 螺杆空压机各项验证试验记录； 起草验证报告。负责 SE37A-10/D 螺杆空压机系统的安装确认、运行确认提供 SE37A-10/D 螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 建立设备档案；培训 SE37A-10/D 螺杆空压机系统操作人员； 验证现场的开机、运行；SE37A-10/D 螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。质管部职责SE37A-10/D SOP； 负责取样、检验并出据检验报告；拟订 SE37A-10/D 螺杆空压机系统日常监测项目； 确定 SE37A-10/D 螺杆空压机系统验证

6、周期；SE37A-10/D 螺杆空压机系统的安装确认文件及及技术资料资料名称空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作及维护保养规程结果检 查 人 检查日期安装环境编号存放处复 核 人 复核日期项目项目洁净情况结果4685%清洁实际情况检查人检查日期复核人复核日期项目要求有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平项目要求有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平实际情况安装要求结果：检查人检查日期仪表的检查与校验收名称厂家、型号复核人复核日期测量范围压力表校验情况结果：检查人检查日期校验情况结果：检查人检查日期复核人复核日期电气安装符

7、合电气规范要求符合 GMP 要求结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确配管安装1-2空压机-储罐-干燥机顺序安装。检查结果：检查人/日期复核人/日期7 PAGE PAGE 12安装确认小结检查小组：日期运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。检查项目安装确认是否已通过电源是否已接通检查项目安装确认是否已通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：实际情况偏差处理检查人：检查日期：复核人：复核日期：运行检查检查

8、项目设备点动设备运转检查项目设备点动设备运转指示灯打开排气阀使压缩气体进入供气管路安电动机超载保护全要 求电动机转向正确正常无振动、无异常声音正确指示设备状态各管路连接处无泄露检查结果偏差处理电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩保保护系统机立即停机。排气温度过高保护安全阀保护各仪表停机结论压缩机最高排气口温度113度时，电动机自动停机压缩机系统压力高于机组额定压力的倍安全阀自动起跳卸压指示准确、灵敏灵敏放空阀会自动放气卸载检查人：检查日期：复核人：复核日期：运行确认小结：检查小组：日期：性能确认目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。在系统开

9、机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。操作步骤：需要使用压缩空气的各操作工序挤出工序制袋工序印线工序检漏工所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂具体方法尘埃粒子数测定：将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10 分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2 处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。沉降菌测定：按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。1m 点。将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10 2 皿盖，让培养基暴露，盖上培养皿盖，

10、倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸 5 厘米的地方，打开开关，持续 3 分钟，目测观察。让空压机连续工作 12 小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。合格标准尘埃粒子数m 3500000 立方米；5m 20000/立方米； 沉降菌数10 个/皿干燥、油污使用点项目使用点项目尘粒数挤出制袋印线检漏沉降菌干燥、油第一次第 二 次 第 三 次 第 一 次 第 二 次 第 三 次 第 一 次 第 二 次 第三次垂直偏差污污结论：检查人检查日期复核人复核日期各管路连续运转 12 小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路无泄露现