ISO9000族标准培训教材2

1、ISO9000族标准培训教材课程内容容一、2000版版ISO9000族标标准概论论；二、质量量管理体体系要求求及理解解（重点点）；三、质量量管理体体系审核核概论（重点）；四、审核核方案管管理；五、内部部质量管管理体系系审核活活动（重重点）；六、质量量管理体体系内部部审核员员；七、审核核要点及及案例分分析；八、质量量管理体体系的建建立和实实施（重重点）；九、产品品质量审审核。第一章2000版ISO9000族标准概概论198719942000核心标准准ISO9001：2000质量管管理体系系要要求ISO9004：2000质量管管理体系系业业绩改进进指南质量管理理发展历历程标准起源源与发展展QCQA

2、TQMISO9000（2000年12月15日颁颁布）2000版本一、质量量管理体体系标准准的产生生和发展展第一章2000版ISO9000族标准概概论二、2000版版ISO9000族标标准的构构成技术报告告核心标准准其他标准准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011三、2000版标准的的特点较好地体体现了现现代科学学管理的的理念区分体系系要求和和产品要要求，使使标准更更具通用用性强调管理理者，特特别是最最高管理理者的作作用采用过程程模式，注意过过程间的的联系和和相互作作用文件化要要求适度度突出有效效性要求求，不重重形式而而重结果果强调了持持

3、续改进进术语准确确，语言言精练第一章2000版ISO9000族标准概概论第一章2000版ISO9000族族标准概概论四、八项质量量管理原原则两个基本本原则、一个关关键原则则、三个个方法性性原则以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系（一）以以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客，因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。1、调查查、识别别并理解解顾客的的需求和和期望2、确保保组织的的目标与与组织的的需求和和期望相相结合3、确保保在整个个组织内内沟通顾顾客的需需求和

4、期期望4、测量量顾客的的满意程程度并根根据结果果采取相相应的活活动或措措施5、系统统地管理理好与顾顾客的关关系（二）领领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。1、考虑虑所有相相关方的的需求和和期望2、为本本组织的的未来描描绘清晰晰的远景景，确定定富有挑挑战性的的目标3、在组组织的所所有层次次上建立立价值共共享、公公平公正正和道德德伦理观观念4、为员员工提供供所需的的资源和和培训，并赋予予其职责责范围内内的自主主权。（三）全全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为

5、组组织带来来收益。1、让每每个员工工了解自自身贡献献的重要要性及其其在组织织中的角角色2、以主主任翁的的责任感感去解决决各种问问题3、使每每个员工工根据各各自的目目标评估估其业绩绩状况4、使员员工积极极地寻找找机会增增强他们们自身的的能力、知识和和经验（四）过过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果1、为了了取得预预期的结结果，系系统地识识别所有有的活动动2、明确确管理活活动的职职责和权权限3、分析析和测量量关键活活动的能能力4、识别别组织职职能之间间与职能能内部活活动的接接口5、注重重能改进进组织的的活动的的各种因因素，诸诸如资源源、方法法

6、、材料料等（五）管管理的系系统方法法将相互关联联的过程程作为系系统加以以识别、理解和和管理，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。1、建立立一个体体系，以以最佳效效果和最最高效率率实现组组织的目目标2、理解解体系内内各过程程的相互互依赖关关系3、更好好地理解解为实现现共同的的目标所所必需的的作用和和责任，从而减减少职能能交叉造造成的障障碍4、理解解组织的的能力，在行动动前确定定资源的的局限性性5、设定定目标，并确定定如何运运作体系系中的特特殊活动动6、通过过测量和和评估，持续改改进体系系（六）持持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒的的目标。1、在整整个组织织范围

7、内内使用一一致的方方法持续续改进组组织的业业绩2、为员员工提供供有关持持续改进进的方法法和手段段的培训训3、将产产品、过过程和体体系的持持续改进进作为组组织内每每位成员员的目标标4、建立立目标以以指导、测量和和追踪持持续改进进 （七）基基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。1、确保保数据和和信息足足够精确确和可靠靠2、让数数据/信信息需要要者能得得到数据据/信息息3、使用用正确的的方法分分析数据据4、基于于事实分分析，权权衡经验验与直觉觉，做出出决策并并采取措措施（八）与与供方互互利的关关系通过互利利的关系系，增强强组织及及其供方方创造价价值的能能力。1、在

8、对对短期收收益和长长期利益益综合平平衡的基基础上，确立与与供方的的关系2、与供供方或合合作伙伴伴共享专专门技术术和资源源3、识别别和选择择关键供供方4、清晰晰与开放放的沟通通5、对供供方所做做出的改改进和取取得的成成果进行行评价并并予以鼓鼓励第一章2000版ISO9000族族标准概概论五、质量量管理体体系基础础：质量管理理体系的的理论说说明质量管理理体系要要求和产产品要求求质量管理理体系方方法过程方法法质量方针针和质量量目标最高管理理者在质质量管理理体系中中的作用用文件质量管理理体系评评价持续改进进统计技术术的作用用质量管理理体系与与其它管管理体系系的关注注点质量管理理体系与与组织优优秀模式式

9、之间的的关系第一章2000版ISO9000族族标准概概论六、术语语和定义义：1.术语语分类及及标识：9000标准共共列出了了80个个术语，分为10个部部分：、关于于质量的的术语，共5个词条；、关于于管理的的术语，共15个词条；、关于于组织的的术语，共7个词条；、关于于过程和和产品的的术语，共5个词条；、关于于特性的的术语，共4个词条；、关于于合格（符合）的术语语，共13个词条；、关于于文件的的术语，共6个词条；、关于于检查的的术语，共7个词条；、关于于审核的的术语，共12个词条；、关关于测量量过程质质量保证证的术语语，共6个词条。六、术语语和定义义：2.概念念图是术语分分组的基基础三种联系系形

10、式：属种关关系、从从属关系系、关联联关系季节节年阳光光夏天天春夏秋春夏秋属种关系系从属关系系关联关系系第一章2000版ISO9000族标准概概论第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.关于术语语的说明明本章定义义的术语语，如果果出现在在其他的的定义或或注释中中，将使使用黑体体字表示示，并在在其后括括号中附附原词条条号。这这种以黑黑体字表表示的术术语，可可以用其其完整的的定义所所替代。例如：产品（3.4.2）被定义义为“过过程(3.4.1)的结果”。过程被定定义为“一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动”。如果术语语“过程程”由它它的定义义所替代代：产品则成成为“一

11、一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动的结结果”。对于在具具体场合合限于特特定含义义的概念念，在其其定义前前的角括括号 中标出其其适用领领域。例例如：技技术专家家审核(3.9.12)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论重点讲解解：1、质量量的概念念2、产品品、过程程与程序序的概念念3、质量量管理和和质量管管理体系系的概念念4、不合合格与缺缺陷的概概念5、设计计和开发发的概念念第一章2000版ISO9000族族标准概概论说明：重重点讲解三个个术语：质量、要要求、顾顾客满意意3.1.1质量quality一组固有有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术

12、术语“质质量”可可使用形形容词如如差、好好或优秀秀来修饰饰。注2：“固有的的”(其其反义词词是“赋赋予的”)就是是指在某某事或某某物中本本来就有有的，尤尤其是那那种永久久的特性性。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.1.2要求requirement明示的、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望注1：“通常隐隐含”是是指组织(3.3.1)、顾客（3.3.5）和其他他相关方（3.3.7）的惯例例或一般般做法，所考虑虑的需求求或期望望是不言言而喻的的。注2：特特定要求求可使用用修饰词词表示，如产品品要求、质量管管理要求求、顾客客要求。注3：规规定要求求是经明明示的要要求，如如在文件(

13、3.7.2)中阐明明。注4：要要求可由由不同的的相关方方提出。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.1.4顾客满意意customersatisfaction顾客对其其要求(3.1.2)已被满满足的程程度的感感受注1：顾顾客抱怨怨是一种种满意程程度低的的最常见见的表达达方式，但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意。注2：即即使规定定的顾客客要求符符合顾客客的愿望望并得到到满足，也不一一定确保保顾客很很满意。第一章2000版ISO9000族族标准概概论1、特性（1）特性分分为固有有特性和和赋予特特性两种种（A）固有特性性是指某某事或某某物中本本来就有有的，尤尤其是那那些永久久的特性性

14、。如：礼貌、准时性性、安全全性等。（B）赋予特性性是服务务提供的的过程中中或完成成服务后后而对服服务所增增加的特特性。如如价格、交货期期等。（2）赋予特特性不是是质量的的组成部部分。2、要求（1）要求的的分类：明示的的规定的要要求；通通常隐含含的惯例或期期望；必必须履行行的法律法规规和强制制性标准准的要求求。（2）要求的的复杂性性：不同同的相关关方提出出；内容容多方面面的。3、对质量量的理解解1、质量的的广义性性：服务务、过程程和体系系的质量量；2、质量的的时效性性：顾客客的需求求的不断断变化决决定了质质量的变变化；3、质量的的相对性性：顾客客的需求求不同，质量的的要求也也就不同同。第一章20

15、00版ISO9000族族标准概概论3.4.2产品product过程(3.4.1)的结果注1：有有下述四四种通用用的产品品类别：服务务(如运运输)；软件件(如计计算机程程序、字字典)；硬件件(如发发动机机机械零件件)；流程程性材料料(如润润滑油)。许多产品品由不同同类别的的产品构构成，这这种产品品称为服服务、软软件、硬硬件或流流程性材材料取决决于其主主导成分分。例如如：外供供产品“汽车”是由硬硬件(如如轮胎)、流程程性材料料(如：燃料、冷却液液)、软软件(如如：发动动机控制制软件、驾驶员员手册)和服务务(如销销售人员员所做的的操作说说明)所所组成。说明：重重点讲解三个个术语： 产品品（服务务）、

16、过过程、程程序第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.4.2产品product（续）注2：服服务是在在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上上需要完完成的至至少一项项活动的的结果，并且通通常是无无形的。服务的的提供可可涉及，例如：在顾顾客提供供的有形形产品(如维修修的汽车车)上所所完成的的活动；在顾顾客提供供的无形形产品(如对退退税准备备所需的的收入声声明)上上所完成成的活动动；无形形产品的的交付(如知识识的传授授)；为顾顾客创造造氛围(如在宾宾馆和饭饭店)。软件由信信息组成成，通常常是无形形产品并并可以方方法、记记录或程序(3.4.5)的形式存存在。硬件通常常是有形形产品并并

17、具有计计数的特性(3.5.1)。流程性性材料通通常是有有形产品品并具有有计量的的特性。硬件和和流程性性材料经经常称之之为货物物。注3：质量管理(3.2.8)主要关注注预期的的产品。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.4.1过程process一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动注1：一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出。注2：组织(3.3.1)为了增增值通常常对过程程进行策策划并使使其在受受控条件件下进行行。注3：对对形成的的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或或不能经经济地进进行验证证的过程程，通常常称之为为“特殊殊过程”。第一章2000

18、版ISO9000族族标准概概论3.4.5程序procedure为进行某某项活动动或过程(3.4.1)所规定的的途径注1：程程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。注2：当当程序形形成文件件时，通通常称为为“书面面程序”或“形形成文件件的程序序”。含含有程序序的文件(3.7.2)可称为为“程序序文件”。第一章2000版ISO9000族族标准概概论说明：重重点讲解：质量管理理体系、质量方方针、质量目标标、质量量管理、质量策划划、质量量改进、持续改进进、组织织组织结结构、顾客、供供方、相关方11个术术语第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.2.1体系(系统)system相互关联联或相

19、互互作用的的一组要要素3.2.2管理体系系management system建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体系(3.2.1)注：一个个组织(3.3.1)的管理理体系可可包括若若干个不不同的管管理体系系，如质量管理理体系(3.2.3)、财务务管理体体系或环环境管理理体系。3.2.3质量管理理体系quality managementsystem在质量(3.1.1)方面指指挥和控控制组织(3.3.1)的管理体系系(3.2.2)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.2.4质量方针针quality policy由组织(3.3.1)的最高管理理者(3.2.7)正式发发布的该该组织总总的

20、质量(3.1.1)宗旨和和方向注1：通通常质量量方针与与组织的的总方针针相一致致并为制制定质量目标标(3.2.5)提供框框架。注2：本本标准中中提出的的质量管管理原则则可以作作为制定定质量方方针的基基础(见见0.2)。3.2.5质量目标标quality objective在质量(3.1.1)方面所追追求的目目的注1：质质量目标标通常依依据组织织的质量量方针(3.2.4)制定。注2：通通常对组组织(3.3.1)的的相关职职能和层层次分别别规定质质量目标标。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.2.8质量管理理quality management在质量(3.1.1)方面指挥挥和控制制组织

21、（3.3.1）的协调调的活动动注：在质质量方面面的指挥挥和控制制活动，通常包包括制定定质量方针针(3.2.4)和质量目标标(3.2.5)以及质量策划划(3.2.9)、质量控制制(3.2.10)、质量保证证(3.2.11)和质量改进进(3.2.12)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.2.9质量策划划quality planning质量管理理(3.2.8)的一部分分，致力力于制定定质量目标标(3.2.5)并规定必必要的作作业过程(3.4.1)和相关资资源以实实现质量量目标注：编制制质量计划划(3.7.5)可以是是质量策策划的一一部分。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.

22、2.12质量改进进quality improvement质量管理理(3.2.8)的一部分分，致力力于增强强满足质质量要求(3.1.2)的能力注：要求求可以是是有关任任何方面面的，如如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性性(3.5.4)。3.2.13持续改进进continualimprovement增强满足足要求(3.1.2)的能力的的循环活活动注：制定定改进目目标和寻寻求改进进机会的的过程(3.4.1)是一个个持续过过程，该该过程使使用审核发现现(3.9.6)和审核结论论(3.9.7)、数据据分析、管理评审审(3.8.7)或其他他方法，其结果果通常导导致纠正措施施(3.6.5

23、)或预防措施施(3.6.4)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.3.1组织organization职责、权权限和相相互关系系得到安安排的一一组人员员及设施施示例：公公司、集集团、商商行、企企事业单单位、研研究机构构、慈善善机构、代理商商、社团团或上述述组织的的部分或或组合。注1：安安排通常常是有序序的。注2：组组织可以以是公有有的或私私有的。注3：本本定义适适用于质量管理理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在GB/IEC指南南2中有有不同的的定义。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.3.2组织结构构organizationalstructure人员的职职责、权权限和

24、相相互关系系的安排排注1：安安排通常常是有序序的。注2：组组织结构构的正式式表述通通常在质量手册册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划划(3.7.5)中提供供。注3：组组织结构构的范围围可包括括有关与与外部组织(3.3.1)的接口口。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.3.5顾客customer接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消消费者、委托人人、最终终使用者者、零售售商、受受益者和和采购方方。注：顾客客可以是是组织内内部的或或外部的的。3.3.6供方supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：制制造商、批发商商、产品品的零售售

25、商或商商贩、服服务或信信息的提提供方。注1：供供方可以以是组织织内部的的或外部部的。注2：在在合同情情况下供供方有时时称为“承包方方”。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.3.7相关方interested party与组织(3.3.1)的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体示例：顾客(3.3.5)、所有有者、员员工、供方(3.3.6)、银行行、协会会、合作作伙伴或或社会。注：一个个团体可可由一个个组织或或其一部部分或多多个组织织构成。第一章2000版ISO9000族族标准概概论说明：重重点讲解：合格、不不合格、缺陷3个术语语第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.6.

26、1合格（符符合）conformity满足要求(3.1.2)注1：该该定义与与ISO/IEC指南南2是一一致的，但用词词上有差差异，其其目的是是为了适适应ISO9000的的概念。注2：术术语“conformance”是是同义的的，但不不赞成使使用。3.6.2不合格（不符合合）nonconformity未满足要求(3.1.2)第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.6.3缺陷defect未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求(3.1.2)注1：区区分缺陷陷与不合格(3.6.2)的概念是是重要的的，这是是因为其其中有法法律内涵涵，特别别是与产产品责任任问题有有关。因因此，术术语“缺缺陷”应

27、应慎用。注2：顾客(3.3.5)想要的预预期用途途可受信信息的性性质的影影响，如如供方(3.3.6)提供的操操作或维维护说明明。第一章2000版ISO9000族族标准概概论说明：重重点讲解：设设计与开开发1个个术语其他术语语，如：文件、记录等等，在9001中再详详细讲解解第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.4.4设计与开开发designand development将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规定的的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术术语“设设计”和和“开发发”有时时是同义义的，有有时用于

28、于规定整整个设计计和开发发过程的的不同阶阶段。注2：设设计和开开发的性性质可使使用修饰饰词表示示(如产产品设计计和开发发或过程程设计和和开发)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.5.1特性characterstic区分的特特征注1：特特性可以以是固有有的或赋赋予的。注2：特特性可以以是定性性的或定定量的。注3：有有各种类类别的特特性，如如：物理理的(如如：机械械的、电电的、化化学的或或生物学学的特性性)；感官官的(如如：嗅觉觉、触觉觉、味觉觉、视觉觉、听觉觉)；行为为的(如如：礼貌貌、诚实实、正直直)；时间间的(如如：准时时性、可可靠性、可用性性)；人体体工效的的(如：生理的的特

29、性或或有关人人身安全全的特性性)；功能能的(如如：飞机机的最高高速度)。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.5.2质量特性性quality characteristic产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固固有特性(3.5.1)注1：“固有的的”就是是指在某某事或某某物中本本来就有有的，尤尤其是那那种永久久的特性性。注2：赋赋予产品品、过程程或体系系的特性性(如：产品的的价格，产品的的所有者者)不是是它们的的质量特特性。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.5.4可追溯性性traceability追溯所考考虑对象象的历史史、

30、应用用情况或或所处场场所的能能力注1：当考虑虑产品（3.4.2）时，可可追溯性性可涉及及到：原材料和和零部件件的来源源；加工过程程的历史史；产品交付付后的分分布和场场所。注2：在计量量学领域域中，使使用VIM：1993，6.10中的定义义。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.6.4预防措施施preventive action为消除潜潜在不合格(3.6.2)或其他潜潜在不期期望情况况的原因因所采取取的措施施注1：一一个潜在在不合格格可以有有若干个个原因。注2：采采取预防防措施是是为了防防止发生生，而采采取纠正措施施(3.6.5)是为了了防止再再发生。第一章2000版ISO9000族族

31、标准概概论3.6.5纠正措施施corrective action为消除已已发现的的不合格(3.6.2)或其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施注1：一一个不合合格可以以有若干干个原因因。注2：采采取纠正正措施是是为了防防止再发发生，而而采取预防措施施(3.6.4)是为了了防止发发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正正措施是是有区别别的。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.6.6纠正correction为消除已已发现的的不合格(3.6.2)所采取的的措施注1：纠纠正可连连同纠正措施施(3.6.5)一起实实施。注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为为纠正的的示例。第一章

32、2000版ISO9000族族标准概概论3.7.1信息information有意义的的资料3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承承载媒体体示例：记录（3.7.6）、规范(3.7.3)、程序序文件、图样、报告、标准。注1：媒媒体可以以是纸张张，计算算机磁盘盘、光盘盘或其他他电子媒媒体，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注2：一一组文件件，如若若干个规规范和记录(3.7.6)，经常常被称为为“documentation”。注3：某某些要求(3.1.2)(如易易读的要要求)与与所有类类型的文文件有关关，然而而对规范范(如修修订受控控的要求求)和记记录(如如可检索索的要求求)可以以

33、有不同同的要求求。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.7.3规范specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：规范范可能与与活动有有关(如如：程序序文件、过程规规范和试试验规范范)或与与产品(3.4.2)有关(如：产产品规范范、性能能规范和和图样)。3.7.4质量手册册quality manual规定组织(3.3.1)质量管理理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了了适应组组织的规规模和复复杂程度度，质量量手册在在其详略略程度和和编排格格式方面面可以不不同。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.7.5质量计划划quality plan对特

34、定的的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序(3.4.5)和相关资资源的文件(3.7.2)注1：这这些程序序通常包包括所涉涉及的那那些质量量管理过过程和产产品实现现过程。注2：通通常，质质量计划划引用质量手册册(3.7.4)的部分分内容或或程序文文件。注3：质质量计划划通常是是质量策划划(3.2.9)的结果果之一。第一章2000版ISO9000族族标准概概论3.7.6记录record阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件(3.7.2)注1：记记录可用用于为可可追溯性(3.5.4)提供文文件，并并提供验证(3.8.

35、4)、预防措施施(3.6.4)和纠正措施施(3.6.5)的证据据。注2：通通常记录录不需要要控制版版本。(3.1.2)ISO9001：2000版标准的的条款0引言1范围2引用标准准3术语和定定义4质量管理理体系5管理职责责6资源管理理7产品实现现8测量、分分析和改改进第二章质量管理理体系要要求及理理解第二章质量管理理体系要要求及理理解0引言0.1总总则采用质量量管理体体系应该该是组织织的一项项战略性性决策。组织的的质量管管理体系系的设计计和实施施受各种种需求、具体的的目标、所提供供的产品品、所采采用的过过程以及及组织的的规模和和结构的的影响，统一质量量管理体体系的结结构或文文件不是是本标准准的

36、目的的。本标准所所规定的的质量管管理体系系要求是是对产品要要求的补补充。“注”是理解解和澄清清有关要要求的指指南。本标准能能用于内部和外外部（包括认认证机构构）评价价组织满满足顾客客、法律律法规和和组织自自身要求求的能力力。本标准的的制定已已经考虑虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述述的质量管理理原则。第二章质量管理理体系要要求及理理解0.2过过程方法法组织内诸诸过程的的系统的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理理，可称称之为“过程方法法”。过程方法法的优点点是对诸诸过程的的系统中中单个过过程之间间的联系系以及过过程的组组合和相相互作用用进行连续的

37、控控制。在质量管管理体系系中应用用过程方方法时强强调以下下方面的的重要性性：a)理解和满满足要求求；b)需要从增增值的角角度考虑虑过程；c)获得过程程业绩和和有效性性的结果果；d)基于客观观的测量量，持续续改进过过程。基于过程程的质量量管理体体系第二章质量管理理体系要要求及理理解1.1总总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要证实实其有能能力稳定定地提供供满足顾顾客和适适用的法法律法规规要求的的产品；b)通过体系系的有效效运用，包括体体系持续续改进的的过程以以及保证证符合顾顾客与适适用的法法律法规规要求，旨在增增进顾客客满意。注：在本本标准中中，术语语“产品品

38、”仅适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。第二章质量管理理体系要要求及理理解1.2应应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当标准的的任何要要求由于于组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。除非删减减仅限于于本标准准第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称符合本本标准。1条文解析析1.1总则QMS要求组织织达到具具备满足足顾客和和法规要要求相一一致的产产品能力力。旨在在增进顾顾客满意意并强调调了持续续改进。1.

39、2允许的删删减。理解允许许删减的的范围。理解允许许删减的的条件。第二章质量管理理体系要要求及理理解思 考2引用标准准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而构成成为本标标准的条条文。本本标准出出版时，所示版版本均为为有效。所有标标准都会会被修订订，使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。 GB/TI9000-2000质量管理理体系基础和术术语第二章质量管理理体系要要求及理理解3.术语和定定义：本标准采采用GB/TI9000中的术语语和定义义。本标准描描述供应应链所使使用的以以下术语语如经过过了更改改，以反反映当前前的使用用情况：供方 组织织 顾顾客本标准中

40、中的术语语“组织织”取代代GB/TI9001-1994所使用的的术语“供方”，术语语“供方方”取代代术语“分承包包方”。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指“服务”。第二章质量管理理体系要要求及理理解3条文解析析理解新的的供应链链：供方-组织-顾客（2000版）分供方-供方-顾客（94版）第二章质量管理理体系要要求及理理解4质量管理理体系4.1总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中应用（见1、2）b)确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；c)确定为

41、确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；d)确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；第二章质量管理理体系要要求及理理解e)监视、测测量和分分析这些些过程；f)实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。针对组组织所外外包的任任何影响响产品符符合性的的过程，组织应应确保对对其实施施控制。对此类类外包过过程应在在质量管管理体系系中加以以识别。第二

42、章质量管理理体系要要求及理理解4.1条文解析析了解、鉴鉴别我们们有哪些些过程（环节）过程相互互作用过程控制制标准过程所需需要的资资源过程评价价标准第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2文件要求求4.2.1总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标的声声明；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程有效效策划、运作和和控制所所需的文文件；e)本标准所所要求的的记录（见4.2.4）。注：1、本标准准出现“形成文文件的程程序”之之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。2、不同组组织的质质量管理理体系

43、文文件的多多少与详详略程度度取决于于：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人员的能能力。3、文件可可采用任任何形式式或类型型的媒体体。第二章质量管理理体系要要求及理理解第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.1条文解析析质量管理理体系文文件层次次质量手册册程序文件件作业文件件记录录质量方针针、质量量目标标准所要要求的形形成文件件的程序序第二章质量管理理体系要要求及理理解序 号标准条款号程序内容14.2.3文件控制24.2.4记录控制38.2.2内部审核48.3不合格品控制58.5.2纠正措施68.5.3预防措施9001:2000标标准要求求的隐含含文

44、件这些要求求包括：准则、需作规规定的方方法、质质量计划划、作业业指导书书：1、验收收准则（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、设计计和开发发输出（7.3.3）3、采购购信息（7.4.2）4、安排排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法法（8.2.1，8.4）6、作业业指导书书（7.5.1.b)第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.2质量手册册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括：a)质量管理理体系的的范围，包括任任何删减减的细节节与合理理性（见见1.2）；b)为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c)质量管理理体系过过

45、程的相相互作用用的表述述，第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.3文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件发布布前得到到批准，以确保保是充分分与适宜宜的；b)必要时对对文件进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e)确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防止作废废文件的的非预期期使用

46、，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.3条文解析析发布批准运用评审更改识别使用者获取外来文件件鉴别作废处理第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.4记录的控控制应建立并并保持质质量记录录，以提提供符合合要求和和质量管管理体系系有效运运行的证证据。质质量记录录应保持持清晰、易于识识别和检检索。应应编制形形成文件件的程序序，以规规定质量量记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制。第二章质量管理理体系要要求及理理解4.2.4条文解析析标识贮存保护检索保存期限限处置第二章质量管理理体系要要求及理理解

47、标准要求求的记录录序号条 款要 求 的 记 录 15.6.1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施第二章质量管理理体系要要求及理理解第二章质量管理理体系要要求及理理解序号条 款 要 求 的 记 录117.5.2.d在输出

48、不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识137.5.4顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果5管理职责责5.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动

49、，对建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性所作出出承诺提提供证据据：a)向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的的制定；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得得。第二章质量管理理体系要要求及理理解5条文解析析管理承诺诺1)含义：作作出承诺诺-建立、实实施并持持续改进进其有效效性。2)使用的手手段：a.宣传顾客客满意、法律法法规要求求的重要要性b.制定质量量方针c.管理评审审d.资源配备备3)以上活动动的证实实第二章质量管理理体系要要求及理理解5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目标标，确保保顾客的

50、的要求得得到确定定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）第二章质量管理理体系要要求及理理解5.2条文解析析目标：顾客满意意流程：掌握顾客客要求-确定要求求-满足要求求第二章质量管理理体系要要求及理理解5.3质量方针针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组织的的宗旨相相适应；b)包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；c)提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在持续适适宜性方方面得到到评审。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.3条文解析析1)含义：组组织经过过努力可可以达到到的中长长期的方方向。2)内容：与总体经经营方针针相适应

51、、协调满足顾客和法法律法规规要求对持续改改进质量量管理体体系有效效性作出承诺诺提供制定和评审质质量目标的框框架3)实施大力宣传传贯彻，内部沟沟通和理理解；评审其适适宜性；4)控制批准-发布-评审-修改第二章质量管理理体系要要求及理理解5.3质量方针针范例海尔集团团通过整整合全球球用户资资源和全全球供应应链资源源,提供有全全球竞争争力的产产品，最最大限度度的满足足顾客和和相关方的需需求，努努力使Haier成为高质质量和绿绿色环保保的世界名牌牌。为此此，我们们的工作作原则是是：a)遵守相关关法律法法规及其其他要求求b)ISO9001、ISO14001标准c)市场链d)推进SBUe)预防为主主，持续

52、续改进f)追求卓越越第二章质量管理理体系要要求及理理解5.3质量方针针范例上海贝尔尔：始终终把提高高用户满满意度作作为我们们不懈追追求的目标，通通过恪守守“务实、合合作、学学习、创创新”的行为准准则来保障公公司产品品与服务务质量的的持续改改进，从从而为全全球民众的信息息交流提提供优质质、高效效的整体体网络解解决方案案。一汽大大众：用户的满满意和期期望是一一汽大大众对质质量始终终不渝的的追求。先进的技技术、科科学的管管理及优优良的服服务是一一汽大大众产品质量不不断提高高的保证证。产品品安全和和环境保保护是一一汽大众的社社会责任任。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.3质量方针针范例某房地产产公

53、司：科学管理理,精心开发发;优质高效效,守约重信信。某餐饮公公司：秉承“卫生、营营养、专专业、丰丰富、诚诚信”的理念，持续改进进，创餐餐饮名牌牌。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.4策划5.4.1质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1a）。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.4.1条文解析析质量目标标1)要求：可可测量（需量化化）2)内容：a)产品要求求b)对持续改进进的承诺c)分阶段实实现的原原则3)设定原则则：不断断改进、提高质质

54、量、使使顾客满满意a.考虑(当前和未未来的需需要)b.考虑当前前产品及及顾客满满意的状状况4)分解第二章质量管理理体系要要求及理理解总质量目标分质量目标(组 织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思 考5.4.2质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a)对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的要求。b)在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.4.2质量策划划解析为实现质质量目标标 开展质量量策划建立质量量管理体体系投入资源源体系实施施定期评审审持续改进进第二章质量管理理体系要要求及理理解

55、思 考5.5职责、权权限和沟沟通以下条款款对质量量管理体体系的管管理进行行了表述述。5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责及其其相互关关系得到到规定和和沟通。第二章质量管理理体系要要求及理理解第二章质量管理理体系要要求及理理解5.5.1条文解析析明确机构构部门设设置明确职责责、权限限规定各部部门相互互关系与与接口有效开展展多项活活动、定定期沟通通5.5.2管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向最高管管理者报报告质量

56、量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c)确保在整整个组织织内提高高对顾客客要求的的意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.5.2条文解析析由最高管管理者任任命指定一名名有责任提提出改进进的需求求有责任提提高满足足顾客要要求的意意识第二章质量管理理体系要要求及理理解思 考5.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.5.3条文解析析内容：体体系的过过程和有有效性对象：不不同层次次和职能能之间

57、、不同职职能部门门之间、不不同层次次的人员员之间工具：简简报、会会议、内内部刊物物、声像像、生产产报表、质量报报表、销销售报表表等第二章质量管理理体系要要求及理理解思 考5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按计划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性，评评审应评评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，包括括质量方方针和质质量目标标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）第二章质量管理理体系要要求及理理解5.6.2评审输入入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核结果果；b)顾客反馈馈；c)过程的业业绩和产产品

58、的符符合性；d)预防和纠纠正措施施的状况况；e)以往管理理评审的的后续措措施；f)经策划的的可能影影响质量量管理体体系的变变更。g)改进的建建议。第二章质量管理理体系要要求及理理解5.6.3评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任何决定定和措施施：a)质量管理理体系及及其过程程的改进进；b)与顾客要要求有关关的产品品的改进进；c)资源需求求。第二章质量管理理体系要要求及理理解最高管理理者定期进行行管理评评审评审信息息的输入入讨论适宜宜性、充充分性、有效性性评审结果果输出评价体系系、产品品改进、资源的的需要（含方针针、目标标）5.6条文解析析思 考第二章质量管理理体系要要求及理

59、理解6资源管理理6.1资源的提提供组织应确确定并提提供所需需的资源源，以a)实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通过满足足顾客要要求，增增进顾客客满意。第二章质量管理理体系要要求及理理解6.2人力资源源6.2.1总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。第二章质量管理理体系要要求及理理解6.2.2能力、意意识和培培训组织应：a)确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；b)提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；c)评价所采采取措施施的有效效性；d)确保员工工意识到到所从事事活动的的相关性

60、性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；e)保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（见4.2.4）第二章质量管理理体系要要求及理理解6.3基础设施施组织应确确定、提提供并维维护为实实现产品品的符合合性要所所需要的的基础设设施。基基础设施施包括如如：a)建筑物、工作场场所和相相关的设设施；b)过程设备备，包括括硬件和和软件；c)支持性服服务，如如运输或或通讯。6.4工作环境境组织应确确定和管管理为实实现产品品符合性性所需的的工作环环境。 第二章质量管理理体系要要求及理理解确定并提提供资源源6.2人力资源源6.3基础设施施6.4工作环境境人员安排排重视培训训6.1教育背景景