新版GMP知识（二）试题（A卷）试题

1、新版GMP知识（二）试题（A卷）满分100分，80分及格，不及格人员须重新考试。您的部门： 单选题 *生产部（一车间）生产部（二车间）生产部（三车间）生产部（四车间）生产部（办公室）生产部（辅助组）储运部采购部质管部研发部您的姓名： 填空题 *_一、判断题1. 2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】2. 兽药应具备的特征：安全性、有效性、均一性、经济性、方便性。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】3. 每批兽药均应当由质量管理授权人签名批准放行。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】4. 质管部对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资

2、质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错5. 兽药的零头不能直接销售，若需合箱，包装只限两个批号为一个合箱。（ ） 判断题 *错 【正确答案】对6. 凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在产品药品最小销售单元上加印统一的兽药二维码标识，并在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错7. 生产批量500kg的100g/包甘草颗粒，配制工序没有异常，最后包装成品共4150包，不需要走偏差程序进行调查处理，可直接入库。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】8. 批记录包

3、括批生产记录、批包装记录和批检验记录。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】9. 制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当有留样。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错10. 兽药生产应符合兽药生产许可和注册批准的要求。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】11. 与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体可以不经净化处理就使用。（ ） 判断题 *错 【正确答案】对12. 可以在没有有效隔离措施的一个包装间里同时包装0.67ml非泼罗尼滴剂和1.34ml非泼罗尼滴剂。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】13. 企业需按照质量标准对成品进行全项检验。（ ） 判断题 *对 【正确答案

4、】错14. 应当避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错15. 注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】二、选择题16. 以下哪个变更可以不需要走变更程序。（ ） 单选题 *A原料换新厂家B检验方法变更C更换设备零部件 【正确答案】D用新设备生产17. 根据物料的状态可分为3个区域，分别是不合格区、待验区、合格区。对应区域所挂标示牌颜色分别是（ ） 单选题 *A绿色蓝色红色B红色黄色绿色 【正确答案】C黄色绿色蓝色D绿色黄色红色18. 与兽药直接接触的生产设备表面应

5、当（ ）。 单选题 *A易清洗或消毒、耐腐蚀B平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 【正确答案】C平整、光洁、易清洗或消毒、不耐腐蚀D 平整、光洁19. 物料和产品的贮存和周转，发放及销售应当符合（ ）的原则。 单选题 *A复验期B近效期先出C 先进先出和近效期先出 【正确答案】D先进先出20. 批号20200304的1kg/包的盐酸多西环素可溶性粉包装日期为2020.03.19，下列最合适作为该批次生产日期的是（ ）。 单选题 *A2020年03月30日B2020年03月21日C2020年03月17日 【正确答案】D2020年03月13日21. 根据兽药的（ ），将兽药分为兽用处方药和兽用非处方

6、药。 单选题 *A安全性B安全性和经济性C安全性和风险程度 【正确答案】D风险程度22. 防止污染和交叉污染的措施有哪些（ ）1）采用阶段性生产方式2）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具3）采用非密闭式系统生产4）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成5）在分隔的区域内生产不同品种的兽药单选题 *A2）4）5）B1）2）4）5） 【正确答案】C1）2）3）4）5）D1）2）3）4）E2）3）4）23. 包装结束后，破损、不合格标签和彩盒应由车间负责人在（ ）的监督下进行销毁。 单选题 *A 工艺员B 员工1C 生产部经理助理D QA 【正确答案】24. 质量管理部门负责人应具有（ ）从事兽药（药品）生产或质量管理