压缩空气系统风险评估分析汇报

1、优选文档优选文档PAGEPAGE12优选文档/压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003制药有限公司-/压缩空气系统风险评估报告起草、审察、赞同起草人审察人部门部门日期日期赞同人部门日期1.目的经过质量风险评估，确认目前采用的各项控制措施能够将压缩空气系统产生的质量风险控制在能够接受的范围内。2.范围适用于制剂车间的压缩空气系统。3.职责操作工：负责系统平常的运行，干净、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及平常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责督查执行。内容4.1启动质量风险评估程序确定风险项目名称压缩空气系统质量风险评估。成立风险管理小组。风

2、险管理小组组长：生产部部长。风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。存在的危险源。材质不适于压缩空气。压缩气体湿度偏高。非无油压缩机。襟怀偏低、气压不足。压力不足。-/压缩空襟怀小。储气罐无效。压缩空气干燥机无效。过滤器泄露。过滤器拥塞。人员未经培训或培训不到位以致错误操作。SOP拟定有误。风险发生后的危害。产品污染。产品受潮。油含量超出规格，产品污染。不能够启动设备，影响正常生产。设备故障。生产中止。压力不牢固。压缩空气压力露点高。产品被污染，微粒和细菌超标。浪费能源，降低压缩空气流速。影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。目前的控制方式。材

3、质不适于压缩空气的控制方式要点使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。非无油压缩机的控制方式安装除油过滤器。襟怀偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。压力不足的控制方式-/安装仪表、警报激活。压缩空襟怀小的控制方式（1）安装马达启动器和安全装置；（2）纳入预防性保护系统。储气罐无效的控制方式（1）安装前检查；（2）纳入预防性保护系统；（3）安装压力计和压力调治/安全阀；（4）按期更换密封垫；（5）安装自动冷凝排水管。压缩空气干燥机无效的控制方式（1）安装前检查；（2）按期观察设备仪表读数。过滤器泄露的控制方式（1）检修或更换。（2）检测微粒；（3）

4、检测微生物；（4）更换过滤器；（5）安装后检测微粒及微生物。过滤器拥塞的控制方式（1）在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3组过滤器；（2）按期更换密封垫。人员未经培训或培训不到位以致错误操作的控制方式经培训、核查合格后方可上岗。SOP拟定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实质拟定SOP，并经确认。4.2执行正式风险评估风险解析及评估。材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可以致产品不能够使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重S=4；出现这种情况的可-/能性为很少发生，因此，确定P=2；潜藏风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，因此，此

5、风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可以致产品不能够使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重S=4；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可以致产品不能够使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重S=4；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜藏风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，因此，此风险值=24

6、，属于高风险，可接受水平为不接受。襟怀偏低、气压不足，造成不能够启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性，不吻合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。运行过程中，襟怀气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性，不吻合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定P=

7、2；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。压缩空襟怀小，以致生产中止，此风险直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性，不吻合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜藏风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，因此，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。储气罐无效，造成压力不牢固，此风险直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性，不吻合GMP原则，因此，严重程度为主要，确定S=3；出现这种情况可能性为

8、很可能发生，因此，确定P=3；在潜藏风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，因此，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。-/压缩空气干燥机无效，以致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不吻合要求，以致产品不能够使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重，S=4；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。过滤器泄露，造成产品被污染，微粒和细菌超标，以致产品不能够使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重，

9、S=4；出现这种情况可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。过滤器拥塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性，不吻合GMP原则，因此，严重程度为主要，S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜藏风险造成危害前，可检测性为比较简单检测，确定D=2，因此，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。人员未经培训或培训不到位以致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风

10、险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜藏风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，因此，8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。SOP拟定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜藏风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，因此，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。风险控制推行的标准。吻合药品生产质量管理规范（2010版）及质量风险标准管理规程。拟定采用的控制方式材质不适于压缩空气的控制方式要点使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。

11、非无油压缩机的控制方式-/安装除油过滤器。襟怀偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。压力不足的控制方式安装仪表、警报激活。压缩空襟怀小的控制方式（1）安装马达启动器和安全装置；（2）纳入预防性保护系统。储气罐无效的控制方式（1）安装前检查；（2）纳入预防性保护系统；（3）安装压力计和压力调治/安全阀；（4）按期更换密封垫；（5）安装自动冷凝排水管。压缩空气干燥机无效的控制方式（1）安装前检查；（2）按期观察设备仪表读数。过滤器泄露的控制方式（1）检修或更换。（2）检测微粒；（3）检测微生物；（4）更换过滤器；（5）安装后检测微粒及微生物。过滤器拥塞的控制方式（1）在空气压缩机的出口处与干

12、燥机之间安装3层过滤器；（2）按期更换密封垫。人员未经培训或培训不到位以致错误操作的控制方式经培训、核查合格后方可上岗。SOP拟定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实质拟定SOP，并经确认。-/4.3控制方式推行后的风险结果风险再解析材质不适于压缩空气，易以致产品污染，此为高风险，采用降低风险的措施为：要点使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器、压缩空气质量经检测均吻合要求，由高风险降低为低风险，风险水平能够接受。压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采用降低风险的措施为：安装冷冻干燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平能够接受。非无油压缩机，造成油含量超出规格，

13、产品碰到污染，此为高风险，采用降低风险的措施为：安装除油过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平能够接受。襟怀偏低、气压不足，以致不能够启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平能够接受。压力不足，易以致设备故障，此为中等风险，采用降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平能够接受。压缩空襟怀小，易以致生产停止，此为中等风险，采用降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性保护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平能够接受。储气罐无效，易造成压力不牢固，此为中等

14、风险，采用降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性保护系统、安装压力计和压力调治/安全阀、按期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平能够接受。压缩空气干燥机无效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采用降低风险的措施为：安装前检查、按期观察设备仪表读数，由高风险降低为低风险，风险水平能够接受。过滤器泄露，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，采用降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、检测微粒、检测微生物、更换过滤器、安装后检测微粒及微生物，由高风险降低为低风险，风险水平能够接受。过滤器拥塞，易以致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采用降低风险

15、的措施为：在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装3层过滤器、按期更换密封垫，由中等风险降低为低风险，风险水平能够接受。-/人员未经培训或培训不到位以致错误操作，此为中等风险，采用降低风险的措施为：人员经培训、核查合格后方可上岗。由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。SOP拟定有误，影响空气质量，或损坏空调系统，此为低风险，采用降低风险的措施为：依照设备使用说明书及GMP要求，结合设备实质拟定SOP，并经确认。采用措施后低风险进一步降低。推行风险控制方式前后的风险比较材质不适于压缩空气采用措施前：RPN=24、高风险；采用措施后：RPN=4、低风险。压缩气体湿度偏高采用措施前：RPN=24、高

16、风险；采用措施后：RPN=2、低风险。非无油压缩机采用措施前：RPN=24、高风险；采用措施后：RPN=2、低风险。襟怀偏低、气压不足采用措施前：RPN=12、中等风险；采用措施后：RPN=2、低风险。压力不足采用措施前：RPN=12、中等风险；采用措施后：RPN=4、低风险。压缩空襟怀小采用措施前：RPN=9、中等风险；采用措施后：RPN=4、低风险。储气罐无效采用措施前：RPN=9、中等风险；采用措施后：RPN=4、低风险。压缩空气干燥机无效采用措施前：RPN=24、高风险；采用措施后：RPN=6、低风险。过滤器泄露采用措施前：RPN=24、高风险；采用措施后：RPN=4、低风险。过滤器拥

17、塞采用措施前：RPN=12、中等风险；采用措施后：RPN=4、低风险。人员未经培训或培训不到位以致错误操作采用措施前：RPN=8、中等风险；采用措施后：RPN=1、低风险。SOP拟定有误-/采用措施前：RPN=4、低风险；采用措施后：RPN=1、低风险。推行结论对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估解析，并对相应的风险进行控制，经过对采用措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在推行过程中，未引入新的风险，经风险降低后的压缩空气系统吻合相应要求，可用于药品生产。附件：压缩空气系统质量风险评分表-/附件：压缩空气系统质量风险评分表可能存在风险编风险影响号1材质产品污染2压缩气体产品

18、受潮湿度压缩机油含量超出规格，3产品污染襟怀、不能够启动设备，影4气压响正常生产5压力设备故障压缩空气生产中止6量小7储气罐压力不牢固实质情况S原因P控制措施DRPN风险水实质SPDRP状态可否平N考据不适于要点使用点前安装阻截颗粒及微生4压缩空2324高风险已经安装。2124可接受否物的绝对过滤器。气4湿度偏3干燥器除湿。224高风险已经安装。2112可接受是高4非无油2安装除油过滤器。324高风险已经安装。2112可接受是襟怀偏中等风3低、气压2安装仪表、警报激活。212已经安装。2112可接受否险不足3压力不2安装仪表、警报激活。212中等风安装仪表。2214可接受否足险3压缩空31、安装马达启动器和安全装置；19中等风1、安装马达启动器和2214可接受否襟怀小2险安全装置；2、已经纳、纳入预防性保护系统