ISO9000系列标准基础知识

1、QS-9000第三版 要素分析第一部分分：以ISO9000为基础的的要求内容组成成：ISO9000：1994二十条要要求及在在相应条条款中新新增加的的具体和和/或补补充及特特定要求求。后者者在题号号前加“ *”，以以示区别别。而且且，一些些可选择择的内容容变成了了强制要要求（如如：4.8）。ISO9000：1994二十条要要素4.1管管理职职责4.2质质量体体系4.3合合同评评审4.4设设计控控制4.5文文件和和资料控控制二十条要要素4.6采采购4.7顾顾客提提供产品品的控制制4.8产产品标标识和可可追溯性性4.9过过程控控制4.10 检验验和试验验二十条要要素4.11 检验验、测量量和试验验

2、设备的的控制4.12 检验验和试验验状态4.13 不合合格品的的控制4.14 纠正正和预防防措施4.15 搬运运、贮存存、包装装、防护护和交付付ISO9000：1994二十条要要求4.16 质量量记录的的控制4.17 内部部质量审审核4.18 培训训4.19 服务务4.20 统计计技术4.1管管理职职责4.1.1质质量方针针4.1.2组组织4.1.2.1 职责责和权限限4.1.2.2 资源源管理职责责4.1.2.3 管理理者代表表*4.1.2.4组组织接口口*4.1.2.5管管理者信信息4.1.3管管理评审审管理职责责*4.1.3.1*4.1.4*4.1.5*4.1.6*4.1.6.14.1.

3、1质质量方针针它是公司司的质量量宗旨和和质量方方向，是是公司经经营总方方针的组组成部分分。质量量方针体体现了公公司管理理者对质质量的指指导思想想和承诺诺，因此此应由公公司负有有执行职职责的管管理者制制定和签签发，并并形成文文件。质量方针针负有执行行职责的的公司管管理者,是指具具有决策策能力的的最高领领导层，是向最最高领导导直接负负责的一一层人。质量方方针的基基本要求求应包括括公司的的组织目目标和顾顾客的期期望和需需求，也也是公司司质量行行为的准准则。目目标既要要先进，又要可可行，便便于实施施和检查查，应与与公司人人员状况况和所提提供的产产品相适适应。质质量方针针应使用容易易理解的的语言来来表达

4、，要保证证公司各各级人员员都能理理解，并并坚决贯贯彻执行行，并作作到对不不符合质质量方针针的现象象和行为为能抵制制和纠正正。4.1.2组组织公司组织织结构的的确定，应当符符合质量量体系要要求、结结合公司司实际和和有效率率。并须须满足下下列三个个方面的的要求：4.1.2.1 职责责和权限限4.1.2.2 资源源4.1.2.3 管理理者代表表4.1.2.1 职责责和权限限对所有与与质量有有关的管管理、执执行和验验证人员员，特别别是对需需要独立立行使权权力防止止和消除除不合格格，以及及对不合合格品进进行控制制和处置置的人员员，即在在其授权权范围内内，能自自主作出出相应决决定的人人员，都都应用文文件明

5、确确其职责责、权限限和相互互关系，使有关关人员按按照其职职责和权权限能及及时有效效地采取取纠正和和预防措措施，从从而达到到减少、消消除或防防止有关关产品、过程和和质量体体系的不不合格。在这里里，执行人员员是指与与产品质质量形成成有直接接关系的的工作人人员。如如：设计计人员、采购人人员等。验证人人员是指指对质量量进行监监控或提提出证据据的有关关人员。如：检检验人员员和审核核人员等等。职责和权权限岗位责任任规定得得清晰明明确，就就能有效效地增强强每个员员工为达达到质量量方针和和质量目目标的责责任感。职责与与权限也也应该是是统一的的，不能能有职无无责或有有职无权权。职责也不不能规定定得笼统统、含混混

6、和范围围不清。4.1.2.2资源为了使公公司的各各个部门门能有效效地发挥挥各自的的功能，应确定定资源要要求，并并提供充充分的资资源。包包括满足足产品质质量要求求的人力力和物力力资源。本项要要求特别别强调了了要有与与质量要要求相适适应的、并经过过培训的的人员，去从事事管理、执行和和验证活活动。4.1.2.3 管理理者代表表管理者代代表应是是公司管管理层中中的一员员，由最最高管理理者委派派，负责责质量体体系的建建立、实实施和保保持其正正常运行行，并向向最高管管理者报报告质量量体系运运行情况况，及时时处理影影响质量量体系正正常运行行的有关关问题。这里的的管理层层是指负负有执行行职责的的，也就就是最高

7、高管理层层。管理理者代表表可能还还负责若若干职能能部门的的工作，但不应影影响其质质量保证证职能的的独立性性，其他他职责不不能与管管理者代代表的职职责相矛矛盾。*4.1.2.4组组织接口口*4.1.2.5管管理者信信息4.1.3管管理评审审管理评审审是公司司最高管管理者的的重要职职责，是是因各种种情况变变化，为为使其质质量体系系能适应应变化，保持其其适应性性和持续续有效性性而对质质量体系系和质量量方针所所进行的的正式评评价。管管理评审审的依据据是受益益者的期期望。包包括：市市场和顾顾客需求求，有关关法规、规章、标准等等要求，公司领领导和全全体员工工的期望望等。质质量审核核结果也也是管理理评审的的

8、一种输输入。管理评审审与质量量体系审审核是两两个不同同的概念念，质量量体系审审核是依依据质量量手册和和质量保保证标准准，对现现有质量量体系的的符合性性和有效效性作出出评价。管理职责责:管管理评审审管理评审审一般每每年至少少进行一一次。但但随着社社会环境境、市场场需求和和公司内内部组织织机构等等有重大大变化时时，或公公司连续续出现重重大质量量事故或或被顾客客投诉时时，也应应及时进进行管理理评审。管理评审审是在最最高管理理者主持持下进行行的，成成员一般般是由管管理层组组成。包包括与质质量有关关的、有有关职能能部门的的负责人人。管理理评审中中要特别别关注质质量体系系运行中中，长期期存在的的问题和和系

9、统性性问题的的解决对对策。对对质量体体系的改改进，应应体现在在新的质质量体系系文件中中。管理理评审记记录应妥妥善保存存。4.2质质量体体系4.2.1总总则4.2.2质质量体系系程序4.2.3质质量策划划4.2.3.14.2.3.24.2.3.34.2.3.44.2.3.54.2.3.64.2.3.74.2.44.2.4.14.2.4.24.2.4.34.2.54.2.5.14.2.5.24.2.5.34.2.64.2.6.14.2.6.24.2.1总总则为了对影影响产品品的技术术、管理理和人员员等因素素予以有有效的控控制，以以减少和和消除不不合格，尤其是是预防不不合格，保证产产品质量量符合要要

10、求，公公司应建建立质量量体系，形成质质量体系系文件，并贯彻彻实施，保持质质量体系系的有效效运行。质量体系系文件是是质量体体系的具具体体现现，是质质量体系系运行的的法规性性依据，通过对对各类质质量活动动、方法法作出规规定，使使与质量量有关的的活动都都能做到到有章可可循、有有法可依依。在1995年3月发布布的国际际标准ISO10013“质量手册册编制指指南”附附录A中，用图图形描述述了典型型的质量量体系文文件层次次。质量手册册是阐述述公司质质量方针针，并描描述质量量体系的的文件。公司应应具有内内容覆盖盖了ISO9001国际标准准质量体体系要求求的质量量手册。在质量量手册中中还应包包括或引引用质量量

11、体系程程序文件件，并概概述用于于质量体体系的文文件结构构，包括括对质量量方针的的陈述、引用的的程序文文件、与与质量有有关人员员的岗位位职责、权限，以及质质量手册册的评审审，修改改和控制制的规定定等。4.2.2质质量体系系程序质量体系系程序是是指为完完成质量量体系要要求的质质量活动动所规定定的方法法的运作作文件。在质量量体系文文件中，应有与与质量体体系要求求和公司司质量方方针相一一致的有有关文件件化程序序文件，它是质质量手册册的支持持性文件件，是对对各项质质量活动动采取方方法的具具体描述述，应具具有可操操作性和和可检查查性，也也是质量量体系实实施中的的、法规规性的依依据性文文件。只有有效效地实施

12、施质量手手册及其其程序文文件，才才能体现现质量体体系的功功能。因因此，程程序文件件的内容容及要求求，要密密切结合合公司的的实际情情况。程程序文件件展开的的广度与与深度，取决于于公司任任务的复复杂性，采用的的工作方方法和执执行活动动人员的的水平、能力、技巧和和培训后后所达到到的熟练练程度。还可以以参照程程序文件件规定，制定技技术性细细节更详详尽的作作业指导导书。而而且，在在各级文文件间，要做到到层次清清晰，前前后协调调。4.2.3质质量策划划质量策划划是为确确定质量量和质量量体系要要素的应应用的目目标和要要求的活活动，即即为使产产品、项项目或合合同恰当当的满足足要求而而采取的的方法。质量策策划包

13、括括产品策策划、管管理和运运作策划划、编制制质量计计划和为为质量改改进作准准备等。质量策划划应与公公司质量量体系的的其他所所有要求求协调一一致，以以适合公公司使用用的形式式形成文文件，并并应及时时考虑下下述活动动：质量体系系:质量量策划a)质量计划划的编制制质量计划划是针对对具体产产品、项项目或合合同，规规定专门门的质量量措施、资源和和活动顺顺序的文文件。质质量计划划对新老老产品都都是必要要的，需需要说明明的是，如某老老产品已已有文件件化的生生产流程程图，控控制重点点及措施施等，就就可视为为该产品品的质量量计划，因而可可以不再再重新编编制。质质量计划划通常要要引用质质量手册册的有关关内容，包括

14、采采用参照照的合适适的文件件化程序序，再对特殊殊要求作作出规定定，是对对质量手手册和质质量程序序的一种种补充。质量计划划一般包包括的主主要内容容是：应应达到的的质量目目标，对对该产品品或项目目采取措措施的有有关人员员的职责责，所采采用特定定的质量量控制程程序，必必要的试试验、检检验和审审核文件件，以及及为达到到质量目目标所采采取的其其他措施施。质量体系系:质量量策划b)配备必要要的资源源为满足质质量要求求，应确确定并配配备必要要的控制制手段，包括必必要的工工艺装备备（也包包括检测测设备）、工装装、夹具具和量具具，经培培训的工工作人员员等；必必要时，还应识识别检测测要求，开发和和具有必必要的测测

15、试能力力，更新新检测技技术和设设备等。c)确保从设设计、生生产、安安装、服服务到检检验和试试验的程程序及有有关文件件的相容容性。d)作好产品品验证和和验收的的有关工工作。包包括对所所有特性性和要求求，明确确接受标标准，对对产品形形成中适适当阶段段的相应应验证的的认定等等。e)确定和准准备质量量记录。4.3合合同评评审4.3.1总总则4.3.2评评审4.3.3合同的修修订4.3.4记记录4.3.1总总则合同是明明确供需需双方权权利和义义务的文文件，一一经签定定就具有有法律效效力。合合同又是是公司经经济活动动的源头头，是设设计开发发和下一一步工作作的依据据。因此此，能否否满足合合同要求求，对公公司

16、取得得顾客信信任有着着直接影影响。要要重视合合同在签签定前在在公司内内部所进进行的评评审活动动，公司司应制定定并执行行合同评评审和协协调评审审活动的的文件化化程序，合同范围围包括销销售合同同、订单单、标书书等。4.3.2评评审评审应在在提出投投标前或或接受合合同或订订单前，公司应应对标书书、合同同或订单单进行评评审。a)要评审每每项要求求是否合合理、明明确，公公司是否否有能力力满足，公司应应对每份份合同、订单和和标书进进行评审审，不仅仅要对质质量方面面的要求求进行评评审，也也要对包包括生产产能力、交货期期以及特特殊要求求进行评评审，并并形成文文件。合同评审审:评审审b)要对不同同类型的的合同（

17、标准产产品、特特殊定货货，重要要的、一一般的，书面的的、口头头的），分别规规定评审审程序（由谁评评审、如如何评审审）。对对以口头头方式接接到的订订单及对对要求没没有书面面说明的的场合，公司应应确保订订单要求求在被接接受前得得到相关关人员的的同意，包括电电话订单单，都应应记录在在案，并并经有关责任任人员认认可。重重大合同同评审或或参与投投标，要要从投标标开始，做好准准备，供供方内部部应协调调一致，使合同同要求具具体、明明确、完完整，并并切实可可行，及及经过努努力可以以实现。总之，评审程程序要从从实际出出发，可可繁可简简，不追追求形式式。c)合同评审审要做到到任何与与投标时时的不一一致、合合同或接

18、接受订单单的要求求都已得得到解决决，以及及公司有有能力满满足合同同或接受受订单的的要求。4.3.3合合同的修修订公司应确确定如何何进行合合同修订订，不论论它是由由顾客提提出的，还是公公司提出出的。公公司应就就合同的的有关事事项与顾顾客建立立联络渠渠道，明明确接口口。并将将修订合合同后的的信息，及时、正确地地传递给给本公司司内的有有关职能能部门。4.3.4记记录应保存好好合同评评审记录录。4.4设设计控控制4.4.1总总则4.4.1.14.4.2设设计和开开发的策策划4.4.2.14.4.3组组织和技技术接口口4.4.4设设计输入入4.4.4.14.4.5设设计输出出4.4.5.14.4.6设设

19、计评审审4.4.7设设计验证证4.4.8设设计确认认4.4.8.14.4.9设设计更改改4.4.9.14.4.9.24.4.104.4.114.4.1总总则设计是产产品质量量形成中中的关键键环节，公司通通过设计计，把来来自顾客客的和其其他的要要求，转转化为对对采购、制造、检验、服务等等技术规规范和文文件，体体现了产产品质量量的适用用性。设设计控制制就是要要从设计计策划开开始，到到设计确确认的全全过程，实施控控制和验验证。通通过制定定并执行行产品设设计控制制和验证证的文件件化程序序，使设设计工作作有计划划、按程程序地进进行，以以确保产产品的适适用性能能满足顾顾客的和和有关的的要求。4.4.2设设

20、计和开开发的策策划设计和开开发的策策划，是是指针对对某项设设计和开开发项目目，而建建立质量量目标、规定质质量要求求和安排排应开展展的各种种活动。1.编编制计划划。应对对每一项项设计和和开发活活动编制制计划，列出应应开展的的活动。包括设设计和开开发阶段段的划分分，明确确每个阶阶段的任任务与责责任，进进展安排排和应采采取的措措施以及及什么时时间验证证和评审审等。2.人人员和资资源。设设计和开开发活动动应指派派给具备备一定资资格的人人员去完完成，并并为其配配备必要要的资源源，包括括资料、信息和和工作手手段等。3.计计划修改改。要随随设计进进展适时时修改设设计和开开发计划划。4.4.3组组织和技技术接

21、口口接口是指指两个或或两个以以上具体体的连接接处和相相互间关关系，实实体通过过接口进进行信息息和物资资交流。参与设设计过程程有许多多外部的的、内部部的组织织和技术术接口。如：从从销售部部门得到到顾客需需求和合合同中有有关规定定，工艺艺部门要要对设计计的工艺艺性进行行审查，设计部部门内部部的总体体设计人人员又要要将有关关要求传传递给各各个专业业设计人人员。如：建筑筑工程设设计中的的结构组组、电气气组、通通风采暖暖组、上上下水组组等，专专业组间间相互又又有很多多相互要要求和必必要的信信息传递递。在整个设设计过程程中，与与设计有有关的各各种信息息传递，直接影影响着设设计质量量及其输输出。因因此，应应

22、规定从从设计输输入到参参与设计计过程的的不同部部门之间间的、在在组织上上和技术术上的接接口。应应规定应应接收和和传递什什么信息息，应发发出和应应接收的的部门和和单位，传递的的信息方方式和达达到的作作用，为为何收发发保存传传递文件件等。应将必要要的信息息形成文文件、予予以传递递，并定定期评审审。4.4.4设设计输入入设计输入入是设计计的主要要依据。它包括括：顾客客对产品品的需求求（合同同情况下下，通常常写在合合同中，包括进进行合同同评审活活动后的的结果），有关关的法令令、法规规和社会会要求，必须贯贯彻的有有关标准准等。这这些通常常都要列列入设计计任务书书中。设计输入入是开展展设计工工作的依依据，

23、也也是验证证、评审审设计输输出的依依据。因因此必须须形成文文件，并并由公司司对所提提要求的的适宜性性进行评评审。对对不完整整的、含含糊的或或矛盾的的要求，应在设设计前与与提出要要求的责责任单位位和/或或顾客共共同解决决。4.4.5设设计输出出设计输出出就是通通过由设设计过程程中的相相关资源源和活动动所产生生的设计计成果。如设计计图纸、技术规规范、计计算书、外购外外协件清清单、标标准件清清单、产产品说明明书等。设计输出出是以设设计输入入为依据据的。因因此，要要表明输输入要求求是否满满足，为为设计评评审和验验证提供供证明，设计输输出还应应包括或或引用验验收准则则，标出出与产品品安全和和正常工工作有

24、重重大关系系的设计计特性。在设计计输出文文件发布布前，还还应进行行评审。4.4.6设设计评审审设计评审审是对设设计所作作的、文文件化的的、综合合的和系系统的检检查，以以评价其其满足质质量要求求的能力力，找出出存在的的问题并并提出解解决的方方法。因因此，这这种正规规的设计计评审不不同于前前面提及及的接口口、设计计输入、设计输输出等的的评审。设计的适适当阶段段，系指指设计过过程的任任何阶段段，该阶阶段成果果已形成成文件的的时机，较复杂杂的产品品可能有有初步设设计、技技术设计计、安装装设计等等多个阶阶段，因因此，也也可能对对阶段性性设计结结果有多多次的评评审。通通过评审审，以发发现和纠纠正设计计缺陷

25、和和不足，评审也也是保证证设计输输出满足足设计输输入要求求的一种种重要方方法。设计评审审作为一一种必须须实施的的方法，由公司司组织进进行，参参加者应应包括与与设计阶阶段有关关的各职职能部门门的代表表和邀请请的有关关专家，某些根根据法规规要求或或合同要要求开发发的产品品，还要要经被认认可的外外部机构构进行设设计评审审。设计计评审记记录应加加以保存存。4.4.7设设计验证证设计验证证的目的的是通过过检查和和提供客客观证据据，证明明设计阶阶段输出出是否满满足设计计阶段输输入的要要求。验验证应在在设计的的适当阶阶段，通通常是在在阶段设设计输出出形成文文件后。设计验验证方法法除前面面提到的的必须实实施的

26、设设计评审审外，还还可以进进行以下下活动：包括采采用其它它的计算算方法；将新的设设计与已已证实的的类似设设计进行行比较；进行试试验和证证实；设设计阶段段文件发发布前的的评审等等。4.4.8设设计确认认确认是根根据检查查和提供供的客观观证据，对满足足规定的的预期用用途的特特定要求求所进行行的认可可。设计计确认则则是指对对一个产产品的检检查过程程，以确确定是否否符合顾顾客的需需要，包包括是否否符合在在合同评评审后对对顾客要要求的承承诺。设设计确认认是在成成功的设设计验证证之后。通常是是在规定定的使用用条件下下，特别是针针对最终终产品进进行的，也可能能需要在在产品完完工前进进行阶段段性的确确认。它它

27、通过样样品或产产品发现现的问题题，得以以在设计计最后确确认前，消除那那些尚不不能满足足顾客需需求的问问题，以以确保设设计质量量符合要要求。还还有一些些产品可可能要在在产品经经过一段段时间的的使用后后才能进进行确认认。设计评审审、设计计验证和和设计确确认都是是设计的的控制手手段。但但是，它它们各自自的目的的、对象象、时机机和方法法均有所所不同。4.4.9设设计更改改在设计过过程或设设计文件件评审、确认后后，由于于种种原原因，如如顾客提提出更改改要求，采购或或制造困困难等都都可能导导致设计计更改。公司应应对设计计更改进进行认真真的识别别和评审审，必要要时还须须经过必必要的验验证，以以确保不不因更改

28、改而带来来新的质质量问题题。因此此，要制制定设计计更改程程序文件件，对更更改和修修订实施施前，要加以标标识、评评审、并并经授权权人员批批准，应应形成文文件，保保存好更更改记录录。4.5文文件和和资料控控制4.5.1总总则4.5.2文文件和资资料的批批准与发发布4.5.2.14.5.3文文件和资资料的更更改4.5.1总总则文件和资资料是公公司指导导生产和和管理活活动的依依据和证证实材料料。文件件和资料料管理失失控，将将对公司司质量活活动造成成重大影影响。为为保证文文件的适适用性、系统性性、协调调性和完完整性，公司应应对与质质量体系系要求有有关的所所有文件件和资料料，制定定和执行行文件化化的控制制

29、程序。本要求提提及的文文件是指指质量体体系实施施中所涉涉及和形形成的质质量文件件；如质质量手册册、程序序文件、审核报报告等。本要求求提及的的资料是是指形成成或证实实质量文文件依据据或引用用的资料料，如技技术规范范。通常与质质量体系系要求和和产品质质量有关关的文件件和资料料包括图图纸、技技术标准准、检验验规范、工艺文文件、质质量手册册、程序序文件、作业指指导书、质量计计划、质质量记录录、质量量审核报报告等，其中也也包括外外部提供供的有关关原始文文件和资资料，如如标准和和顾客图图样等。文件和资资料可能能以多种种形式出出现，可可以是文文字的，也可以以是硬拷拷贝或电电子信息息软件等等。4.5.2文文件

30、和资资料的批批准与发发布文件和资资料在发发布前应应由授权权人员审审批其适适用性，要通过过相应控控制程序序或制定定并发布布现行有有效的文文件清单单，达到到有效防防止使用用失效或或作废的的文件，从而保保证做到到：a)对质量体体系有效效运行起起重要作作用的场场所，都都使用相相应文件件的有效效版本。b)从所有发发布或使使用场所所及时收收回无效效的或作作废的文文件，防防止造成成错用或或误用。c)对出于正正当理由由而保留留的任何何作废文文件，都都应进行行适当标标识，和和正在使使用的文文件能有有明显的的区别，对这类类文件要要有特定定的管理理办法。4.5.3文文件和资资料的更更改更改后的的文件和和资料的的审批

31、，一般应应由该文文件和资资料的原原审批部部门进行行。如有有特殊规规定，要要由被指指定的部部门进行行审批时时，必须须获得原原审批所所依据的的背景材材料。必要时，应在文文件和资资料或其其附件的的更改栏栏中标明明更改的的原因。更改的的方法和和步骤都都要按程程序中的的规定来来进行。4.6采采购4.6.1总总则4.6.1.14.6.1.24.6.2分分承包方方的评价价4.6.2.14.6.2.24.6.3采采购资料料4.6.4采采购产品品的验证证4.6.4.14.6.4.24.6.1总总则公司采购购的产品品，包括括了为满满足最终终产成品品所需要要的各种种原材料料、元器器件、其其他配套套设备及及外协件件等

32、。采采购产品品的质量量直接影影响着最最终产品品的质量量，因此此公司应应制定并并执行文文件化的的程序，对影响响采购质质量的关关键环节节实施控控制，包包括对分分承包方方的评价价与选择择，正确确完整地地制定采采购文件件，对采采购产品品规定适适宜的验验证方法法等，以以确保所所采购的的产品符符合规定定要求。4.6.2分分承包方方的评价价a)采购产品品的质量量取决于于供货单单位的质质量保证证能力及及其产品品的实际际质量水水平。因因此，对对于采购购产品的的质量保保证，首首先要对对供货单单位，即即采购合合同中的的分承包包方进行行评价。为了评评价分承承包方的的质量保保证能力力，采购购前要调调查被评评定单位位的生

33、产产能力、交货质质量和信信誉；评评价满足足产品质质量要求求的能力力、审查查其质量量体系的的有效性性。在调研的的基础上上，公司司要对可可供货单单位进行行比较排排队，选选定其中中合格的的分承包包方，并并编制合合格分承承包方名名录。对一次性性购买或或购买量量很小的的一般产产品，公公司也可可以采用用在使用用前对产产品检验验或验证证办法，来作出出评定。采购:分分承包包方的评评价b)公司对分分承包方方实行控控制的类类型和程程度。可可以是签签定包括括产品技技术要求求和验收收条件的的一般合合同，也也可以签签定还包包括质量量保证要要求的合合同；对对分承包包方质量量保证能能力进行行审核方方式，包包括审核核范围，审

34、核频频率，是是否需要要委托有有能力的的第三方方审核等等的控制制类型和和程度，取决于于公司产产品的类类别以及分承承包方提提供产品对对公司最最终产品品质量的的影响。有时，还取决决于分承承包方的的质量审审核报告告或被证证实的能能力和业业绩记录录。c)建立并保保存合格格的分承承包方的的质量记记录，作作为分承承包方档档案的一一个部分分，也是是评定分分承包方方质量保保证能力力的重要要证实材材料。4.6.3采采购资料料对采购产产品质量量控制，还体现现在采购购文件中中，包括括明确、完整地地说明所所订购产产品的资资料，主主要包括括：a)产品类别别、型号号、等级级或其他他的标识识方法。是通用用性的产产品，还还是有

35、特特殊要求求的产品品。b)规范、图图样、检检验规程程等的名名称和适适用版本本，说明明是采用用国家标标准、行行业标准准，还是是企业标标准作为为交货依依据和验验收条件件，包括括一些特特殊质量量要求。c)在有质量量保证要要求时，要写明明适用的的质量保保证模式式、标准准版本和和编号等等。公司对采采购文件件的编制制、审核核、批准准和更改改的规定定，应编编制出程程序，并并按照实实施。特特别是在在采购文文件发布布前，要要对规定定的要求求进行审审批，以以保证采采购文件件的正确确和有效效。4.6.4采采购产品品的验证证这是控制制采购质质量的又又一个重重要环节节，即在在采购订订单上，公司与与分承包包方应达达成协议

36、议，明确确采购产产品如何何验证，两种验验证做法法是：4.6.4.1 公司司在分承承包方处处的验证证有这种要要求时，应在采采购文件件中对验验证的安安排及产产品的交交付方法法作出规规定。一一般是通通过签定定供需双双方认可可的采购购合同后后，再实实施。4.6.4.2 分承承包方产产品的顾顾客验证证当合同规规定顾客客要对分分承包方方产品进进行验证证时，也也就是顾顾客为了了确保最最终产品品质量而而把控制制要求延延伸到公公司的分分承包方方时，公公司应提提供必要要的条件件，使顾顾客能在在公司或或分承包包方处对对分承包包方产品品是否符符合要求求实施验验证。但但是公司司不能因因顾客的的验证而而认为是是分承包包方

37、对质质量进行行了有效效控制的的依据，也也不能减减轻公司司提供合合格产品品的责任任，公司司仍然要要按要求求对分承承包方作作出有效效地控制制。4.7顾顾客提提供产品品的控制制4.7.1顾客提供供产品的的控制顾客提供供产品通通常是在在合同条条件下的的一种方方法。顾顾客出于于对最终终产品满满足质量量要求的的考虑，或顾客客有条件件提供一一些产品品，包括括来料加加工，来来件组装装等。既既使是顾顾客提供供的产品品，为确确保最终终产品合合乎要求求，也要要对其进进行验证证，并合合理贮存存和正常常维护。因此，公司应应制定并并实施对对顾客提提供产品品的验证证、贮存存和维护护的文件件化程序序。对顾客提提供的产产品如同

38、同公司采采购的产产品一样样，也要要进行到到货验证证，并进进行标识识，贮存存于适当当地点，妥善防防护。任任何有关关产品的的遗失、损坏或或不适用用，都应应及时记记录并向向提供产产品的顾顾客报告告。公司的验验证，不不能减轻轻顾客对对其所提提供的产产品应是是合格的的责任。4.8产产品标标识和可可追溯性性产品标识识是用于于对每个个或每批批产品形形成过程程中识别别和记录录的唯一一性标记记。如同同身份证证一样。可以通通过在产产品上作作标记或或挂上标标签，或或用随行行文件标标识。对对批量生生产的或或流程性性材料也也可以用用来料批批号、型型号和生生产批号号等标识识。当产品标标识的目目的是必必要时，为了区区分不同

39、同类别、不同规规格、不不同批次次、不同同日期等等的产品品，即能能有效地地识别从从投料到到产成品品的全过过程中的的产品，防止混混用。当当有规定定时可实实现产品品的可追追溯性，即通过过标识可可以追踪踪某个产产品或某某批产品品的原始始状态、生产过过程和使使用情况况，以便查找找不合格格产生的的原因，及采取取相应的的纠正措措施。实实现可追追溯性要要发生一一定的费费用，因因此在合合同情况况下，如如有可追追溯性要要求，应应写入合合同条款款中。产品标识识和可追追溯性为了实现现可追溯溯性，产产品标识识应与生生产原始始凭证、质量记记录等相相一致，如产品品号、批批号、序序号、日日期等。由于生生产流程程中往往往在加工

40、工中将原原标识破破坏或消消失，因因此必须须在下一一步操作作中恢复复其相应应标识，并反映映在相应应的记录录中。为了在接接收及生生产、交交付和安安装的所所有阶段段都能对对产品进进行适当当标识，必要时时，公司司应制定定并执行行产品标标识和可可追溯性性的文件件化程序序，对标标识的方方式、方方法和标标识部位位作出规规定。标标识用的的印章、标签、涂色剂剂等均应应规定使使用的管管理办法法和相应应人员的的责任。还要说明明的是，不同产产品对追追溯性要要求也不不一样，追溯重重点有的的是过程程，有的的是产品品，有的的是批次次，有的的是具体体零部件件，公司司可以在在相应程程序文件件中作出出规定。4.9过过程控控制4.

41、9.1过过程控制制的要求求和内容容4.9.24.9.34.9.44.9.54.9.64.9.1过过程控制制的要求求和内容容过程控制制不仅指指使过程程处于受受控状态态所采取取的控制制技术或或活动，还应确确定哪些些是直接接影响生生产、安安装和服服务的过过程，制制订并实实施控制制计划，保证这这些过程程处于受受控状态态。“受受控状态态”是指指对影响响过程质质量的所所有因素素，包括括工艺参参数、人人员、设设备、材材料、加加工和测测试方法法、环境境等加以以控制。受控状状态包括括以下方方面：a)如果没有有文件化化的程序序就不能能保证质质量时，则应对对生产、安装和和服务过过程的控控制，制制定文件件化程序序。这

42、也也表明并并非所有有过程都都需要文文件化的的程序去去指导操操作或规规范工艺艺方法，因此，过程控控制首先先要确定定哪些是是关键过过程和重重要控制制点，并并从实际际需要出出发，制制定和实实施必要要的控制制程序文文件。b)设备（包包括工、卡、量量具、辅辅具）和和环境是是影响产产品质量量的硬件件。必须须使用适适于生产产、安装装和服务务用的装装备，并并在适宜宜的环境境下工作作，产品品质量才才有保证证。过程控制制:过过程控制制的要求求和内容容c)应符合有有关标准准、法规规、质量量计划和和文件化化程序中中的规定定。如：有关环环境保护护、安全全和卫生生等法规规，以及及公司在在质量计计划和程程序文件件中规定定的

43、要求求。d)在生产、安装和和服务过过程中，应对适适当的过过程参数数和产品品特性进进行监控控，这些些被监控控的参数数和特性性都是经经过策划划，对最最终产品品有着重重要影响响的，监监控可以以采用仪仪表、安安排检测测点，以以及应用用统计技技术等方方法。e)需要时，对过程程和设备备进行认认可。如如：由于于出现质质量重大大波动，或质量量要求的的变化，要对过过程能力力不足的的过程或或设备查查找出主主要原因因，采取取相应的的纠正措措施，并并经过验验证认可可。f)技艺的评评定准则则，应以以最明了了的方式式表示。即：文文字标准准、标样样或说明明等。过程控制制:过过程控制制的要求求和内容容g)为了保证证持续的的过

44、程能能力，要要对设备备进行必必要的维维护，使使所有在在用设备备处于完完好的状状态。注：对“特殊过过程”的的要求当过程的的结果不不能通过过以后产产品的检检验和试试验完全全验证。如：加加工缺陷陷仅在使使用后或或后续工工序中才才能暴露露出来，或者加加工后无无法测量量或需实实施破坏坏性测量量才能得得出结果果的。必必须采取取特殊的的监控措措施。即即：对这这些过程程应由具具备资格格的人员员完成或或要求进进行连续续监视和和对过程程参数加加以控制制。这些过程程能力要要求预先先先鉴定定的过程程，通常常被称为为“特殊殊过程”。对所有这这类过程程都要对对影响过过程质量量的各因因素加以以控制。常见的特特殊过程程如：注

45、注塑、焊焊接、金金属铸造造、表面面防护涂涂层和某某些生物物、化学学过程等等。对过程有有关的设设备和人人员的任任何鉴定定要求，都应在在相应的的文件化化程序文文件中作作出明确确规定。必要时时，还应应保存对对过程、设备和和人员的的鉴定记记录。4.10 检验验和试验验4.10.1总总则4.10.1.14.10.2进进货检检验和试试验4.10.2.14.10.2.24.10.2.34.10.2.44.10.3过过程检检验和试试验4.10.4最最终检检验和试试验4.10.4.14.10.4.24.10.5检检验和和试验记记录4.10.64.10.6.14.10.6.24.10.6.34.10.6.44.1

46、0.6.54.10.6.64.10.74.10.1总总则检验是对对产品的的一种或或多种特特性进行行测量、检查和和度量，并将其其结果与与规定的的要求进进行比较较，以确确定各项项特性是是否合格格的活动动。试验验是对产产品一种种或多种种性能进进行功能能实验与与检查。尽管质质量控制制重点在在于采取取各种预预防性活活动，但但一定数数量的检检验和试试验在任任何组织织的质量量体系中中仍是不不可缺少少的，对及及时发现现和消除除不合格格品起着着重要的的作用。检验和和试验仍仍然是质质量控制制的主要要手段。供方应制制定并执执行进行行检验和和试验活活动的文文件化程程序，以以便验证证产品对对规定要要求是否否满足。程序文

47、文件中应应对检验验、试验验数据的的文件和和控制方方法；检检验、试试验实施施的阶段段；与使使用本程程序的有有关人员员；检验验类型和和接收准准则；对对检验、试验的的记录管管理等，作出明明确的规规定。检验和试试验通常常是由专专职检查查员和试试验员来来实施，但某些些检验和和试验也也可由操操作者或或兼职人人员来完完成。条条件是，这些人人员要经经过必要要的培训训和授权权，并纳纳入程序序。4.10.2进进货检检验和试试验4.10.2.1进进货检验验和试验验是对分分承包方方是否完完成合同同规定质质量要求求的一种种验证手手段。对对采购产产品并不不要求全全部都由由公司进进行检验验和试验验，也可可以采用用其他验验证

48、方法法。如对对分承包包方提交交的检验验报告进进行审核核、确认认等。应应按照质质量计划划或文件件化程序序进行验验证。4.10.2.2在在确定进进货检验验的数量量和性质质，制定定检验计计划或程程序文件件时，应应将在分分承包方方处采取取的控制制手段及及有关证证明文件件考虑在在内。4.10.2.3通通常不允允许使用用未经验验证合格格的采购购产品，只有因因生产急急需而来来不及验验证，且且一旦不不符合规规定要求求，又能能及时追追回和更更换的条条件下才才允许放放行，这这时要在在该项产产品上作作出明确确标识，做-好好记录，并经相相应授权权人员批批准。这这种作法法习惯称称为“紧紧急放行行”。4.10.3过过程检

49、检验和试试验a)过程检验验的目的的，是在在制造过过程中进进行监测测，以避避免不合合格品的的产出和和流转到到下一个个过程，同时可可以及时时进行纠纠正，避避免造成成更多的的损失。b)过程检验验应依据据质量计计划或文文件化程程序进行行检验和和试验产产品，在在有条件件的地方方可以应应用统计计过程控控制。c)一般不得得将未完完成检验验、试验验的产品品转入到到下一个个过程。如生产产急需来来不及在在检验报报告完成成前就要要转入下下一个过过程，则则必需有有可靠的的追回程程序，并并在相应应的产品品上明确确标识，作好记记录，并并经过相相应授权权人员的的批准。这种作作法也称称为“例例外放行行”。4.10.4最最终检

50、检验和试试验产品的最最终检验验和试验验是全面面考核产产品质量量是否符符合规范范和技术术指标的的重要手手段，并并为最终终产品符符合规定定要求提提供证据据。因而而，最终终检验和和试验是是质量控控制的重重点，也也是实行行质量保保证活动动中的必必需。公公司应按按照质量量计划和和文件化化程序进进行全部部的最终终检验和和试验。最终检验验和试验验，应在在所有规规定的进进货检验验、过程程检验均均完成，结果满满足规定定要求后后才能进进行。只有在规规定的各各项检验验和试验验都全部部完成，有关的的检验结结果符合合要求，数据、文件都都得到审审批认可可后，产产品才能能发货。4.10.5检检验和和试验记记录检验和试试验记

51、录录是质量量体系有有效运行行的、重重要的证证实性文文件，是是表明公公司实施施的质量量控制和和最终产产品符合合质量要要求的证证据。检检验和试试验记录录中应包包含全部部有关产产品质量量的资料料，从进进货检验验直到最最终检验验。检验验记录中中还能明明确注明明负责产产品放行行的检验验部门。当产品没没有通过过某项检检验和试试验时，应按照照不合格格品控制制程序处处理，其其质量记记录中应应能找到到相应的的处理规规定。4.11 检验验、测量量和试验验设备的的控制4.11.1总总则4.11.2控控制程程序4.11.34.11.44.11.1总总则检验、测测量和试试验的数数据完全全准确，才能对对产品包包括过程程控

52、制质质量作出出可靠的的结论。为确保保检验和和试验结结果的正正确性，公司应应对用以以证实产产品符合合规定要要求的所所有检验验、测量量和试验验设备，包括用用作检验验手段的的夹具、定位器器、样板板、模具具等试验验硬件或或试验软软件、标标准物质质都要进进行控制制、校准准和维护护，不论论是公司司自己的的，还是是借用的的，以及及顾客提提供的。为此，公司必必须制定定并执行行文件化化程序，并应保保证所用用设备的的测量不不确定度度为已知知，其测测量能力力满足要要求（测测量不确确定度，是对被被测量真真值所处处的量值值范围的的评定，是指由于于测量误误差的存存在而对对被测量量值不能能肯定的的程度）。如果试验验软件或或

53、比较标标准，用用作检验验手段时时，使用用前，应应加以校校验，并并按规定定周期加加以复检检。公司司应规定定复检的的内容和和周期，并保存存记录作作为控制制的证据据。为是否符符合本质质量体系系要求提提供证实实材料，公司应应对按要要求可以以提供的的有关检检验、测测量和试试验设备备的技术术资料，按顾客客或其代代表要求求提供。4.11.2控控制程程序对检验、测量和和试验设设备的控控制，包包括选用用、配备备与产品品质量要要求相适适应的检检验、测测量和试试验设备备，制定定各种检检定和校校准规程程，对检检验、测测量和试试验设备备按规程程开展检检定、校校准，加加强对检检验、测测量和试试验设备备的维护护管理，保证在

54、在适宜的的环境条条件下进进行测试试，以及及作好和和保存各各种检定定、校准记录录等。a)选用配备备相应的的检验、测量和和试验设设备。要根据产产品需要要，确定定测量任任务及所所要求的的准确度度，选用用适用的的检验、测量和和试验设设备。对对购置的的新设备备要经过过检定或或校准，达到规规定精密密度和准准确度的的才能使使用，并并作好使使用前的的培训。准确度是是反映测测量中系系统误差差的影响响程度，精密度度是反映映测量中中偶然误误差的影影响程度度，准确确度和精精密度会会反映测测量结果果与真实实值接近近的程度度。检验、测测量和试试验设备备的控制制:控控制程序序b)要对影响响产品质质量的所所有检验验、测量量和

55、试验验设备按按规定的的周期进进行检定定或校准准。对用于量量值传递递的标准准器，不不论是自自己的，还是外外部的，都要和和经过认认可的、法定的的检定机机构保持持直接或或间接的的关系，也就是是说，量量值可以以溯源到到国家和和国际的的基准。对不存存在上述述基准的的，进行行校准时时，应有有依据并并形成文文件。当当发现检检验、测测量和试试验设备备偏离校校准状态态时，应应评定已已检验和和试验结结果的有有效性，并形成成文件。c)规定校准准或检定定检验、测量和和试验设设备的过过程，包包括设备备型号、标识、地点、校准周周期、校校验方法法、验收收准则。对证实产产品符合合规定要要求的、有关的的检验、测量和和试验设设备

56、都要要建立台台帐，统统一编号号，配置置标志。检验、测测量和试试验设备备的控制制:控控制程序序d)加强对检检验、测测量和试试验设备备的维护护管理。所有在用用的、用用来证实实产品符符合要求求的检验验、测量量和试验验设备都都应是完完好的，并附有有在有效效使用周周期内的的标志，对准确确度不符符合要求求或有故故障的设设备要及及时修理理，并有有停用标标志，要要对检验验、测量量和试验验设备的的搬运、防护和和贮存作作出规定定，确保保其准确确度和适适用性保保持完好好。e)保证检验验、测量量和试验验活动是是在适宜宜的环境境条件下下进行的的。特别是一一些精密密测试数数据是否否准确可可靠，受受环境影影响极大大，如温温

57、度、湿湿度、振振动、屏屏蔽、隔隔音等，因此要要采取措措施，消消除或减减少环境境对测试试结果的的影响，并使其其影响达达到在允允许的范范围内。f)作好并保保存检验验、测量量和试验验设备的的检定或或校准记记录。这是证明明所有在在用检验验、测量量和试验验设备是是否处于于完好状状态的依依据。因因此，包包括设备备名称、编号、使用地地点、检检定或校校准的日日期、结结果、环环境条件件，责任任人员部部应有清清楚的记记录。4.12 检验验和试验验状态4.12.11、只只有合格格的产品品才能发发送给顾顾客，因因此，要要正确区区分和管管理产品品所处的的检验和和试验状状态，并并用恰当当的方式式加以标标识，以以标明产产品

58、是否否经过检检验和试试验，以以及经检检验后，产品是是否合格格。要按按质量计计划或文文件化程程序的规规定，对对产品生生产、安安装和服服务过程程中的检检验和试试验状态态的识别别标识加加以妥善善保护，确保只有有合格产产品，才才能装运运、使用用或安装装。2、检检验和试试验状态态一般分分为以下下四种：（1）产产品是是未经检检验或待待检的。（2）产产品是是已经检检验，但但尚待判判定的。（3）产产品是是检验合合格的。（4）产产品是是经检验验判定为为不合格格的。检验和试试验状态态3检检验和试试验状态态标识的的形式，可以用用标记、标签、印章、生产随随机卡，以及划划分存放放地点等等方式来来加以区区分。要要特别注注

59、意识别别和保护护标识，防止因因涂改、消失等等，造成成不同状状态的产产品误用用或混用用。对标标识用的的印章、标签等等，要严严格进行行管理。4应应正确区区别产品品标识（见第八八节）与产品检检验和试试验状态态标识，前者是是产品在在整个生生产过程程中自始始至终保保持不变变的唯一一标识，当需要要时可以以追溯；而后者者是在每每一个过过程都具具有相应应检验和和试验状状态。可可能某个个产品的的半成品品检验是是合格的的，但在在加工过过程中，部分是是返修的的。4.13 不合合格品的的控制4.13.1总总则4.13.1.14.13.1.24.13.2不不合格格品的评评审和处处置4.13.2.14.13.34.13.

60、44.13.1总总则不合格即即不满足足规定的的要求。不合格格分为不不合格品品与不合合格项，前者是是针对产产品，后后者是针针对质量量体系要要求。在在整个生生产过程程中，存存在不合合格品是是难免的的，重要要的是，供方应应建立并并实施对对不合格格品控制制的文件件化程序序，以确确保防止止误用或或安装不不合格的的产品。不合格控控制程序序应包括括以下内内容：1一一旦发现现不合格格品，要要及时作作出标识识。2作作好不合合格品的的记录，确定不不合格品品的范围围。如生生产时间间、地点点、产品品批次、零部件件号，生生产设备备等。3评评价不合合格品，提出对对不合格格品的处处置方案案，决定定应作何何种处置置并记录录下