1.01 C-反应蛋白 ∕血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求_第1页
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1.01 C-反应蛋白 ∕血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求_第3页
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文档简介

1、第第 页,共7页均匀性随机抽取同批次的个或个最小包装单元的质控物并随机编号或,在检测系统上每个包装单元分别检测3次。考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异,3次测量采用不同的顺序进行,如、3、7、2、6、7、6、3、2、2、6、3、7、。按式(7)(7)计算、力、斗和S瓶间,应符合2.7.2项要求。SS=,(%,-X)2九SS=,(%,-X)2九瓶间IIISS总和f(电一)2SS瓶内=$5总和-SS瓶间MS=SSVMS_MiaMS.上瓶内n=一2an.-2匚i勺20a-1L1=11空,nL=1LV1=a-SbbV=-2瓶间一”S瓶内九0%-JmS瓶间CV=2瓶间%(7)()()()()()()

2、式中:方差;指定参数第次测定值或计算结果;指定参数第次测定值或计算结果;总平均值;样品重复测定次数;%叮样品的第个结果;均方;自由度;检验值;n0有效测定次数;抽取的样品数量;N测定总次数;S附瓶间标准差;sr瓶内标准差(重复性标准差)。当时,以sr代替s防计算CV瓶间,结果应符合2.7.2项要求。当F0.05(y1,y2)时,测定结果显示瓶间均匀性无显著性差异,计算结果C榻间,结果应符合2.7.2项要求。当尸0.05(y1,y2)、SbbW.3时,认为瓶间均匀性较好,计算结果C%间,结果应符合2.7.2项要求。当/05(4y2)、s附.3时,认为瓶间均匀性较差,结果不符合2.7.2项要求。注:.为目标标准偏差值2.抽样规则为当样品总量W5时,抽样量为;当样品总量5时,抽样量为5。3.8稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,取到效期后一

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