艾滋病实验室质量控制与管理

1、艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理lyeet，）定义在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动通常囊括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保和质量改QI)。强调关于实验室质量不仅仅限于试验结果本身，从管理容来讲要囊括影响分析结果的全进程和全方面也就是说不能只考虑检测进程还应囊括检 是质量管理人员或质量管理门的事，而是实验室全体人员的事。质量管理层次自上而下共有五个层次：全面质量管理质量控制 一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。十个要素:设施和环境试验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和试验系统的维持和功能检查校准和校准

2、验证室质量控制室间质量评判纠正和纠正措施质控记录（一、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或关于所要求的测量质量产生不良影响。防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的务（二、试验方法、仪器及外部供应品实验室必需使用能保证准确和可靠的试验结果的试验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三、操作手册实验室一切使用的试验方法都应该有操作手册。1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，囊括试验的计

3、算和结果的解释。3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考围即时更新操作手册。（四、方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必需关于使用方法的准确度、精密度、试验结果的报告围（）参考值进行确认。（五、仪器和试验系统的维持和功能检查按规则的程序进行维持，并且将所进行的维持记录并且写成文件。-0l;水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱）实测温度是否一致，允许有 1的误差；洗板机: 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规则，一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪: 经常维持其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；冰箱: 必需

4、每天检查温度，并且做好记录。(六、校准和校准验证校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供试验反映和所测物质之间的已知关系的进程。试验结果，在规则的报告围保持稳定。（七、室质量控制）定义：在日往往规工作的基础上同时测定质控品，确定质控标准，来评判试验结果的稳定性。（八、室间质量评判）定义：利用实验室间的比关于来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高的检测水平而关于其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。作用与目的：评判实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。作为实验室的外部措施，来补充实验室部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并且制定相应的补救措施。是关于权威机构进行

5、的实验室现场检查的补充。增加患者和临床关于实验室能力的信任度。（九、纠正和纠正措施实验室必需建立纠正措施的政策，以维持实验室有准确和可靠的试验结果。“纠正”是指关于不合格工作所进行的处治。“纠正措施”囊括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规则的操作性能要求。以决定试验报告是否受到不利影响，是否可以发出。3、如发出的试验结果有错误，实验室必需：立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；立即关于申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；保存原来以及纠正报告的副本至少1

6、年。（十、质控记录实验室应该把规则要求记录的项目进行记录，并且形成文件。境的设施中。应规则各种记录的保存期。一切记录应予安全保护和。实验室有些以电子形式存储的记录进行保护和备份，并且应防止未经授权的察看或修改。记录的一切改动应有改动人的签名。二、质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。分为分析前阶段的、分析阶段和分析后阶段的质量保证。（一、分析前阶段的质量保证分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段。分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件。这一环节是实验室质量保证体系中十分关键的环节之一准确甚至还可能起误导作用。

7、实验室工作人员上岗前必需接受技术培训并且获得合格证书。实验室必需保证从标本收集到检测完成并且报告结果期间标本的完整和惟一标识。患者的准备，关于HIV抗体的检测影响不大，最好空腹采血，抗凝剂的选择，离心，溶血， 乳糜血。标本的保存和输送，防止反复冻融。特点：影响要素的非可控性质量缺陷的隐蔽性责任的难确定性（二、分析后阶段的质量保证分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段应用的进程。1、检测结果的发出要求：完整、正确、有效、即时判断检测结果是否可靠，可否发出；有严格的报告单签发、审核制度。2、咨询服务假阳性和假阴性室质量控制实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并且将质控结

8、果标在质控图上，然后观察质控结控限来判断该批分析是否失控最常用的是质控图试剂盒部关于照试剂盒部关于照质控品即为试剂盒提供的阳性和阴性关于照血清。试剂盒部关于照用于判断照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。部关于照结果无效，必需重新试验。室质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的反复性而设置的，囊括强阳性、弱3含室质控品，其结果无效，必需重新试验。室质控品可以是商品或实验室自行制备。（一、数据采集和处理在日常测定中，连续测定同一批号的质控品20 天以上或一个月，求出均值及标准差，ss s为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另订为与变化。注：使用累积数据可提高

9、均值和标准差的可靠性。n=-)或X 3s 的围。（二、质控图的制作Y轴为质控品的测定值轴为测定时间或次数。在轴刻度上一般提供 轴刻度通常为一个月。各水平线相应为均值和质控限。（三、常用的质控规则L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足其规则要求时，应判该批分析违背此规则。常用质控规则的符号和定义s：1个质控测定值超过 ss：1个质控测定值超过 ss：2个连续的质控测定值同时超过s或s s： s差敏感。s：4个连续的质控测定值同时超过s或s10X：10 次连续的质控测定值落在均值（X）的同一侧。此规则主要关于系统误差敏感。Westgar多规则质控方法等人在质控图的基础上，建立了

10、同时使用多个规则来进行质控的方法，即通常所称的多规则质控方法主要特点：是在方法基础上发展起来的所以容易和常用的质控图进行比较并且涵括后者的结果。经过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控或假报警概率题的方法。常用的Westgar多规则质控方法是13S/2 2S/R4S/4 1S/10 X以 12S 规则作为劝告规则启动 13S/2 2S/R4S/4 1S/10 X系列质控规则的逻辑示意图。如果没有质质控限，则判该批分析在控，可以报告该批标本的检测结果。如果一个质控测定值超过、特定规则可提示发生分析误差的类型。一般、质控规则检出。提示：准备更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品用完

11、之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，建立新的质控图均值和标准差。失控情况处理及原因分析处理：如发现质控数据违背了控制规则，操作者应填写失控记录或失控报告单，上交实验室负责人，由负责人作出是否发出与失控质控品相关的那批标本试验报告的决定。失控情况处理及原因分析原因分析：立即重测同一质控品为误差或偶然误差如是偶然误差则重测的结果应在允许围（在控。如果重测结果仍不在允许围，应进行下一步操作。打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或者室温放置时间太长而变质，或者被污染。如果结果不在允许围，则进行下一步。测失控项目。如果结果不在允许围，则进行下一

12、步。失控情况处理及原因分析原因分析：检查试剂 此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。用新的校准液重新校准仪器 重测失控项目，排除校准的问题。障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。室质控数据的管理每月室质控数据的统计处理每月室质控数据的保存室质控数据的周期性评判绘制和分析质控图的要点分析数据时，超出 的数据不应删除。由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。必需在质控图上注明使用日期。发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并且决定是否发出检测报告。使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于

13、 20，表示外部质控品处于稳定状态。室间质量评判室间质量评判是多家实验室分析同一标本并且由外部独力机构收集和反馈实验室测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比关于。（一、室间质量评判参加者的工作流程接受质控品；检查破损和申报；按规则日期进行检测；反馈结果；决定是否采取纠正措施；评估采取措施的效果。（二、样本的检测样本必需按实验室常规工作，由进行常规工作的人员使用常规检测方法测试。实验室在检测样本的次数上必需与常规检测患者样本的次数一样。实验室规则回报结果之间的交流。实验室一定不能将样本送到另一实验室进行分析。实验室必需把进行样本检测的一切记录保存至少2年。（三、计划的成绩要求未参加 EQA活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。在规则的回报时间实验室未能将EQA的