YK-160摇摆颗粒机验证方案

1、YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门申请日期立项题目YK-160B确认原因再确认类别:,:年月日确认委员会意见主任签名：年月日:徐红光:备注确认方案审批表文件名称YK-160B文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日审核部门签名：年月日批准部门签名：年月日目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 概述1 HYPERLINK l bookmark8 基本情况1 HYPERLINK l bookmark14 确认目的1 HYPERLI

2、NK l bookmark16 确认依据1药品生产质量管理规范(2010年修订)1药品GMP指南1确认管理制度(VM-SMP-001-01)1厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)1 HYPERLINK l bookmark22 确认范围1确认时间安排1确认人员及职责2风险评估2确认内容2运行确认运行确认主要文件资料2 HYPERLINK l bookmark26 空载运行3 HYPERLINK l bookmark28 运行确认小结3性能确认3 HYPERLINK l bookmark30 确认内容3判断标准4 HYPERLINK l bookmark35 性能确认小

3、结4再确认计划及周期4变更与偏差控制4根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准4确认报告5参考资料5 HYPERLINK l bookmark37 附件5天天乐药业VM-SOP(SB)-4003-00天天乐药业VM-SOP(SB)-4003-00第第 页共7页1概述1.1基本情况根据药品生产质量管理规范(2010年修订),CH-200行设备再确认。YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉

4、斗连接连接,粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用颗粒制造装置:旋转滚筒横卧在粉斗的下面转。减速箱：采用蜗轮传动，速比,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒本设备生产能力为200-300kg/h。

5、确认目的通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。确认依据药品生产质量管理规范(2010年修订)药品GMP指南确认管理制度(VM-SMP-001-01)厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)确认范围YK-160B确认时间安排序号确认内容时间1运行确认年月日至年月日2性能确认年月日至年月日2确认人员及职责职务姓名公司职位职责组长沈建赛,与确认。副组长宫柏宁QA主任韦美区/修订/成员罗素琴QC副主任徐红光负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉刘战宏黄金团,宋冰兰,刘跃永3风险评估风险评估表一见附件。4确认内容4.1运行

6、确认4.1.1运行确认主要文件资料表2主要文件资料确认记录序文件名称编号检查结果1设备标准操作与维护规程SOP)2SOP)检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2空载运行在设备空载运行条件下，连续运行3在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。序号项目要求检查结论备注12开机,34空载运行5停机检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3运行确认小结偏差：建议：评价：日期：年月日按日期：年月日按CH-200型槽式混合机标准操作与维护规颗粒，用秒表连续测量三次，把4.2性能确认确认内容a、设备的生产能力。

7、b、粉碎腔室的密封性。设备的生产能力的确认办法：程操作，起动电源，生产数据填入下表：4.4.2判断标准200-300kg,即可确认该设备符合预定目的。4.2.3性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日5再确认计划及周期再确认周期暂定为两年。重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。停止生产半年后恢复生产应再确认。变更与偏差控制如确认过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。如确认过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作规程进行处理。任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、试验结果

8、记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：确认试验是否有遗漏？确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？确认记录是否完整？确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？确认结论确认报告确认小组根据确认试验结果起草确认报告。确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。6m36m3多功能提取罐本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，再确认应符合以下法规有关要求：药品生产质量管理规范及附录（2010版）制药工艺实施手册药品GMP指南附件天天乐药业VM-SOP(SB