GMP-生产管理（上）条款解读试题试题

1、GMP-生产管理（上）条款解读 试题满分100分，80分及格，不及格请重考。您的部门： 单选题 *针剂车间粉剂车间添加剂车间外用液体制剂车间宠物车间办公室您的姓名： 填空题 *_一判断题1. 生产批量500kg的100g/包甘草颗粒，配制工序没有异常，最后包装成品共4050包，不需要走偏差程序进行调查处理，可直接入库。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】2. 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错3. 与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体可以不经净化处理就使用。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】4. 大（小）容

2、量注射剂以同一配液罐、最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】5. 20200401批盐酸多西环素可溶性粉指令批量下了5000kg，方锥混合机最大产能可混2500kg，所以分成2次进行混合操作，全部采用立式制袋充填包装机分装，打印批号均为20200401，此操作合规。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】6. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式不需要经过相关部门批准。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】7. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有复核记录。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错8. 因包装过程产生异常情况需要重新包装

3、产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】9. 允许在没有有效隔离措施的一个包装间里同时包装0.67ml非泼罗尼滴剂和1.34ml非泼罗尼滴剂。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】二选择题10. 批号20200304的盐酸多西环素可溶性粉包装日期为2020.03.19，下列最合适作为该批次生产日期的是（ ）。 单选题 *A2020年03月30日B2020年03月21日C2020年03月17日 【正确答案】D 2020年03月11日11. 防止污染和交叉污染的措施有哪些（ ）1）采用阶段性生产方式2）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具3）

4、采用非密闭式系统生产4）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成5）在分隔的区域内生产不同品种的兽药 单选题 *A2）4）5）B1）2）4）5） 【正确答案】C1）2）3）4）5）D1）2）3）4）E2）3）4）12. 与设备连接的主要固定管道应当标明（ ）。 单选题 *A内容物名称B流向C颜色和箭头D内容物名称和流向 【正确答案】13. 防止污染和交叉污染的措施不正确的是（ ） 单选题 *A设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；B采用阶段性生产方式；C在分隔的区域内生产不同品种的兽药；D在易产生交叉污染的生产区内，操作人员没有穿戴该区域专用的防护服

5、； 【正确答案】错E应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险14. 以下不是生产前确认的内容的是（ ） 单选题 *a、状态标示是否正确；b、清场合格证是否有；c、称量时应双人复核； 【正确答案】d、容器设备是否已清洁；e、衡器计量器具是否在有效期内，是否已校正；f、人员卫生、工作服的着装是否符合穿戴要求。15. 粉剂车间配制投料出现投错料情况，需进行偏差程序进行调查处理，整个偏差处理程序顺序应是如何的?（ ）a生产部经理会同现场QA以及有关人员进行调查，根据调查的结果提出处理建议。b批准后由生产部负责实施处理意见。c操作人员及时上报工艺员或车间负责人，再由他们上报生产部经理，并填写偏差处理记录。记录上应写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期等。d生产部将偏差过程写成书面报告，经生产部负责人签字后连同偏差处理记录一起上交质管部，由质管部经理审核批准。 单选题 *A dbacB cadb 【正确答案】C bcadD cabd16. 包装结束后破损、不合格标签和彩盒应由车间负责人在（ ）的监督下进行销毁。 单选题 *A 工艺员B 员工001C 生产部经理助理D QA 【正确答案】17.