第二类医疗器械经营备案模板

1、第二类医疗器械经营备案申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个申报资料不需盖章签名。2.邮件主题与“XX有限公司二类医疗器械变更”。3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。三、申报资料填写基本要求：1.销售医疗器械

2、企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服2. 备案表经营范围的书写格式批发： 申请新分类目录：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04医用成像器械，07输血、无源植口腔科器械，18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，19 医用康复器械，20 中医器械，21医用软件，22 临床检验器械。原分类目录：6801 基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械

3、，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用中医医用x医用X射线附属设备医用射线防护用品、临床检验分析仪器及择一种】植入材料和人工器官，6854口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷介入器材。【注：备案表中和项目范围表新旧分类目录都要对应写出】医用电子仪器物理医用化验和基础设备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，68

4、56病房护理设备及器具，6863康复训练软件。【注：零售类别名称的书写形式不可更改，经营类别不可超出该 15项】零售：6846助听器（植入性除外）仅销售属验配性质的医疗器械的零售企业。3.人员资质及岗位设置的要求(1)质量负责人学历与专业要求：医疗器械相关专业大专以上学历、中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(2)医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。(3)兼职原则：法人、企业负责人可以是同一人，质量负责人不可兼职兼任。(4)经营第II类医疗器械（含6840体外诊断试剂需低温冷

5、藏运输贮存），第II类医疗器械（含6840检测试纸的1学以上学历并从事检验相关工作3的，还需补充1名具有以上资质的质量管理人员的身份证明及学历证明。(5)检验学相关专业指：卫生检验与检疫、医学检验、医学检验技术、医学实验学、医学实验技术、检验学、生物（医学）工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业。(6)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械批发经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。(7)经营 6846 助听器 1 名具有初级听力测试专业(8)经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备 1 名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。案时，需提

6、供零售连锁企业总部的统一质量管理责任声明。 个类代码以内的（含10 个），应配备至少1 名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于 2 名医疗器械质量管理人员。（10）模板中红色字体的填写说明请在本公司的申请资料中删除。显 xX设备及器具，6856年月日:(职称证明)：填写要求：1.请根据本公司实际情况制作组织机构图，人员岗位应与花名册一致。2.本图只作参考。3.质量负责人只能在岗在职。一、法定代表人：（工作内容、岗位职责的描述）二、企业负责人：（工作内容、岗位职责的描述）三、质量负责人：（工作内容、岗位职责的描述）四、采购：（工作内容、岗位职责的描述）五、验收：（工作内

7、容、岗位职责的描述）六、收货：（工作内容、岗位职责的描述）七、仓储管理：（工作内容、岗位职责的描述）八、销售：（工作内容、岗位职责的描述）九、售后：（工作内容、岗位职责的描述）十、质量管理人员：（工作内容、岗位职责的描述）填写要求：1.部门设置说明应与组织机构图的设置一致2.请根据本公司实际情况对相关部门或岗位进行简单描述3.每个岗位填写具体到人员临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）临床检验分析仪器及体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）68236840超声雾化器、胎心仪检测试纸零售零售排卵检测试纸注：1.经营方式为批发的，请列举出所有类别名称及其产品举例。零售的类别书写形式应与备案表/变更表的

8、数量与名称一致。名称及其产品举例。例。5.经营方式选填：批发、零售。:单位名称房屋，面积为 平方米，），该，可作为商业使用，不属于临时违章建筑、不属于产权属于营场所使用。经本公司承诺以上情况属实，如有不实之处，本公司愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。单位承诺法定代表人签字（公章）：年 月 日注：涉及到住改商的，附工商的住宅改变为经营性用房的证明文件。本承诺书只需在房屋性质不明确的情况下提供。单位名称地址为（产权证地址）现实际经营地址（单位名称），实际为同一地址。本公司承诺以上情况属实，如有不实之处，本公司愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。注：本承诺书只需在房权证明地址与现门牌号

9、或规划地址不一致的情况下提供。:第三方委托仓储协议:注：自设仓库的不需要经营设施、设备目录:注：经营场所、仓库内部硬件设备经营质量管理制度目录1、质量管理机构（质量管理人员）职责2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、供货者资格审查和首营品种质量审核制度要贮存和出入库管理制度)6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审

10、查管理制度16、医疗器械追踪溯管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、质量管理自查制度19、医疗器械进货查验记录制度20、医疗器械销售记录制度工作程序文件目录1. 质量管理文件管理程序2. 医疗器械购进管理工作程序3. 医疗器械验收管理工作程序4. 医疗器械贮存及养护工作程序5. 医疗器械出入库管理工作程序6. 医疗器械运输管理工作程序7. 医疗器械销售管理程序8. 医疗器械售后服务管理程序9 不合格品管理工作程序10. 购进退出及销后退回管理程序11、不良事件报告工作程序12、医疗器械召回工作程序填写要求：1、 医疗器械批发企业结合企业实际情况，按照医疗器械经营质量管理规范要求制

11、定相应的质量管理制度和工作程序。2、 黄色部分是委托第三方运输配送如果不是的请删除。法人授权委托书审批替代型信用承诺书我单位（名称），统一社会信用代码为。郑重承诺如下：一、提供给行政部门、行业管理部门、司法部门及行业组织的所有资料均合法、真实、有效 ,并对所提供资料的真实性负责；二、遵守国家法律、法规、规章和政策规定，开展生产经营活动，主动接受行业监管，自愿接受依法开展的日常检查；三、若发生违法失信行为 ,将依照有关法律、法规规章和政策规定接受处罚 ,并依法承担相应责任；四、自觉接受政府、行业组织、社会公众、新闻舆论的监督,积极履行社会责任；五、自愿按照信用信息管理有关要求，将信用承诺信息纳入各级信用信息共享平台，并通过各级信用网站向社会公开。承诺单位（加盖公章）法定代表人签字：年月日零售连锁企业总部的第二类医疗器械经营备案凭证:注:连锁药店需提交浏阳市市场监督