第二章ISO9000族标准与质量认证XXXX0310

1、质量管理与可靠性主讲：路春光 河北联合大学 机械工程学院 联系电话：电子邮件： jxlcg 公共邮箱： 密码：1234562.1ISO9000族标准的的由来和和发展2.2ISO9000质量管理理体系基础和术术语2.3ISO9001质量管理理体系要求2.4ISO9004质量管理理体系业绩改进进指南2.5质量认证证第二章ISO9000质量管理理体系族族标准与与质量认认证2.1ISO9000族标准的的由来和和发展20世纪中叶叶，随着着军事工工业的迅迅速发展展，武器器装备日日趋先进进，生产产过程日日益复杂杂，许许多产品品的质量量问题往往往在使使用过程程才逐渐渐暴露，促使人人

2、们逐渐渐认识到到：如果果组织的的管理体体系不完完善，产产品就不不可能始始终提供供和支持持满足顾顾客需要要的产品品，从而而导致采采购方不不但对产产品特性性提出要要求，还还对供方方质量管管理体系系提出要要求，并并以此作作为产品品规范中中有关产产品要求求的一种种补充。质量管管理体系系标准由由此产生生。ISO系列标准准体系是是由国际际标准化化组织（International Orgnization forStandardization,缩写为ISO)在总结过过去质量量检验和和统计质质量管理理的成果果的基础础上而制制定的一一系列质质量保证证模式，到目前前为止已已有四个个版本，分别是是1987版，1994

3、版，2000版和2008版标准起源源与发展展198719942000 2008质量管理理发展历历程QAQCTQCISO90002.1.1ISO9000族标准的的制定国际标准准化组织织ISOISO是“国际际标准化化组织”英语简简称，其其全称是是International OrganizationforStandardization。ISO是世界上上最大的的国际标标准化组组织，成成立于1947年，目前前，由来来自世界界上131个国家标标准机构构组成。美国：美美国标准准协会ANSI;英国：英英国标准准协会BSI;中国:中国国家家技术监监督局(CSBTS)。ISO的宗旨：“促进进国际合合作，发发展共同

4、同工业标标准”；ISO的最高权权力机构构是每年年一次的的“全体体大会”，其日日常办事事机构是是中央秘秘书处，设在瑞瑞士的日日内瓦。2.1.1ISO9000族标准的的制定质量管理理和质量量保证技技术委员员会（ISO/TC176）ISO标准由技技术委员员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术术委员会会（TC），2200多个分技技术委员员会（简简称SC）。ISO9000质量管理理和质量量保证系列标准（1987年制订）由第176技术委员员会(ISO/TC176：质量管管理和保保证技术术委员会会，成立立于1979年）制定定。2.1.1ISO9000族标准的的制

5、定ISO9000族标准的的制定（1987年制定）ISO9000质量管理理和质量量保证系系列标准准(87版):质量管理理和质量量保证技技术委员员会（TC176）在总结结各国质质量管理理经验的的基础上上经过各各国质量量管理专专家的努努力工作作，于1986年至1987年正式发发布的ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总总标题为为“质量管管理和质质量保证证”系列标准准。1994年,2000年, 2008年修订。ISO9000族2008版本核心标准准：ISO9000：2005质量管理理体系基础和术术语ISO9001：2008质量管理理体系要求ISO9004：2009质量管理理体系业

6、绩改进进指南ISO19011：2011审核管理理体系的的指南2.1.2ISO9000族标准构构成及其其核心心标准ISO9000族标准由由一组密密切相关关的核心心标准和和其他支支持性的的标准和和文件组组成。其其中核心心标准4个分别为为：（一）ISO9000：2005质量管理理体系基基础和和术语标准表述述了ISO9000族标准中中质量管管理体系系的基础础，确定定了84个相关术术语及其其定义，标准明明确提出出了质量量管理八八项原则则，强调调八项质质量管理理原则是是ISO9000族标准的的基础。标准提提出了以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式，鼓励采采用过程程方法管管理组织织。（二）ISO9001

7、：2008质量管理理体系要要求标准规定定了质量量管理体体系要求求，以证证实组织织有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；通通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增增进顾客客满意。标准规定定的所有有要求是是通用的的，适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织，可供组组织内部部使用，也可用用于认证证或合同同目的。在满足足顾客要要求方面面，该标标准关注注的是质质量管理理体系的的有效性性。（三）ISO9004：2009质量管理理体系业业绩改改进指南南标准提供供了超出出ISO9001要求的指指南

8、，以以便组织织考虑提提高质量量管理体体系的有有效性和和效率，进而考考虑开发发组织业业绩的潜潜能。与与ISO9001相比，该该标准将将顾客满满意和产产品质量量的目标标扩展为为包括相相关方满满意和组组织的业业绩。（四）ISO19011：2011审核管理理体系的的指南对审核管管理体系系提供了了指南，包括审审核的原原则、审审核方案案的管理理和实施施管理体体系审核核，以及及在审核核过程中中对相关关人员（包括管管理审核核方案、审核员员和审核核组的人人员）能能力的评评价。该标准适适用于所所有需要要进行内内部或外外部管理理体系审审核或管管理审核核方案的的组织。该标准准也可以以被用于于其他类类型的管管理体系系审

9、核，但必须须要考虑虑到所需需的特定定能力。共同点:编写结构构相似都以质量量管理原原则为基基础应用相同同的基础础和述语语都有对进进行评价价的要求求都以“持持续顾客客满意”为目的的都强调与与其它标标准的兼兼容性ISO9001与ISO9004的关系2.1.2ISO9000族标准：2008版ISO9001规定了QMS“要求”可作为审审核认证证或合同同的依据据ISO900提供的的是“业绩改进进指南”不拟用于于审核、认证、法规和和合同的的依据在满足顾顾客的要要求方面面，ISO9001关注的是是QMS的有效性性ISO9004不仅关注注QMS的有效性性，还特特别关注注持续改改进组织织的总体体业绩和和效率ISO

10、9001将顾客满满意和产产品质量量符合要要求作为为目标ISO9004将此目标标扩展为为包括所所有相关关方满意意和改善善组织的的业绩。ISO9001与ISO9004的关系区别:ISO9001与ISO9004的关系区别:ISO9004相对于ISO9001:四大突出出特点超越符合合性要求求，追求求卓越业业绩；超越满足足顾客需需求，追追求使所所有相关关方都获获益；超越有效效性，追追求有效效性和效效率；超越狭义义的质量量，追求求广义的的质量。ISO9000族标准的的特点通用性强强，适用用于所有有组织；强调质质量管理理体系的的有效性性和效率率；标准要要求给与与组织更更多的灵灵活性；质量管管理八项项原则得得

11、到了充充分体现现；鼓励过过程方法法，操作作性强；强调最最高管理理者的领领导作用用；突出顾顾客满意意和持续续改进；强调了了ISO9001与ISO9004的协调一一致性；较全面面的考虑虑所有相相关方的的利益提高了了与环境境、安全全等管理理体系标标准的相相容性。推行ISO9000的意义强化品质质管理，提高企企业效益益；增强强客户信信心，扩扩大市场场份额获得了国国际贸易易绿卡-“通行证”，消除了了国际贸贸易壁垒垒节省了第第二方审审核的精精力和费费用在产品品品质竞争争中永远远立于不不败之地地有利于国国际间的的经济合合作和技技术交流流强化企业业内部管管理，稳稳定经营营运作，减少因因员工辞辞工造成成的技术术

12、或质量量波动。提高企业业形象2.2质量管理理体系基础和术术语8项基本元元则12项质量管管理体系系基础80个相关术术语八项质量量管理原原则以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系12项质量管管理体系系基础质量管理理体系的的理论说说明质量管理理体系要要求和产产品要求求质量管理理体系方方法过程方法法质量方针针和质量量目标最高管理理者的作作用文件管理体系系评价持续改进进统计技术术质量管理理体系与与其它管管理体系系的关注注点质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系过程方法法所谓“过过程”，就是“一组将将输入转转化为输输出的

13、活活动”。因此“任何使使用资源源将输入入转化为为输出的的活动或或一组活活动均可可视为一一个过程程。”所所谓“过过程方法法”，就就是“系系统地识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相相互作用用”。质质量管理理体系也也是通过过一系列列过程来来实施的的，因此此，首先先要识别别质量管管理体系系所需的的过程，包括管理职责责、资源源管理、产品实实现和测测量分析析和改进进四大过程程，并测测定过程程的顺序序和相互互作用。然后要要对各个个过程进进行管理理，也就就是要控控制各个个过程的的输入、输出、活动和和资源，以确保保质量管管理体系系的有效效性。测量、分析和改进质量管理体系持续改进资源

14、管理管理职责客顾产品客顾输入输出产品实现要求满意图释增值活动信息流五、ISO9000-2005基础和术术语图展开了了ISO9001：2008标准第4-8章中所提提出的过过程联系系，反映映了组织织在确定定输入要要求时顾顾客起着着重要的的作用，顾客要要求作为为产品实实现过程程的输入入，组织织通过产产品实现现过程，将该产产品实现现过程的的输出（过程的的结果即即产品）提交给给顾客，以增强强顾客满满意。顾顾客是否否满意则则需要组组织通过过监视、测量和和分析来来评价顾顾客关于于组织是是否满足足其要求求的感受受的相关关信息。从顾客客要求到到产品实实现到顾顾客满意意一连串串的活动动是增值值活动。图中四个个矩形

15、方方框“管管理职责责”、“资源管管理”、“产品品实现”和“测测量、分分析和改改进”分分别代表表了标准准中的第第5、6、7、8章，而圆圆圈中的的四个箭箭头分别别代表了了管理职职责、资资源管理理、产品品实现及及测量、分析和和改进的的内在逻逻辑顺序序。它们们通过四四个箭头头形成闭闭环，表表明质量量管理体体系是不不断循环环上升的的。图中的在在管理职职责与顾顾客要求求之间以以及在测测量、分分析和改改进与顾顾客满意意之间存存在一个个双向虚虚线箭头头表明，在管理理职责与与顾客要要求之间间以及在在测量、分析和和改进与与顾客满满意之间间存在双双向信息息流。图图中的大大箭头表表明一个个组织质质量管理理体系的的所有

16、过过程都应应得到持持续改进进。该模模式覆盖盖了本标标准所规规定的质质量管理理体系所所有要求求。统计技术术的作用用质量管理理体系的的有效运运行中，要求各各个过程程，特别别是关键键过程应应处于受受控状态态，但即即使在明明显稳定定的条件件下，在在许多活活动的状状态和结结果中，都存在在着变异异。这种种变异不不仅可通通过对产产品或过过程的特特性的测测量观察察到，而而且在产产品的整整个寿命命周期的的各个阶阶段，均均可以观观察到变变异的存存在。变变异分成成正常和和异常两两种，正正常变异异不影响响产品或或过程的的质量。但异常常就会导导致某个个环节失失控，必必须采取取措施。ISO9000：2000标准中2.10

17、条款指出出：“统计技术术可以对对这类变变异进行行测量、描述、分析、解释和和建立数数学模型型，甚至至在数据据量相对对有限的的情况下下，也可可实现。”质量管理原则ISO9001:2000标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。 -8.5.1领导作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全员参与5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)

18、7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1过程方法4.15678管理系统方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持续改进4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事实的决策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1与供方互利的关系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八项质量量管理原原则在ISO9

19、001标准中的的体现80个术语有关质量量的术语语，包括括：质量量、要求求、等级级、顾客客满意、能力。有关管理理的术语语，包括括：体系系（系统统）、管管理体系系、质量量管理体体系、质质量方针针、质量量目标、管理、最高管管理者、质量管管理、质质量策划划、质量量控制、质量保保证、质质量改进进、持续续改进、有效性性、效率率。有关组织织的术语语，包括括：组织织、组织织结构、基础设设施、工工作环境境、顾客客、供方方、相关关方。有关过程程和产品品的术语语，包括括：过程程、产品品、项目目、设计计和开发发、程序序有关特性性的术语语，包括括：特性性、质量量特性、可信性性、可追追溯性。有关合格格（符合合）的术术语，

20、包包括：合合格、不不合格（不符合合）、缺缺陷、预预防措施施、纠正正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许许可、放放行。有关文件件的术语语，包括括：信息息、文件件、质量量手册、质量计计划、记记录。有关检查查的术语语，包括括：客观观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过过程、评评审。有关审核核的术语语，包括括：审核核、审核核方案、审核准准则、审审核证据据、审核核发现、审核结结论、审审核委托托方、受受审核方方、审核核员、审审核组、技术专专家、能能力有关测量量过程质质量保证证的术语语，包括括：测量量控制体体系、测测量过程程、计量量确认、测量设设备、计计量特性性、计量量职能。2.3质量管理理体系

21、要求ISO9000标准规定定了质量量管理体体系要求求。要求求是通用用的，但但不同行行业、不不同规模模、不同同产品的的组织的的质量体体系应互互不相同同、各有有特点，因此反反映质量量体系总总貌的质质量手册册也应各各有特点点、互不不相同。1范围5管理职责责2引用标准准6资源管理理3术语和定定义7产品实现现4质量管理理体系8测量分析析和改进进ISO90012008简介5管理职责责（注：以以下标题题编号为为ISO9000:2000标准号）5.1管理承诺诺5.2以顾客为为关注焦焦点5.3质量方针针5.4策划5.5职责、权权限与沟沟通5.6管理评审审6资源管理理6.1资源提供供6.2人力资源源6.3基础设施

22、施6.4工作环境境7产品实现现7.1产品实现现的策划划7.2与顾客有有关的过过程与产品有有关的要要求的确确定与产品有有关的要要求的评评审顾客沟通通7产品实现现7.3设计和开开发设计和开开发策划划设计和开开发输入入设计和开开发输出出设计和开开发评审审设计和开开发验证证设计和开开发确认认设计和开开发更改改的控制制7产品实现现7.4采购采购过程程采购信息息采购产品品的验证证7.5生产和服服务的提提供生产和服服务提供供的控制制生产和服服务提供供过程的的确认标识和可可追溯性性顾客财产产产品防护护7.6监视和测测量装置置的控制制8测量分析析和改进进8.1总则证实产品品的符合合性;确保质量量管理体体系的符符

23、合性;持续改进进质量管管理体系系的有效效性.8.2监视和测测量顾客满意意内部审核核过程的监监视和测测量产品的监监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进ISO9001质量管理理体系要要求求结结构图4质量管理理体系4.1总要求4.2文件要求求1质量管理理体系2引用标准准3术语和定定义总则4.2.1质量手册册4.2.2文件控制制4.2.3记录控制制4.2.45管理职责责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限限和沟通管理评审审质量目标5.4.1质量管理理体系策划划5.4.2职责和权限5.5.1管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3总则5.6.1评审输入5.6.2评审输出5.6.

24、35.15.25.35.45.55.6注： 应形成文件的程序 应建立并保持记录6资源管理理资源提供供人力资源源基础设施施工作环境境总则6.2.1能力、意意识和培培训6.2.26.16.26.36.47管理职责责产品实现现策划以顾客有关的过程设计和开开发采购生产和服服务提供监视和测测量装置置的控制制7.17.27.37.47.57.6与产品有有关的要要求的确确定与产品有有关的要要求的评评审顾客沟通通7.2.17.2.27.2.3采购过程程采购信息息采购产品品的验证证7.4.17.4.27.4.3生产和服服务的控控制生产和服服务提供供过程的的确认标识和可可追溯性性7.5.17.5.27.5.3顾客

25、财产产产品防护护7.5.47.5.5设计和开开发策划划设计和开开发输入入设计和开开发输出出7.3.17.3.27.3.3设计和开开发评审审设计和开开发验证证7.3.47.3.5设计和开开发确认认设计和开开发更改改的控制制7.3.67.3.78测量、分分析和改改进总则测量和监监视数据分析析改进顾客调查8.2.1过程的监监视和测量量8.2.38.18.28.38.4内部审核8.2.2产品的监监视和测量量8.2.4不合格品品控制持续改进8.5.1纠正措施8.5.2预防措施8.5.38.5下列各体体均有不不合格， 请写写出不符符合GB/T19001ISO9001：2000标准的哪哪一条款款（尽可可能细

26、到到分条款款），并并简述理理由。1、在二车车间审核核时发现现五份车车间制订订的已执执行的质质量管理理办法未未按要求求审批。审核员员问：“在内审时时已发现现四车间间有类似似问题，已开了了不合格格报告你你们为什什么不采采取措施施予以纠纠正？”车间主任任回答：“四车间在在工厂的的西区，我们在在东区，不知道道这件事事。”2、检测室室去年新新进口一一台万能能强力仪仪，审核核员请两两名操作作人员演演示一下下，回答答说：“只是计算机控制的，我们不不懂计算机，只有主主任会操操作，他他因病住住院了。”3、在销售售部审核核时，审审核员问问：“你们如何何了解顾顾客对工工厂是否否满足他他们的要要求的有有关信息息？”主

27、人回答答：“我们用反反证法，一年来来未发生生顾客投投诉和顾顾客退货货，就证证明了顾顾客是满满意的。”5、某塑料料门窗厂厂，角焊焊接机通通过控制制焊接温温度、压压力和时时间来控控制产品品的焊接接强度。审核员员问车间间主任：“对于焊接接机上的的温度、压力显显示仪表表是否进进行校准准？”车间主任任回答：“我们没校校准过，但是机机器是由由电脑控控制的，因此不不会有什什么问题题。”2020-02-08河北理工工大学质量管理理体系文文件结构构质量手册册（QM）：主要功能能是将管管理层的的质量方方针及目目标以文文件形式告诉诉全体员员工或顾顾客。是是为了确确保质量量而说明“作了哪些些工作以以保证质质量”。程序

28、文件件（QP）：是指导员员工如何何进行及及完成质质量手册册内容所所表达的方针针及目标标的文件件。作业指导导书（WI）：详细说明明特定作作业是如如何运作作的文件件。记录表格格（F）：是用于证证实产品品或服务务是如何何依照所所定要求求运作的文件件。质量手册册程序文件件作业指导导书记录录表表格格质量管理理体系文文件组成成ISO9004超越ISO9001可表现为为以下四四个个方方面：1.超越符合合性要求求，追求求卓越业业绩；2.超越有效效性，追追求有效效性和效效率；3.超越满足足顾客需需求，追追求使所所有相关关方获益益；4.超越狭义义的质量量，追求求广义的的质量。最高管理理者为了了追求组组织的卓卓越业

29、绩绩，可在在深入理理解ISO9001标准基础础上应用用ISO9004，对照指指南，通通过识别别、策划划、实现现、评价价、改进进的过程程进一步步完善组组织的质质量管理理体系，不断追追求组织织的卓越越业绩。2.4质量管理理体系业绩改进进指南1.范围2.引用标准准3.术语和定定义4.质量管理理体系4.1体系和过过程管理理4.2文件4.3质量管理理原则的的应用5.管理职责责5.1通用指南南5.1.1引言5.1.2需考虑的的事项5.2相关方的的需求和和期望5.2.1总则5.2.2需求和期期望5.2.3法律法规规要求5.3质量方针针5.4策划5.4.1质量目标标5.4.2质量策划划5.5职责、权权限与沟沟

30、通5.5.1职责与权权限5.5.2管理者代代表5.5.3内部沟通通5.6管理评审审5.6.1总则5.6.2评审输入入5.6.3评审输出出6.资源管理理6.1通用指南南6.1.1引言6.1.2需考虑的的事项ISO9004的内容6.2人员6.2.1人员的参参与6.2.2能力、意意识和培培训6.2.2.1能力6.2.2.2意识和培培训6.3基础设施施6.4工作环境境6.5信息6.6供方及合合作伙伴伴6.7自然资源源6.8财务资源源7.产品实现现7.1通用指南南7.1.1引言7.1.2需考虑的的事项7.1.3过程管理理7.1.3.1总则7.1.3.2过程的输输入、输输出和评评审7.1.3.3产品和过过

31、程的确确认和更更改7.2与相关方方有关的的过程7.3设计和开开发7.3.1通用指南南7.3.2设计和开开发输入入和输出出7.3.3设计和开开发评审审7.4采购7.4.1采购过程程7.4.2控制供方方的过程程7.5生产和服服务的运运作7.5.1运作和实实现7.5.2标识和可可追溯性性7.5.3顾客财产产7.5.4产品防护护7.6监视和测测量装置置的控制制8.测量、分分析和改改进8.1通用指南南8.1.1引言8.1.2需考虑的的事项8.2监视和测测量8.2.1体系业绩绩的测量量和监视视8.2.1.1总则8.2.1.2顾客满意意程度的的测量和和监视8.2.1.3内部审核核8.2.1.4财务测量量8.

32、2.1.5自我平定定8.2.2过程的监监视和测测量8.2.3产品的监监视和测测量8.2.4相关方满满意程度度的测量量和监视视8.3不合格品品控制8.3.1总则8.3.2不合格的的评审和和处置8.4数据分析析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施施8.5.3损失的预预防8.5.4组织的持持续改进进ISO9004标准的应应用1用于营营造持续续改进的的内部环环境2用于最最高管理理者追求求超越ISO9001标准要求求的组织织业绩改改进3用于组组织建立立适应自自身的自自我评定定模式质量认证证是由一一个独立立的、第第三方的的权威机机构，对对组织的的产品质质量及其其质量管管理体系系进行证证实的活活动。它

33、它是国家家宏观管管理的重重要手段段。通过过有效的的宏观管管理，为为组织创创造良好好的质量量环境、提供公公平的竞竞争的机机会，从从而激发发组织的的内在动动力，向向社会提提供更优优秀的产产品。质量认证证制度经经历了四四个阶段段：合格格声明、第三方方独立证证实、风风筝标志志和合格格评定四四个阶段段。2.5质量认证证2.5.1质量认证证制度的的产生和和发展(1)合格声明明阶段：质量认证证制度是是随着市市场经济济的发展展而逐步步建立起起来的。起先，组织为为推销自自己的产产品，往往往采取取“合格声明明”的方式，以此取取得顾客客对产品品质量的的信任。随着科科学技术术的发展展，产品品结构和和性能日日趋复杂杂，

34、产生生了顾客客对组织织进行质质量保证证能力的的评定或或称“第二方合合格评定定”。（2）第三方方独立证证实和“风筝标志志”阶段：现代第三三方质量量认证制制度起源源于英国国。1903年，英国国创立了了世界第第一个质质量认证证标志，即由B、S字母组成成的“风筝标志志”。2.5.1质量认证证制度的的产生和和发展（3）合格评评定阶段段：20世纪50年代，质质量认证证制度基基本上在在所有工工业发达达国家得得到普及及，并且且质量认认证开始始跨越国国界。1970年，ISO成立了“认证委委员会”（ERTICO）；1980年提出了了“认证的思思路和原原则”八种模模式；1985年，ISO又将其更更名为“合格评评定委

35、员员会”（CASCO），开始从技技术角度度协调各各国的认认证制度度，促进进各国认认证机构构和检验验结果的的相互认认可，以以消除各各国由于于标准差差异所带带来的贸贸易困难难，并进进一步制制定出国国际质量量认证制制度。质量认证证是指第第三方依依据程序序对产品品、过程程或服务务符合规规定的要要求给予予书面保保证（合合格证书书）。质量认证证包括两两部分：产品质质量认证证和质量量管理体体系认证证。理解质量量认证这这一概念念，必须须明确以以下几点点：a)质量认证的的对象是是产品和和/或质量管管理体系系；b)质量认证证是依据据标准按按程序进进行；c)质量认证证是独立立的、有有权威的的第三方方从事的的活动；d

36、)质量认证证的证明明方式为为认证证证书和认认证标志志。2.5.2质量认证证世界各国国实行的的质量认认证制度度主要有有八种：1.型式试验验按规定的的实验方方法对产产品的样样品进行行试验，以证明明样品符符合制定定标准或或技术规规范的全全部要求求。2.型式试验验加认证证后监督督市场抽样样验收。3.型式试验验加认证证后监督督工厂抽样样检验。4.型式试验验加认证证后监督督市场和工工厂抽样样检验。5.型式试验验加工厂厂质量管管理体系系评定加加认证后后监督质量管理理体系复复审加工工厂和市市场抽样样检验，是一种种最完善善的产品品质量认认证制度度。6.工厂质量量管理体体系评定定这种认证证制是对对生产厂厂按所有有

37、要求的的技术规规范生产产产品的的质量管管理体系系进行检检查评定定，常称称之为质质量管理理体系认认证。7.批检根据规定定的抽样样方案，对一批批产品进进行抽样样检验，并据此此作出该该批产品品是否符符合标准准或技术术规范的的判断。8.全数检验验对每一种种产品在在出厂之之前都要要依据标标准，经经认可的的独立检检验机构构进行检检验。产品质量量认证产品质量量认证是是指依据据产品标标准和相相应技术术要求，经认证证机构确确认并通通过颁发发认证证证书和认认证标志志来证明明某一产产品符合合相应标标准和相相应技术术要求的的活动。理解“产品质量量认证”这一概念念，必须须明确以以下几点点：1.产品质量量认证的的对象是是

38、产品；2.产品质量量认证的的依据是是产品标标准和相相应的技技术要求求；3.产品质量量认证的的批准方方式是颁颁发认证证证书和和认证标标志；4.产品质量量认证的的活动由由认证机机构进行行。根据产品质量量认证管管理条例例规定，产产品认证证分为安全认证证和合格认证证。安全认认证属强强制性认认证的范范畴，而而合格认认证一般般是自愿愿的。我国产品品认证的的主要标标志1、强制性性产品认认证标志志2、无公害害农产品品认证标标志3、中国绿绿色产品品认证标标志4、中国有有机产品品认证标标志5、中国饲饲料产品品认证标标志6、中国能能源效率率标志1、强制性性产品认认证标志志凡列入中华人民民共和国国实施强强制性产产品认

39、证证的产品品目录的产品，必须经经国家指指定的认认证机构构认证合合格、取取得指定定认证机机构颁发发的认证证证书、并加施施认证标标志后，方可出出厂销售售、进口口和在经经营性活活动中使使用。强制性产产品认证证标志的的名称为为“中国国强制认认证”，英文缩缩写“CCC”（ChinaCompulsory Certification）2、无公害害农产品品认证标标志无公害农农产品标标志是加加施于获获得无公公害农产产品认证证的产品品或者其其包装上上的证明明性标记记。无公公害农产产品是产产地环境境、生产产过程和和产品质质量符合合国家有有关标准准和规范范的要求求，经认认证合格格获得认认证证书书的未经经加工或或者初加

40、加工的食食用农产产品。3、中国绿绿色产品品认证标标志绿色产品品是指遵遵循可持持续发展展原则、按照特特定生产产方式生生产、经经专门机机构认定定、许可可使用绿绿色食品品标志的的无污染染的产品品。可持持续发展展原则的的要求是是，生产产的投入入量和产产出量保保持平衡衡，即要要满足当当代人的的需要，又要满满足后代代人同等等发展的的需要。绿色农农产品在在生产方方式上对对农业以以外的能能源采取取适当的的限制，以更多多地发挥挥生态功功能的作作用。4、中国有有机产品品认证标标志中国有机机产品认认证属于于自愿性性产品认认证，其其认证标标志分为为中国有有机产品品认证标标志和中中国有机机转换产产品认证证标志。中国有机

41、机产品认认证标志志标有中中文“中中国有机机产品”字样和和相应英英文（ORGANIC）。在有有机产品品转换期期内生产产的产品品或者以以转换期期内生产产的产品品为原料料的加工工产品，应当使使用中国国有机转转换产品品认证标标志，该该标志标标有中文文“中国国有机转转换产品品”字样样和相应应英文（CONVERSION TO ORGANIC）。5、中国饲饲料产品品认证标标志获得饲料料产品认认证的饲饲料产品品标注统统一的饲饲料产品品认证标标志6、中国能能源效率率标识国家对节节能潜力力大、使使用面广广的用能能产品实实行统一一的能源源效率标标识制度度。能源效率率标识，是指表表示用能能产品能能源效率率等级等等性能

42、指指标的一一种信息息标识，属于产产品符合合性标志志的范畴畴。能源源效率标标识的名名称为“中国能能效标识识”（英英文名称称为ChinaEnergyLabel）。产品质量量认证具体实施施程序如如下：1申请2审核与与检验3颁发认认证书和和认证标标志4日常监监督管理理质量管理理体系认认证质量管理理体系认认证是根根据国际际标准化化组织（ISO）颁布的的ISO9000族质量管管理体系系国际标标准，经经过认证证机构对对企业的的质量管管理体系系进行审审核，并并以颁发发认证证证书的形形式，证证明企业业的质量量管理体体系和质质量保证证能力符符合相应应要求，授予合合格证书书并予以以注册的的全部活活动。根据我国国的法

43、律律法规，在国内内从事质质量管理理体系认证机构构必须取得得国家资格格认可。中国质质量管理理体系认认证机构构国家认认可委员员会是由由国家质质检总局局授权，统一负负责质量量管理体体系认证证国家资资格认可可和获准准认可后后日常监监督的认认可机构构。质量管理理体系认认证程序序申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回申请方签订认证合同审核启动文件审查修改现场审核准备现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁发认证证书监督审核与复评未通过通过未通过通过目前有关关认证的的标准ISO9000:质量管理理体系认认证标准准ISO14000：环境管管理体系系认证标标准QHSAS18000：职业健健康和安

44、安全管理理体系HACCP：食品危危害分析析和关键键控制点点标准QS9000：质量体体系要求求（针对对美国三三大汽车车公司）ISO/TS16949：国际汽汽车工业业质量体体系认证证TL9000：通讯行行业的质质量管理理标准ROHS：欧盟电子电机机设备中中危害物物质禁用用指令WEEE：欧盟关于报废废电子电电器设备备指令EUP：欧洲议议会理事事会关于于建立制制定耗能能产品环环境化设设计要求求及修改改欧洲理理事会第第92/42/EEC号指令（新热水水锅炉的的能效要要求）的的框架性性指令的的提案”。ISO9001质量管理理体系认认证案例例分析 1、RS有限公司司计划在在8月下旬接接受ISO9001：20

45、00质量管理理体系第第三方认认证。为为此总经经理决定定在7月16日18日开展内内部审核核。审核核一组来来到公司司办。办办公室王王主任非非常热情情好客，准备了了许多瓜瓜果。张张组长谢谢绝了王王主任的的好意，马上切切入审核核正题，问：“办公室的的主要质质量职能能有哪些些？标准准中哪些些条款由由办公室室主管？”王主任拿拿出质量量手册打打开说：“办公室的的质量职职能在手手册中已已明确规规定。办办公室负负责的标标准条款款主要有有4.2.2质量手册册、4.2.3文件控制制、4.2.4质量记录录的控制制、5.3质量方针针、5.4策划、5.5.1职责和权权限、5.5.3内部沟通通、5.6管理评审审、6.2人力

46、资源源、8.2.2内部审核核、8.5改进等”。张组长长问：“还有没有有？”王主任想想了想肯肯定地说说：“没有”。2、组长建建议先看看培训，负责培培训的杨杨工捧出出一大叠叠早已准准备好的的培训资资料。各各类人员员培训规规范齐全全，并有有年度培培训计划划，该计计划未形形成红头头文件下下发，但但有王主主任批准准签字。在查主主要工种种应培训训时，小小组查到到了课堂堂培训记记录、试试卷。除除此以外外再无培培训记录录。张组组长问到到主要、关键、特殊岗岗位持证证情况时时，杨工工翻出台台帐，该该台帐记记录了所所有发证证人员名名单。张张组长问问：“哪些岗位位为关键键的？”杨工说：“过去没有有明确，文件上上也没有

47、有确定，我自个个儿定的的”。张组长长问：“行车、锅锅炉工、内审员员、电气气等人员员为何没没有发证证记录”？ 杨工工说：“这些人员员都是委委托外部部培训的的，所以以不作记记录”。在查到到为用户户代培时时，杨工工大叹苦苦经：“你也知道道，公司司没有场场地，这这项工作作搞了两两次，都都是借用用他人场场地进行行的”。“那么培训训记录存存放时间间多长？”张组长顺顺便问一一句。“5年”。 杨工工答到。3、审核到到文件控控制时，王主任任说这事事由他回回答，同同时他向向每个审审核员递递了一根根香蕉：“不要太紧紧张，吃吃了再说说。”审核员吃吃完香蕉蕉后，查查看了文文件控制制的有关关记录。收发放放记录很很清晰，都

48、有签签字。当当问及文文件复印印如何控控制时，王主任任说：“需经过他他的同意意才能复复印，由由复印人人员进行行复印登登记。审审核员查查阅了复复印登记记本，发发现6月3日复印“供方评定定控制程程序”5份，便问问：“这五份派派什么用用途？”王主任说说：“原文件发发放时没没有发至至财务部部、品质质部，按按文件规规定财务务部负责责供方财财务控制制，品质质部负责责供方质质量控制制，所以以应补发发。”查文件发发放记录录无此记记载。4、公司例例会制度度规定：厂务会会议每月月召开一一次，总总经理主主持，办办公室负负责记录录。审核核员张刚刚在查看看厂务会会议记录录时发现现：2001年56月两个月月没有厂厂务会议议

49、记录。王主任任解释说说：“这两个月月刘总出出国去了了，没有有召开厂厂务会议议。”5、根据张张组长要要求，王王主任提提供了一一本2001年全公司司方针目目标管理理表二级级汇编。该汇编编包括了了公司、职能部部门和各各个分厂厂方针目目标管理理表。张张组长翻翻阅时，没有见见到二桥桥分厂方方针目标标管理表表，供应应部方针针目标管管理表中中第三项项目标为为：保质质保量满满足生产产需要：品质部部方针目目标管理理表中第第四项目目标为成成品一次次交验合合格率98%，该目标标在公司司方针目目标管理理表中规规定为98.5%。张组长问问：“公司方针针目标上上半年达达成情况况怎样？”“上半年进进行过一一次方针针目标对对

50、标自查查活动”，王主任任边说，边拿出出一叠方方针目标标对标自自查表。张组长长抽查了了品质部部、销售售部、热热加工分分厂三份份对标自自查表，三个部部门对目目标达成成情况都都有统计计数据，但均无无统计分分析说明明。其中中销售部部有二项项目标（销售款款、资金金回笼率率）仅达达成要求求的30%。6、与此同同时，审审核三组组正在审审核技术术部的产产品开发发。今年年以来，技术部部开发二二个产品品，其中中一个产产品正在在进行工工作图设设计，另另一个产产品已投投入批量量生产。在查CPD30叉车（已已投产）时，技技术部李李副经理理提供了了一整套套的设计计文件和和资料，包括产产品开发发建议书书、产品品设计任任务书

51、、设计计计算书、各种系系统原理理图、产产品零件件图、部部件图、装配图图、对设设计输入入输出装装配图的的设计评评审报告告、以及及样机试试验报告告等。参参加产品品设计任任务书评评审的人人员有技技术部设设计组、生产、供应、财务等等部门代代表；参参加装配配图设计计评审的的人员有有设计组组、工艺艺组、供供应、动动力、服服务、财财务等部部门代表表。季组组长问：“参加设计计评审人人员是怎怎样确定定的？”“在设计控控制程序序上有明明文规定定。我们们是严格格按照文文件规定定执行的的”。李副经经理回答答。这时时，审核核员小季季拿着样样机试验验报告问问整机性性能试验验有没有有原始记记录，李李副经理理说有，兵马上上派

52、马工工去取。马工说说不知道道资料放放在哪儿儿，站在在一旁的的王小姐姐说可能能在李工工那里，她去取取。审核核员小季季继续审审查样机机试验报报告，他他对检测测要求中中最大起起升速度度变化率率240mm/s这一指标标产生疑疑问，李李副经理理叫来负负责整机机测试的的陈工。陈工解解释道该该指标有有误，正正确为24010%，但240mm/s符合蓄电电池叉车车等标准准要求。小季问问：“王小姐什什么时候候能取来来资料？”李副经理理解释道道：“王小姐正正在资料料室寻找找，再过过10分钟就可可拿来。”7、季组长长一边迅迅速翻阅阅着桌上上一大堆堆设计文文件和资资料，一一边问：“CPD30叉车的设设计确认认资料在在哪

53、儿？”李副经理理拿出一一本产品品鉴定资资料说：“设计确认认是和产产品鉴定定一起进进行的，因为那那天有许许多专家家到场，如果把把产品鉴鉴定和设设计确认认分开不不太合理理经济。有关设设计确认认的结果果都在产产品鉴定定报告中中。”季组长打打开产品品鉴定报报告，该该报告格格式是由由机械部部在1993年统一规规定的。8、这时审审核员小小季又催催问王小小姐的整整机性能能试验原原始记录录有没有有找到。正说着着王小姐姐进来了了，两手手空空。前后相相隔约一一个半小小时。站站在一旁旁的陈工工说他有有整机性性能试验验记录，放在办办公室里里。过了了一会儿儿，陈工工拿着一一本脏兮兮兮的笔笔记本进进来了。他翻了了老半天天

54、才找到到所需要要的记录录。小季季拿过来来一看，密密麻麻麻地记记着一大大堆数据据，但根根本看不不懂是什什么意思思。陈工工解释说说：“这些都是是试验原原始数据据，试验验报告上上的数据据是根据据这些数数据整理理而成的的”。说到这这儿，下下班的铃铃声响了了。9、文件控控制案例例案例在电机厂厂一车间间工人正正在对定定子进行行浸漆烘烘干。审审核员问问:“对热态绝绝缘电阻阻是否测测试?”车间主任任说:“我们对产产品进行行100的热态态绝缘电电阻测试试。”审审核员查查看了检检验记录录，发现现记录中中绝缘电电阻的测测试值有有的为5兆欧，有有的为100兆欧，数数值比较较分散。审核员员要求查查看检验验规程，上面写写

55、着:“动态绝缘缘电阻应应72兆欧。”审核员员问车间间主任:“那么检验验记录上上的5兆欧的产产品算合合格吗?”主任回答答:“当然合格格，因为为动态绝绝缘电阻阻只要大大于2兆欧都算算合格。”审核核员问:“那么检验验规程上上怎么写写72兆欧呢?”车间主任任看了一一下说:“大概是打打字员把把2兆欧写成成了?2兆欧吧。”，边边说边用用圆珠笔笔随手把把规程中中的72兆改成了了2兆欧该检检验规程程的封面面上有经经总工程程师批准准的签字字和批准准日期，并盖有有受控印印章。案例分析析:检验规程程把2兆欧写成成了72兆欧，这这是原则则错误。但是总总工程师师在审批批文件时时却没有有发现，可见这这是审批批负责人人的失

56、职职。违反反了标准准“4.2.3文件控制制”的“a)文件发布布前得到到批准，以确保保文件是是充分与与适宜的的；”车车间主任任用圆珠珠笔随手手把规程程中的72兆改成了了2兆欧，这这种做法法也不对对，因为为文件是是“受控控”文件件，其更更改应经经过正规规的审批批手续。违反了了标准上上述条款款的“b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；”。10、 记录录控制案案例4.2.4记录控制制为提供符符合要求求及质量量管理体体系有效效运行的的证据而而建立的的记录，应得到到控制。组织应编编制形成成文件的的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保护、检索、保留和和处置所所需的控控制。记录应保保持清晰晰

57、、易于于识别和和检索。案例根据规定定，班长长应对工工作人员员每天进进行服务务质量的的日检查查工作，并在下下班前20分钟填写写相关的的服务质质量日检检表。审审核时发发现在当当天下班班前3小时，日日检表已已填写完完毕。班班长解释释说，今今天跟平平时一样样，一般般不会发发生什么么问题，所以为为了省时时间，先先填好记记录，再再检查也也没什么么关系。案例分析析:记录是为为了证明明已经发发生了事事情，以以便提供供证明和和追溯。如果事事先填写写就成了了虚假记记录，失失去了记记录的意意义。本本案违反反了标准准“4.2.4记录的控控制”的的规定。同时，由于没没有按照照规定时时间填写写检查记记录，违违反了标标准“

58、8.2.4产品的监监视和测测量”的的“这种种监视和和测量应应依据所所策划的的安排，在产品品实现过过程的适适当阶段段进行。”的规规定。11、 人力力资源案案例6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。案例审核时发发现维修修班的电电工和锅锅炉工没没有国家家劳动部部门颁发发的上岗岗操作证证，工程程部主任任说由于于急需人人手，尚尚未来得得及送出出培训。又问工工程部主主任哪些些人属于于特殊岗岗位的工工作人员员，主任任答不出出来。案例分析析:对于特殊殊工种需需持有国国家管理理部门的的上岗证证才能工工作，公公司不能能提供上上岗证违违反了

59、标标准“5.1管理承诺诺”的“a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；”的规定定。工程程部主任任不知道道哪些人人属于特特殊岗位位，违反反了标准准“6.2.1总则”的的规定。12、能力、意识和和培训案案例组织应：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录案例某厂主要要承担顾顾客带料料加工的的线路板板焊接、组装任任务。其其生产作作

60、业指导导书规定定在调试试工位上上应铺导导电地毯毯，调试试工在工工作时应应穿导电电拖鞋、戴导电电手镯。审核员员在检查查现场时时发现有有导电地地毯，但但是调试试工穿的的是普通通拖鞋，而且未未戴导电电手镯。审核员员问工人人:“是否知道道作业指指导书的的规定?”工人说:“不知道”。这时时车间主主任过来来说:“作业指导导书就在在我的桌桌子上，他们随随时可以以过来查查看。”案例分析析:既然工人人说“不不知道”，说明明对工人人的岗位位培训没没有到位位。这违违反了标标准“6.2.2能力、意意识和培培训”的的“b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；”的规规定。13、 基础础设施案案例组织应确确定、