制药设备分类及法规

1、第一章 制药设备分类及法规目录第一节 制药设备分类第二节 制药设备法规、管理及参数思考题第一章制制药药设备分分类及法法规学习目标标了解设设备分类类。熟悉药品生生产质量量管理规规范（2010年修订）关于于设备内内容。掌握制制药设备备管理内内容一、制药药设备分分类制药设备备药品生产产企业为为进行生生产所采采用的各各种机器器设备统统称为制制药设备备。其中包括括制药专专用设备备和非制制药专用用的其他他设备。国家、行行业标准准按制药药设备产产品的基基本属性性，将制制药设备备分为以以下8大类。1.原料药机机械及设设备利用生物物、化学学及物理理方法，实现物物质转化化，制取取医药原原料的机机械及工工艺设备备。

2、第一节制药设备备分类2.制剂机械械及设备备将药物原原料制成成可以直直接用于于临床医医疗的各各种剂型型药品的的机械及及设备。3.药用粉碎碎机械用于药物物粉碎(含研磨)并符合药药品生产产要求的的机器。4.饮片机械械将中药材材通过净净制、切切制、炮炮炙、干干燥等方方法，改改变其形形态和性性状制取取中药饮饮片的机机械及设设备。第一节制药设备备分类5.制药用水水设备采用各种种方法，制取制制药生产产、使用用过程中中用作药药材的净净制、提提取或制制剂配制制时使用用的溶剂剂、稀释释剂及制制药器具具的洗涤涤清洁用用水（即即饮用水水、纯化化水、注注射用水水和灭菌菌注射用用水）的的机械及及设备。6.药品包装装机械完

3、成药品品直接包包装和剂剂型药品品再包装装及药包包材制造造的机械械及设备备。第一节制药设备备分类7.药物检测测设备检测各种种药物制制品或半半制品质质量的仪仪器与设设备。8.其他制药药机械及及设备与制药生生产相关关的机械械及设备备。第一节制药设备备分类二、制药药企业设设备的关关键等级级的划分分设备分类类是制药药企业设设备管理理的一项项重要工工作，目目的是为为了明确确管理范范围，统统计和分分析设备备的构成成情况及及能力等等，以便便进行分分级管理理和实施施重点维维修，从从而保证证设备的的良好状状态和利利用效率率。1.设备应分分级管理理通常分为为A、B、C三级，并并对其采采用各自自相适应应的管理理策略。

4、第一节制药设备备分类2.评估小组组对设备备关键等等级进行行评估。评估小组组至少应包包括设备备使用部部门经理理、设备备维修部部门经理理、维修修工程师师、设备备操作员员、维修修计划员员等评估小组组根据每每一个参参照因素素对设备备进行打打分，最最后根据据评分高高低对设设备进行行分级。第一节制药设备备分类3.评估需考考虑两大大方面因因素。关键影响响因素包包括质量影响响因素、生产影影响因素素、设备备利用率率因素、安全环环境影响响因素。设备因素素包括:设备可靠靠性、设设备故障障发生频频率、设设备维护护成本。第一节制药设备备分类一、制药药设备法法规药品的特特殊性决决定了药药品必须须强化监监督管理理，实现现药

5、品管管理的科科学化、法制化化、规范范化。中华人民民共和国国药品管管理法（简称药品管理理法）。药品生产产质量管管理规范范（简称规范或GMP）。第二节制药设备备法规、管理及及参数药品生产产质量管管理规范范（2010年修订），自自2011年3月1日起施行行。药品生产产质量管管理规范范（2010年修订）（简称新新版GMP）共313条，关于于设备共共25条。1.新版GMP【法规要求求】正文：第五章设设备第一节原原则第二节制药设备备法规、管理及及参数第七十一一条设备的设设计、选选型、安安装、改改造和维维护必须须符合预预定用途途，应当当尽可能能降低产产生污染染、交叉叉污染、混淆和和差错的的风险，便于操操作、

6、清清洁、维维护，以以及必要要时进行行的消毒毒或灭菌菌。第七十二二条应当建立立设备使使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录。第七十三三条应当建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文文件和记记录。第二节制药设备备法规、管理及及参数第二节设设计计和安装装第七十四四条生产设备备不得对对药品质质量产生生任何不不利影响响。与药药品直接接接触的的生产设设备表面面应当平平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐腐蚀蚀，不得得与药品品发生化化学反应应、吸附附药品或或向药品品中释放放物质。第七十五五条应当配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量具、仪器和和仪表。第七十六六条应当选择择适当

7、的的清洗、清洁设设备，并并防止这这类设备备成为污污染源。第二节制药设备备法规、管理及及参数第七十七七条设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。第七十八八条生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设专人人专柜保保管，并并有相应应记录。第二节制药设备备法规、管理及及参数第三节维维护和和维修第七十九九条设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量。第八十条条应当制定定设备的的预防性性维护计计划和操操作规程程，设备备的维护护和维修修应当有有相应的的记录。第八十一一条经改造或或重

8、大维维修的设设备应当当进行再再确认，符合要要求后方方可用于于生产。第二节制药设备备法规、管理及及参数第四节使使用和和清洁第八十二二条主要生产产和检验验设备都都应当有有明确的的操作规规程第八十三三条生产设备备应当在在确认的的参数范范围内使使用。第八十四四条应当按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备。第二节制药设备备法规、管理及及参数生产设备备清洁的的操作规规程应当当规定具具体而完完整的清清洁方法法、清洁洁用设备备或工具具、清洁洁剂的名名称和配配制方法法、去除除前一批批次标识识的方法法、保护护已清洁洁设备在在使用前前免受污污染的方方法、已已清洁设设备最长长的保存存时限、使用前前检查设设备清

9、洁洁状况的的方法，使操作作者能以以可重现现的、有有效的方方式对各各类设备备进行清清洁。如需拆装装设备，还应当当规定设设备拆装装的顺序序和方法法；如需需对设备备消毒或或灭菌，还应当当规定消消毒或灭灭菌的具具体方法法、消毒毒剂的名名称和配配制方法法。必要要时，还还应当规规定设备备生产结结束至清清洁前所所允许的的最长间间隔时限限。第二节制药设备备法规、管理及及参数第八十五五条已清洁的的生产设设备应当当在清洁洁、干燥燥的条件件下存放放。第八十六六条用于药品品生产或或检验的的设备和和仪器，应当有有使用日日志，记记录内容容包括使使用、清清洁、维维护和维维修情况况以及日日期、时时间、所所生产及及检验的的药品

10、名名称、规规格和批批号等。第二节制药设备备法规、管理及及参数第八十七七条生产设备备应当有有明显的的状态标标识，标标明设备备编号和和内容物物（如名名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。第八十八八条不合格的的设备如如有可能能应当搬搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应当有有醒目的的状态标标识。第八十九九条主要固定定管道应应当标明明内容物物名称和和流向。第二节制药设备备法规、管理及及参数第五节校校准第九十条条应当按照照操作规规程和校校准计划划定期对对生产和和检验用用衡器、量具、仪表、记录和和控制设设备以及及仪器进进行校准准和检查查，并保保存相关关记录。校准的的量程范范围应

11、当当涵盖实实际生产产和检验验的使用用范围。第九十一一条应当确保保生产和和检验使使用的关关键衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器经过校校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。第二节制药设备备法规、管理及及参数第九十二二条应当使用用计量标标准器具具进行校校准，且且所用计计量标准准器具应应当符合合国家有有关规定定。校准准记录应应当标明明所用计计量标准准器具的的名称、编号、校准有有效期和和计量合合格证明明编号，确保记记录的可可追溯性性。第九十三三条衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备备以及仪仪器应当当有明显显的标识识，标明明其校准准有效期期。第二节制药设备备法规、管理及及参

12、数第九十四四条不得使用用未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表以及用用于记录录和控制制的设备备、仪器器。第九十五五条在生产、包装、仓储过过程中使使用自动动或电子子设备的的，应当当按照操操作规程程定期进进行校准准和检查查，确保保其操作作功能正正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录。第二节制药设备备法规、管理及及参数2.新版GMP实施自2011年3月1日起，凡凡新建药药品生产产企业、药品生生产企业业新建（改、扩扩建）车车间均应应符合药品生产产质量管管理规范范（2010年修订）的要求。现有药品品生产企企业血液液制品、疫苗、注射剂剂等无菌菌药品的的生产，应在2013年12

13、月31日前达到到药品生产产质量管管理规范范（2010年修订）要求。第二节制药设备备法规、管理及及参数其他类别别药品的的生产均均应在2015年12月31日前达到到药品品生产质质量管理理规范（2010年修订）要求求。未达到药品生生产质量量管理规规范（2010年修订）要求求的企业业（车间间），在在上述规规定期限限后不得得继续生生产药品品。第二节制药设备备法规、管理及及参数二、制药药设备管管理设备管理理工作，对企业业的产量量、质量量、交货货期、成成本、安安全、环环保等有有着重要要的影响响。1.设备、设设施标准准操作的的相关内内容对设备备使用过过程涉及及范围、对责任任人、操操作人、维修维维护人，过程监监

14、督人等等职责划划分等做做出明确确规定。对设备备名称、涉及部部件、用用途、基基本结构构、工作作原理做做出简单单描述。第二节制药设备备法规、管理及及参数对设备备操作、控制的的各类屏屏、盘、键、钮钮等功能能做详细细说明。详细规规定在换换班、换换批、换换产品操操作前的的防止污污染、交交叉污染染和混淆淆的措施施，对环境境、清洁洁和安全全、连接接部位、公用系系统、设设备关键键部件和和关键参参数的标标准状况况做出明明确要求求。对操作作注意事事项，如如人员资资格、自自动化设设备的参参数维护护、相关关劳动保保护、安安全事项项、异常常情况处处理等做做出明确确说明。第二节制药设备备法规、管理及及参数2.设备操作作人

15、员的的岗位基基本职责责设备操操作人员员应当培培训合格格后上岗岗，遵守守设备操操作规程程，执行行设备维维护检修修制度，严禁违违规操作作。设备操操作人员员对使用用的设备备做到“四懂”（懂设设备结构构、懂设设备性能能、懂设设备原理理、懂设设备用途途）；“四会”（会正正确使用用、会维维护保养养、会检检查、会会排除故故障)。搞好设设备润滑滑，坚持持“五定定”“三三过滤”。第二节制药设备备法规、管理及及参数严格执执行工艺艺规程，严禁设设备超压压、超温温、超速速、超负负荷运行行。对设备备使用及及运行状状况进行行巡回检检查、认认真填写写设备运运行记录录，数据据要准确确。操作人人员对自自己负责责的设备备要做到到

16、正确使使用，精精心维护护，使设设备保持持完好状状态，不不断降低低泄漏率率和提高高设备完完好率。发现设设备出现现异常情情况时，及时向向上级反反映，并并协助处处理解决决，在设设备故障障原因没没有查清清，故障障没有排排出的情情况下，不得盲盲目启动动设备。第二节制药设备备法规、管理及及参数3.设备日常常点检及及维护保保养设备使使用的“四会”规定：会使用：熟悉设设备结构构。掌握操操作规程程，正确确合理地地使用设设备。熟悉生生产工艺艺。会保养：保证设设备内外外清洁。掌握一一级保养养内容和和要求。第二节制药设备备法规、管理及及参数按润滑滑点正确确地加油油，保证证无锈蚀蚀和碰伤伤。会检查：设备开开动前，会检查

17、查操作机机构、安安全限位位是否灵灵敏可靠靠，各润润滑面，是否润润滑。设备开开动后，会检查查声音有有无异常常，并能能发现故故障隐患患。设备停停车时，会检查查与生产产工艺有有关的精精度，并并能做简简单的调调整。第二节制药设备备法规、管理及及参数会排除故故障通过设设备的声声响、温温度、压压力、运运行情况况等现象象，能及及时发现现设备的的异常状状态，并并能初步步判断出出异常状状态的部部位及原原因。根据自自己确切切掌握的的技能，采取适适当的处处理措施施；自己己不能解解决的，能迅速速判断出出来并及及时通知知检修人人员协同同处理，排除故故障。第二节制药设备备法规、管理及及参数设备润润滑的“五定”“三过过滤”

18、“五定”定点：规定润润滑部位位、名称称及加油油点数。定时:规定加、换油时时间。定质:规定每个个加油点点润滑油油脂牌号号。定量:规定每次次加、换换油数量量。定人:规定每个个加、换换油点的的负责人人。第二节制药设备备法规、管理及及参数表1-1制药企业业瓶装生生产线设设备润滑滑卡示例例第二节制药设备备法规、管理及及参数“三过滤滤”油桶到到固定储储油箱。储油箱箱到油壶壶。油壶到到润滑部部位。第二节制药设备备法规、管理及及参数设备使使用的“五项纪律律”凭操作作证使用用设备，遵守安安全操作作规程。经常保保持设备备清洁，并按规规定加油油。遵守交交接班制制度。管好工工具附件件，不得得遗失。发现故故障，立立即停

19、车车，自己己不能处处理的应应及时通通知检查查。第二节制药设备备法规、管理及及参数设备的的维护保保养维护保养养：是指指人们为为保持设设备正常常工作以以及消除除隐患，而进行行的一系系列日常常保护工工作。按按工作量量大小和和维护广广度、深深度：日常保保养：重重点对设设备进行行清洗、润滑、紧固、检查状状况。由由操作人人员进行行。第二节制药设备备法规、管理及及参数一级保保养：普普遍地进进行清洗洗、润滑滑、紧固固、检查查，局部部调整。操作人人员在专专业维修修人员指指导下进进行。二级保保养：对对设备局局部解体体和检查查，进行行内部清清洗、润润滑，修修复和更更换易损损件。由由专业维维修人员员在操作作人员协协助

20、下进进行。三级保保养：对对设备主主体进行行彻底检检查和调调整，对对主要零零部件的的磨损检检查鉴定定。由专专业维修修人员在在操作人人员配合合下定期期进行。第二节制药设备备法规、管理及及参数4.5S现场管理理及全面面生产维维护TPM5S现场管理理整理：工作现现场，区区别要与与不要的的东西，只保留留有用的的东西，撤除不不需要的的东西。整顿：把要用用的东西西，按规规定位置置摆放整整齐，并并做好标标识进行行管理。清扫：将不需需要的东东西清除除掉，保保持工作作现场无无垃圾，无污秽秽状态。第二节制药设备备法规、管理及及参数清洁：维持以以上整理理、整顿顿、清扫扫后的局局面，使使工作人人员觉得得整洁卫卫生。素养

21、：通过进进行上述述4S的活动，让每个个员工都都自觉遵遵守各项项规章制制度，养养成良好好的工作作习惯。第二节制药设备备法规、管理及及参数全面生生产维护护TPM全员生产产维修（TotalProductive Maintenance，TPM）是一种种全员参参与的生生产维修修方式，其主要要点就在在“生产维修修”及“全员参与与”。TPM五个要素素以最高高的设备备综合效效率为目目标。确立以以设备一一生为目目标全系系统的预预防维修修。设备计计划、使使用、维维修等所所有部门门都要参参加。从企业业的最高高管理层层到第一一线职工工全体参参加。实行动动机管理理，即通通过开展展小组的的自主活活动来推推进生产产维修。第

22、二节制药设备备法规、管理及及参数图1-1整齐划一一生产区区第二节制药设备备法规、管理及及参数图1-2生产现场场管理第二节制药设备备法规、管理及及参数图1-3改善前设设备现场场第二节制药设备备法规、管理及及参数图1-4改善后设设备现场场第二节制药设备备法规、管理及及参数三、设备备参数意意义设备参数数又称主主要技术术参数或或主要性性能参数数，标明明设备的的基本功功能。一一般在设设备铭牌牌和说明明书中均均指明。设备的基基本参数数包括：设备尺尺寸、重重量、控控制电源源、动力力电源、工作温温度、工工作压力力、功率率等，其其他则是是设备专专业功能能的参数数。第二节制药设备备法规、管理及及参数设备参数数所表明明的意义义是：设备参参数是设设备正常常运行的的指标，也是药药品生产产设定要要求的指指标。设备参参数是保保证药品品质量和和药品安安全生产产的参数数。如果果设备在在运行中中偏离了了正常参参数，则则会影响响产品质质量或产产生不安安全隐患患。对药品品生产工工艺中的的一些参参数进行行监控，如压力力、流量量、温度度等。第二节制药设备备法规、管理及及参数对企业业的水源源、电力力、蒸气气等能源源进行计计量监测测。可作为为设备维维护保养养及检