医疗器械纯化水系统的验证

1、 6/6医疗器械纯化水系统的验证医疗器械工艺用水质量管理指南第5条：应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。水系统的设计阶段会形成三个主要文件：用户需求描述；功能设计说明；详细设计说明，也可以合并在一个文件中：用户需求描述：说明水系统的用途、质量标准。这些项目需要在PQ时进行测试和确认的。功能设计说明：描述水系统如何满足运行要求。这些功能应该在调试和OQ确认时进行测试和确认。详细设计说明：描述如何建造水系统的。这些内容在IQ中进行测试和确认。01设计确认DQ适

2、用于新的关键设备和系统，对于直接影响系统都要进行设计确认。设计确认报告应该是可以追溯到用户需求描述的，通过检查设计确认报告能确定是否满足水系统的用途和质量标准。施工前，就要确认设计阶段形成的文件，确保其满足用户需求及GMP要求。设计确认DQ是一个动态的过程，涵盖设计到采购到施工全过程，可以是会议记录形式、参数表、技术交流邮件等等证明文件。但一般都是将这些文件形成一份确认报告。设计确认报告应包含内容：设计文件的审核（用户需求描述、详细设计说明、功能设计说明、设备清单、仪表清单等）。制水系统的能力确认（设备型号、物料平衡计算等），产量、质量是否满足。储存和分配系统的能力确认（泵参数，管路、储罐的参

3、数，是否防止微生物滋生等）。设备及零部件结构、材质确认（是否满足GMP要求，是否适合消毒方法等）。仪表确认（型号、材质、精度、误差等是否满足要求）。管路安装确认（材质、抛光度、坡度、焊缝等）。消毒方法确认（何种消毒方法对储罐、部件、管路进行消毒）。控制系统确认（关键参数、权限管理、数据储存等）。02调试调试是系统安装完成后，首先要进行的，一般为验收测试，好的调试记录有利于安装和运行确认顺利进行。此过程不是GMP要求。在调试前，需要对系统进行一次全面的检查，如是否彻底清洗、是否管理连接完好、是否仪表电器连接完好、阀门是否有损坏、标识是否完成等。03安装确认IQ需确认文件：确认方案竣工文件（流程图

4、、管道仪表图、部件清单、参数手册、电路图、材质证明、焊接资料、压力测试、清洗钝化记录等）关键仪表的校准确认时用到设备仪表的校准报告系统操作维护规程系统调试记录。需测试的项目：图纸确认。（内容是否正确、标识是否与现场一致等）关键部件确认。（关键部件应在风险分析时就已经界定出。比如需确认关键部件的型号、安装位置、安装方法等）仪器仪表校准。（是否经过校验、校验是否在有效期）部件和管路材质和抛光度等。焊接及其他管路连接方式等管路压力测试、清洗钝化确认等系统坡度、死角确认。检查公用工程（如电力连接等其他设备）自控系统确认等04运行确认OQ需确认文件：确认方案供应商提供的设计说明、系统操作维护手册。系统操

5、作、维护标准规程系统安装确认记录及偏差报告需测试项目：操作规程确认（准确性和适用性）检测仪器的校准（如在性能确认时需要用到的水质检测仪器是否在校准期内）储罐呼吸器确认。（确认其功能是否有效）自控系统确认（系统访问权限、紧急停机测试、报警测试、数据储存等）制备系统单元操作确认（预处理、反渗透、EDI等是否正常工作、反洗冲洗功能是否与设计一致，清洗消毒是否顺利完成等）制备系统正常运行（试运行，看是否能正常生产。）储存分配系统确认（储罐、循环泵、循环能力、消毒等是否能满足要求）可对水质进行离线检测。（确认总出、总回的水质等）05性能确认PQ一般采用三阶段法：第一阶段：连续取样几周，按药典全检，证明系统能持续生产和分配符合要求的纯化水，为操作规程的更新和批准提供依据；第二阶段：连续取样几周，目的证明按相应的SOP操作能持续生产和分配符合要求的纯化水，可适当的减少取样次数和检测项目；第三阶段：根据已经批准的SOP对纯化水进行日常监测，测试从第一阶段开始持续一年，证明系统长期