gmp知识考试试题

1、gmp知识考试您的姓名： 填空题 *_1. 记录的填写人、审核人均应由本人签名，不得代签，签字人应对记录负责。 判断题 *对 【正确答案】错2. 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 判断题 *对 【正确答案】错3. 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 判断题 *对 【正确答案】错4. 进入洁净生产区的人员不得化浓妆，可适当化淡妆。 判断题 *对错 【正确答案】5. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。 判断题 *对 【正确答案】错6. 药品生产验证应包括厂房、设施及设备的设计（DQ）确认，安装（IQ）确认，运行（OQ）确认

2、、性能（PQ）确认和产品验证。 判断题 *对 【正确答案】错7. 记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。（） 单选题 *对 【正确答案】错8. 生产区域不可以吃东西，但是更衣室里可以吃。 单选题 *A、正确B、错误 【正确答案】9. GMP的中文解释是 单选题 *药品经营管理规范药品生产质量管理规范 【正确答案】药品临床管理规范管理规范药品临床管理规范10. 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？ 单选题 *在岗人员新进人员转岗人员与生产质量活动有关的所有人员 【正确答案】11. 以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？ 单选题

3、 *定期淋浴穿戴头套和鞋套佩戴首饰 【正确答案】戴防护眼罩12. 偏差发生后的处理流程？ 单选题A、偏差发生偏差识别记录报告主管采取紧急措施偏差报告质量管理部 【正确答案】B、偏差发生记录报告主管偏差识别采取紧急措施偏差报告质量管理部C、偏差发生采取紧急措施记录报告主管偏差识别偏差报告质量管理部D、偏差发生采取紧急措施偏差识别记录报告主管偏差报告质量管理部答案解析：偏差发生后，先要进行识别，每位员工均需要有对偏差识别的能力。然后记录，对偏差进行详细的描述后，报告给主管。主管需要判断是否采取紧急措施，防止偏差继续扩大或恶化。最后报告给质量管理部。13. 药品出厂放行前最后应由（ ）对批记录进行审

4、核，符合要求并由审核人员签字后方可放行. 单选题 *质量管理部门 【正确答案】生产部门销售部门车间负责人14. 生产人员应多久进行一次健康检查 单选题 *A.一年 【正确答案】B.半年C.两年D.三年15. gmp对设备的（）确认未做要求 单选题 *安装安全 【正确答案】运行性能16. 产品包括药品的中间产品、待包装产品和（）。 单选题 *A原料B辅料C半成品D成品 【正确答案】17. 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和（）审核和批准。 单选题 *A质量授权人B质量管理负责人 【正确答案】C企业负责人D部门负责人18. 清洁和消毒的原则是（） 单选题 *A、由上向下由外向里由洁净区至非

5、洁净区B、由下向上由外向里由洁净区至非洁净区C、由上向下由里向外由非洁净区至洁净区D、由上向下由里向外由洁净区至非洁净区 【正确答案】19. 填写记录时，下列表述正确的是（） 单选题 *A、如实填写，保证信息完整、及时，可以使用铅笔。B、数据正确，字迹清晰，可以使用铅笔C、不会填的地方空白，如有错误涂改至正确为止D、如实填写，数据正确、不得留白，不能使用铅笔 【正确答案】20. 关于生产部职能，表述不正确的是： 单选题 *A、生产部负责中间体放行； 【正确答案】B、负责起草工艺规程；C、负责完成生产并及时记录；D、及时报告生产中发生的异常状况并配合调查；E、生产前确认设备都是已被校准或确认过的

6、。21. 物料的状态要素要包括 *A.名称 【正确答案】B.批号 【正确答案】C.质量状态 【正确答案】D.数量 【正确答案】E.厂家22. 生产过程中要严格杜绝哪些操作 *A.混淆 【正确答案】B.污染 【正确答案】C.交叉污染 【正确答案】D.差错 【正确答案】E.变更23. 关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？ *不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 【正确答案】保持文件的清晰和完整，不随意涂改。 【正确答案】不擅自复制和销毁文件或记录 【正确答案】发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。24. 药品生产工艺中使用的水，包括（） *饮用水 【正确答案】纯化水 【正确答案】注射用水 【正确答案】答案解析：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用